多项混合运动机验证

档案名称多个运动混合器的验证方案页码第17页共17页文件编号PS K- 01执行日期档案名称多个运动混合器验证文件共计十五页文件编号PS K- 01起草部门设备部起草人审计员批准者起草日期审计日期批准日期发行份数执行日期分发部门生产部、品质部、生产现场目录一、多台运动混合器的验证方案1 .验证目的：2 .职责和工作内容3 .设备的基本情况4设备确认4.1设备的事先确认4.2设备设置确认4.3运行确认4.4性能确认5设备验证周期的确认6验证评价标准7验证结果的评价8实施计划的验证二、多台运动混合器的验证报告三、多台运动混合器验证证书一、多台运动混合器验证文件内容1验证目的：1.1检查和确认多台运动混合机的运行和性能满足设计要求，资料和文件等符合GMP规定。1.2调查和确认混合机材料混合均匀性，不同部位药物成分含量无显着差异，符合制剂技术要求。2、职责和工作内容2.1验证团队人员名单参加部门职务人员设备部副总裁纪振平生产部社长刘清池品质部副主任高立鹏职场主任韩凤凯2.2责任和工作内容2.2.1设备部：负责起草验证方案，建立设备的安装、调整和记录。 制作设备文件，收集各种记录资料，总结验证结果，报告验证小组的批准。 制定设备的标准操作、维护规定。2.2.2质量部： QA有责任检查生产部提供的技术参数。 (2)QC负责验证中的抽样测试，发行检查报告。2.2.3生产部：提供设备相关的技术参数和生产技术相关的设置要求。2.2.4生产现场：准备各种试验材料，使设备的运行和性能确认作业人员按照标准的作业顺序进行作业。3 .设备的基本情况：固体粉状或颗粒状材料混合是固体制剂常见的组合操作，混合均匀，药物成分含量变异小是确保制剂质量的关键之一。 过程操作中，用搅拌机完成。HD200A型混合机在吸收、消化了国际最新的混合设备的基础上，根据国情设计生产。 该设备出厂时，工厂方检查合格，派技术人员到本公司现场进行调整。操作该机器时，将材料放入不锈钢混合槽中，随着自由臂机构，混合槽在立体三维空间中进行复杂的平移、旋转、锁定运动，使材料进行旋转摆动平移跌倒落下等运动，实现了多向混合，达到了令人满意的混合效果4 .设备确认4.1设备的事先确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设备、尺寸要求在内的设备说明书、操作手册、维护等。根据设计方案和技术参数、设计图、采购订单、供应商提供的技术资料等进行设备的事先确认，评价确认内容包括设备的性能、质量、适用性。目的：证明供给的设备规格应满足要求，设备技术资料齐全(操作指南、制造和设计标准等)。 记录在表中，参照附表1的设备技术指标要求确认表。4.1.2确认整个安装过程符合设计标准。4.1.3将设备使用说明书等技术资料存档保存。 记录在表中，参照附表2的设备设置确认技术资料一览表。4.2设备设置确认(IQ ) :设置确认要设置的设备的规格、设置条件、场所、设置过程。 评价设备的设置是否满足设计标准、GMP及供应商的技术要求。按照设备设计规范、GMP要求和供应商的要求，检查设备的设置条件，检查内容为：主机设置辅助设备的设置公共工程的安装。 设备辅助工具和易损用品备件。 请参照附表3的设备设置确认检查记录表。4.3运行确认(OQ )1接通电源后，主轴的旋转方向与标志一致。 检查按钮开关、控制器是否确实地停止了. 一个一个地运行设备零件，然后运行整个机器，检查设备运行是否稳定，检查材料入口有没有泄漏。 加入筒体的转速、启动空载和淀粉运转30分钟，每隔5分钟连续观察筒体的转速3分钟，计算出平均转速必须大于10转/min。2 .将进出口调节到合适的位置，检查调节是否方便，位置是否符合要求，出口是否处于最低点3运行确认是试验，证明设备的所有部件和机械整体都能在期待和设计范围内正确运行，完全达到规定的技术指标和使用要求。4.4性能确认(PQ )密封性能验证4.4.1合格标准：混合筒两端密封装置良好，不得有材料泄漏和污染。4.4.2测试方法：以多项运动混合机标准操作规程操作，以额定投入量连续投入3次，目测检查。4.4.3将检查的数据记录在验证记录表中。4.4.4核对分析结果，不合格时找出原因，采取措施，重新验证，直至合格。4.5混合均匀度验证4.5.1合格标准：不同采样点含量标准的相对偏差2.0%4.5.2测定方法：按照多台运动混合器的标准操作规程操作，加入空白淀粉和颜料，连续加入3批，每批混合25分钟后倒入，在桶的不同地方采样3次，每次测定含量，计算标准的相对偏差。4.5.3将检查的数据记录在验证的记录表中。4.5.4核对分析结果，不合格时发现原因，采取措施，再验证，直至合格5设备再验证周期的确定设备部根据设备确认、运行情况、再验证周期，向验证小组领导报告批准。 参照附表7的设备验证周期确认表6验证评价标准7验证结果的评价、提案7.1设备部收集各项目的验证、试验结果的记录、标准操作程序的起草、维护规程、报告验证组。7.2验证小组有责任审查验证结果。 审查内容是验证考试是否有遗漏。 在实施过程中验证验证方案是否被修改、原因、根据以及是否被批准。 参照附表8的验证方案申请及批准书。 确认记录是完整的。 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及偏差的说明是否合理，是否还需要补充试验。 设备验证评定合格，颁发验证证明书。 