厂房建筑、设施维修保养管理规程

北京皇岛植物胶囊有限公司标准管理规程（SMP）题 目厂房建筑、设施维修保养管理规程编 号SMP-04-00100起草人审核人批准人日 期日 期日 期颁布部门设备动力部生效日期分发范围经理室、质管部、设备动力部、生产部、办公室1 目的本规程对厂房与设施的设计、施工、验收、维修等管理工作做出了规定，以保证厂房设计符合GMP要求及国家有关技术法规的要求2 适用范围本规程适用于厂房的新建、扩建、改建或大修、工艺布局设计及土建工程设计。本规程适用于所有工程建设，包括厂区道路、厂房（一般厂房、洁净厂房）的建筑及设施的建设、装修，公用工程（水、电、气系统、空气净化系统）以及质量部各检验室、仓库、生产辅助用房、办公及生活用房等工程的现场施工与验收。3 正文3.1 项目立项3.1.1 根据企业的生产建设规划，由公司领导班子讨论后提出新建、扩建、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。3.1.2 当建议得到批准后，由总经理主持召开生产部、质量部参加的建设项目立项论证会。3.1.3 根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上一级领导审批。3.2 设计方案3.2.1 公司领导组织有关专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制定项目设计方案。3.2.2 根据项目设计方案，聘请设计单位按照国家有关技术规范和现行的药用辅料生产质量管理规范进行工艺布局设计。3.2.3 召集有关专业组、生产部门负责人、质量部门负责人、工程技术人员及设计单位参加的工艺布局图纸审定会。3.2.4 召开GMP论证会，听取省食品药用辅料监督管理局专家组成员对工艺布局设计图纸的意见。3.2.5 由设计单位根据布局设计图纸、设计土建工程图。3.2.6 土建工程图经专家组审定无误后，作为正式施工图纸使用并存档。3.3 厂区布局原则3.3.1 厂区按生产（包括质量控制、仓贮）、辅助、行政、生活等分区布局。3.3.2 生产区布局应遵循的原则3.3.2.1 生产区在厂区内布局应考虑留有充分的发展余地。3.3.2.2 应使生产区内物料运输的途径为最短。3.3.2.3 厂房的布局和设计应考虑使产生污染和差错的危险性减少至最低限度。3.3.3 生产辅助区的布局原则3.3.3.1 维修车间尽可能与生产区隔开。3.3.3.2 产尘量大的建筑宜建在厂区常年主导风向的下风侧。3.3.4 厂区道路与绿化3.3.4.1 厂区应有一定比例的绿化区和道路区。绿化应以种植草坪为主，小灌木为辅。3.3.4.2 厂区道路应使用整体性好、不发尘的履面材料，消除露土地面。3.3.4.3 一般情况下，生产区、绿化区、道路区最好各占三分之一。3.4 厂房设计3.4.1 应按照产品的工艺流程确定工艺布局，按洁净级别要求设计洁净厂房。设计时要考虑到以下几个方面3.4.1.1 人员、物料均应有适当的出入口。一般应设人员出入口，原辅料出入口，包装材料出入口及成品出口，紧急出口等。3.4.1.2 洁净厂房应按洁净级别合理布局，洁净级别高的应设在中心。3.4.1.3 工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉、迂回及人物混杂，并要以3.4.1.4 最短、最合理的路途进行物料、产品的传递。3.4.1.5 生产场所面积和空间要足够大，便于操作，要设置物料的贮存间。3.4.1.6 厂房要有合适的供电、照明、温度、湿度和通风，既不能直接或间接地在生产和贮存药用辅料过程中影响药用辅料质量，也不应给设备的精确度带来影响。3.4.1.7 要考虑变化产品和扩大产量的可能性，布局要考虑留有余地。3.4.1.8 应考虑设置能防止昆虫和其它动物进入厂房的设施。3.4.1.9 按照现行建筑设计防火规范（TJ16-74），设置必要的安全门，安全门应向便于疏散的方向开启。3.5 洁净厂房设计要点3.5.1 在建筑平面上要划分洁净区和一般生产区，进入洁净区首先通过一般区。3.5.1.1 在洁净区，人流物流方向应避免交叉。人流方向应由低洁净度洁净室到高洁净度洁净室。3.5.1.2 在一般区，设置人、物净化设施包括雨具存放、换鞋、存外衣间、洗手间、一般工作服洗涤晾晒间等。3.5.2 在满足生产条件且无特殊要求的情况下，洁净室净高应尽量降低，一般以2.5m为宜。3.5.3 工艺布置应使物料输送距离为最短，以减少途中的污染和人员流动产生的灰尘。3.5.4 洁净区还应设下列辅助用室称量室、设备及容器清洗室、卫生洁具间、洁净工作服洗涤干燥间等。