质量风险管理培训PPT课件

1.质量风险管理，培训部门：质量保证部门培训时间：2018年9月2日。人们的困惑，1。如何实施质量风险管理，2。质量风险管理的实施范围。如何处理实施质量风险管理的文件，3。如何实施质量风险管理，质量风险管理的过程：ICH于2005年11月发布了ICHQ9质量风险管理。2006年9月，美国食品和药物管理局将QRM引入药品生产过程的质量体系。2008年3月1日，欧盟将QRM纳入新修订的GMP并生效。2011年3月1日，中国将QRM纳入新修订的GMP并生效。4、第一，如何实施质量风险管理，基本概念：风险：危害的可能性和严重性的结合。有效的风险管理就是控制这两个因素。危害：对健康的危害，包括产品质量缺陷或可用性造成的危害。危险源：潜在的危险源。可能性：有害事件的频率和严重性：危险源可能后果的测量和可测量性：发现或测量危险源存在的能力。QRM:质量管理政策、程序和规范在风险评估、控制、沟通和审查中的系统应用，5.1。如何实施质量风险管理？质量管理计划第13条规定，质量风险管理是在产品生命周期中以前瞻性或回顾性的方式对质量风险进行评估、控制、沟通和审查的系统过程。第十四条质量风险应当根据科学知识和经验进行评估，以确保产品质量。第十五条质量风险管理过程中采用的方法、措施、形式和文件应当与风险等级相适应。如何实施质量风险管理，药品生产质量管理规范第10条：药品生产质量管理的基本要求：8。降低药物输送过程中的质量风险；第一百三十三条：产品回收应当事先获得批准，并对相关质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。恢复应按照预定的操作程序进行，并应相应记录。回收产品的日期应根据回收过程中最早一批产品的生产日期确定。如何实施质量风险管理，药品生产质量管理规范第134条：药品不得再加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得返工。只有在产品质量不受影响，符合相应的质量标准，并根据预先确定和批准的操作程序充分评估相关风险后，才允许返工。第一百三十八条：企业应当确定证明相关作业的关键要素能够得到有效控制所需的确认或者验证工作。确认或验证的范围和程度应通过风险评估来确定。GMP条款第10 (3)条确定取样点的位置，并根据清洁度、空气净化系统确认的结果和风险评估进行日常动态监测。(8)根据质量风险管理的原则，对丙类清洁区和丁类清洁区(必要时)进行动态监测。监控要求、警告限值和偏差修正限值可根据作业性质确定，但自清洁时间应符合规定要求。第八十条：无菌检查的取样计划应根据风险评估结果制定，样品应包括微生物污染风险最大的产品。无菌检验样品的取样至少应符合以下要求：(1)无菌灌装产品的样品必须包括初始灌装产品和最终灌装产品，以及灌装过程中偏差较大的产品；(2)最终灭菌产品应从可能的灭菌冷点取样；(三)同一批产品由多台灭菌设备或同一台灭菌设备灭菌时，应从每台/每台灭菌设备中抽取样本。一、如何实施质量风险管理及实施前的条件。首先，应制定QRM管理程序(包括风险管理流程和风险分析工具)。第二，应建立QRM组织，全面负责质量风险管理。每项质量风险评估应由一个由re3.风险评估小组的组长是风险部门或车间的负责人，即风险评估的负责人。负责组织和领导风险的识别、分析、评估、报告和评审。如何实施质量风险管理，如何实施质量风险管理，如何引发风险，1。确定存在的问题和/或相关风险，包括确认风险可能性的相关假设；2.风险管理团队收集和组织信息，并评估相关潜在危险源或人类健康影响的相关背景信息和数据。3.根据重大风险的性质，确定风险管理的组长和必要的资源。4.确定如何使用信息，评估和得出结论；5.制定风险管理流程的时间表和预期结果。