药品医疗机构检查要点

执照系统检查内容违反条款惩罚的依据1检查是否已获得医疗机构执业许可证以及许可证是否已过期。如果在检查期间医疗机构执业许可证没有开设诊所或门诊，所使用的药物将被视为无证。是否有相对完善的药品质量管理体系，医院以上医疗机构是否能定期检查和评估各种药品质量管理体系的执行情况。1、药品管理法第十四条第一款设立药品批发企业，必须经企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品经营许可证。设立药品零售企业必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准，并发给药品经营许可证。没有药品经营许可证，就不能出售任何药物。2.第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品采购、验收、储存、维护、调配和使用环节的质量管理体系，做好质量跟踪工作，明确各环节工作人员的岗位职责。医疗机构药品监督管理办法（试行）第七十二条未取得药品管理法、药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(含已售出和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.医疗机构制剂许可证第1段第1项医疗机械有下列情形之一的，药品监督管理部门要求其限期整改，使其不发生变化，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：(一)未按照本办法第四条第一款的规定建立质量管理体系的。医疗机构药品使用监管要点2.雇员检查内容违反条款惩罚的依据1、是否按规定配备药品质量管理负责人、药品质量管理员、验收、维护等相关药学人员，并履行相应职责(村卫生室、个体卫生室应配备质量管理员)。2.检查直接接触药物的人员是否每年进行一次体检，并建立健康记录。3.每年检查相关人员是否接受过药学知识培训，并建立培训和教育档案。1.医疗机构药品监督管理办法（试行）第22条规定，医疗机构必须配备具有法律资格的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药学技术工作。第药品管理法条医疗机构设立的药房应当有与所用药品相适应的场所、设备、储存设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或质量管理人员，建立药品储存制度。第十八条医疗机构应当配备与药品配置和使用相适应的具有法定资格的药学技术人员，负责处方的审核和调配。2.第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须进行年度健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得直接接触药品。第二十五条医疗机构应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得直接接触药品。第二十六条医疗机构应当定期组织从事药品采购、储存、维护、验收、调配和使用的人员参加药学法律法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。1.药品流通监督管理法第39条第1款第9项“医疗机构有下列情形之一的，药品监督根据药物品种，至少选择5个品种。主要选择特殊药物、含麻黄碱的复方制剂和感冒药。提取品种的来源应包括药房(配药室)、药品仓库和附随清单。检查票、账户和货物是否匹配。1.采购渠道是否合法(检查供应商资质)，供应商资质是否合法有效，需求是否完整；货物是否有装运单据或交货单据，是否有发票。1.第三十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须向具有药品生产经营资格的企业购买药品。但是，购买不受批准文号管理的中药材除外。医疗机构药品监督管理办法（试行）第二十四条医疗机构采购药品时，应当按照本办法第十二条的规定，索取、审核并保存供应商的相关证明、资料和单据。第二十九条医疗机构集中招标采购药品，应当遵守药品管理法、医疗机构药品监督管理办法（试行）及本办法的有关规定。医疗机构药品监督管理办法（试行）第七条医疗机构采购药品时，应当查验供应商的医疗机构药品监督管理办法（试行）或药品管理法和药品流通监督管理法、销售药品的批准文件等相关文件，并核实卖方持有的授权委托书原件和身份证件。医疗机构应当妥善保存上述首次加盖供应商公章的证明文件复印件，保存期限不得少于5年。第十一条医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定采购中药饮片。1.药品流通监督管理法第79条规定，药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法第三十四条规定，向无药品管理法、药品管理法实施条例的企业采购药品的，责令改正，没收违法采购的药品，并处以违法采购药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构药品监督管理办法（试行）、药品生产许可证或者医疗机构的执业许可证。第三十三条违反本办法第六条第一款规定，向无药品经营许可证、营业执照的企业采购药品的，由药品监督管理部门按照医疗机构药品监督管理办法（试行）第七十九条的规定予以处罚。违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他部门和医务人员自行购买药品的，责令医疗机构给予相应处理；被认定为假药的，按照药品管理法的有关规定处罚。药品生产许可证第三十九条第一款第(三)项、第(五)项医疗机构有下列情形之一的，药品监督管理部门应当要求其限期整改。逾期未整改的，应当记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：(三)未按照本办法第七条第一款、第八条的规定对证、票进行检查的；(五)未按照本办法第十一条的规定建立中药材饮片采购制度，违反国家有关规定采购中药材饮片的。