《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》2016培训试题及答案

2016 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南培训问题名称：日期：分数：一、选择问题(多个选项，每个问题5分，共计50分)1、进行冷链管理医疗设备的接收时，定为(ABCD )a .验证运输方式、到货和移动温度、出发时间和到达时间，制作记录b .对于销售后退货的产品，也必须验证销售期间的温度记录。c、满足要求时，必须立即转移到冰箱内的等待检查区域d .不符合温度要求时应予拒绝，并做好相应的记录。e、不符合温度要求的放在常温库的退货区域就行了。 因为我会联系你退货。2、使用冰箱中保管的冷链管理医疗设备(ABCD )a .在冰箱内检查b .检查员必须检查产品的状态c .检查员必须检查、核对医疗器械的外观、包装、标签及合格证明书等，并做好检查记录。 包括医疗设备的名称、规格(型号)、注册证明书号码或申报证明书号码、生产批号或序列号、生产日期和有效期(或到期期)、生产企业、交货者、到货数量、到货日期、检查合格数量、检查结果等内容。 必须在检查记录上标记检查员的名字和检查日期。 检查不合格的，也要注明不合格事项和处理措施。d .检查需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当重点检查并记录其输送方式和输送过程的温度记录、输送时间、进货温度等质量管理情况，不能满足温度要求的，应当拒绝。3、用于运输医疗设备的冷气车应备有(ABC )。a .自动控制温度的功能。 b、车厢必须防水、密闭c、保证气流在车室内充分循环的空间d，还留有邮件通知4 .医疗设备储藏和输送的冰箱、冷气机车必须配备温度自动监测系统(以下简称温度监测系统)监测温度。 温度测量系统需要(ABCDE )的功能a、温度测量系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能满足管理需求，具有连续监控、连续记录、数据存储、显示和报警功能。b、冰箱、空调车设备的运行过程至少每隔1分钟更新测量点的温度数据，储藏过程至少每隔30分钟自动记录实时温度数据，输送过程至少每隔5分钟自动记录实时温度数据。c .监控温度达到设定的阈值或超过规定范围时，温度测量系统可以实现音响警报，同时实现邮件等通信方式，向至少两个指定的人立即发送警报信息。每个d、(台)独立的冰箱、冷气车必须根据验证的结论设定和设置至少两个温度测量点终端。 温度测定点终端和温度测定设备应该每年至少进行一次校正或检定。e、冷气箱、保温箱或其他冷藏设备，必须具备能自动记录和储存温度的设备设备。5、冰箱、冷气车、冰箱、保温箱及温度测定系统要进行使用前的验证、定期验证及无效时间超过规定时限的情况下的验证。 未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗设备的运输和储藏过程。 (PS )a .制作并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。b .根据验证对象确定合理的持续验证时间，保证验证数据的充分、有效、连续性。c .验证使用的温度测量设备必须用有资质的计量机构校准或检定，校准或检定证明书(复印件)作为验证报告的必要附件，验证数据必须真实、完整、有效、可追踪。d .根据验证确定的参数和条件，正确合理地使用相关设施和设备。6、冷链管理医疗器械应在库存期间根据产品说明书和标签表示的要求进行储藏和检查，应重点检查和记录储藏的冷链管理医疗器械(ABCD )。a、包装b、标签c、外观d、温度状况等7、使用冷气箱、保温箱运输冷链管理医疗设备的，应当根据验证中决定的参数和条件，制定包装标准操作规程。 装箱、装箱操作应满足以下要求： (ABCDE )。a、装箱前对冷气箱、保温箱进行预冷或预热。b .在保温箱内合理配备适合温度控制和输送时限的蓄冷剂。c .冷气箱启动冷气功能和温度测量设备(保温箱启动温度测量设备)，检查设备正常工作，达到规定的温度后，将产品装箱。d .根据蓄冷剂和产品温度控制验证的结论，必要时装箱必须使用隔热装置将产品和蓄冷剂等制冷剂隔离。e、冷链管理医疗器械的包装、装箱、装箱作业必须在产品说明书和标签表示温度范围内的环境下完成。8、使用冷水机运输冷链管理医疗器械时，应满足以下要求： (ABCDE )a .早点启动冷冻功能和温度测定设备，把车室内预冷到规定的温度。b、根据验证报告确定了冰箱室内产品软线的配置方法和区域，软线的配置高度不得超过制冷机组吹出口下端，确保气流的正常循环和温度的均匀分布。c、冷链管理医疗设备完成后，立即关闭车门，检查车门的密闭情况。d .检查温控设备和温控设备的运行情况，运行不正常就不能动身。e、冷链管理医疗器械在装卸过程中必须采取措施，使温度满足产品说明书和标签标识的要求。9、委托其他机构运输冷链管理医疗器械的，应当审查运输商的资质和能力，签订委托运输的协议，至少满足以下要求： (ABCD )。a .申请承运人的运输资格文件、运输设施设备和运输管理监视系统验证文件、承运人资格证明、运输过程温度控制和监视系统验证文件等相关资料。b .对承运人的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等与委托前进行定期审查，审查报告并调查。c、委托运输协议的内容包括承运人制定的运输标准操作规程、运输中温度控制和实时监视的要求、移动时间限制的要求、运输中质量安全责任。d .根据承运人的资质和条件，委托人可以审查和审查承运人的有关人员和运输设施设备。e .只要有运输车辆，就有送货的责任，无需在运输协定上签字。10、冷链管理要求验证以下哪些设施设备： (ABCD )a .冰箱b .冷气车c .保温箱d .温湿度自动监视系统三、判断问题(每个问题5分，共计50分)1、本指南适用于医疗设备的生产经营企业和使用机构对医疗设备的运输和储藏的质量管理。 ()2、从事冷链管理医疗设备的接收、检查、储藏、检查、出库、运输等工作的人，经过冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的训练，审查合格后可以工作。 ()3、医疗器械生产企业和批发企业应当根据生产、经营的品种和规模，配备合适的冰箱(冰箱和冰箱)和冷气机(冰箱)等设施设备。 ()4 .用于运输医疗器械的冷气车必须具备自动控制温度的功能，车室要防水、密闭，在车室内要确保气流充分循环的空间。 ()5 .冰箱(盘)可以自动调节箱内的温度；保温箱应具备蓄冷(热)剂和隔热装置，满足产品说明书和标签标识的储藏要求。 ()6、冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书和标签标示的要求进行储存和检查，要重点检查和记录储存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观和温度状况等。 ()7 .运输冷链管理医疗器械时，应根据运输产品的数量、距离、时间及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输手段和温度调节方式，确保运输中的温度控制满足要求。 ()8、生产经营企业和使用机构必须制定冷冻链管理医疗器械在储存运输中的温度控制应急方案，并验证应急方案。 对于储藏、运输中发生的停电、异常气候、设备故障、交通事故等事故和紧急情况，能够迅速采