《GSP现场检查操作方法》(批发、内控)

药品批发企业GSP认证检验评价标准(试行)(由国家药品监督管理局制定)1 .为统一标准，规范药品GSP认证检验，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范 (2000.7.1 )和药品经营质量管理规范实施细则制定药品批发企业认证检验评定标准。2、药品批发企业GSP认证检验项目132项，其中有关健全项目(条款前加37项，一般项目95项。3、现场检查时，全面检查列出的项目及其复盖内容，对每个项目进行肯定或否定的评定。 不完整不完整的项目被称为缺陷项目的关健项目不合格是重大缺陷，一般项目不合格是一般缺陷。4、药品批发企业分公司的提取比例为30%； 一个分公司不合格，被视为严重缺陷。五、结果评估：项目结果严重缺陷一般缺陷010%取得GSP认证010-30%限期三个月内修改了反向跟踪检查210%210%无法通过GSP认证2030%安徽省药品批发企业GSP认证现场检验操作方法(试行)(由安徽省药品监督管理局制定)编号条款核对内容和方法检查结果记录备注企业同伴签字(*0401 )企业应当按照法律认可的经营方式和经营范围从事药品经营活动。调查药品经营许可证、营业执照。 如有分公司，提供分公司药品经营许可证和营业执照。验证企业的实际经营活动(收据、记录、库存药品、售后服务等)是否与证明书批准的经营方式和经营范围一致。本条应在检查结束后作出判定。许可证：有，无。营业执照：有，无。是否超出范围经营：是，否；如果是这样，则超出了以下范围：中药、中药饮片、中药饮片、化学原料药、化学药品制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、特殊管理药品。没有证据或超出范围的经营，此项不合格。(0501 )企业应设立质量指导组织，包括主要负责人、进货、销售、储存等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人。1 .查阅设立质量指导组织的文件2 .查阅质量指导组织的人员结构3 .查明文件和制度中是否明确质量指导组织的责任向4、1-2名质量指导组织成员提问，指导组织责任是否明确。质量指导组织：有、无；人员构成是否符合规定：是，否。没有组织，那个项目就不合格。(0502 )企业质量指导组织的主要责任是建立企业质量体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理人员行使职权。职务是否明确：是，否；成员回答了一些责任：项。责任不明确是因为那个项目不合格。或者，成员提出的问题超过1个项目无法回答的情况下，判定为不合格。(*0601 )企业要设立专业质量管理机构，机构要设立质量管理组、质量检查组。1 .检查机构设定文件2、机构和组织必须是负责人3、向机关负责人询问质量管理机关的责任是否明确。 结合1202根进行调查。质量管理机构：有、无；质量管理组：有，无质量检查组：有、无；机构不健全时，其项目不合格。(0602 )企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量有裁决权。1、检查质量否决权制度，明确质量管理机构是否有质量裁决权。2、在实际经营活动中(如药品购买、检查、不合格药品确认、销售后退货检查不合格的处理等)质量管理部门是否行使裁决权。本条应在检查结束后作出判定。制度是否有明确的质量裁定权：好的，不。在实际经营活动中是否行使了质量裁定权：是，不否则一些品种不行使质量裁决权：个。无裁决权或发现两个以上品种不行使质量裁决权的，其项目不合格。(0603 )企业质量管理机构应当起草和监督企业药品质量管理制度，指导制度的执行。1 .查清质量管理机构职责，是否明确本条职责2 .查阅质量管理制度的起草、批准、发文的基础资料。本条与第0802条相结合调查。本条职责是否明确：是，否；有无执行指导监督制度：是的，否；一些制度不是质量控制机构的起草：项。责任不明确或者有两个以上的制度不是质量管理机构的起草，其项目不合格。(0604 )企业质量管理机构应负责初营企业和初营品种的质量审查。1、查一营企业、一营品种管理制度；2 .向质量管理机构的12名人员询问第一营企业、第一营品种的审查内容是否明确。本条结合第2901、3001条进行调查。制度中第一家企业，第一个品种是否明确要经过质量管理机构审查：是，否；质量经理是否明确审查内容：好的，不。由于没有规定制度，该项不合格。(0605 )企业质量管理机构有责任制作包括企业经营的药品和质量标准等内容的质量文件。1 .查清质量管理机构职责，是否明确本条职责2 .查阅药品质量文件。 包括以下内容(一)质量文件是否已编制；(2)建设品种范围(包括第一营品种、新品种、主营品种、品质不稳定品种、发生品质问题的品种等)(3)文件内容：药品质量文件表及其品种包括质量标准、合法性证明书、质量状态记录等。 (药局已经接受的品种，尚未收集质量标准，但企业必须具有药局的有效版本)。本条职责是否明确：是，否。是否创建了质量文件：是，否。文件内容是否完整：是，否否则，不足之处如下：药品质量文件表、质量标准、合法性证明书、质量状态记录。无质量文件或文件无质量标准，其项目不合格。(*0606 )企业质量管理机构应当负责药品质量查询和药品质量事故和质量投诉的调查、处理和报告。1 .