新旧药品管理法对比PPT课件

新旧药品管理法对比,1,新旧药品管理法对比,|药剂科：赵梅英|,2019年,新旧药品管理法对比,2,新旧药品管理法目录对比,第一章：总则,第二章：药品研发和注册,01,02,03,目录,CONTENTS,新旧药品管理法对比,3,1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议关于修改等七部法律的决定第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议关于修改的决定第二次修正)2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对中华人民共和国药品管理法（修订草案）进行了审议。中国人大网公布了中华人民共和国药品管理法（修订草案）。8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起实施。,制定修订修正修正修订19842001201320152019,中华人民共和国药品管理法,新旧药品管理法对比,4,一个核心原则明确药品管理以人民健康为中心，保护和促进工作健康的工作原则。安全、有效、可及。二个重要方面建立切实有效的药品供应保障体系和实行“四个最严”的监督管理。（1.实行最严谨的标准；2.实行最严格的监管；3.实行对违法活动的最严厉处罚；4.实行对渎职违法等行为的严厉问责）三项新的制度上市许可持有人制度、药品追溯制度、药品上市后研究制度。四项管理理念的重要变革药品全生命周期管理；风险管理和全程管控；管理责任的明晰和社会共治的要求；药品研发以临床价值为导向。五个令人关注的调整假劣药品概念的调整；全面加大了违法惩处力度；GMP、GSP认证的取消；职业检查员队伍的建立；网络售药的规定,新修订药品管理法的认识,新旧药品管理法对比,5,ADDRELATEDTITLEWORDS,01,新旧药品管理法目录对比,新旧药品管理法对比,6,新旧药品管理法目录对比,新旧药品管理法对比,7,ADDRELATEDTITLEWORDS,02,第一章：总则,新旧药品管理法对比,8,第一章：总则,新旧两版药品管理法对比，内容部分红色字体为新增或修改的内容，蓝色字体的含删除线的为已删除内容。,新旧药品管理法对比,9,第一章：总则,新旧药品管理法对比,10,第一章：总则,安全、有效、可及,新旧药品管理法对比,11,第一章：总则,上市许可持有人,上市许可持有人的概念：取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等上市许可持有人制度的意义：1、落实药品全生命周期的主体责任；2、可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。,新,新旧药品管理法对比,12,.,上市许可持有人制度的内涵：拥有药品技术的科研机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，组织生产后以自己的名义将产品投向市场，并对产品全生命周期承担责任的管理制度,上市许可持有人制度的要求：上市许可持有人依法对药品研制生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节负责。,上市许可持有人,新,新旧药品管理法对比,13,第一章：总则,增加了市级、县级药监部门的监管责权,新旧药品管理法对比,14,第一章：总则,省GSP认证中心已更名为“药品技