参照附表9验证合格证明书。8实施计划的验证8.1设备事先确认10月8日9日8.2设备设置确认10月10日12日8.3确认运转10月13日15日8.4性能确认10月15日30日设备再验证周期的确认2016年9月验证结果评价10月31日二、多台运动混合器的验证报告文件名称多个运动混合器的验证报告共计十五页文件编号PS K- 01起草部门设备部起草人审计员批准者起草日期审计日期批准日期发行部门设备部执行日期分发部门品质部、生产部、生产现场1验证程序的组织和实施多台运动混合机的验证工作由设备部负责，组织生产部、QA、QC及固体制剂厂相关人员组成验证小组实施，于2014年10月8日至2014年10月31日完成。2设备事前确认2.1设备预确认：该设备材质为不锈钢，对该设备厂家的产品质量、设备性能、生产能力、管理水平、售后服务和交货地点的使用情况、设备维护等进行评价，以满足我司的设备购买要求。2.2设备部在设备到达工厂后，对供应商提供的物品进行检查，设备的出厂证明书、使用说明书、装配图等原始资料和技术文件都很完备。 请参照附表的设备设置确认技术资料表。3确认安装(智商)进行已安装设备的规格、安装条件(或场所)、安装步骤、安装后的确认。 确认了整个安装过程满足设计标准和GMP要求。3.1根据设计方案和技术参数、设计图、供应商提供的技术资料等评价设备的性能、质量、适用性，评价结果满足要求。3.2检查设备安装条件，公共工程、安装图或竣工图。 检查结果满足要求。 请参照附表的设备设置确认检查记录4运行确认(OQ )4.1根据验证方案的要求，对设备进行了单独空载运行和在线空载运行试验，试验结果证明安全特性符合规定。 参照附表的设备运行确认记录。5性能确认(PQ )5.1确认设备质量。5.2通过实际试运行来验证设备的性能。 多个运动混合器的混合性能结果满足了要求。 请参照附表的设备性能确认记录表。6验证结果的评价、提案对多台运动混合器进行运行确认和性能确认等一系列设备验证，验证该设备的质量满足要求，安装、运行性能满足设计要求，文件和资料满足GMP管理要求的设备各性能指标满足验证评价标准的要求，该设备在日常生产过程中，设备的生产能力满足我公司的生产和工艺要求我建议正式使用这个装置。再验证周期：设备使用2年后，或者设备发生重大变更、设备修理后，进行验证。 请参照附表设备再验证周期确认表附表1设备技术资料和文件一览表设备文件编号：技术资料数据名称寄存处设备购买订单安装调试日志仪表检定记录和证明书的签订多个运动混合器的使用说明书设备操作保养规程产品发货合格证多台运动混合器的质量保证书装箱清单确认：确认者：日期：讨论人：日期：附表2设备安装确认检查记录设备名称多台运动混合器设备编号规格形式高清- 200 a设置场所：第一车间检查项目设置条件要求安装确认备注安装位置第一车间清洁区安装的要点按照制造商的安装图施工基础是100-120号混凝土结构工艺管道的管尺寸、尺寸、角度和位置不能自由更改地脚牢固，设备垂直，稳定，出口距地面50cm以上公共系统水源：水压0.14mpa真空：-0.085mpa蒸汽：蒸气压 0.2mpa配管：阀门连接是正确的进行评价确认：确认者：日期：讨论人：日期：附表3设备运行确认记录1.1设备运行前清洗步骤检查内容和要求结果1擦去机器内外的油污2请擦拭一次1%NaOH或5%NaHCO3溶液3擦三次饮用水4纯净水擦三次晾干5用75%乙醇擦拭一次结论：确认者：讨论者：日期1.2电机运行方向的检查电动马达检查要求结果混合动力电动机。运动方向必须是正确的结论：确认者：讨论者：日期1.3空载运行检查操作检查内容和要求结果卸下离合器把电动机和混合罐分离打开总电源开关接通电源后，电源指示灯会点亮按下“接通电源”按钮马达必须正常运转。把离合器合上把混合罐连接到电动机上。操作手柄调整供给口的位置，使供给变得容易切断电源为了安全操作，系好供给带打开总电源开关接通电源时间继电器设定设定混合时间。按下“接通电源”按钮搅拌机运转按“向下”按钮停止混合机的运转(或经过设定时间后，混合机自动停止)机器整体的状况运动灵活，无滞后，无异常声音，各零件无松弛或损伤结论：确认者：讨论者：日期1.4负荷运行检查操作检查内容和要求结果打开总电源开关一接通电源，电源指示灯就亮了操作离合器调整混合罐的供给口切断电源松开进给带，拆下平盖追加项目药用淀粉把进料口关上锁住进货完了时间继电器设定10分钟设定混合时间。打开电源开关电源led点亮按下“接通电源”按钮搅拌机运转设定时间10分钟后自动停止操作离合器调整混合罐排出口的位置下馈(关闭电源)松开材料口带，打开材料阀放出材料机器整体情况运动柔软，无停滞，无异常声音，各零件无松动或损伤结论：确认者：讨论者：日期附表4设备性能确认记录表序列号。滚筒密封性。位置含有率%均匀度1上去进去下楼2上去进去下楼3上去进去下楼确认：确认者：日期讨论人：日期附表4设备验证周期确认记录序列号。项目周期1均匀性两年间2密封性。两年间3旋转系统两年间4变更管理设备发生重大变更或设备修理后，进行验证，确认变更条件对生产技术没有不良影响，经验证小组批准后才正式使用。确认：确认者：日期：讨论人：日期：二、多台运动混合器的验证报告验证方案编号PS K- 01验证报告编号PS K- 01验证时间：2014年10月验证结果报告摘要：根据一家公司的生产要求，选择温州市制药设备厂的HD-200A混合机，生产能力为100/批(170L )，设备内