大容量注射剂(大输液)联动生产线UR

1 大容量注射剂联动生产线大容量注射剂联动生产线 URSURS （用户需求说明）（用户需求说明） 2 目目 录录 1.1. 概述概述 2.2. 目的目的 3.3. 范围范围 4.4. 相关法规标准相关法规标准 5.5. 定义与缩写定义与缩写 6.6. 联动线系统描述联动线系统描述 7.7. 联动线系统用户要求联动线系统用户要求 （URS00URS00） 7.1 联动线系统主要技术参数、配置及功能要求 7.2 仪器仪表要求 7.3 EHS 要求(环境、健康 、安全) 7.4 RAM 要求（可靠、维修、使用） 7.5 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 要求 7.6 包装运输要求 7.7 安装调试要求 7.8 备品备件要求 7.9 培训要求 7.10 售后服务要求 7.11 文件/图纸资料要求 7.12 其它要求 8.8. 联动线单机用户要求细则联动线单机用户要求细则 8.1 超声波粗洗机 (URS01) 8.2 精洗机 (URS02) 8.3 灌装加塞机 (URS03) 8.4 轧盖机 (URS04) 8.5 上瓶机 (URS05) 8.6 卸瓶机 (URS06) 8.7 灯检机 (URS07) 8.8 贴标机 (URS08) 9.9. URSURS 符合性确认符合性确认 3 1.1.概述概述 为了更好的适应国家新版 GMP 的要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目 的，公司管理层决定于 2012 年在公司厂区内新建一条玻璃瓶大输液联动生产线。 根据公司大输液产品生产规模，需按照新版GMP（2010版）要求订购联动生产线设备。 本 URS 文件由设备部负责起草，经生产部、工程部、QC、QA 审核后，由质量授权人 负责批准，交给指定的设备供应商 。 本文将就玻璃瓶大输液联动生产线 URS 进行详述, 主要包括相关法规符合度和用户的 具体需求，本 URS 是开展后续相关验证工作的基础，包括：FAT 草案和报告、SAT 草案和 报告、IQ 草案和报告、OQ 草案和报告、PQ 草案和报告。 2.2. 目的目的 本用户需求文件旨在从联动生产线系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对联动线 的工艺、质量及功能的要求。 这份文件是构建联动线系统文件体系的基础，同时也是系统设计和设备验收的依据。 文件明确了该套设备的各项技术要求，并使供应厂家能够按照本要求提供出符合要求的设 备。 设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 3.3.范围范围 适用于公司新建玻璃瓶大输液生产线采购设备的用户需求文件（URS） 。供应商应以 URS 作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装和安装调试时必须要按照 URS 来执行。 本 URS 中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具 有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高 水平的控制系统。期望供应商在满足本 URS 的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高 质量设备及其相关服务。 4.4. 相关法规标准相关法规标准 4.1 药品管理法 作为药品生产企业相关行为应符合国家现行法律法规要求。 4.2 2010 版药品 GMP 指南 4 该设备用于大容量注射剂生产用玻璃瓶的清洗，必须符合新版 GMP 的要求。 4.3 行业标准 中华人民共和国现行机械制造规范及行业标准、安全标准制药机械行业标准。 4.4 本公司的需求 5.5.术语定义与缩写术语定义与缩写 缩写定 义 URS 用户需求标准 User Requirement Specification DQ 设计确认 Design Qualification IQ 安装确认 Installation Qualification OQ 运行确认 Operation Qualification PQ 性能确认 Performance Qualification FAT 工厂验收测试 Factory Acceptance Testing SAT 现场验收测试 Site Acceptance Testing FS 功能设计规格说明 Functional Design Specifications DS Detailed Design Specification 详细设计规格说明 EHS Environmental, Health Safety 环境、健康 、安全 RAM Reliable, Maintenance and Use 可靠、维修、使用 HMI 人-机界面 Human Machine Interface OIP 操作员界面面板 Operator Interface Panel ISO 国际标准化组织 International Organization for Standardization FDA 美国食品药品管理局 U.S. Food and Drug Administration 5 6.6. 