甘胆酸(CG)项目简介

甘胆酸（CG）检验的临床意义,肝脏疾病是危害人体健康的一大杀手，其中肝炎、肝硬化、肝癌等更是因其流行广泛、病程长、预后较差、死亡率高等特点而受到医学界的普遍关注。以血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）及谷酰转肽酶（GGT）为代表的肝脏酶学指标可较好地反映肝细胞的病理状态，是临床上肝功能检测的经典方法。但是，这些常规指标反映肝脏损害的特异性较差，如某些心脏疾病、胰腺疾病也会导致血清ALT等升高，常规肝功能检验指标还可能因为服用某些药物，或者是一些生理原因而发生改变，导致这些检验的诊断能力都有一定的缺陷。大量研究表明：甘胆酸逐渐成为诊断肝脏疾病更为灵敏且特异性更好的指标甘胆酸结合其他指标的分析可以为肝脏疾病的诊断、治疗和预后分析提供更多的依据。此外，甘胆酸水平也是多种胆道系统疾病、妊娠期肝内胆汁淤积症及酒精性肝损伤等的重要诊断依据。,甘胆酸（CG）检验的临床意义,1.甘胆酸（Cholylglycine/GlycocholicAcid,CG）胆固醇在肝细胞内的代谢产物肝细胞损伤、肝病或胆汁淤积时，肝脏对CG的摄取功能降低，血中CG含量升高,甘胆酸（CG）检验的临床意义,甘胆酸（CG）是检验肝脏疾病（肝损伤）的最好指标，具有如下优点：阳性率最高（与其它肝功能检验指标如AST、ALT、GGT、TBA等比较）特异性高于现在常用的肝功能检验；疾病标本与正常标本CG浓度差异大（正常样本结果基本上接近0g/mL）假阴性假阳性率低。单一分子，易溯源、验证,肝癌:肝癌病人血清CG均明显高于正常人（20倍），CG正常基本可排除肝癌。肝硬化：CG升高程度与肝硬化的病理发展呈正相关，是判断肝硬化程度和预后的敏感指标。肝炎：急慢性肝炎、慢迁肝CG均明显高于正常人，是临床治疗和预后的重要指标。胆石症，黄疸，胆管、胆囊排泄功能障碍，梗阻性肝病，肠-肝循环障碍：血清CG也显著高于正常人，对早期诊断这些疾病有重要意义。妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）妊娠期肝内胆汁淤积症又称妊娠迟发性胆汁淤积，CG明显增加。酒精性肝损害酗酒病人CG变阳性，CG是肝损坏的早期预测指标。,甘胆酸（CG）检验的临床意义,甘胆酸（CG）检验的临床意义,研究结果1:与正常人群相比，肝胆疾病患者的CG普遍升高,表1正常人群与肝胆疾病患者血清甘胆酸水平的比较,*PhillipMiller,StephenWeiss,MarthaCornelletal.,Specific125I-RadioimmunoassayforCholylglycine,aBileAcid,inSerum.CLIN.CHEM,1981,27(10):1698-1703.,研究结果2：CG浓度随着病情严重程度依次升高：肝癌肝硬化急性肝炎慢性肝炎,表4各组肝病患者与对照组血清CG测定的比较,甘胆酸（CG）检验的临床意义,*谢美华,罗燕春,郑惠兰,肝病患者血清总胆汁酸及甘胆酸测定的临床意义，中国民族民间医药杂志，2010年第19期,甘胆酸检验市场现状目前市场上的甘胆酸主要应用于孕妇胆汁郁积症（ICP）的检测，为许多临床医生所熟悉，但应用于肝功能检测较少，部分地区应用于肝纤五项的检测。由于检测方法及检测试剂的局限性，因此CG检验未得到广泛开展。,甘胆酸（CG）检验的临床意义,放免法（传统）：需要有放免设施，有放射性污染，试剂半衰期短，准确度低，临床实验室难以开展胶乳增强免疫比浊法：与临床诊断结果不具有任何相关性，加入甘胆酸纯品也没有特异性反应，很多客户均在寻找替代该产品的试剂盒。市场上缺乏灵敏度、特异性高的试剂，尤其是质量好的自动化检验试剂苏州博源成功研发出在生化分析仪上使用的甘胆酸试剂(均相酶免疫法）,图B.酶活性正常,图A.酶活性受抑制,均相酶免疫法（HEIA）原理,HEIA的基本原理是半抗原与酶结合成酶标半抗原（图B）（保留半抗原和酶的活性）并与样本中的半抗原竞争结合限量抗体。当酶标半抗原与抗体结合后，所标记的酶与抗体密切接触，使酶的活性中心受影响而活性被抑制（图A）。HEIA试剂盒中的主要试剂为：抗体，酶标半抗原，酶的底物。检测对象为标本中的半抗原。当试剂、与标本混合后，标本中的半抗原与酶标的半抗原竞争性地与试剂中的抗体相结合。如标本中的半抗原量少，与抗体结合的酶标半抗原的比例增高，游离的具有酶活力的酶标半抗原的量就减少。因此在反应后酶活力大小与标本中的半抗原量呈正相关性，从酶活力的测定结果就可推算出标本中半抗原的量。,博源甘胆酸试剂（均相酶免疫法）,国内首家应用于全自动生化分析仪的试剂采用全新的方法学：均相酶免疫法（HEIA）该产品已申报国内发明专利2项,甘胆酸测定