全球汽车行业TS16949质量管理体系培训教材.ppt

全球汽车业质量管理体系ISO/TS16949：2002导入课,上海硕求企业管理咨询有限公司电话真-mail：dzsong,ISO/TS16949：2002,发达国家设置的贸易技术壁垒,技术标准、规范繁多技术标准要求严格，让发展中国家很难达到有些标准经过精心设计和研究，可以专门用来对某些国家的产品形成技术壁垒利用各国的标准的不一致性，灵活机动地选择对自己有利的标准技术标准、法规不仅在条文上可以限制外国产品的销售，而且在实施过程中也可以对外国产品的销售设置重重障碍。,权利和机遇,先进标准便于共享成熟技术有利于引进资源适宜全球配置发展空间可以拓展,行业竞争的出路向国际标准靠拢,要想在全球经济一体化的进程中，使“游戏规则”朝着有利于自己的方向作调整，就要努力成为强者。学会运用规则，可以使我们的企业在竞争中多一分胜机，少一些障碍。,ISO/TS16949发展介绍,汽车业的工业标准由IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)及ISO/TC176的代表所制定于1999年发布以ISO9001:1994为架构的要求于2002-March发新版以配合ISO9001:2000架构条文涵盖QS9000，EAQF94，AVSQ94及VDA6.1等各国汽车工业标准（非百分之百涵盖）协调各国汽车工业标准，欧洲ISOGROUP及美国QS9000而成为全球汽车工业的共同标准Ford,GM,DaimlerChrysler,BMW,Fiat,PSAPeugeot-Citroen,RenaultSAandVolkswagen均支持TS16949,InternationalAutomotiveTaskForce(IATF)国际汽车推动小组,IATF远景：全球单一的汽车质量体系标准和注册过程。IATFVision:AsingleGlobalAutomotiveQualitySystemStandardb)以鑑別任何問題及提出必要之措施。參與此審查者，應包括與被審查之設計及開發階段有關部門的代表。審查結果及任何必要措施之記錄，均應加以維持（參照第4.2.4節）。,ISO/TS16949第7章,應於設計開發之適當階段訂定，分析及總結報告各種量度數據(note:qualityrisk,cost,lead-time,criticalpathsandothers)，以作為管理審查之輸入(p.s.qualityrisk:ppm,trainingcurve,evaluatedinpre-launchandproduction,comparedwithbenchmark)(p.s.70%ofcostdecidedinDesignb)人員資格之要求，及c)品質管理系統之要求採購規定要求傳達給供應者前，組織應確保其適切性。7.4.3採購產品的查驗組織應建立及實施必要之檢驗或其他活動，以確保所採購產品符合採購規定要求。當組織或其顧客意圖在供應者場所執行查證時，組織應於採購資訊中，敘述所計劃之查證安排及產品放行之方法。,ISO/TS16949第7章,組織需有一流程來確保採購品之品質(IQC)配合以下其中之一或多種之進料管制方式：(1)依據統計資料執行進料評估(p.s.Cpk/ppmb)當有需要時，提供工作指導書;c)適當設備的使用;d)監督及量測裝置之可取用性及使用;e)監督及量測之實施，及;f)放行、交貨及交貨後活動之實施。,ISO/TS16949第7章,組織應對所供應產品之系統，子系統，組件及物料等各層次適當的制定管制計劃(seeannexA)。需針對試量產及量產並考量FMEA來制定此管制計劃應使用跨功能群組方式來發展管制計劃需將各顧客及組織所定義之特殊特性(see)之監控方法列入管制計劃管制計劃需包括客戶要求之資訊需加入規定之反應計劃於管制計劃中(see)須列入矯正預防措施當變更會影響產品、制程、量測、物料、供應商或FMEA時，須重新更新及審查管制計畫(p.s.controlplanshallincludeallinformationinAnnex-B,whatisreactionplan?Controlforprocess/product.Somecontrolplansdidnotincludejobsetup,IPQC,expirecontrol,dockauditetc.FordrequiretoapproveC/PandFMEAforcontrolitems),ISO/TS16949第7章,組織應為所有負責製程操作的員工準備書面的製程監測和作業指導書，這些指導書在工作場所應容易取得這些指導書需取材自品質計劃，管制計劃及產品實現(p.s.CustomerrequirementFMEAControlplanSOPPracticaloperationverifyeffectivenessmodifyFMEAandControlplan),ISO/TS16949第7章,產品實現之核心重點,ISO/TS16949第7章,任何時候完成作業設定後，應加以驗證(例：作業開始，材料變更，工作變更)作業說明應提供給執行設定人員，當適用時組織應使用統計方法來驗證(note:last-off-partcomparisonsarerecommended.)