联动线系统描述联动线系统描述 6.1 简介 生产线主要设备设备包括：超声波粗洗机、精洗机、灌装加塞机、轧盖机、上瓶机、 卸瓶机、灯检机、贴标机以及配套输送轨道。 6.2 联动线生产工艺流程： 玻璃瓶洗瓶（粗洗、精洗）灌装加塞轧盖上瓶（灭菌）卸瓶灯检贴 标装箱 联动线上下游设备生产能力应协调同步。 6.4 胶塞、铝盖 采用 T 型丁基胶塞、铝塑复合盖，尺寸与容器瓶口尺寸匹配。 工程部负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。 设备供应商负责制造、运输、安装、调试及验证（确认） ，验收合格后交付车间使用。 7.7.联动线联动线系统用户要求系统用户要求 （URS00URS00） 需求编号需求必需/期望 7.17.1 动线系统主要技术参数、配置及功能要求动线系统主要技术参数、配置及功能要求 7.1.17.1.1 生产工艺要求生产工艺要求 URS00-1 生产线工艺流程： 理瓶输瓶进瓶超声波粗洗精洗灌装加塞轧盖 上瓶卸瓶灯检贴标。 必需 7.1.27.1.2 生产能力要求生产能力要求 URS00-2 生产能力： 200400 瓶/分（以 250ml 规格计） 必需 7.1.37.1.3 主要技术参数要求主要技术参数要求 URS00-3 适用于大容量注射剂玻璃瓶，瓶子规格： 50ml、100ml；250ml；500ml； 必需 URS00-4 提供系统设备的全部参数及技术指标。 7.1.47.1.4 系统控制要求系统控制要求 URS00-5 通过菜单式画面可设置或修改主要的工艺程序中运行参数。必需 URS00-6 可按用户级别设定密码保护和执行权限。 必需 URS00-7 各设备控制系统必须具有两种工作模式:手动和自动。必需 URS00-8 各单机设备具有故障停机、报警并显示故障代码，并能被记录、 储存和打印。 必需 URS00-9 联动线各单机设备之间应衔接自然，上下游生产能力应协调同步、 运行流畅。 必需 URS00-10 联动线轨道与轨道、轨道转向等过度处必须有相应的平稳过度设 施，并能保证设备运行平稳性。 必需 URS00-11 联动线的信号关联设计要合理。自动状态下信号关联，手动状态必需 6 需求编号需求必需/期望 下信号不关联。 URS00-12 控制仪表应与监视仪表相独立，对于所有影响产品质量关键参数， 要采用双监视装置，且控制仪表的数据能被显示、记录、储存和 打印；储存期至少一个月。 必需 7.1.57.1.5 系统结构、材质及功能要求系统结构、材质及功能要求 URS00-13 所有设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符 合 2010 版 GMP 的相关规范、要求和准则。 必需 URS00-14 联动线各单机设备控制系统用 PLC、HMI 采用进口品牌，如施耐 德、PROFACE 等， 必需 URS00-15 联动线各设备的电器元件尽可能采用同一品牌，主要控制元件采 用进口品牌：三菱或同等品牌。 必需 URS00-16 安全：依照 CE 标准。必需 URS00-17 噪音: 依照 CE 标准,不得高于 75dB。必需 URS00-18 设备采用 304 不锈钢材料，局部采用不对药品和环境造成污染的 材料。 必需 URS00-19 与药品、注射用水、压缩空气接触的设备部位（部件）必须采用 316L 不锈钢材料。 必需 URS00-20 安全：依照 CE 标准。必需 URS00-21 噪音: 依照 CE 标准,不得高于 75Db。必需 URS00-22 所有的电气设备和电缆必须根据 IEC 标准。必需 7.1.67.1.6 清洗消毒要求清洗消毒要求 URS00-23 清洗标准：符合中国药品 GMP 指南相关规定必需 URS00-24 生产线涉及穿越不同洁净级别时，输送装置需分开，符合新版 GMP 要求。 必需 URS00-25 生产线在容易产生凝水的部位，应配有接水盘等装置，保证不会 向地面滴水。 必需 7.27.2 仪器仪表要求仪器仪表要求 URS00-26 现场安装的电机及仪器仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符 合工艺说明要求。 必需 7.37.3 EHSEHS 要求要求( (环境、健康环境、健康 、安全、安全) ) URS00-27 设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护、配线应符合 GB5226.1-2002 相关规定。 必需 URS00-28设备有急停开关，急停开关便于操作者触及。 URS00-29 设备处于运行状态时，按下急停开关，设备应立即停止运转； 急停开关复位后，重新启动操作按钮，设备便可进入运行状态。 必需 URS00-30 在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须只能在操作人员的操 7 需求编号需求必需/期望 作下才能重新启动。 