中药饮片GMP认证检查项目

，中药饮片GMP认证检查项目，贵州康达制药有限公司2018年10月9日。kangdakangda，kanda制药，01，中药饮片GMP认证检查项目，02，结果评估，03，每个条件对应的检查内容，说明，中药饮片GMP认证检查项目共111个，主要项目(条件编号前“*”)18个，一般项目93个。评估结果：检查内容、*0301中药饮片生产企业建立了质量保证体系的适当组织机构，明确各级机关和人员的责任，确认内容，0302具有适合中药饮片生产的管理人员及技术人员，具有适当的专业知识。内容检查，0401生产和质量负责企业负责人具有大学学位以上或中级以上的技术职称，中药专业知识。检查内容，0501生产和质量管理部门负责人中医药大学学位以上，实际工作经验3年以上或中医药中学教育，实际工作经验5年以上。检查内容，*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼职。检查内容，0601是否实施草药加工专业知识培训，具有中药加工专业知识和实际操作技能。检验内容，0604从事质量检验的人是否有检验理论知识，是否掌握相关质量标准及实际检验操作技术，是否有经验识别能力。是否熟悉检查内容、0605有毒医药材料(包括药物的管理)等特殊要求的生产运营负责人、相关专业知识和实践技能、相关劳动保护要求。从事检查内容，0606仓储保管，保存人员是否掌握中草药、中药饮片储存和保存知识和技术。检查内容，0701从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规格进行培训和考试。内容检查，0801中药饮片生产环境整洁，工厂地面、包装和运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区域的整体布局合理，相互干扰。检查内容物0901工厂设备是否按工程合理安排，并设置符合其生产规模的净剂、切断剂、枪筒等工作室。检查内容，0902同一工厂内的生产运营和相邻工厂之间的生产运营是否相互干扰。检查内容1001工厂是否有防止昆虫和其他动物进入的设施(生产操作中不能使用捕鼠器)。检查内容，1104工厂地板、墙、天花板等内部表面是否平整，清洁容易，不易脱落，不易滋生霉菌。检查内容，1105净选择是否设置了选择工作台，工作台表面是否平坦，是否容易剥落。检验内容，1201生产地区是否有符合生产规模的面积和空间。检查内容，1202中药材，中药饮片蒸，油炸，sunburn，煅烧等工厂是否符合其生产规模。检查内容，确保1204存储具有与生产规模相匹配的面积和空间。检验内容、1205存储材料、中间产品、被检验货物的保管是否有防止错误和交叉污染的措施。检查内容，1604直接口腔中药饮片粉碎、筛选、内部包装等生产厂必须满足清洁区要求。2302顺帝，切断剂，枪管sunburn等工作间是否有适当的通风，除尘，消烟，湿气排出，冷却等。检查内容，2304检查，切割，粉碎等可能发生粉尘的运营之间是否安装了吸尘器抓等设施。检查2305生产过程中产生的废气、废水、灰尘等经过处理后排放，符合国家环境要求。另外，该地区环境检查、监视资格的部门将发放符合要求的相关证明文件。检查内容物，2601收纳空间是否干净干燥，是否安装了照明和通风设施。按照规定定期监控仓库区域的温度、湿度控制是否符合保管要求。检查内容，2801实验室，中药标本室，样品储藏室是否与生产分开。，检查内容，2901具有特殊要求的仪器、仪表是否放置在特殊仪器室内，以及防止静电、振动、湿气或其他外部因素影响的设施。检查内容3104根据中药材、中药饮片的不同特性及加工技术要求，选择符合工艺参数要求的设备。检查内容，3201中药材，中药饮片直接接触设备，工具，容器表面清洗消毒容易，不易脱落，中药材，中药饮片化学反应，中药，中药饮片不吸附。检查内容，3206设备中使用的润滑剂，冷却剂等是否会对中药碎片或容器造成污染。检查内容，*3207有毒药材(包括按毒品管理的药材)等有特殊要求的雕塑生产是否符合国家规定。有毒药材生产必须有特殊的设备和生产线。确认内容物，确认连接3301设备的主固定管道是否显示管内物品名称，流向。