(p.s.Allthesedata,e.g.Setupparameters/SPCmethod/timingtosetupverification/detailforverification,shallbeputonSOP),ISO/TS16949第7章,組織需鑑別關鍵之製程設備並提供資源以進行設備保養並發展出有效之計劃性全面預防保養系統。此系統需至少包括以下項目：(1)計劃之保養活動(2)提供設備，工模具與檢具的包裝與防護(3)主要製程設備的替換零件之取得(4)書面化，評估與改善保養目標組織需使用預測保養之方法來最大化生產設備之有效性及效率性(p.s.whatiseffectiveandefficiencyofequipment?),ISO/TS16949第7章,組織需對工模檢具之設計，製造及驗證提供資源。組織需建立並執行工具管理系統，包括以下項目：(1)保養及修護之設施及人員(p.s.resource)(2)儲存及回復(e.g.噴沙)(3)調整設定(4)磨損件之更換計劃(p.stimeframe)(5)工具設變之書面化，包括工程變更之版次(p.s.ECN)(6)書面化之工具修改及更動(p.s.repair,modify)(7)鑑別模具之狀況，例如，正常生產、修護或報廢若外包，須有一系統來追蹤及跟催以上活動(p.s.timing),ISO/TS16949第7章,需設定生產計劃以符合客戶之交貨要求，例如：在製程關鍵階段允許客戶進入生產資訊系統以支持“即時交貨”，並且此系統需為訂單導向需制定並維持一套溝通程序將服務有關的訊息通報給製造，工程及設計部門(p.s.fieldfailure)當和客戶有服務協定時，組織需驗證以下項目之成效：(1)每一服務中心(2)特殊用途之工具及量測設備(3)服務人員之訓練(p.s.engine),ISO/TS16949第7章,7.5.2生產及服務提供流程之確認組織應確認輸出結果無法經由後續的監督或量測加以查證之任何生產及服務提供的流程。此包括唯有在產品使用後或服務已交貨後，才會顯現缺陷之任何流程確認應展示這些流程達成規劃結果之能力：組織應建立這些流程之安排，當適用時，包括a)界定流程審查及核准之標準;b)設備之核准及人員之資格;c)特定方法及程序之使用;d)要求之記錄（參照第4.2.4節），及;e)再確認。,ISO/TS16949第7章,條款7.5.2適用於所有生產及服務提供之過程。制程確認須包括：(a)定義制程審查及核准之條件(b)設備及合格人員之核准(c)特定方法及程序之使用(d)要求之記錄(e)重新驗證,ISO/TS16949第7章,7.5.3鑑別與追溯性適當時，組織應藉由適宜之方法，對產品實現全盤加以識別組織應對有關於監督及量測要求之產品狀況加以識別。當追溯性為一要求時，組織應管制及記錄產品之唯一識別（參照第4.2.4節）。備註：在某些產業領域，型態管理係藉由識別及追溯性加以維持之一種方法:條款7.5.3中提及“Whereappropriate“不適用於”產品鑑別與追溯”,ISO/TS16949第7章,7.5.4顧客資產當顧客財產在組織之管制下，或正由組織使用時，組織應確實加以管理。組織對提供作為使用，或組合成為產品之顧客財產，應加以識別、查證、保護及防護。假如任何顧客財產發生遺失、損壞或發現不適合使用時，應向顧客報告及記錄應加以維持（參照第4.2.4節）。備註：顧客財產可包括智慧財產。客戶所擁有之工模檢具應做永久標記，以顯示其所有權，其所有權須可目視判定。,ISO/TS16949第7章,7.5.5產品防護組織應在內部流程及交貨至計劃目的地之期間，防護產品之符合性。此防護應包括識別、運搬、包裝、儲存及保護。防護也應適用於構成一項產品之零組件。為偵測是否變質，庫存品應於適當期間做狀況之評定(p.s.ISO9001:1994clause)組織需使用一套庫存管理系統，以不斷最佳化存貨週轉時間，確保庫品流轉，如FIFO先進先出。報廢之舊品需以不良品之方式予以控管(p.s.howtoverifyFIFO?Whatistheintentofturnovermonitoring),ISO/TS16949第7章,7.6量測和監督設備的管制組織應決定所從事之監督及量測，及所需的監督及量測裝置，以提供所定產品符合性要求之證據（參照第7.2.1節）。組織應建立流程以確保監督及量測可加以完成，並且以與監督及量測要求一致之一種方式完成。當為確保有效結果所必須，量測設備應:a)依規定的周期或使用前，校正和調整量測和監督設備，此作業可追溯到的國際或國家標準。