GMP校准管理ppt课件

校准，仪器校准相关术语介绍仪器校准相关法规指南要求介绍仪器校准和管理相关知识介绍常见问题的分析和讨论，1，检测仪器、检测器和测量仪器，用于确定被测变量的量或量的特性、仪器的状态、传感器、变送器、接受输入变量信息的变送器、根据一定规则将其转换为相同或其他属性的输出变量的装置；发射机接收一种形式的信号，并按照一定的规则把它们转换成另一种形式的输出信号的装置；显示仪器；显示测量值的仪器；和相关术语1、2，以及诸如测量、校准和检测之类的检测点。测量点检测被测变量的具体位置，即检测元件和源部件的现场安装位置、系统、回路、系统是一个整体，具有由几个相互关联和相互作用的元件组成的特定功能、控制系统中的回路、一个或多个相关仪器和功能的组合、仪器电路、仪器线路仪器电线、电缆、补偿电线、光缆和附件，如电缆槽、保护管、相关条款2、3。测试点、测试元件、传感器变送器、源组件、仪器线路、本地仪器、系统、压力检测回路、显示表(辅助表)、可编程逻辑控制器和输入/输出模块、触摸屏人机界面、其他回路、主机及其人机界面、术语图、测量、校准和测试以及其他相关术语3、4。产品或过程和其他实体的检验、检验、测量、检验或测试，并将结果与规定的要求进行比较，以确定每个特性的合格条件，法定计量部门或法定授权组织根据验证条例开展的活动。通过试验证明测量仪器指示误差符合规定要求的活动。校准是确定测量仪器或测量系统的指示值、物理测量工具或标准物质所代表的值与参考标准在特定条件下确定的相应值之间的关系的一系列活动。调整测量仪器的操作，以达到性能正常、偏差符合规定值并适合使用的状态。与测量、校准和检测相关的术语4、5、(SFDA)2010年版药品GMP指南(SFDA)欧盟药品法规第4卷附录15-验证和确认(FDA)第211部分，联邦法规第21篇，成品药品现行生产质量管理标准(WHO) GMP 2003，附录4(wheth technical Reports Series，No . 908)(ispe)自动化生产的良好实践指南，遵循GxP计算机化系统监管的风险管理方法(ISPE)GAMP良好实践指南。基于风险的校准管理方法(ISO)ISO9001:2008质量管理体系中华人民共和国计量法和管理法规、计量法规GB/T19001-2008质量管理体系GB50093-2002自动仪器工程施工及验收规范GB50131-2007自动仪器工程施工质量验收规范、法规及导则概述。这本书目前是国际制药领域校准管理的权威和系统指南。全文主要关注仪器的生命周期，从“一般实践、项目阶段和运行阶段”三个层次展开。仪器校准和管理的基本知识1。校准的目的1。确定指示误差及其是否在预期的公差范围内，以确保测量设备的准确性和可靠性。2.获取标称值偏差的报告值，并调整测量仪器或校正指示值。实现可追溯性。如果在生产过程中使用的仪器和工具不能达到其目标，生产过程的正常功能就不能持续保持。使用校准仪器和工具进行的指标测试均包含在一致性文件中，可用于证明产品符合标准。仪器用可追溯到国家或国际标准的标准校准后，产品可以在世界任何地方复制和生产。如果仪器使用，校准的作用和好处，1。有助于建立产品生产的一致性。能保证产品的可靠性和可接受性，3。能保证工业生产过程的一致性，4。能记录所生产产品的一致性、仪器校准和管理相关的基础知识2、10、每个仪器都应该有一个主历史文件记录。应为所有仪器分配一个唯一的代码和标签。应定义和批准校准方法。应为每个仪器定义校准频率和过程限制。应在仪器上确定校准状态(如状态标签)。应保留所有记录。任何电子记录都必须符合21CFR第11部分。校准的标准源必须比被测仪器更精确，偏差更小。每个标准源必须可追溯到公认的标准。所有仪器都必须合适。必须保存所有参与校准的人员的培训记录。变更控制系统必须到位。仪器必须符合GMP要求的定义(如食品和药物管理局)。与仪器校准和管理相关的基本知识3，11，仪器的主要分类、产品关键型产品密钥、业务关键型交易密钥、安全/环境关键型安全/环境密钥、非关键型非关键型产品关键型仪器是指其准确性或故障将对产品质量和患者安全产生高度潜在影响的仪器。交易关键工具是指其准确性或失败将对流程有效性和其他业务方面产生高度潜在影响的工具。安全/环境关键型仪表是指其准确度或故障对操作员的安全或环境具有高度潜在影响的仪表。