检查内容，3501生产和检查用仪器，仪表，仪表，天平等的适用范围，精度是否符合生产和检查要求，是否显示明显的适宜性，是否定期检查。确认内容，确认3601生产设备是否有明显的状态标志。确认内容，3602生产设备定期维修，维护。设备安装、维修、维护工作是否影响产品质量。检查内容，3701生产，检查设备使用，维修，维护记录和专业管理。内容检验、3801项目采购、储存、发放、使用等管理系统是否开发。内容检验，3802原料，按辅料的品种，规格，批次分别保管。检验内容、*3901项目是否符合医药标准、包装材料标准及其他相关标准，不得对中药材饮片质量产生不利影响。检查内容，*3903进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。检查内容，4001生产用中药材，是否按质量标准购买，产地比较稳定。检查内容，4002购买中药材的详细记录，包装上是否有标明项目说明、规格、数量、产地、来源、回收(初步加工)日期的标签。正在进行批文的中药材是否显示药品的批文号码。内容检查，4101料号是否以合法单位采购，是否按规定收货。检验内容，42001检验，合格，不合格的产品是否严格管理。确认内容，*4202不合格物料是否为区域保管，是否有容易识别的明确标记，按相关规定及时处理。检查4301有特殊要求的项目、中间产品和成品是否按照规定的条件储存。阴凉的储藏温度是否不超过25 。确认内容物，4302挥发性物质是否防止其他物品污染，加工、整理加工后是否使用清洁容器或包装，纯草药与未加工药材严格分离。设置检查内容，4303中药饮片，中药饮片单独库，根据需要保存，保存。检查内容，*4401有毒药材(包括毒品管理的药材)等有特殊要求的药材，是否按规定验收、保管、保管，是否设置专业仓库或专业商店。检查内容，*4411有毒药材(包括按毒品管理的药材)等有特殊要求的药材的外包装上是否有明确的规定标记。确认内容，4501物品是否按照规定的使用期限储存，到期后是否按照规定重新检查；存储期间特殊情况是否及时重新检查。检查内容，4601中药饮片保管和运输中是否选择保证质量的包装材料和容器。检查内容，4602标签在质量管理部门校准后是否打印、发放、使用。检查内容，4603包装上是否印有或贴有标记项目说明、规格、原产地、生产厂家、产品批次、生产日期的标签。实施批准文号管理的中药饮片是否标有药品批准文号。确认内容，4701标签由个人保管，持有，使用。确认内容物，4702标签是按品种、规格计数器保存的，还是按实际需要量接收的。，确认内容，是否发行4703标签号，确认，签名。标签使用、残差和馀数的总和是否与使用数匹配。确认内容物，印有4704批号的破损标签，或其他标签是否有个人报废，记载，发放，使用，报废记录。检查内容，4801是否有防止污染的卫生措施及各种卫生管理制度，由专人负责。确认内容，并确认4904为工厂、设备、容器创建了清理程序。内容包括清洁方法、程序、间距、使用的洗涤剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。检查内容，5001生产地是否保存了非生产品及个人杂物，生产中的废弃物是否得到及时处理。检查内容5201对人体有毒有害的操作者是否按规定受到服装保护。其专用工作服和其他工作服分别洗涤、整理，避免交叉污染。检查内容，检查进入5402生产区的人是否按照规定换衣服洗手。检查内容，5601生产人员是否有健康文件，与中药饮片制作者直接接触的人是否每年至少接受一次身体检查。传染病、皮肤病患者及身体表面伤口患者是否从事中药饮片的直接接触生产。内容检查，5701是否验证中药饮片生产，是否根据验证对象建立验证组，建议验证项目，制定验证项目并实施组织。内容验证，*5704生产过程中是否对关键工序进行了设备验证和流程验证。检查内容，5801生产日程周期后是否重新验证。确认内容，并在5901验证工作完成后是否创建验证报告，将由验证工作负责人审阅和批准。内容检查、6001验证流程中的数据和分析内容是否以文件形式存档，以及验证方案、验证报告、评估和建议、批准等。内容检查、6401文档草稿、修订、审阅、批准、取消、打印和存档的管理系统是否构建。验证内容，6402分发，使用的文件是否为已批准的当前文本。