當不存在上述標準時，應記錄其校正的基準；b)當必要時加以調整或重調整；c)加以識別，使校正狀況可以判定。d)加以防護，以免於不當之調整而使其量測結果失效e)加以保護，以免在運搬、維護及儲存時損壞及變質。,ISO/TS16949第7章,7.6.1需實施統計研究以分析各種量測設備系統測量結果之變異。這項要求應適用於管制計劃中所列之每一類型量測系統。所採用之分析方法和允收準則需符合客戶之量測系統分析參考手冊。(p.s.MSAisapplyingthosemeasuringequipmentthatmeasureproductcharacteristic.Butanymeasuringequipmentfors/cprocessparameterisrecommendedtostudyMSA),ISO/TS16949第7章,7.6.2包括員工自有之所有量具，量測及測試設備，其校正/驗證的紀錄需包括：(1)設備之鑑別，包括校正所用之量測標準(2)根據工程變更所做之修正(3)調整前的數據(4)超出校正規格條件時，需評估其衝擊性(5)調整後符合規格的數據(6)可疑產品或材料若已出貨，應通知客戶,ISO/TS16949第7章,7.6.3實驗室要求當組織有進行檢測及校正之內部實驗室時，需包含於品質系統內且需符合包括以下之技術性要求：(1)適當之實驗室程序(2)實驗室人員之資格認可(p.s.colorblind)(3)貨品之測試(4)根據相關之標準程序(e.g.:ASTM)正確的執行測試(5)審查相關之品質紀錄(p.s.AccreditationtoIEC17025maybeusedtodemonstratesupplierin-houselaboratoryconformitytothisrequirements,butisnotmandatory),ISO/TS16949第7章,組織所採用之外部實驗室，其實驗室範圍須包括所委託測試之項目，且須：(1)ISO/IEC17025或國家對等之標準所認可或(2)有證據顯示為客戶所接受之實驗室note:bycustomerapproved2ndpartyassessmentthatthelaboratorymeetstheintentofISO/IEC17025ornationalequivalent.,ISO/TS16949第8章,8.1概述組織應規劃及實施所需之監督、量測、分析及改善流程。a)以展示產品的符合性b)以確保品質管理系統之符合性，及c)以持續改善品質管理系統之有效性此應包括適當方法，含統計技術，及其使用程度之決定績效的一種量測。取得及使用此資訊之方法，應加以決定。,ISO/TS16949第8章,8.1.1在APQP過程中需對各項製程選擇適當之統計工具，並規定於管制計劃中8.1.2組織內之全體員工需了解各類統計的基本概念，例如：變異、製程管制(穩定性)、製程能力及過度調整(p.s.operatorshallunderstandhowtojudgecontrolchart,ifthecontrolchartcannotshowitsperformanceandeffectiveness,somethingiswrong),8.2監督及量測8.2.1顧客滿意度不論組織是否符合顧客要求，組織應監督與顧客感受有關之資訊，以作為品質管理系統績效的一種量測。取得及使用此資訊之方法，應加以決定。,ISO/TS16949第8章,ISO/TS16949第8章,客戶滿意度需經由實現過程之績效的持續評估來做監督。績效指數需根據客觀資料並包括(不限於)以下項目：(1)交貨品質績效(2)客戶斷線(disruption)，包括退回品(3)交貨準時績效(包括超額運費)(4)客戶告知有關品質，交期之特殊狀況組織需監督製程績效來顯示符合客戶有關製程品質及效率之要求(p.s.dataincludinginternalperformanceindex,leadtimecontrolisnecessarytoidentifyanyrootcauseofproductiondelay.Companyshallunderstandleanproductiontechniquesjustintimeanderrorproofing-visualcontrolandfeedback,useofstandardizedoperations),8.2.2內部稽核組織應在規劃之期間內執行內部稽核，以決定品質管理系統是否:符合所規劃之安排（參照第7.1節）、本國際標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求，以及b)已有效實施和維持組織應規劃稽核計劃，該計劃將依活動的重要性和狀況，被稽核的區域和前次稽核結果列入考慮。稽核範圍，頻率和方法應界定。稽核應由與被稽核工作無關的人員實施。