非关键仪表是指精度或故障不会对上述产品、事务、安全/环境等产生高潜在影响的仪表。4，12，CRA关键风险评估流程、建立新设备的CRA要求、建立关键风险评估团队、确定相关设备的流程限值和允许偏差、识别仪器关键分类、定义校准要求(包括范围、公差、频率等)。)，仪器测量能力的定义和审查，以及对现有过程适用性的评估。CRA审批和关闭，仪器校准和管理相关基础知识5，13，SIA系统级影响评估，直接影响，间接影响，无影响，CCA组件级影响评估，产品关键，非关键组件，关键评估(仪器)，EHS关键，交易关键，无影响，关键组件，系统，仪器，组件，不同级别的关键评估，仪器校准和管理相关的基础知识6，14，关键/非关键仪器项目阶段验证过程，Fromispegampg，与仪器校准和管理相关基础知识7，15，仪表校准方法、回路校准、比较校准、模拟模拟校准、基准校准工作台校准使用由可追踪测试设备监控的稳定校准源来获得应用于仪表/部件的值，从而显示值/误差记录。将测试设备尽可能靠近被测设备或与回路平行放置，以便在相同条件下测量被测设备的视在值。将检测元件从回路中断开，向回路中输入等效的可追踪信号，并调整信号以覆盖回路的整个过程范围。当无法实施完整的回路校准或公司无法满足校准所需的特定专业技术时，可分别取出主要部件和变送器进行校准。其余回路部件应根据上述信号输入方法进行测试。从第8，16章开始，与仪器校准和管理相关基础知识。与仪器校准和管理相关的基础知识9，17，当非线性仪器或确认范围太小而无法证明仪器的线性时，采用较大的范围是有利的。仪器校准和管理相关基础知识10、18、仪器校准和管理相关基础知识11、19、仪器校准和管理相关基础知识12，20、需要校准的仪器、现场测试设备、国家(或国际)校准标准、更高水平的溯源源精度、准确度和重复性仪器校准和管理的基本知识13，21，13，21，12，13，12，13，12，13，12，13，14，12，13，12，14，13，14，13，14，14，14，14，14，13，14，14，14，14，14，13，14，14，14，14，14，14，14.关于仪器校准和管理的基本知识15，项目阶段，操作阶段，角色和责任文件(包括电子记录)校准方法培训第三方校准管理不一致仪器的校准退役，一般惯例，仪器生命周期，风险管理，组织和控制，成本管理，ISPEGAMPODpractiteguide : Arisk-BaseDapProAchToAchLocalition管理，仪器标签/识别文件仪器选择自动和智能仪器供应商选择调试和确认，关键和风险评估变更管理软件校准管理审核测量能力测量不确定性，23，CQA和CPP概念，用于确定产品开发过程中的关键质量属性(CQA)。例如，纯度、效力、稳定性和溶解度对产品非常重要。根据关键质量属性对患者安全的影响，对它们进行了分类。确定任何可能影响的关键质量属性(例如，纯度可能受到输入原材料纯度、工艺温度、设备清洁度等的影响)。)确定这些原材料属性和工艺参数的设计空间(即确定允许的变化范围，同时确保良好的产品质量),以确定哪些是关键质量属性或关键工艺参数，并对其进行影响评估。URS准备利用这些信息制定控制策略，以确保在设计空间范围内运行，并确保收集和验证这些数据。控制策略分为单独的功能(与关键过程参数相关)，并根据其对产品质量/患者安全/数据完整性的影响进行分类。关键工艺参数是URS仪器选型的重要依据。仪器校准和管理的基本知识是16、24、它来源于药品GMP指南，仪器校准和管理的基本知识是17，25，质量保证通知并调查是否召回产品(如果适用)，与仪器校准和管理相关的基本知识18，26，Fromispegamppg，英语，中文，与仪器校准和管理相关基础知识19，27，与校准变更管理、仪器校准和管理20、28、仪器校准的标准操作规程、标准源操作和管理的标准操作规程、校准计划的标准操作规程、仪器关键评估和评估报告的标准操作规程、校准报告、校准标签、每个特定值的培训记录(如温度、压力、)，仪器校准和管理的基本知识21、29、适用、禁用、受限、校准状态标签必须明显，在外观上引起操作人员的注意。标签应至少标明仪器或系统、校准有效期和校准品缩写。状态可以直接显示在标签上，也可以通过标签颜色间接识别。仪器状态标签的例子，仪器校准和管理的基本知识22，30，校准设备温度、仪器校准和管理的基本知识23、31、校准设备压力、仪器校准