URS00-31 检测到设备故障和设备自动停车、具备声光报警提示功能，以保 护操作者、设备本身以及产品。 URS00-32 设备的危险可动部件应装有防护罩、人能接触到的设备部位不能 有锋利的边缘和尖角。 必需 URS00-33 安装电机保护开关和漏电保护器以保证全部电机及操作人员安全， 特别是人员经常接触的电源开关必须带漏电保护功能。 必需 URS00-34 设备带有可靠的接地装置，操作运行过程中不产生静电；必需 URS00-35 设备设安全防护装置，以避免操作者身体与设备的危险区域接触。 必需 URS00-36 7.47.4 RAMRAM 要求（可靠、维修、使用）要求（可靠、维修、使用） URS00-37 供应商应保证所提供的货物是优质材料制成，全部未曾使用过。必需 URS00-38 甲方能与供应商保持随时沟通，无障碍。必需 URS00-39 设备运行综合性能：在维修保养周期内，连续生产条件下，始终 符合出厂验收标准，性能稳定、运行良好。 必需 7.57.5 DQDQ、FATFAT、SATSAT、IQIQ、OQOQ、PQPQ 要求要求 URS00-40 我公司在设备发货前到设备生产厂家进行 FAT 验收（工厂验收测 试）。 必需 URS00-41 FAT 通过后，在我公司设备安装调试后进行 SAT 测试(现场验收 测试)， 必需 URS00-42 FAT 及 SAT 文件需在实施前经甲方审核批准后实施。必需 URS00-43 要求供应商必需能够提供详细的符合 GMP(2010 版)标准的验证文 件（DQ、IQ、OQ 等，提供 PQ 的指导文件） ，并详细说明 DQ、IQ、OQ 等的主要文件目录，协同我公司进行相关的验证工 作， 必需 7.67.6 包装运输要求包装运输要求 URS00-44 包装满足运输和装卸的要求，防震动，防磕碰，由于包装不良而 造成的损坏由卖方承担全部损失和费用。 必需 URS00-45 设备到货清单必须详列包装内设备、部件等。必需 URS00-46 供方负责运输、并承担运输费用。必需 URS00-47 设备安装完成后供方有技术人员协同需方进行系统试运行，系统 正常运行无故障且能连续生产 3 批产品为现场验收合格。 必需 URS00-48 设备到货后供方须陪同需方人员进行拆箱，如果供方授权需方自 行拆箱，拆箱后发现设备及所有附件有任何损坏、缺失，供方应 负全责。 必需 URS00-49 设备到货后，需方通知供方到达需方现场安装，供方需派人至需 方安装设备。 必需 7.77.7 安装调试要求安装调试要求 URS00-50 在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。 以便于公司做好相关准备工作。 必需 URS00-51 供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式。必需 8 需求编号需求必需/期望 URS00-52 供应商负责全部设备的连接安装及调试工作。必需 URS00-53 设备安装完毕后，供应方应提供给需方内容详实、完整、有效的 设备安装指导文件，以配合使用方根据验证方案进行安全确认， 经实施提出 IQ 结论 必需 URS00-54 设备在安装后，供应方应提供给使用方具体指导设备正确运行和 各功能操作及控制程序的相关文件，以配合需方根据验证方案进 行运行确认，经实施提出 OQ 结论。 必需 URS00-55 设备安装完成后供应方有技术人员协同需方进行系统试运行，PQ 验证通过作为最终验收合格的标准。 必需 URS00-56 在设备完全交付使用前，应完成下列验证： DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ（共同完成） 。 必需 7.87.8 备品备件要求备品备件要求 URS00-57 提供备品备件清单（应列明备品备件的名称、其所在设备位置、 品牌、型号或规格、精度、材质、正常使用周期、生产商、价格 等） 必需 URS00-58 提供可满足 1 年设备运行需要的设备易损件一套。必需 URS00-59 提供易损零部件及零部件清单（包括报价） 。必需 URS00-60 提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括 报价） 必需 7.97.9 培训要求培训要求 URS00-61 供应方负责对我公司技术管理人员、操作人员、维修人员进行培 训 必需 URS00-62 培训内容包括：结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识 的培训及问题解答，使我方人员达到一定熟练程度，由双方人员 认可。 必需 7.107.10 售后服务要求售后服务要求 URS00-63 售后服务、保修期限的相关文件。必需 URS00-64 设备供应商应提供整机不少于 12 个月的设备保质期及终身维修 服务。 必需 URS00-65 系统试车后于保修期内，故障零配件由供应商负责免费维修或更 换。 必需 URS00-66 在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致长时间停机无法使 用时，需要延长保修期限。 必需 URS00-67 质保期限内，供应商每半年至现场进行免费检测（检修）1 次。