EN-868-5中文翻译版

EN 868-5:1999应灭菌医疗器械的包装材料和系统第五部分：纸与塑料薄膜组合的热封、自封袋和卷的要求和试验方法引言本系列欧洲标准的第一部分规定了医疗器械包装的包装材料和系统的共同要求和试验方法。 这些医疗器械最终会在其包装内灭菌。一个范围EN 868的这一部分规定了用满足EN 868-3规定的纸和满足该部分第4章规定的塑料薄膜制造的热封和自封袋的专用要求和试验方法。4.2到4.7的特殊请求可用于证明满足第一部分的一个或多个请求，但不是所有请求。本标准规定的热封和自封袋和滚筒适用于包装最终灭菌的医疗器械。 使用热封、自封袋和滚筒作为初始包装，在使用者使用前能够无菌地观察内容物这一点是非常重要的。2正规参照文件EN 285灭菌蒸汽灭菌大型灭菌器用于EN 867-2灭菌器的非生物学系统第2部分：工艺指示物(a类)EN 868-1应灭菌医疗器械包装材料和系统第1部分：共同要求和试验方法EN 868-3灭菌医疗器械包装材料和系统第3部分：袋(由EN868-4规定)袋和卷(由EN868-5规定)生产用纸的要求和试验方法EN 1422医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验方法EN 28601数据要素和交换形式信息交换日期表现(ISO 8601:1988和技术修正书1:1991 )GB/T 7408-1994数据元素和交换格式信息交换日期和时间表示法eqisos8601-88eqisos8601-88ASTM D 882:1995塑料薄膜拉伸性能试验方法3定义EN868-1的定义适用于本节。4要求4.1总则EN868-1的请求适用。注：以下专用请求和试验方法可用于证明EN868-1的一个或多个请求，但不是所有请求。4.2材料4.2.1纸纸应符合EN 868-3的要求。4.2.2塑料薄膜4.4.2.1塑料薄膜必须是双层或多层复合的。 在附录a中进行试验时，塑料结合层(interplybond )不会分离或变白。4.4.2.2塑料薄膜和粘着区，不得不知道已经释放出足以引起健康危害的有毒物质。在颁布适当的欧洲或国际标准之前，可以执行相关的国家法规。4.2.2.3在附录b中试验时，塑料薄膜应无针孔。4.2.2.4在发光下(日光或良好的人工照明)用正常视力或矫正视力检查时，塑料薄膜应无外来物质和/或有符合4.5要求的缺陷。注：薄膜挤出时产生的轻微边缘表面的不规则性，不应该认为被子是缺陷。4.2.2.5塑料薄膜可以在制造商规定的条件下与纸张进行加热(参照4.7 )。4.2.2.6astmd882:1995 (方法a )试验时塑料薄膜的断裂系数必须在20n/15mm以上。4.3结构和设计4.3.1线圈结构必须用一层纸和一层塑料复合膜沿其两边平行热接合。袋材的构造要求纸和塑料复合膜沿其三边热接合。4.3.2在附录c中测量时，热线的总宽度应不小于6mm。4.3.3从袋子的一端到横热缝合的最近边缘的距离能够使两翼分开剥离。注：侧面的热熔接线可以从宽的热熔接线溢出到袋端，不影响剥离性。4.3.4袋材料的一个翅膀应当是：a )在袋子的上部或底部或袋子的两端放入深度12mm以下的拇指；或b )袋热封后，加工一个翼比另一个翼长10mm以上、但25mm以下的边缘。从粘合区提供封口的袋子，粘合区位于纸边，其最小宽度为19mm，必须用释放材料复盖。 这种防护应确保袋子密封后不通过或绕过粘合区的通道。 密封系统明确地指示袋子是否打开。4.4工艺指示物如果袋上印有处理指示物，则必须用EN 867-2印刷，面积必须在100mm2以上，如果是指示物，则该印刷不能影响密封程序，性能要求必须符合EN 867-2。4.5性能要求和试验方法4.5.1按附录d (干样)规定方法试验时，灭菌过程前后热封接合部的强度应为每1.5N宽15mm以上。根据4.5.2附录d (湿润状态样品)的试验，蒸汽和环氧乙烷灭菌过程前后热封接合部的湿润强度必须在1.2n/15mm宽以上。4.5.3附录c的试验中，复盖各热封线的整个宽度，热封线的边缘没有10mm以上的纸片。4.5.4附录a的试验中密封的袋子和筒子不得破裂4.5.5附录e中试验时，产品标示的剥离方向必须是确保最小纤维破坏的方向。4.6标志4.6.1袋和卷的标记4.6.1.1除非供求双方另行协商，否则袋子和线圈应当显示以下信息a )“禁止包装破损”或其他等效文字b )批号1 )用于跟踪产品生产历史记录的编号。灬c )制造商或供应商的名称或商标d )如果有过程指示物e )卷材确保最小纤维破坏剥离方向f )标称尺寸和/或识别码。4.6.1.2不得在与产品包装项目接触的表面印刷任何东西。4.6.1.3一般用途的滚筒和袋子至少没有印刷表面积的50%。4.6.1.4线圈上的重复印刷间隔必须在距线圈155mm以下。4.6.2运输包装标志各运输包装应永久明确注明下列信息：a )包括袋子或卷筒的规格和/或规格代码的内容物的说明及本标准编号b )数量c )制造商或供应商的名称或商标d )符合d)en286501的生产日期e )批号1 )用于跟踪产品生产历史记录的编号。