不良事件报告职责培训-China PVDS

上市后药品不良事件报告职责,药物安全部2019年9月,2,上市后药品不良事件报告职责,为什么报告,如何报告,有哪些要求,什么需要报告,为什么报告？,3,4,为什么报告？,药品不良反应报告和监测管理办法及2018年第66号公告药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。,中华人民共和国药品管理法药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。持有人隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告的.依法采取警告、罚款等措施；隐瞒不报、逾期未报告责令暂停相关产品销售，直至依法撤销药品批准证明文件。,什么需要报告-不良事件及特殊情况,5,不考虑该事件是否与药品有因果关系,不良事件（AdverseEvent）在用药期间或用药后，患者出现的任何不良临床状况或原有疾病的加重，不论是否与产品有因果有关。不良事件可以是：症状恶心、食欲减退体征黄疸、淋巴结肿大异常实验室检查结果心电图异常、血糖升高,不良反应(AdverseReaction)药物与不良事件之间可能存在因果关系，因果关系不能被排除,特殊情况（SpecialSituation)妊娠期暴露（母系/父系）哺乳期暴露儿童用药（新生儿、幼儿和儿童）缺乏疗效超适应症用药,药物过量，滥用，用药错误药物相互作用意外疗效职业暴露药品污染引发的感染,什么需要报告-不良事件举例,患者的任何不良医学状况改变，不论其原因，均需作为不良事件报告。例如：,符合以下任一标准的不良事件为严重不良事件死亡危及生命导致住院或住院时间延长（排除择期手术或非医疗原因住院）导致残疾或功能障碍导致先天异常或出生缺陷重要医学事件,什么需要报告-严重不良事件(SeriousAdverseEvent),概念区别：严重性：符合上述严重性标准严重程度：轻度、中度、重度,是否和药物有因果关系,是否停药、痊愈,是否为在说明书中列出的事件,医生是否已经或将此事件报告至公司或政府部门,必须报告所有的不良事件和特殊事件，不论：,什么需要报告-注意事项,严重性（严重或非严重）和严重程度（轻度、中度、重度）,什么需要报告-其它需要报告的事件,产品投诉-从投诉人那里获得的有关质量的信息，该信息声称已分销到商业市场或分发到临床试验的产品存在着成分、质量、安全、含量、纯度、可靠性、耐久性、效果或性能相关缺陷。例如：,如患者使用了有质量问题的产品后出现不良事件，请报告至药物安全部门。,有哪些要求-报告内容/时限/产品/适用人员,10,报告内容:满足四要素,药品名称适应症用药开始、结束时间批号、保质期,详细描述事件（发生时间过程/处理/转归）,有哪些要求-报告内容/时限/产品/适用人员,11,时限,获悉日期：百济员工获悉不良事件所包含的最基本四个要素的日期，是百济履行其法规义务的开始日期。此日期决定了上报法规的时限。请在获悉不良事件（包括特殊情况）后24小时内报告到药物安全部死亡和怀孕事件，请立刻报告,产品,百济上市产品新基产品：瑞复美/维达莎/凯素,适用人员,百济全体员工（包括第三方员工）代表百济的所有供应商、合作伙伴,怎么报告-报告方式,12,药物安全部门,邮箱：drugsafety.china电话13,特别说明,小TIPs:向MI咨询医学问题时，注明是否包含AE。如：请帮忙查询凯素是否会导致出血？（只是帮医生咨询，无患者使用凯素后出血，无不良事件报告）,如有疑问，请报告！,14,即使您,上报所需的最少信息仍然没获取全,不确定该药品的生产商是否为百济/新基,无法确定是否为不良事件,被告知该事件已经上报过,可疑即报,Q&A,15,不良事件是在在用药期间或用药后发生在患者身上的任何症状、体征或疾病。,问题1,对错,V,只有与药物相关的不良事件才需要报告。,问题2,对错,V,说明书中提到的不良事件不需要报告。,问题3,对错,V,问题4,对以下哪一项，你有报告职责？,只有严重不良事件才需要报告患者在用公司产品之前发生的不良事件患者在使用公司产品后出现的所有不良事件，以及怀孕相关信息,V,问题5,以下哪一种不需要报告？,公司产品相关的轻微的不良事件公司产品说明书中列出的不良事件使用公司产品后出现的不良事件，现在已痊愈其他公司产品引起的不良事件,V,问题6,一个不良事件报告的基本信息包括患者，报告人，药品及不良事件。,对错,V,问题7,药物过量，滥用，药物错用，用药错误，只有引起了不良事件才需要报告。,对错,V,问题8,周末你的邻居告诉你，他在使用公司的某产品后胃口不好。你需要怎么做？,什么都不需要做不需要做什么，因为这个事件不严重周一回公司后24小时内报告到药物安全部询问这位患者的详细情况，在获知后24小时内报告到药物安全部,V,问题9,李明是一名医药代表，在参加一个会议的时候，一位医生提及有位患者在使用公司产品后出现呼吸困难并住院了。李明应该怎么做？,建议医生停用该药物提醒医生应该告诉患者用药就可能会引起这个不良事件询问这位患者的详细情况，并在24小时内报告给药物安全部,V,问题10,李明是一名医药一位医生在电话里告诉你有患者在使用公司产品Abraxane后出现中