必需 URS00-68 系统试车期限为 2 个月，如 2 个月内该系统始终无法满足设计参 数要求时，责任由供应商负责，供应方需无条件退回设备合同订 立的全部款额。 必需 7.117.11 文件文件/ /图纸资料要求图纸资料要求 7.117.11 .1.1 文件文件/ /图纸图纸 URS00-69 文件及图纸清单 必需 URS00-70 文件应完整、真实、及时、有效、满足验证需要，提供的文件要 求纸质版和电子版。 必需 9 需求编号需求必需/期望 URS00-71 图纸包括管道和安装图、布置图、冷却水连接图、气路图（所有 图纸必须包括设计人，审核人的签名）注意：用国际标准符号表 示电器及元件，图纸上应包括所有电器元件。例如，传感器，端 子和按钮连接。所有部件必须可识别，在图纸上要有相应编号。 必需 7.11.27.11.2 电电气气部部分分 URS00-72 系统电气控制线路图、电气原理图、主要电子元件的原理图。必需 URS00-73电气接线图、端子接线图和接线盒图（标明型号和负载） 。 必需 7.11.37.11.3 控制系统控制系统 URS00-74 控制系统使用说明书(包括控制系统功能说明、控制盘的端子接 线图、控制系统接地要求) 必需 URS00-75 控制柜元器件清单（包括规格、型号、技术参数、产地和生产商） 必需 7.11.47.11.4 系统附属配置系统附属配置 URS00-76 系统附属配置清单必需 URS00-77 仪器仪表及计量器配置清单必需 URS00-78 仪器仪表供应商提供的使用说明资料。必需 URS00-79 设备主要备品备件和消耗品清单、易损件图纸，必需 URS00-80 设备的其它附属配置（包括电机、各类阀门、泵、压力表等） 使用说明书 (包括产品规 格、型号、技术参数、产地和生产商) 必需 7.11.57.11.5 相关技术资料相关技术资料 URS00-81 设备使用说明书 （纸质版和电子版） ，内容包括：机器的主要技 术参数、主要部件、电气原理图和安全保护装置、工作原理以及 安装、调试、操作、调整及维护文件。 必需 URS00-82 设备标准操作规程、设备维修保养标准操作规程（纸质版和电子 版，宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节） 。必需 URS00-83 主要部件、关键元件清单及使用说明书（包括电机、减速器、齿 轮箱、真空泵、传感器、阀门及压力表等） 。 必需 URS00-84 提供设备运行测试所需相关的文件、图纸及检验测试报告。必需 URS00-85 与设备安装、使用、维修相关的略图。必需 URS00-86 各类变频器、电机、泵、阀门、接触器等元器件使用说明书。必需 URS00-87 安全附件一览表必需 URS00-88 产品铭牌拓印件必需 7.11.67.11.6 相关产品质量证明文件相关产品质量证明文件 URS00-89 制造许可证必需 URS00-90 设备出厂检验合格证及检验报告。必需 URS00-91 产品技术特性表 URS00-92 各类仪器仪表、变频器、电机、泵、阀门、接触器、压力表等元必需 10 需求编号需求必需/期望 器件的产品合格证(包括规格、型号、技术参数、产地和生产商) URS00-93 各类压力容器、计量器具、阀门、压力表在有效期内的检验报告。 必需 URS00-94 所有测量装置必须有质量证书和标准证书、材质证书。必需 URS00-95 提供设备及管道的材质证书，包括 SUS304、SUS316L 国际质 量认证证书、塑料件质量证书等。 必需 7.127.12 其它要求其它要求 URS00-96 本需求表中基本规格内容，技术数据及参考文件各大项所提及各 项要求供应方提供资料，若有任何问题应与契约制定前先通知我 方，在合约上说明，否则各项列入设备到货验收时之依据。 必需 URS00-97 本 URS 作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。必需 8.8. 联动线单机用户要求细则联动线单机用户要求细则 8.18.1 超声波粗洗机超声波粗洗机 (URS01)(URS01) 要求适用于国标 GB2639-90 标准的规格为 50ml、100ml、250ml、500ml 玻璃瓶的清洗。 洗瓶机主要包括：洗瓶机主要包括： 进瓶装置、超声波清洗装置、喷洗转盘、出瓶装置、电气系统和控制系统等。 粗洗瓶完成工序：粗洗瓶完成工序： 理瓶输瓶进瓶超声波粗洗温水冲洗 排瓶输出到精洗工位 。 URS01:URS01:粗洗机的主要技术参数、配置及功能要求粗洗机的主要技术参数、配置及功能要求 需求编号需求必需/期望 8.1.18.1.1 生产工艺要求生产工艺要求 URS01-1 适用于大容量注射剂生产工艺玻璃瓶的粗洗工序。必需 URS01-2 采用超声波清洗，超声波发生器底部与水槽底部之间的应有足 够的检修空间。 必需 URS01-3 玻璃瓶清洗后目视检查表面无污点、流痕及无光泽的薄层。必需 URS01-4 玻璃瓶清洗后冲水检查不得有异物，白点5 个，PH 呈中性。 