灬f )建议的保存条件。4.7信息热封、自封包和卷的制造商必须要求买方提供以下信息a )热封式：-允许温度范围-可获得良好密封的热熔接夹或旋转式热熔接机的压力和时间设定。b )自封式：-在封闭系统中指定的说明。附录a(正规性附录)耐灭菌过程测定方法A.1试样制备取10个供试品(袋子或线圈的长度)，一半放入不受压迫的脱脂棉纱布(参照欧洲药典)。A.2步骤厂家推荐用合适的热封器密封试验样品。A.3设备将试样放入与EN285和EN1422相对应的灭菌器中，操作循环调节至包装材料制造商规定的限度内，向灭菌器的供给(蒸汽、空气、水等)在EN285或EN1422规定的范围内进行操作循环，取出试样，目视检查。A.4试验报告a )报告破裂试料的数量。b )报告塑料结合层的分离和白色数目。附录b(正规附录)塑料碾压中针孔的测量方法B.1设备和试剂将B.1.1锤海绵、尺寸110 mm、75 mm、32 mm的纤维素海绵用防水粘接剂粘接在110 mm、75 mm、32 mm的钢板上，总质量为(80050)g。B.1.2圆盘，深度15mm以上，最小尺寸130mm95mm。B.1.3吸水纸、白色、中速或中速滤纸或色谱纸。B.1.4平面玻璃。含有B.1.5染色溶液、1g/100mL苋菜水溶液、作为润湿剂的0.005%溴化物(溴化物12 (烷基)基、14 (烷基)基、16 (烷基)基的三甲基铵的混合物)。B.2试样制备取5个状态下调节的袋子或长度小于250mm的线圈的长度，取下塑料层，显示其外表面。B.3步骤在平面玻璃上放置与样品相同规格的吸水纸，放置试验膜，使内面朝向吸水纸。注：角支撑袋、卷材、塑料应包括塑料复合层的一个折叠区。将染色液注入盘子，加入海绵1min，取出海绵，在盘子端切掉多馀的液体。将海绵放置在试料上，确认海绵边缘距离试料边缘至少15mm，放置2min。 取出海绵，检查吸水纸是否被染色液透过染色。 对其他样品重复此步骤。B.4试验报告报告吸水纸染色的样品数量。附录c(正规附录)纸/塑料复合制品剥离特性的测定方法C.1设备尺子，0.5mm分度。C.2步骤用手慢慢剥离热封连接部，目视确认热封宽度内的密封线整体没有10mm以上的纸片。注：揭下热封线后，一般会出现热封引起的无光泽现象。 如果表现出光滑的面，就表示得不到良好的热封。在塑料薄膜内表面以5点测量热封宽度。C.3试验报告报告热封的平均宽度和最小宽度(准确地说是0.5mm )以及热封中的不完整状况，或者热封边缘的10mm以上的纸片。附录d(正规附录)袋与线圈热封连接部位的强度测定方法D.1试样制备D.1.1干燥状态从状态调整后的袋子和线圈上与热熔接线成直角切出5个足够长的试验片，各宽度(150.1)mm，接合处位于各条的中央。D.1.2干燥状态、灭菌后的通过灭菌操作使纸袋和线圈循环，按照D.1.1的记述制作了5个试料。D.1.3湿润状态按照D.1.1的说明制作了5个试验片。 试验前，将各试料中央的热部分浸入(232)的精制水中，浸入1min后取出试料，用吸水纸垫擦去多馀的水，用D.3进行试验。D.1.4湿润状态、灭菌后的按照D.2.1的规定对纸袋和线圈进行灭菌操作使其循环，按照D.1.3的记述制作样品。 重复其他试验片使用的步骤。D.2设备D.2.1灭菌器符合EN285和EN1422的灭菌器，操作周期必须调节在包装材料制造商规定的限度内。 向灭菌器的供给(蒸汽、空气、水等)必须在EN285和EN1422规定的范围内。D.2.2连续分离速度的拉伸试验机能够以10mm/min的速度测定断裂时的拉伸力，精度为1%。D.3步骤用一个夹具夹住塑料复合薄膜的自由端，用另一个夹具夹住纸的自由端，不支撑尾部使其浮起，以(20010)mm/min的速度剥离热封界面，记录最大力。D.4试验报告报告各试验片的热封强度(n为每15mm宽)。附录e(正规附录)纤维测定方法E.1设备E.1.1压敏胶带，宽25mm，如下将胶带贴在纸上，再充分剥离下面纤维。E.1.2光滑的滚子，宽度200mm，质量为(100.5)kg。E.2步骤目视检查入射水中热封的纸的机械方向。 剪掉两条胶带，每隔125 mm长，沿着贴在纸上的机械方向贴在纸上，两端留有10mm的未贴部分，用滚轮在胶带上各向转动5圈，确保良好的粘接。 请勿对滚轮施加压力。 把持胶带的未粘接端的约45角被平缓且平滑地拉伸，将一个胶带向一个方向剥离，将另一个胶带向相反方向剥离。 检查纸和胶带的表面，目视评价哪个拉伸方向使纸表面的破坏最小。E.3试验报告记录纸表面发生最小破坏的剥离方向。附录f尺寸和公差(资料附录)F.1本标准的产品规格优选参照以下特性确定。-打开的角支撑宽度是从外部测量的角支撑到角支撑的折叠距离的2倍。-无角支撑袋：全宽全长-角支撑袋：背纸宽度宽，角支撑宽度长-无角线圈：全宽全长-辊线圈：背纸宽度辊间隙全长F.2公差F.2.1线圈全长最好在显示长度以上。F.2.2其他所有尺寸的公差以3mm为佳。F.3规格标称规格应由供求双方协商(见F.1 )。注：最一般的