3.5.5 设置物料净化用室包括物料外包装清洁室、传递窗。传递窗应有连锁装置。3.6 空气净化系统设计要求3.6.1 过滤器应效率高、阻力小而容尘量大。3.6.2 过滤空气时，要最大限度地减少涡流，使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区，使回流气流有效地将室内灰尘排出室外。3.6.3 洁净度不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有压差指示装置。3.6.4 空气净化系统要经过验证合格方可投入使用。3.7 施工管理3.7.1 确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。3.7.2 检查工程所用主要材料、设备是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。3.7.3 审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。 3.7.4 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。3.7.5 施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。3.7.6 施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范、安全规程和药用辅料生产质量管理规范中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。3.7.7 应按厂区道路 厂房建筑 公用工程 厂房装修 设备安装的程序进行施工。3.7.8 洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ71-90“洁净室施工及验收规范”进行。3.8 建筑装饰的施工要求3.8.1 洁净厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕，经验收合格后进行。内容包括：室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。3.8.2 洁净厂房的建筑装饰施工应符合现行国家行业标准。3.8.3 所有建筑构件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相联，不应与设备支架和管线支架交叉混用。3.8.4 改建工程在隔墙拆移、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面进行相应装饰，防止积尘掉灰。3.8.5 管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。管线穿墙、穿吊顶处的洞口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料嵌缝。隐蔽工程的检修周边也应粘贴气密性密封垫。3.8.6 洁净厂房地面垫层下应铺设防水薄膜作为防潮层，接头处用胶带粘牢。混凝土浇筑时施工缝不宜通过洁净室。3.8.7 洁净厂房建筑装饰施工过程中的发尘量要加以控制，并随时清扫，特别是对隐蔽空间，如夹层等尤应引起重视，并做好清洁记录。3.8.8 对已完成的装饰工程的表面应严加保护，不得因撞击、敲打、践踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。3.8.9 不能在已安装高效过滤器的房间进行有粉尘的作业。3.9 净化空调系统的施工要求3.9.1 净化空调系统的施工安装应严格按施工程序进行。3.9.2 净化空调系统风管安装后，在保温前应进行漏风检查。3.9.3 应采取不易脱落纤维的材料擦拭净化空调系统的内表面。3.9.4 高效过滤器的送风口在安装前应清洗干净，高效过滤器安装前，必须对洁净室及技术夹层进行全面清洁。达到清洁要求后，净化系统必须连续运转12小时以上，并进行再次清洁，然后立即安装高效过滤器。3.9.5 高效过滤器在安装前，应在安装现场按要求逐项进行外观检查，然后进行检漏，经检查合格后应立即安装。3.10 水、电系统的施工要求3.10.1 供应纯化水的管道应按设计要求采用不锈钢管道，安装时应符合设计要求。管道系统运转前应进行强度试验，合格后必须进行清洗。清洗后的水质应符合设计要求。3.10.2 洁净室内的地漏或排水漏斗安装后必须密封。3.10.3 洁净室内的电源插座，一般采用暗装，开关应防水。