必需 8.1.28.1.2 生产能力要求生产能力要求 URS01-5 稳定生产能力：200400瓶/分钟 必需 11 需求编号需求必需/期望 8.1.38.1.3 主要技术参数要求主要技术参数要求 URS01-6 适用玻璃瓶规格：50ml、100ml；250ml；500ml 四种。必需 URS01-7 洗瓶破损率： 0.1%。 URS01-8 每次进出瓶：1820 瓶必需 URS01-9 粗洗：每只瓶用温水冲洗,内冲 2 次、外冲 2 次； 精洗：每只瓶内冲 4 次、外冲 2 次； 必需 URS01-10 一般超声波水池水温 4050必需 URS01-11 总耗水量：2m3/h,冲水压力 0.150.2MPa。必需 URS01-12 蒸汽用量：200Kg/h必需 URS01-13 内外冲压力：0.20.3MPa 必需 URS01-14 噪音：70dba必需 URS01-15 装机总功率: 12KW 必需 URS01-16设备外形尺寸：长宽高=500025001800 必需 8.1.48.1.4 设备控制要求设备控制要求 URS01-17 采用 PLC 控制、人机界面操作 系统进行操作，通过菜单式画 面可设置或修改主要的工艺程序中运行参数。 必需 URS01-18 通过菜单式画面可设置或修改主要的工艺程序中运行参数。必需 URS01-19 进瓶调速:200400瓶/分之间可实现无级调速。必需 URS01-20 清洗槽内设有温控仪控制，温控仪有温度数字显示。 必需 URS01-21清洗罩采用自动升降功能。 必需 URS01-22 超声波清洗装置有超声波强度监测装置。必需 URS01-23 洗瓶机内应有排除水蒸气的装置，避免水雾凝结，便于观察设 备运行状态； 必需 URS01-24 洗瓶机具有过载保护和公用系统参数监测。必需 URS01-25 机器运行故障时，具有停机报警并显示故障代码功能。必需 URS01-26压缩空气压力可控并带过滤装置。 必需 URS01-27 进、出瓶装置均采用进口或国产知名品牌变频器，如西门子、 台达、欧姆龙等。 必需 8.1.58.1.5 设备结构、材质及功能要求设备结构、材质及功能要求 URS01-28 机器内部管路全部采用不锈钢管路联接。 12 需求编号需求必需/期望 URS01-29 管件连接、测试元件的连接采用快装卡箍接头。必需 URS01-30 密封材料选用无毒耐腐蚀并且符合GMP要求的聚四氟乙烯或硅 橡胶。 必需 URS01-31 卫生级管道的内外部都要进行抛光。必需 URS01-32 窗，保护罩 材料采用有机玻璃。必需 URS01-38 所有螺丝钉必须采用国际通用标准，尽可能少用易积垢的内六 角螺钉。 必需 URS01-39 贮瓶台为超声波粗洗机理瓶、储瓶。输液瓶经传送带进入贮瓶 台呈扇形分散，PVC网带间歇进瓶将输液瓶送入进瓶位置。主 体材质为304不锈钢。 必需 URS01-40 分瓶机构由栏栅、搓平板组成。通过搓平板运动调整输液瓶均 匀进入主机。搓平板材质为尼龙，支架为304不锈钢。 必需 URS01-41 进瓶机构托瓶摆杆和进瓶滑道组成。尼龙材质。主传动与进瓶 要同步，并易于调整。进瓶破瓶率小于3%。 必需 URS01-42 主传动链机构采用304不锈钢链条、瓶筐架。链轮固定于清洗 箱体上，瓶筐安装于筐架上。洗瓶循环时主传动链沿链轮在洗 瓶机内循环运行，瓶子完成输送、超声波振荡粗洗、循环水自 来水冲洗、排瓶输出。 必需 URS01-43 内冲机构由不锈钢泵、管路、冲洗管、喷嘴组成。材质均采用 304不锈钢。内冲水压力0.20.3Mpa。 必需 URS01-44 回收注射用水内冲机构由管路、球阀、冲洗水管、喷嘴组成， 材质采用卫生级304不锈钢。 必需 URS01-45 出瓶托瓶机构由出瓶摆杆、接瓶架等组成，主体材质为尼龙。 必需 URS01-46 所有的拨轮、栏栅、拨块采用聚甲醛材料或其它耐磨材料。必需 URS01-47 内冲管路应采用快卡连接，便于拆卸进行清洗；必需 URS01-48 洗瓶机所有与清洗介质接触的部件均由 316L 不锈钢制造，且 表面光洁，光洁度 Ra 小于 0.6 微米，接触清洗后的瓶部位不 得对瓶壁外观产生不良影响。 必需 URS01-49 减速机，电动机均采用国内外知名品牌。必需 8.1.68.1.6 清洗消毒要求清洗消毒要求 URS01-50 清洗标准：符合中国药品 2010 版 GMP 指南相关规定必需 URS01-51 设备内外表面应光洁，便于清洁消毒必需 URS01-52 动力系统与清洗工作区要密封分开必需 URS01-53 内冲管路应采用快卡连接，便于拆卸进行清洗。必需 URS01-54 喷针与瓶内壁无磨擦，减少玻璃屑和金属微粒的产生。必需 URS01-55要求喷针喷出的冲洗水能够喷到瓶内每一个部分、无清洗死角； 必需 13 需求编号需求必需/期望 清洗结束可以取样； URS01-56 进瓶槽、水浴槽和喷淋区底盘无死角，方便进行完全清洗及消 毒 必需 URS01-57 超声波水槽低于清扫口，便于班后对超声波水池的清洁；必需 URS01-58 水箱底部脏物做到易清除，应设计成易清洁并且卫生。必需 8.1.78.1.7 设备安装环境及公用系统要求设备安装环境及公用系统要求 URS01-59 安装位置：位于理瓶与精洗瓶中间，净化级别为D级。必需 URS01-60 粗洗间：长 mm；宽： mm；高 mm。