如何实施质量风险管理，对识别出的风险进行风险评估，风险管理团队利用科学知识和收集到的相关信息来确定其危险源，并对暴露于这些危险源所带来的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评估，这将解决三个基本问题：(1)会出现什么问题？(2)可能性有多大？(3)问题的后果是什么？如何实施质量风险管理，风险评估中的风险识别就是要系统地运用各种信息和经验(如理论分析、历史数据、大家的意见等)。)确认存在的风险并指出将出现的问题，即会出现什么问题？如何实施质量风险管理，风险评估的风险分析使用有用信息和工具分析和评估已识别的风险及其问题(影响因素、趋势、根本原因等)的可能性有多大。)，然后确认问题是否会发生？问题能及时被发现吗？以及后果。分析每次风险发生的可能性和严重性，并对风险进行深入描述，以便在风险评估时根据上述因素做出正确的风险等级判断。风险分析是风险评估的核心环节，需要有经验的技术人员和质量相关人员共同完成。风险分析是评估与已识别的危险源相关的风险。为了选择风险评估的工具，我们通常使用失效模式影响分析(FMEA)作为一个例子。嘿。15，1。如何实施质量风险管理，失效模式影响分析(FMEA)的四级风险系数得分如下：嘿。16，1。如何实施质量风险管理？风险评估中的风险评估是指参照预先确定的风险标准对已经识别和分析的风险进行评估，即通过风险的严重性和可能性来确定风险等级。风险评估可以使用定性和定量流程来确定风险级别。我们使用定量的，也就是特定的数字。FMEA计算公式RPN(风险优先系数)=SPD=严重性(S)可能性(P)可测性(D)，17，1，如何实施质量风险管理，风险评价标准为风险评价，18，1，如何实施质量风险管理，风险控制的目的是将风险降低到可接受的水平。包括风险降低和风险接受风险控制优先级：(1)风险处于可接受的水平吗？(2)可以采取哪些措施来降低、控制或消除风险？(3)在控制已识别的风险时，是否会出现新的风险？如何实施质量风险管理，降低风险控制的风险：指在风险评估中确定的风险。当风险超过可接受水平时，应采取降低风险的措施，包括：1 .降低危害的严重性和可能性，或提供发现质量风险的能力的措施；2.无法解决的固有风险；3.应急措施和预防措施的制定能够避免或减少风险；3.在实施风险降低措施的过程中，有可能给系统带来新的风险或增加风险的可能性或严重性。4.风险评估应在措施实施后再次进行，以确认和评估可能的风险变化。如何实施质量风险管理和风险控制的风险接受：指可接受的最低风险。风险在可接受的范围内(低风险)，无需治疗。实施风险降低措施后，决定是否接受剩余风险。如果风险结果不能被接受，应再次进行风险评估，以识别新的风险或未被评估的因素。如何实施质量风险管理和风险沟通：决策者和其他人员相互交流或分享风险和管理信息。在风险管理程序实施的每个阶段，决策者和相关部门人员应就程序和管理交换和共享信息(性质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他)。风险沟通可以促进风险管理的实施，使各方能够掌握更全面的信息来调整或改进措施及其效果。如何实施质量风险管理、风险审查和评审：这是风险管理过程的最后阶段，应评审风险管理过程的结果，尤其是那些可能影响原质量管理决策的事件。同时，它将定期审查新的知识和经验，每年一次。23、2、质量风险管理的实施范围、质量体系生产体系、材料体系、厂房、设施设备体系、实验室体系、验证体系、包装和标签体系、销售和售后服务体系、组织和人员体系、24、2、质量风险管理的实施范围、质量体系1、文件的完整性、内容的准确性和遵守法律法规的情况。2.对培训人员进行具体岗位培训，上岗前培训和转岗培训，定期评估培训效果3，变革管理。25，2，质量风险管理实施范围，4，偏差管理5，CAPA管理6，产品质量评审分析7，投诉和不良反应体系8，召回体系9，自检体系10，产品开发设计，26、2、质量风险管理的实施范围。