3.11 验收程序3.11.1 按厂区道路、厂房建筑、公用工程、厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，并做好验收记录。3.11.2 洁净厂房的工程完成后，应参照国家行业标准洁净室施工及验收规范进行验收。首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测，前者在静态下进行，后者则由建设单位、设计单位和施工单位三方协商确定。即应对各部分工程做外观检查，单机试运转、系统联合试运转，并在静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关的施工检查记录审查等。3.12 竣工验收3.12.1 外观检查项目，即对洁净室各部分工程的外观检查，包括各种管道（风管、排水管等），净化空调设备（空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器等）的安装应正确、牢固、严密。3.12.1.1 高、中效过滤器与风管、风管与设备的连接处要求密封，不得漏风。3.12.1.2 对于各类调节装置要求严密、调节灵活并且操作方便。3.12.1.3 洁净室的内墙面、天花板、地面要求光滑、平整、色泽均匀、不起尘，同时要求地面不积聚静电。3.12.1.4 送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室之处应做密封处理。3.12.1.5 洁净室内各类配电盘、柜门应严密，进入洁净室的电线、管线、管口应有可靠密封。3.12.2 单机试运转指对净化空调机组、排风系统、局部净化设备、余压阀等其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术文件的规定。3.12.3 系统联合试运转在单机试运转合格后进行，运转时各项生产部件联动运转必须协调，动作正确，无异常现象。3.12.4 施工单位应在竣工验收时提供下列文件3.12.4.1 设计变更证明文件和竣工图。3.12.4.2 主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证和检验文件。3.12.4.3 单位工程、分次分部工程质量检验评定表。3.12.4.4 各单机试运转、系统联合试运转的调试检测记录。3.12.4.5 各公用工程（空气净化系统、工艺用水系统）要经过验证合格后方可使用。3.13 综合性能全面评定3.13.1 综合性能全面评定检测前，应将洁净室和净化空调系统按各自清洁规程彻底清洗，合格后再进行检测。3.13.2 项目评定顺序按附表“综合性能评定项目”依次进行，不能颠倒，所要求的检测项目也不能省略。要做好综合性能全面评定并公正地评价工程质量，必须由有条件的第三方承担（即施工方、设计方以外的局外方承担），这样有利于做出公正、客观、有权威性的结论。3.13.3 综合性能全面评定检测的方法及评定标准应符合国家规定，即JGJ71-90洁净室施工和验收规范，并按规定提交检测报告。3.14 厂房设施的使用与维修3.14.1 财务部负责厂房设施的帐物管理，做到帐、物相符。3.14.2 综合办负责厂房设施的修缮工作。3.14.3 生产部、财务部、综合办每年年底对公司所属厂房、建筑物进行清点，做到帐、物相符。3.14.4 厂房、建筑物的各使用部门应对其所使用的厂房、建筑物做好使用和日常管理工作。3.14.4.1 地面、楼面、房顶不得有积酸、积碱和其他有腐蚀性介质。杜绝酸、碱等有腐蚀性介质的跑、冒、滴、漏现象。一旦跑料要及时稀释、清理，严防梁、柱、墙及基础受腐蚀。3.14.4.2 室内、外下水道要保持畅通，腐蚀介质不准渗漏。水汽及腐蚀性气体不准向厂房基础、墙壁和屋顶上排放。3.14.4.3 楼面、地面上的地漏要及时清理，不得以重物、工具等冲砸地漏或置重物于地漏上。3.14.4.4 落水管要保持畅通。已损坏的落水管应由使用部门及时办理检修、更换手续。3.14.4.5 厂房及设施未经许可不得乱拆、乱改。严禁在梁、柱、墙、垛及楼板上开槽、打洞。如必须时，应由使用单位提出书面申请，办理审批手续。3.14.4.6 楼面、屋面不得任意增加荷重，必要时应由使用单位提出书面申请，办理审批手续。3.14.4.7 设有柔性防水层的屋面，应定期组织清除尘垢，至少每年雨季前及检修后清理一次。3.14.4.8 在生产检修过程中，楼面及地面不得受重物冲砸，特别是防腐地面应加倍爱护。如需放置较重的设备或部件时，应设置垫木或其它弹性支撑物。3.14.4.9 厂房内各种设施必须注意爱护，要定期进行油漆、防腐，原则上每年进行一次。3.14.4.10 有环境指标（包括温