必需 URS01-61 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。必需 URS01-62环境温度要求：1826； 环境相对湿度：15%95%。 必需 URS01-63 一次冲瓶水（2 次）采用回收纯化水+饮用水，与瓶口对中率 100%。 必需 URS01-64 二次冲瓶水（2次）采取制水间供应的纯化水，冲水压力 0.2MPa0.3MPa）,耗水量1.5m3/h。 必需 URS01-65 加热蒸汽采用厂区锅炉产饱和蒸汽，蒸汽用量 200kg/h。必需 URS01-66 超声水池用水符合饮用水标准,水温 4050。必需 URS01-67 电气柜设计符合 GMP 要求，电气柜具有防尘、防水、散热快且 易于安装的特点； 必需 URS01-68 电源：采用三相四线制，380V/50Hz，总装机容量为12KW。必需 8.28.2 精洗机精洗机 (URS02)(URS02) 粗洗后的玻璃瓶传入到精洗工位，由精洗机进行精洗后传送到灌装工位。 要求适用于国标 GB2639-90 规格为 50ml、100ml、250ml、500ml 规格瓶的清洗。 精洗机主要包括：精洗机主要包括： 理瓶装置、进瓶装置、冲瓶装置、出瓶装置、电气系统和控制系统等。 精洗机完成工序：精洗机完成工序： 理瓶输瓶进瓶纯化水冲洗（循环水或纯化水）注射用水冲洗（循环蒸馏水） 排瓶输出到灌装工位。 14 URS02:URS02: 精洗机主要技术参数、配置及功能要求精洗机主要技术参数、配置及功能要求 需求编号需求必需/期望 8.2.18.2.1 生产工艺要求生产工艺要求 URS02-1 适用于大容量注射剂生产工艺玻璃瓶的精洗工序。必需 URS02-2 水压及冲水时间可根据实际需要而设定，冲瓶注射用水配有逐 级回收过滤系统， 必需 URS02-3 洗瓶质量应符合可见异物及微生物限度要求,可见异物检测符合 2010 版药典标准。 必需 URS02-4 清洗后瓶内残留存水符合工艺要求。必需 URS02-5 玻璃瓶清洗后目视检查表面无污点、流痕及无光泽的薄层。必需 URS02-6 注射用水冲洗后检查不得有异物，白点小于3 个，PH 呈中性。 必需 8.2.28.2.2 生产能力要求生产能力要求 URS02-7 稳定生产能力：200400 瓶/分钟必需 8.2.38.2.3 主要技术参数要求主要技术参数要求 URS02-8 适用于玻璃瓶规格：50ml、100ml；250ml；500ml 四种。必需 URS02-9 每次进瓶：1820 瓶 URS02-10 注射用水耗量：4T/h必需 URS02-11 注射用水压力：0.20.3MPa 必需 URS02-12 纯化水耗量：2T/h 必需 URS02-13纯化水压力:0.20.3MPa 必需 URS02-14 设备外形尺寸：长宽高=500025001800 必需 URS02-15 装机总功率: 10KW 必需 URS02-16 洗瓶破损率： 0.1%。必需 8.2.48.2.4 设备控制要求设备控制要求 URS02-17 采用 PLC 触摸屏操作系统进行操作，通过菜单式画面可设置或 修改主要的工艺程序中运行参数。 必需 URS02-18 进瓶速度：变频无级调速，速度可在200400瓶/分之间进行调 节。 必需 URS02-19 采用光电检测技术来控制冲水，冲水时间及冲水压力可进行调 节。 必需 URS02-20 洗瓶时水温、压力以及压缩空气的压力应被监测和调控并有上 下限报警，超限后自动停机； 必需 URS02-21洗瓶机内应有排除水蒸气的装置，避免水雾凝结，便于观察设 必需 15 需求编号需求必需/期望 备运行状态。 URS02-22 设备运行故障时，具有停机报警并显示故障代码功能。 必需 URS02-23 喷针与瓶内壁无磨擦，减少玻屑和金属微粒的产生。必需 URS02-24 设备配有循环用水的卫生级水泵。 必需 URS02-25无倒瓶、卡瓶现象 必需 8.2.58.2.5 设备结构、材质及功能要求设备结构、材质及功能要求 URS02-26 所有螺丝钉必须采用国际通用标准，尽可能少用易积垢的内六 角螺钉。 必需 URS02-27 设备内外表面设计应便于清洁消毒必需 URS02-28 内冲管路应采用快卡连接，便于拆卸进行清洗 必需 URS02-29 机器内部管路全部采用不锈钢管路联接 必需 URS02-30 管件连接、测试元件的连接采用快装卡箍接头 必需 URS02-31 密封材料选用无毒耐腐蚀并且符合 GMP 要求的聚四氟乙烯或硅 橡胶。 必需 URS02-32 纯化水、注射用水、压缩空气、循环用水的终端过滤装置：采 用卡口式安装方式。 必需 URS02-33 纯化水、注射用水过滤器滤芯的过滤精度为 0.22m；循环用 水过滤精度为 0.45m。 必需 URS02-34 水、气工艺管道及喷针采用 316L 不锈钢材料，内外表面抛光处 理，设计时需考虑易拆卸。 必需 URS02-35 洗瓶机所有与清洗介质（包括注射用水和压缩空气）接触的部 件均由 316L 不锈钢制造，且表面光洁，光洁度 Ra 小于 0.6 微 米，接触清洗后的瓶部位不得对瓶壁外观产生不良影响； 必需 URS02-36 注射用水和压缩空气管路上装有 316L 材质气动隔膜阀。必需 URS02-37 水气管道上的软管部分采用耐压医用卫生级硅胶材质。