3.药品采购与验收(2)检查内容违反条款惩罚的依据2、采购药品是否按规定进行验收，并建立真实完整的采购验收记录。2.第二十六条医疗机构采购药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，并对药品合格证和其他标识进行验证。不符合规定要求的，不得购买和使用。药品经营许可证第二十五条医疗机构在采购药品时，必须建立并实施渐进式检查验收制度，并建立药品采购记录。药品购买记录必须注明药品的通用名称第九条医疗机构必须建立并实施采购验收制度。采购药品应逐批验收，并建立真实完整的药品验收记录。接受捐赠药品和从其他医疗机构转移急救药品的医疗机构，也应当遵守前款规定。第药品生产许可证条药品验收记录应包括通用名称、制造商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供应商、数量、价格、购买日期、验收日期、验收结论等。验收记录必须保存1年以上，但不得少于3年。2、药品经营许可证”第四十一条违反本规定第二十三条至第二十七条的，责令改正，情节严重的，给予通知。医疗机构药品监督管理办法（试行）第三十九条第一款第四项医疗机构有下列情形之一的，药品监督管理部门应当要求其限期整改。逾期不整改的，应当记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：(四)未按照本办法第九条、第十条的规定对购进药品进行验收，并做好验收记录的。4.储存和维护(1)检查内容违反条款惩罚的依据仓库和药房(配药室)是否符合规定要求。1.仓库周围环境是否符合规定；仓库环境和设施是否符合规定；根据药品的性质和类别，分别存放在不同的仓库、区域和库房，并实行色标管理。药品和非药品分开存放；根据药物的功能用途或剂型分类放置；中药饮片、中成药和化学药品分开存放并分类。过期、变质、受污染和其他药品应放置在不合格的仓库(区)。1.第二十八条医疗机构必须制定并实施药品储存制度，采取冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等必要措施，确保药品质量。第二十六条医疗机构储存药品时，应当制定并实施相关的药品储存和维护制度，并采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等必要措施，确保药品质量。医疗机构应当将药品和非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品和中成药应当分类存放。药品生产许可证第十二条医疗机构应当有专门存放药品的场所、设施和设备。药品的储存应符合药品说明书中规定的条件。需要在急诊室、病房护士站等场所临时存放药品的医疗机构，应当配备符合药品存放条件的柜台。有特殊储存要求的，应配备相应的设备。第十三条医疗机构储存药品时，应当根据药品的属性和类别，将药品存放在不同的仓库、区域和库房，并实行色标管理。药品和非药品分开存放；中药饮片、中成药和化学药品分开存放并分类。过期、变质、受污染和其他药品应放置在不合格的仓库(区)。第十四条医疗机构应当制定并实施药品储存和维护管理制度，采取温度控制、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等必要措施，确保药品质量。第十五条医疗机构应当配备药品维护人员，定期检查和维护储存药品，监测和记录储存区域的温度和湿度，维护储存设施和设备，建立相应的维护档案。1.药品经营许可证第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正。情节严重的，予以通报。4.储存和维护(2)检查内容违反条款惩罚的依据2.药房(药房)4、检查过期药品，如发现劣质药品按劣药进行处理。质量可疑的药品可以进行监督和检测。2.第药品管理法条医疗机构设立的药房应当有与所用药品相适应的场所、设备、储存设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或质量管理人员，建立药品储存制度。3.第十六条医疗机构应当建立药品有效期管理制度。药品配送应遵循“先到先得”的原则。4.药品管理法第49条禁止生产和销售劣药。如果药物成分的含量不符合国家药品标准，则为劣药。药品有下列情形之一的，按劣药处罚(一)未注明有效期或者变更有效期的；(二)不标明或者改变生产批号的；(三)超过有效期的。(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、调味剂和辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。第二十二条医疗机构应当加强对所用药品的质量监控。发现假冒伪劣药品，应当立即予以制止，就地封存，妥善保管，并及时向当地药品监督管理部门报告。药品监督管理部门作出决定前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构应当立即停止使用存在安全隐患的药品，通知药品生产企业或者供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。4.第六十八条医疗机构使用假冒伪劣药品的，依照药品管理法第七十三条、第七十四条的规定处罚。医疗机构药品监督管理办法（试行）第74条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。情节严重的，责令停产停业整顿或者撤销药品批准文件，或者撤销药品管理法、药品流通监督管理办法、医疗机构药品监督管理办法（试行）；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构药品监督管理办法（试行）第七十七条假药和劣药处罚通知书必须载明药品检验机构的质量检验结果。但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。第三十六条违反本办法第二十二条规定，擅自处置假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限