广西壮族自治区食品药品检验所管理体系用表YY0505医用电气设备

广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表 YYYY 05050505 医用电气设备电磁兼容样品送检表医用电气设备电磁兼容样品送检表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-17 2016 年 01 月 01 日启用 业务科负责归档 D1 样品的适用范围 产品名称适用范围 （注：适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车） 表 D2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间 工作频率 生理模拟频率 产品实现各种正常功能的响应时间 （注：工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频；生理模拟频率是指用于模拟生理参数 的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。 ） 广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表 YYYY 05050505 医用电气设备电磁兼容样品送检表医用电气设备电磁兼容样品送检表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-17 2016 年 01 月 01 日启用 业务科负责归档 表 D3 样品的信息 产品名称 产品型号 样品编号 输入电压：频率：额定输入功率： 单相L+N+PEL+N 三相L1+L2+L3+N+PEL1+L2+L3+NL1+L2+L3+PE 电源 内部电源电池类型：供电电压： 台式设备是否 落地式设备是否 永久性安装设备是否 生命支持设备是否 样品尺寸 （长宽高） 广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表 YYYY 05050505 医用电气设备电磁兼容样品送检表医用电气设备电磁兼容样品送检表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-17 2016 年 01 月 01 日启用 业务科负责归档 表 D4 样品的构成 序号部件名称型号/版本号序列号备注 表 D5 样品的运行模式 模式编号 模式名称 模式描述 是否需要辅助设备是否需要辅助设备 （详细说明）（详细说明） 备注 广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表 YYYY 05050505 医用电气设备电磁兼容样品送检表医用电气设备电磁兼容样品送检表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-17 2016 年 01 月 01 日启用 业务科负责归档 表 D6 样品电缆信息 序号名称电缆长度（m）是否屏蔽备注 （注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等） 、产品部件间的连接线和患者导联线。 表 D7 样品基本性能 性能名称性能名称描述描述实现正常功能的响应时间实现正常功能的响应时间 射频温度 射频功率 刺激设置的电压值 刺激设置的电流值 注：基本性能是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过规定的限值会导致不可接受的风险。如果没有进行识别确认， 广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表 YYYY 05050505 医用电气设备电磁兼容样品送检表医用电气设备电磁兼容样品送检表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-17 2016 年 01 月 01 日启用 业务科负责归档 那么设备或系统的所有功能的性能就应该通过试验来检验是否符合要求。 广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表 YYYY 05050505 医用电气设备电磁兼容样品送检表医用电气设备电磁兼容样品送检表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-17 2016 年 01 月 01 日启用 业务科负责归档 表 D8 样品骚扰源 序号产品元件发生频率额定参数位置 （注：包括开关电源、晶振、时钟频率、电机等等，主要针对射频范围 9 kHz 到 3000 GHz） 广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表 YYYY 05050505 医用电气设备电磁兼容样品送检表医用电气设备电磁兼容样品送检表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-17 2016 年 01 月 01 日启用 业务科负责归档 表 D9 样品的 EMC 关键元器件清单 产品名称： 产品型号： 序号元器件名称制造商/商标型号/编号技术参数 发证机构/ 合格证书 位置备注 变压器 开关电源 滤波器 X 电容 Y 电容 电源适配器 电源线 滤波连接器 信号线 显示器 电动机、压缩机 广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表 YYYY 05050505 医用电气设备电磁兼容样品送检表医用电气设备电磁兼容样品送检表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-17 2016 年 01 月 01 日启用 业务科负责归档 瞬变干扰吸收器件（气体放 电管、固体放电管、压敏电 阻、瞬变电压吸收二极管等 等） 序号元器件名称制造商/商标型号/编号技术参数 发证机构/ 合格证书 位置备注 UPS 系统 电子稳压器 变频器 控制板 主电路板 I/O 卡 IC 芯片 铁氧体抗干扰磁芯（磁环、 磁珠） 可控硅 发热丝（盘、管） 机箱 电抗器 广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表 YYYY 05050505 医用电气设备电磁兼容样品送检表