必需 URS02-38 储瓶台：采用履带式载瓶，材质PVC。储瓶台护栏、立柱材质为 304不锈钢。 必需 URS02-39 冲洗装置：管道、喷射嘴 316L 不锈钢，内抛光 0.4m，DN:32 连接卡箍式快装接口，密封采用硅胶圈。 必需 URS02-40 分瓶机构由栏栅、搓平板组成。通过搓平板运动调整输液瓶均 匀进入主机。搓平板材质为尼龙，支架为304不锈钢。 必需 URS02-41 进瓶机构托瓶摆杆和进瓶滑道组成。尼龙材质。主传动与进瓶 要同步，并易于调整。 必需 URS02-42 主传动链机构采用304不锈钢链条、瓶筐架。 洗瓶循环时主传 动链沿链轮在洗瓶机内循环运行，完成瓶子输送、纯化水冲洗、 注射用水清洗、排瓶输出。 必需 16 需求编号需求必需/期望 URS02-43 内冲机构由不锈钢泵、管路、冲洗管、喷嘴组成。材质均采用 304不锈钢。内冲水压力0.20.3Mpa。 必需 URS02-44 回收注射用水内冲机构由管路、球阀、冲洗水管、喷嘴组成， 材质采用卫生级304不锈钢。 必需 URS02-45 出瓶托瓶机构由出瓶摆杆、接瓶架等组成，主体材质为尼龙。 必需 URS02-46 所有的拨轮、栏栅、拨块采用聚甲醛材料或其它耐磨材料。必需 URS02-47 进出瓶装置均采用进口或国产知名品牌变频器，如西门子、台 达、欧姆龙等。 必需 URS02-48 PLC、触摸屏、变频器、交流接触器采用进口品牌，如施耐德、 西门子、PROFACE。 必需 8.2.68.2.6 清洗消毒要求清洗消毒要求 URS02-49 清洗标准：符合中国药品 2010 版 GMP 指南相关规定必需 URS02-50 设备内外表面应光洁，便于清洁消毒必需 URS02-51 动力系统与清洗工作区要密封分开必需 URS02-52 内冲管路应采用快卡连接，便于拆卸进行清洗。必需 URS02-53 喷针与瓶内壁无磨擦，减少玻璃屑和金属微粒的产生。必需 URS02-54 要求喷针喷出的冲洗水能够喷到瓶内每一个部分、无清洗死角； 清洗结束可以取样； 必需 URS02-55 进瓶槽、水浴槽和喷淋区底盘无死角，方便进行完全清洗及消 毒 必需 URS02-56 水箱底部脏物做到易清除，应设计成易清洁消毒。必需 8.2.78.2.7 安装环境及公用系统要求安装环境及公用系统要求 URS02-57 安装位置：位于粗洗机与灌装加塞机之间，净化级别为C级。必需 URS02-58环境温度要求：1826； 环境相对湿度：15%95%。 必需 URS02-59 精洗间：长 mm；宽： mm；高 mm。必需 URS02-60 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。必需 URS02-61 压缩空气经三级净化处理后无油、无水分，压力保持 0.6MPa。必需 URS02-62 冲洗瓶使用纯化水，水质符合中国药典2010年版要求。必需 URS02-63 冲洗瓶使用注射用水，水质符合中国药典2010年版要求。必需 URS02-64 在线消毒灭菌采用纯蒸汽，管道、容器具耐高温消毒（121 12 分钟） 。 必需 URS02-65 电气柜设计符合 GMP 要求，电气柜具有防尘、防水、散热快且 易于安装的特点； 必需 URS02-66 电源：采用三相四线制，380V/50Hz，总装机容量为10KW。必需 8.38.3 灌装加塞机灌装加塞机 (URS03)(URS03) 精洗后的玻璃瓶传入到灌装工位，由灌装机进行灌装加塞后传送到轧盖工位。 17 要求适用于国标 GB2639-90 规格为 50ml、100ml、250ml、500ml 玻璃瓶的灌装加塞。 灌装加塞机主要包括：灌装加塞机主要包括： 理瓶装置、进瓶装置、灌装装置、加塞装置、出瓶装置、电气系统和控制系统等。 灌装加塞机完成工序：灌装加塞机完成工序： 理瓶输瓶进瓶灌装加塞排瓶输出到轧盖工位。 URS03:URS03: 灌装加塞机主要技术参数、配置及功能要求灌装加塞机主要技术参数、配置及功能要求 需求编号需求必需/期望 8.3.18.3.1 生产工艺要求生产工艺要求 URS03-1 适用于大容量注射剂生产工艺灌装、加塞工序。必需 8.3.28.3.2 生产能力要求生产能力要求 URS03-2 生产能力：200400瓶/分钟 （以250ml规格计） 。必需 8.3.38.3.3 主要技术参数要求主要技术参数要求 URS03-3 玻璃瓶规格：50ml、100ml、250ml、500ml 四种。必需 URS03-4 整机合格率： 96 URS03-5 灌装精度：1必需 URS03-6 无瓶止灌率 99.9%必需 URS03-7 加塞成功率99.5%必需 URS03-8 破瓶率0.1%。必需 URS03-9 实际有效运转率99%必需 URS03-10 单机灌装头数：40 URS03-11 单机加塞头数： 20必需 URS03-12 单机料斗数： 2必需 URS03-13 装量范围：50500ml 必需 URS03-14 最大耗气量： 2.5 m/h必需 URS03-15 压缩空气压力： 0.30.6MPa必需 URS03-16 噪音：70dba URS03-17 装机总功率: 7KW必需 URS03-18 外形尺寸：长宽高=500025002000mm必需 8.3.48.3.4 设备控制要求设备控制要求 URS03-19 控制面板采用 PLC 触摸屏操作系统，菜单上可显示运行状态、 运行速度等参数。 