規劃與執行稽核，及報告結果與維持記錄（參照第4.2.4節）之職責與要求，應以書面程序加以界定。被稽核區域管理階層之責任，應確保採行措施沒有不當之延誤，以消除所發現之不符合及其原因。後續跟催活動應包括所採行措施之查證，及查證結果之報告（參照第8.5.2節）。備註：參照ISO10011-1、ISO10011-2及ISO10011-3作為指引。,ISO/TS16949第8章,組織須稽核其品質管理系統以驗證系統符合ISO/TS16949及其他額外品質系統要求需執行製程稽核以檢測其有效性(p.s.meetprocessoutputandoriginalverificationdataofprocess,followcontrolplantoaudit.)組織應於生產及交貨之適當階段稽核產品以確認符合所有規定之要求。如產品尺寸、功能、包裝、標籤於適當頻率做驗證(p.s.IPQC,dockaudit)內部稽核需包括所有品質管理相關流程，單位及班別，且須依照年度計畫來安排行程。當內外部不符合狀況或客戶抱怨發生時，稽核頻率需適當的增加組織須有認可資格之內部稽核員以稽核TS16949系統之要求(see)。,ISO/TS16949第8章,ISO/TS16949第8章,8.2.3流程的監督和量測組織應使用適當的方法監督及，當適用時，量測品質管理系統流程。此等方法應展示流程之能力，以達成所規劃之結果。當所規劃結果無法達成時，應採行改正及矯正措施，當適當時，以確保產品之符合性。,ISO/TS16949第8章,組織需對所有新製程進行製程研習以驗證製程能力及提供製程控制之額外輸入。製程研習之結果需以能用於生產，量測及保養指導之方式書面化其規格。這些書面資料需包括製程能力、可靠度、可維護性及備品取得性以及允收標準之目標(p.s.inputforFMEA,controlplanandPM,onepartofAPQP.Whatismaintainability?)組織需維持PPAP之製程能力，且需確保管制計劃及流程被實施，包括堅持以下：(1)量測技術(2)抽樣計劃(3)允收標準(4)當超出允收規範時之反應計劃,ISO/TS16949第8章,(續)重要製程事件，如模具更換、機器維修等，需注記於管制圖當特性不穩定(controlchart)或能力不足(Cpk)時，組織需依管制計劃發出反應計劃。此反應計劃需包括製程輸出之流出防制及適當的100%檢查組織需完成一矯正行動計劃，包括時限及權責人員以確保製程恢復穩定及能力。當客戶要求時需將矯正行動計劃予客戶審核與核准組織需維持製程變更之生效日期紀錄(p.s.whenCpk1.33sincePPAP,howtoreact?),ISO/TS16949第8章,8.2.4產品的監督和量測組織應監督及量測產品之特性，以查證產品要求已符合。此應在產品實現流程之適當階段，依照所規劃之安排予以完成（參照第7.1節）。符合性與允收標準之證據，應予以維持。記錄應顯示產品放行人員之授權（參照第4.2.4節）。除非相關權責人員及，當適當時，顧客之核准，否則應直到全部所規劃的安排（參照第7.1節）已經完全滿意，才可進行產品放行及服務交運。,ISO/TS16949第8章,所有產品需針對適用之客戶工程材料及性能規格在管制計劃所規定之足夠頻率下進行全盤尺寸檢查及功能性試驗。需留下試驗結果紀錄以便客戶審查(paretoPPAP)當客戶指定為外觀項目時，組織需提供(1)合適的照明(2)比對之標準件(3)標準件及設備之維護(4)外觀判定人員之資格認定,8.3不合格品的管制組織應確保不符合產品要求之產品已加以識別及管制，以防止其被誤用或交貨。此項管制與處理不符合產品有關之職責及權限，應以書面程序加以界定。組織應藉由下列一項或數項方法，處理不符合產品:a)採行措施以消除所發現之不符合;b)由相關權責人員，及當適當時顧客之核准，授權其使用、放行或特採允收；c)採行措施以防止其被誤用或應用。不符合特質之記錄及任何後續採行措施，包括特採之獲准，均應加以維持（參照第4.2.4節）。當不符合產品已矯正，其應予以重新查證以展示符合要求。當不符合產品在交貨或開始使用後才被發現，組織應對不符合之影響，或可能之影響，採行適當的措施。,ISO/TS16949第8章,ISO/TS16949第8章,8.3.1標示不明或可疑產品須視為不合格品8.3.2重工指導書，包括重檢之要求，可取得，並為適當人員所使用8.3.3若不合格品已交運時需立刻通知客戶8.3.4在變更客戶已核准過之產品或製程之前，需先取得客戶之授權組織需維持授權之有效期及數量之紀錄。組織需確保當授權屆滿時產品需符合原先或取代之規格要求，授權下交運之物料需在每一輸送櫃中做適當之標示，此要求適用於購買之產品，組織再提出給客戶授權時需先同意供應商所提之變更,ISO/TS16949第8章,8.4資料分析組織應決定、蒐集及分析適當之資料，以展示品質管理系統的適用性及有效性，以及評估品質管理系統之有效性何處可完成持續改善。