查明质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度和质量管理机构的职责2、质量管理机构在实际经营活动中是否履行职责。本条可结合第4001、5601条查阅。本条职责是否明确：是，否。是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理和报告：是，不否则，我发现了一些事情。责任不明确或有2件以上未处理的，其项目不合格。(0607 )企业质量管理机构应负责药品检验。1、查明药品检验管理制度及质量控制机构职责2、询问检查组1-2名人员，确认药品检查管理制度的内容和取样规则是否明确。本条可结合第3501条进行调查。本条职责是否明确：是，不检查人员是否明确了检查内容和抽样规则：好的，不。责任不明确是因为那个项目不合格。(0608 )企业质量管理机构应当指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。1 .查清质量管理机构职责，是否明确本条职责2、查询保管、养护、运输人员，查阅有关资料、记录及现场等，判定质量管理机构是否在实际经营活动中对保管、养护及运输中的质量工作进行了有效指导。本条应在检查结束后作出判定。本条职责是否明确：是，不是否进行了有效的指导：好的，不。责任不明确是因为那个项目不合格。(0609 )企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审查，监督不合格药品的处理过程。1、检查不合格药品管理制度及质量控制机构职责2、调查质量管理机构在实际经营活动中是否履行了不合格药品的审查、处理职责。本条可结合第4004条进行调查。本条职责是否明确：是，否。是否监督不合格品的审查和处理过程：是，否；否则，我发现了一些事情。责任不明确或者发现2件以上的，其项目不合格。(0610 )企业质量管理机构应负责药品质量信息的收集与分析。1、查质量信息管理制度及质量管理机构职责2、质量管理机构质量信息收集和分析资料，包括企业内外部质量信息。本条职责是否明确：是，否；是否收集到质量信息：是，否；是否分析了质量信息：是，否。责任不明确或没有收集和分析，此项不合格。(0611 )企业质量管理机构应协助企业职工开展药品质量管理的教育和培训。1、查明质量方面的教育、训练制度以及质量管理机构的职责2 .查阅培训计划、记录等3 .质量管理机构负责人询问如何协助培训工作。本条应结合第1701、1702条进行调查。本条职责是否明确：是，否；是否支持质量管理方面的教育和培训：好的，不。责任不明确或不协助实施培训，其项目不合格。(*0701 )企业应设立适合经营规模的药品检验、养护等组织。 企业药品养护集团；或1 .查阅设立组织机构的文件2 .检查组织的设置是否符合企业的经营规模3、养护组(员)询问业务中是否接受质量药品养护组(员): 有、无；在业务上是否接受质量管理机构的监督指导；好的，不。无养生组(员)，该项目不合格。养护人员在业务上应当接受质量管理机构的监督指导。量管理机构的监督指导4、调查养护人员是否有效开展养护工作。可结合第4202、4203、4204、4205、4206、4207、4208和4209条来调查此条件。(0702 )中大型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护人员。企业规模(上年度销售额):5000万元以上，5000万元以下；组织设置：养护组，养护人员。组织的设置与企业的经营规模不一致。 这个项目不合格。(*0801 )企业制定的制度应包括质量方针和目标管理质量体系审查质量责任质量拒绝的规定质量信息管理第一营企业和第一营品种审查质量检查的管理仓库保管、养护、出库核管理记录和证书管理包括特殊药品管理有效期药品、不合格药品和退货药品管理质量事故、质量查询和质量投诉管理药品不良反应报告的规定卫生和人员健康状况管理质量方面的教育、培训和审查的规定等内容。调查企业制定的质量管理制度(制度应符合实际经营需要)，咨询相关人员。1 .制度是否完善2 .制度内容是否完整3、制度是否符合现行法律、法规的规定4、制度是否经企业主要负责人批准和颁布5、根据现场检验情况，验证企业制度与实际工作是否一致6、咨询相关部门人员35名(或委托相关人员实际操作)，看是否熟悉本部门工作要求相关的制度内容，按照制度要求进行实际操作。本条应结合有关条款进行调查，检查完毕后判定制度是否符合要求。是否制定了质量管理制度：是，不缺少一些方面制度：个制度是否经企业主要负责人批准和颁布：是，不有关人员是否熟悉制度内容：是，不没有制度或者一个以上制度不足的，其项目不合格。(*0802 )企业应定期检查、评估和记录质量控制制度的执行情况。1、查阅制度审查计划(一般由质量管理部门主导制定、组织实施，半年审查一次)。2、查阅制度审查记录，包括审查部门、审查日期、审查员、审查制度名称、审查内容、问题和改进措施、措施跟踪、审查工作总结、审查奖惩情况等。是否制定了审查计划：是的，没有；有没有审查记录：是的，没有。没有审查记录，那个项目不合格。(0901 )企业应定期内部审查药品质量管理规范的实施情况。1 .审查计划(在质量指导组的组织下，每年至少要进行一次)。2、审查记录(以管理责任、人员和训练、设施和设备、进货、检查、储存和养护、出库和运输、销售和售后服务等132项基本内容为