必需 URS03-20 通过菜单式画面可设置或修改主要的工艺程序中运行参数。必需 URS03-21 生产过程运行故障时，具有自动停机报警功能并显示故障代码 。 必需 URS03-22 主机变频器和胶塞螺旋振荡斗设有调速旋钮，产量可在额定生 产能力内进行无极调速，具有方便、无噪声、安全可靠等特点。 必需 URS03-23可按用户级别设定密码保护和执行权限 必需 18 需求编号需求必需/期望 URS03-24 控制系统分级管理，受权给不同权级人员以不同权限范围，一 级人员只能通过触摸屏进现场按钮操作，二级人员可以调用内 部存储的工艺程序，三级人员可以设置或修改各工艺程序中运 行参数，但不局限于此。 必需 URS03-25 能储存多组规格参数，可自由选择不同规格进行生产（当选购 多个规格件时） 。 必需 URS03-26 在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须只能在操作人员的 操作下才能重新启动。 必需 URS03-27整个联动线应有手动状态和自动状态。 必需 URS03-28 整条联动线的信号关联设计要合理。自动状态下信号关联，手 动状态下信号不关联； 必需 URS03-29 控制仪表应与监视仪表相独立，对于所有影响产品质量关键参 数，要采用双监视装置，且控制仪表的数据能被显示、记录、 储存和打印；储存期至少一个月。 必需 URS03-30 灌装机采用定点静止时间、恒压自流原理灌装，灌装阀采用不 锈钢气动隔膜阀。 必需 URS03-31灌装时间可以设定和微调，灌装控制时间可设定在0.01 秒 必需 URS03-32 灌装时针头与瓶口对中定位准确、灌装过程中无机械摩擦、与 瓶口无接触，避免液体迸溅和产生气泡，针头应无溅液滴落； 必需 URS03-33 灌装准确、装量稳定、调节方便，灌装无溅液、无回液、无滴 液现象。 必需 URS03-34 理塞振动工位符合层流设计，且方便快速拆装设计，以便灭菌。 必需 URS03-35 理塞振动盘的胶塞量自动供应胶塞；落塞、加塞机构有高度调 整装置，其结构设计合理，便于调整定位。 必需 URS03-36 压塞采用整体连续式压塞方式，采用震荡料斗送塞，吸塞。必需 URS03-37 有最低胶塞量提示功能。必需 URS03-38 传送、灌装、加塞过程中不应发生倒瓶、碎瓶、卡瓶现象， 不产生任何影响灌装质量的微粒 ，玻璃渣、漏液便于清除。 必需 URS03-39 不得出现掉塞、卡塞情况，瓶与瓶间传送碰撞尽量小。必需 URS03-40 低压下可完成灌装，避免药液灌装时因压力大而将药液溢出瓶 外 必需 URS03-41具有在位清洗（CIP ）/在位消毒（SIP）功能。 必需 URS03-42 具有在线风速检测装置、尘埃粒子检测系统及沉降菌收集平台， 检测结果符合 2010 版 GMP 有关标准。 必需 URS03-43 具有光电检测，具有无瓶不灌装、不加塞功能必需 URS03-44 具有惰性气体充装设施，残氧量 1%。必需 URS03-45 具有无瓶不灌装功能必需 URS03-46 具有无瓶不加塞功能必需 URS03-47具有无瓶、无塞剔废功能 必需 URS03-48具有合格产品的计数和保存功能 必需 19 需求编号需求必需/期望 8.3.58.3.5 设备结构、材质及功能要求设备结构、材质及功能要求 URS03-49 整体结构设计应保证设备的操作、维护维修及验证便捷。安装 后应平稳、牢固。 必需 URS03-50 所有与产品直接/间接接触的部件均由 AISI316L 不锈钢或满足 中国 2010 版 GMP 要求的材料制造且表面光洁并提供抛光度数据 （光洁度 Ra 小于 0.6 微米） ，提供灌装针头和硅胶管材料证明 文件,材质不得对所生产产品品质有不良影响。 必需 URS03-51 所有螺丝钉必须采用国际通用标准，尽可能少用易积垢的内六 角螺钉。 必需 URS03-52 机器内部管路全部采用不锈钢管路联接, 所有药液管道、管件 （包括药液分配管及灌装针）材质为AISI316L，软管材质为硅 胶。 必需 URS03-53 灌装阀采用进口不锈钢气动隔膜阀，灌装头 316L 不锈钢 。必需 URS03-54预留尘埃粒子、浮游菌检测口。 必需 URS03-55 管件连接、测试元件的连接采用快装卡箍接头 。必需 URS03-56 所有的拨轮、栏栅、拨块采用聚甲醛材料。必需 URS03-57 密封材料选用无毒耐腐蚀并且符合GMP要求的聚四氟乙烯或硅橡 胶 必需 URS03-58 落塞、加塞机构有高度调整装置，其结构设计合理，便于调整 定位。 必需 URS03-59 理塞振动盘及轨道不锈钢材质（AISI316L，电抛光） ，可拆卸灭 菌。 必需 URS03-60 规格件更换要更方便、快捷，主要的规格件均采用销子定位， 确保设备的互换性强。 必需 URS03-61 电气柜设计符合 GMP 要求，电气柜具有防尘、防水、散热快且 易于安装的特点； 必需 URS03-62 PLC、触摸屏、变频器、交流接触器采用进口品牌，如施耐德、 西门子、PROFACE 等。 必需