此應包括從監督及量測之結果，以及其他相關來源所產生之資料。資料分析應提供與下列相關之資訊：a)顧客滿意度（參照第8.2.1節），b)符合產品要求（參照第7.2.1節），c)流程及產品之特性與趨勢，包括預防措施之時機，及d)供應商,ISO/TS16949第8章,8.4.1公司品質及作業績效之趨勢需與目標之進度比較，並依此支援以下項目：(1)對於客戶相關問題之立即解決提出優先順序(2)決定出客戶相關之關鍵趨勢並和狀況審查，做成決定及長程計畫相關連(3)為產品使用所提出之相關定期報告提供一資訊系統(p.s.數據須包括與競爭者及或適當的企業標竿比較資料),ISO/TS16949第8章,8.5改善8.5.1持續改善組織應建藉由品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、矯正及預防措施，以及管理階層審查之使用，持續改善品質管理系統之有效性。,ISO/TS16949第8章,組織需訂定一流程來執行持續改善(p.s.參考ISO9004:2000)持續改善需集中於產品與製程之特性控制及變異之減少(p.s.firstpriorityons/citems)Note:Controlledcharacteristicsaredocumentedinthecontrolplan.Note:Continualimprovementisimplementedonceprocessarecapableandstableorproductcharacteristicarepredictableandmeetcustomerrequirement.(p.s.qualityrisk),ISO/TS16949第8章,8.5.2矯正措施為了防止再發，組織應採行措施以消除不符合之原因。矯正措施應與所遭遇不符合之影響相適切。書面程序應加以建立，以界定下列各項要求:a)審查不符合（包括顧客抱怨），b)判定不符合之原因，c)評估措施之需求，以確保不符合不再發生，d)決定及實施所需之措施，e)所採行措施結果之記錄（參照第4.2.4節），及f)審查所採行之矯正措施。,ISO/TS16949第8章,組織需有一流程來進行問題解決以鑑別根因及消除之。假如客戶有指定問題解決之格式表單，需使用之。(p.s.Ford8DCAR)組織應視矯正行動問題及風險之大小適當的使用防呆手法。矯正行動需水平展開至類似產品及製程(p.s.thisconsiderationcanbeputonacolumnofCAPform),ISO/TS16949第8章,組織需分析由中心廠，工程單位及服務站所退回之產品。組織需盡量縮小此分析流程之時間。(p.s.cycletimecontrol).分析之紀錄需予以保留。組織需執行分析並採取矯正行動及預防再發。Note:Cycletimerelatedtorejectedproductanalysisshouldbeconsistentwithdeterminationofrootcause,correctiveactionandmonitoringeffectivenessofimplementation.,ISO/TS16949第8章,8.5.3預防措施組織應決定措施，以消除潛在不符合之原因，以防止其發生。預防措施應與潛在問題之影響相適切。書面程序應加以建立，以界定下列各項要求：a)判定潛在不符合及其原因，b)評估措施之需求，以預防不符合之發生，c)決定及實施所需之措施，d)所採行措施結果之記錄（參照第4.2.4節），及e)審查所採行之預防措施。,IATF對ISO/TS16949驗證要求,1.認證機構(一)1.4在兩年內為某一供應商提供品質系統顧問服務的組織，不能做為這家供應商的認證機構，也不能提供稽核員。此限制包括同一母公司或組織的相關機構。IATF承認的ISO/TS16949認證機構或其下屬機構不允許提供ISO/TS16949稽核員培訓。再同一家公司的任何一個現場提供1次以上的預審(pre-audit)將被認為是顧問行為。,IATF對ISO/TS16949驗證要求,備註:顧問是向特定供應商提供培訓、文件開發和品質系統實施的幫助。不是針對特定供應商的公開班培訓，以及招開公開論壇不被認為是顧問。1.5認證的範圍必須包括所有供應給顧客並簽署於ISO/TS16949認證的產品。,IATF對ISO/TS16949驗證要求,2.稽核過程(二)2.1認證過程必須根據附錄1：“根據ISO/TS16949稽核品質系統的規定”，滿足所有ISO/TS16949要求備註：只有要素7.3對於沒有設計責任的供應商可以被定義為不適用。2.3外部場所，例如工程、採購、倉庫，必須包含在年度稽核計劃中提及的初次(initial)和持續的監督(surveillance)稽核中。外部場所必須接受稽核，其視為支援現場，但是不能獲得獨立的ISO/TS16949認證。執行設計功能的外