生产系统生产过程(工艺条件、设备、清洁、监控等。)消毒剂(储存期、效果、更换频率等。人员(卫生、人数、培训效果)材料(临时储存、储存条件/方法)环境等.27，2。质量风险管理、工厂设施和设备系统(结合验证)空调和净化水系统压缩空气纯蒸汽所有设备和仪表的实施范围(修订时间和频率)。28，二。质量风险管理的实施范围、材料系统的供应商评估(供应商审核和质量协议)、采购、使用、储存和分发材料(可放入工厂设施和设备系统)的仓库的储存条件。29.二。质量风险管理的实施范围，包装设计的包装和标签制度(印刷包装材料的管理程序，从设计、归档、审批、印刷等方面。)印刷和包装管理容器的密封性能(橡胶塞和青霉素瓶的关键参数分析)。30，2。质量风险管理的实施范围、OOS实验室控制系统的调查和OOT结果：根本原因的确定、纠正和预防措施的复检期和有效期：对中间体、辅助材料和原材料的测试和贮存的正确性进行评估。取样程序包括连续稳定性调查和样品保留。31、2、质量风险管理的实施范围，验证体系的验证范围是否已经过风险评估(原则上，如果需要验证，验证范围应通过风险评估来确定)。32、2、质量风险管理的实施范围、产品的销售运输条件和售后服务体系(运输方式、容器、温度和湿度要求等。)、33、2、质量风险管理的实施范围、机构和人员组织结构图、质量管理体系组织结构图、确保质量目标实现的高级管理职责、人员卫生(服装材料、清洗消毒、人员着装程序等。)。34、3、如何做好实施质量风险管理的文件、质量风险记录表1、质量风险识别和风险评估小组1、发起部门发起风险评估要求；2.发起人对质量风险状况的描述36，3。如何做好实施质量风险管理的文件，质量风险记录表3，风险评价表1。列出风险项目2。评估风险影响领域3。评估风险影响后果4。发生概率(P)5。严重性6。可发现性(D)7。计算风险系数RPN(标准差)8。判断风险是否可以接受。根据风险等级评分判断风险等级，37，3。如何做好实施质量风险管理的文件，质量风险记录表4，风险控制1，风险点和控制措施2。实施风险控制后的风险再评估(发生概率(P)、严重性(S)、可发现性(D): 3。降低到可接受的标准，不会产生新的风险。38，3。如何做好实施质量风险管理的文件、质量风险评估表5、质量风险管理评审表1、各部门评审意见并签字确认；2.质量管理负责人签字批准，并决定是否关闭风险管理程序。6.风险控制完成后的质量风险审查1。实施结论：2 .评估和建议：质量风险小组负责人签署了整个风险评估的总结，并建议在年度审查中进行风险审查。39，3。如何做好实施质量风险管理的文件？质量风险评估报告1、名称加重质量风险评估报告2、简介3、目的4、范围5、引用材料6、风险管理小组成员及其职责分工7、质量风险管理过程：执行公司(质量风险管理标准管理程序)8、风险因素标准评价9、风险等级评价标准。40，3，如何做好实施质量风险管理的文件2，简介：简述风险评估项目3，目的：减少和控制风险造成的潜在质量风险，确保最终产品的质量。为确认或验证活动的风险分析提供参考依据。41、3、如何做实施质量风险管理的文件、4、适用于范围：5的风险评估、参考资料：药品生产质量管理规范 (2010版)ICHQ9 质量风险管理标准管理规程、42、3、如何做实施质量风险管理的文件、6、风险管理小组成员及其职责分工、发起人：一般来说，发起人是申请部门或以上或现场质量保证的负责人。风险评估小组：每项质量风险评估应由相关领域人员组成的专门小组完成。团队成员应是具有足够知识和判断力的人员，并应根据本程序负责质量风险的评估、控制、报告和审查。发起人也应该是评估小组的成员。风险评估小组组长是风险部门或车间的负责人，风险部门或车间的负责人是风险评估的负责人。负责组织和领导风险的识别、