一次性使用 医用口罩检验操作规程

一次性医用口罩检验规则1.目的建立一次性医用口罩的检验程序，以满足我公司的生产要求。2.责任质量部负责制定和修订。质量部和生产技术部负责实施。范围适用于我公司一次性医用口罩的检验、判断和使用。4.程序4.1指标检验项目模型标准法规校准方法检查周期标准基出现非无菌型消毒类型口罩的外观应清洁，形状良好，表面不应有损伤或污染。4.3每批的检验YY/T 0969-2013一次性医用口罩结构和尺寸非无菌型消毒类型戴上口罩后，应能盖住佩戴者的嘴、鼻子和下颌。应符合设计尺寸，最大偏差不应超过5%4.4每批的检验鼻夹非无菌型消毒类型面罩应该配有塑料制成的鼻夹。鼻夹的长度不应小于8.0厘米4.5每批的检验面罩带非无菌型消毒类型口罩带应佩戴和携带方便。每条面罩带与面罩体连接点处的断裂强度不得小于10N。4.6每批的检验微生物指数非无菌型菌落总数100CFU/g大肠菌群：不可检测铜绿假单胞菌：不可检测金黄色葡萄球菌：无法检测溶血性链球菌：不可检测真菌：不可检测4.7每批的检验4.2一次性医用口罩的规格和型号4.3外观4.3.1操作方法：随机抽取3个样品进行测试和目测。产品外观应符合标准。4 . 3 . 2 33，360标准规定见4.1指数。4.4结构和尺寸4.4.1检验工具用钢直尺4.4.2操作方法：随机抽取3个样品进行测试，实际佩戴，用钢尺测量。结果应符合标准。4.4.3标准规定：见4.1指标4.5鼻夹4.5.1检验工具用钢直尺4.5.2操作方法：4.5.2.1随机选取了3个样品进行测试，检查了鼻夹材料，并用手试弯，应该符合标准。4.5.2.2随机选取3个样本进行测试，取出鼻夹，用钢尺测量。测量结果应符合标准。4.5.3标准规定：见4.1指标4.6面罩带4.6.1检验设备用张力计4.6.2操作方法：4.6.2.1随机选择了3个样品进行测试，并通过佩戴来检查它们的调整，这应该符合标准。4.6.2.2随机选择3个样品进行测试，并在10N的静态张力下测量5秒钟。结果应符合标准。4.6.3标准规定：见4.1指标4.7微生物指标4.7.1产品收集和样品处理至少应从相同批号的两个运输包装中提取3个最小销售包装样品。抽样的最低销售包装不得破裂，且在检验前不得打开。在100级净化的条件下，打开至少3个包装进行无菌检测，从每个包装中取样，准确称取1g 10g土壤和1g样品。切割后，将人加入200 m l灭菌生理盐水中，充分混合，得到生理盐水样品溶液。计算细菌菌落总数时，相应调整稀释度。4.7.2细菌菌落总数4.7.2.1操作步骤生理盐水样品溶液自然沉降后，取上清液作为菌落计数。共接种5块平板，每块平板加入1毫升样品溶液，然后将15 20毫升冷却至45左右的熔融营养琼脂培养基倒入每块平板中，混合均匀，待琼脂凝固后，将平板翻转，在35和2下放置48小时，计算平板上的菌落数。4.4.2.2结果报告平板状菌落生长的平板不适合。计数平板上符合要求的菌落，并根据公式(Bl) :计算结果X=AK5其中：X:菌落计数cfu /ga33605营养琼脂平板上细菌菌落总数K:稀释当菌落数小于100时，应按实际数上报。如果样品中菌落总数超过本标准的规定，则被测样品应被判定为不合格。4.7.3大肠菌群的检测方法4.7.3.1歌剧院如果产生酸和气体，将平板交叉接种曙红亚甲蓝琼脂，在35和2培养18 24小时，观察平板上的菌落形态。典型的大肠菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常带有金属光泽，有些为紫黑色，无或稍有金属光泽，或粉红色，中心较深。取1-2个可疑菌落进行革兰氏染色和镜检，同时接种乳糖致醉管，置于35和2下24 h，观察产气情况。4.7.3.2结果报告乳糖胆盐发酵管产生酸和气体，乳糖发酵管产生酸和气体，曙红亚甲蓝平板上有典型的大肠菌群，革兰氏染色阴性且无芽孢杆菌，在测试样品中可报告大肠菌群。4.7.4铜绿假单胞菌的检测方法4.7.4.1操作步骤将5 ml样品溶液加入50 ml SCDLP培养液中，充分混合，在35和2下培养18 24小时。如果培养液表面出现薄菌膜，培养液呈黄绿色或蓝绿色，则报告绿脓杆菌生长，否则不报告绿脓杆菌生长。从培养液的薄细菌膜中选择培养物，按琼脂平板划线接种十六烷基三甲基沙漠，在35和2放置18 24 h，观察菌落特征。铜绿假单胞菌在该培养基上生长良好，菌落平坦，边缘不规则。菌落周围的培养基略带粉红色，而其他细菌生长时间不长。取可疑菌落涂片进行革兰氏染色，若镜检发现革兰氏阴性菌，应进行以下试验：氧化酶试验时，将一小块干净的白色滤纸放在灭菌盘中，用无菌玻璃棒挑出可疑菌落涂在滤纸上，然后在滤纸上滴一滴新配制的1%二甲基对苯二胺试验液，30秒内出现粉红色或紫红色，氧化酶试验阳性。没有变色是负面的。4.7.4.2结果报告经富集、分离、培养后，证明被测样品为革兰氏阴性杆菌，若氧化酶试验为阳性，则可报告被测样品中铜绿假单胞菌的检测。4.7.5金黄色葡萄球菌的检测方法4.7.5.1操作步骤将5毫升样品溶液加入到50毫升SCDLP培养液中，充分混合并在35和2培养24小时。从上述增菌液中取出1 2个接种环，划线接种在血琼脂培养基上，在35和2下培养24 48小时。在血琼脂平板上，菌落呈金黄色，大而突出，圆形，不透明，表面光滑，周围有溶血圈。选择典型菌落并涂片进行革兰氏染色和显微镜检查。金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性球菌，呈葡萄状排列，无孢子和荚膜。显微镜检查符合上述条件，应进行以下试验：甘露醇发酵试验：将上述菌落接种甘露醇培养液，在35.2培养24 h，甘露醇发酵产酸。培养液由蓝色变为黄色，产酸菌为阳性。4.7.5.2结果报告在琼脂平板上有可疑菌落生长的地方，显微镜检查显示为革兰氏阳性葡萄球菌，并且发酵甘露醇产生的酸可以报告检测样品中金黄色葡萄球菌的检测。4.7.6溶血性链球菌的检测方法4.7.6.1操作步骤将5 ml样品溶液加入50 ml葡萄糖肉汤中，在35和2培养24小时将培养物划线于血琼脂平板上，在35和2培养24 h，观察菌落特征。溶血性链球菌呈灰白色，血板上半透明或不透明，有针状突起，表面光滑，边缘整齐，周围有无色透明的溶血环。选择典型菌落进行涂片革兰氏染色和显微镜检查，这些菌落应该是呈链