撤回和落后于时代的文件除了留下供参考之外，是否出现在工作现场。检查内容，检查6501文件的构成是否符合规定。内容检查、*6601包括生产工艺程序、作业操作法或标准操作程序、是否发生偏差、变更是否按照规定程序执行等。检验内容，6602生产工艺流程内容是否包括名称、规格、加工工艺的操作要求和技术参数、物料、中间成品、成品的质量标准和存储注意事项、物料平衡计算方法、包装规格等要求。检查内容，*6603按中药饮片国家药品标准加工。没有规定国家药品规格，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门规定的加工规定加工。检验内容，6701产品是否执行物料平衡检验。材料平衡必须超过规定的限度查明原因，得出合理的解释，确认没有潜在的质量事故后，才能用正常产品处理。确认内容，6801确认是否按照工艺程序制作标准操作程序和批量生产记录。批量生产记录及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，由操作员和审核人员签名。内容检查，6802批量生产记录干净，不撕，随机修改。批生产记录填写不正确时是否根据需要进行更改。批生产记录是按批号存档，还是存档3年。检验内容，*6901中药饮片批号等连续生产周期内，部署一定数量的相对均质中药饮片。确认内容物，确保7001生产前没有最后生产残留物。检验内容，7003不同产品品种，配置工作在同一操作之间同时进行，是否有有效的隔离措施或其他设施防止污染和混淆。检验说明、7009每个生产工序或生产设备，以及容器是否具有正在生产的产品或物料名称、批号和数量等状态标志。，检查内容，7015中药材选择干净后是否与地面直接接触。检查内容、7016有毒药材(包括毒品的管理)等有特殊要求的药材的生产运行中，是否有防止交叉污染的特殊措施。检查内容物7017选择后，药材洗涤是否使用流动物，使用的水是否用于清洗其他药材。检查内容，7018其他中药材不能一起洗涤。加工过的中药饮片不能露天干燥。检查内容，7021中药材的渗透是否有效渗透药。检查内容，*7101生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。确认内容，7202中药饮片零包装限于一箱两个批号。显示外壳外部的所有批次，并创建容器记录。检查内容，7301中药饮片各生产阶段完成后，生产经营者填写清洁现场记录内容。厅长记录内容是否完整，是否包括在批量生产记录中。内容检查，7401质量管理部门是否由企业经理直接领导。检验内容、7402质量控制及检验人员数量是否适合中药饮片的生产规模。检查内容，7403质量管理部门是否设置适合中药饮片生产规模、种类、质量检查要求的仪器设备。检查内容、7406质量部门有效监测有毒药材(包括按毒品管理的药材)等有特殊要求的药材加工全过程。检验内容、*7501质量文件是否有中药材、辅料、包装材料、半成品、中药饮片的质量标准和检验程序等。确认内容，7502质量管理部门是否履行建立抽样和样品保留制度的责任。检验内容、7503质量管理部门是否执行了开发检验设备、仪器、试剂、试液、标准品(或比较品)、滴定液等管理方法的任务。确认内容，* 7504 quality management是否负责确定物料和半成品的使用。检查内容，*7505中药饮片上市前质量管理部门审查相关记录，并由审计师签名。是否包括审计内容：配重、计量流程审查；每次生产工艺检查记录；清晰场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。内容确认，*7506质量管理部门是否承担不合格产品处理流程审查责任。检验内容、*7507质量管理部门负责对项目、中间产品和成品进行抽样、检验、样品持有、检验报告的发布。检验内容，7511质量管理部门是否负责质量管理和检验员责任开发工作。内容检查、7601质量管理部门是否与相关部门一起评价主要项目供应商。检查内容，是否有7701各中药饮片的销售记录。根据销售记录，追踪每块中药的销售情况，如果需要，是否能及时全部收回。销售记录说明包括项目说明、批号、规格、数量、收货单位地址和发货日期