风险管理报告模板(标准)汇总

风险管理报告(是)编纂：风险管理参与者：日期：年月日评估：日期：年月日批准：日期：年月日进一步修改皮鞋日历变更Id张编号变更日期变更前后有资讯的订单编号123456789101112131415161718192021列表第一章概述31.1产品简介31.2风险管理的范围3第二章风险管理和责任分担5第三章风险评估标准63.1损害严重程度的分类63.2风险发生概率的分类63.3风险评估标准6第四章确定意图目的/意图和安全相关特征7第5章确定已知或可预测的风险和风险分析9第六章风险估计13第七章风险评估、风险控制和风险控制措施验证14第8章发布后信息16第1章概述1.1产品简介1.1.1产品用途1.2风险管理的范围1、适用的产品和附件范围：(1) XXX产品具有以下功能块：(2)附件2、用于风险管理的医疗设备生命周期阶段范围： (可细分)(1)产品实施(包括设计开发、采购、制造、包装等)(2)运输流程(包括运输、安装).）(3)交付后(包括使用、维护和组件老化导致的随机性故障)(4)报废(无效)后处理第二章风险管理和责任分担风险管理团队(团队):姓氏责任和权限XXX负责实施风险分析管理XXX从技术角度估计缺陷的发生概率XXX从应用角度估计风险XXX从技术角度确定可能的制造缺陷第三章风险评估标准3.1损坏的严重程度分类严重性分类分类标准S1可忽略(negligible)潜在损害的可能性很小或完全没有S2限制(marginal)造成轻微伤害S3致命(critical)造成一个人死亡或重伤S4致命(catastrophic)造成多人死亡或重伤3.2风险发生概率分类风险概率的分层活动频率/年/单位产品P1经常发生(frequent)1P2偶尔发生(probable)1-10-1P3偶然发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5很少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)10-63.3风险评估标准发生概率严重性S1S2S3S4经常发生(frequent)阿拉尔夫N/ACCN/ACCN/ACC偶尔发生(probable)阿拉尔夫阿拉尔夫N/ACCN/ACC偶然发生(occasional)阿拉尔夫阿拉尔夫阿拉尔夫N/ACC很少发生(remote)ACC阿拉尔夫阿拉尔夫阿拉尔夫很少发生(unlikely)ACCACC阿拉尔夫阿拉尔夫难以置信(incredible)ACCACCACCACC(n/ACC-不允许的区域；ACC -允许区域；ALARP -合理且可行的低水平区域)第四章确定意图用途/意图目的和安全相关特征表1可能影响安全性的功能列表序号影响安全性的要素列表特征判断1意图用途/意图目的是什么，以及如何使用医疗设备？是用途：方法：病人：用户/操作员：临床环境：2预计医疗器械会与患者或其他人接触吗？是根据接触性质分割：接触时间：3医疗设备包含哪些材料和/或组件，与医疗设备一起使用，或与医疗设备接触？是4有给病人或向病人学习的能量吗？是5有提供给病人或从病人身上提取的物质吗？否6生物材料是由医疗器械处理后再使用的吗？否7医疗器械以用户可以杀菌或其他微生物控制方法灭菌的形式提供吗？是8医疗器械预计用户定期清洁消毒吗？是9医疗器械预计会改善患者的环境吗？否10要测量吗？是11医疗器械分析处理？是12医疗设备预计会与医学或其他医疗技术一起使用吗？是13是否有不需要的能量或物质输出？否14医疗器械对环境影响敏感吗？是15医疗器械对环境有影响吗？是16医疗器械有基本耗材和附件吗？ITZY17需要维护和校准吗？是18医疗设备有软件吗？ITZY19医疗设备是否有保存寿命限制？是20是否有延迟和/或长期使用的效果？需要考虑的因素包括人机工程学和累积效果。是21医疗器械受到什么样的机械力？是22决定医疗器械寿命的是什么？是23预计医疗器械一次性使用吗？24需要安全退出或销毁医疗设备吗？是25医疗设备的安装或使用是否需要特殊培训？是26是否需要建立或引入新的生产流程？否27.1医疗设备是否有连接部分或附件？是27.2医疗设备有控制界面吗？ITZY27.3医疗设备显示信息吗？是27.4医疗器械是由菜单控制的吗？是28医疗设备预计是机动的还是便携式的？是第五章判断已知或可预测的危害及其危害分析5 .1风险分析方法5 .1 .1要在风险分析中考虑合理且可预测的情况，请包括：正常使用条件；异常使用条件；5 .1 .2如果适用，风险分析应包括：对患者的危险；对操作员的风险维护人员的风险对附近人员的危险；对环境的危害。5 .1 .3如果适用，风险的初始原因应包括：人类元素包括人类工程学限制。硬件故障软件故障综合错误；环境条件。5 .1 .4如果适用，应考虑的问题包括：系统组件兼容性，包括硬件和软件；使用者介面，包括指示的语言、警告和错误资讯；用户界面和使用指南语言翻译的准确性；防止故意或无意行为的数据保护措施；风险/利益指南；第三方软件。5 .1判断出的风险列表序号危险的分类是否也许吧危害的形成因素可能的结果7.1能源风险7.1.1电气是7.1.2热能是7.1.3机械力和运动组合是7.1.4压力是7.1.5电离辐射是7.1.6非电离辐射否7.1.7电磁力否7.1.8悬挂的质量是7.1.9病人支架否7.1.10声压否7.1.11振动否7.1.12磁场否7.2生物风险7.2.1生物污染是7.2.2生物不能相容是7.2.3不精确的配方否7.2.4毒性是7.2.5交叉感染是7.2.6激发热情否7.3环境风险7.3.1电磁力是7.3.2能源和冷却剂供应不足是7.3.3冷却限制否7.3.4脱离规定的环境条件是7.3.5与其他预期医疗设备不兼容是7.3.6意外的机械破坏否7.3.7废物和/或设备处理引起的污染否7.3.8不正确的能源和物质出口带来的危险电源：辐射：辐射：卷：压力：医疗气体供应：供应麻醉剂：是7.4使用医疗器械的风险和形成原因7.4.1标签不正确是7.4.2操作指南不当与医疗设备一起使用的附件规格不正确如果预检查规格不合适，操作手册太复杂，服务和维护规格不合适，7.4.3未熟练/未训练的人使用是7.4.4合理、可预测的误用，是7.4.5副作用的警告不足是7.4.6医疗设备一次性使用的危险警告是不适当的，是7.4.7错误的测量和其他测量问题是7.4.8耗材/附件/其他医疗设备不兼容是7.5不恰当、不恰当或过于复杂的用户界面(人员/机器通信)7.5.1错误或判断错误；是7.5.2重复和认知搜索错误；是7.5.3滑动和过失(精神或实际)；是7.5.4违反或偏离准则、程序等；是7.5.5复杂或混乱的控制系统；是7.5.6模糊或不清楚的医疗器械状态；是7.5.7设定、测量或其他信息的模糊或不明确的显示；是7.5.8结果中的错误再次显示。是视觉、听觉或触觉不足是7.5.9动作控制或实际状态信息显示图像不明确。是7.5.10与传统设备相比，模式或映像是一个问题。否7.6功能障碍、维护和老化带来的风险7.6.1错误的数据转换是7.6.2维修后发现维修规格不足或不合适，包括规格不合适或不合适是7.6.3维护不当；是7.6.4缺乏关于医疗器械寿命终止的适当决定；是7.6.5电/机综合损失；是7.6.6包装不当(医疗设备的污染和/或劣化)是7.6.7重用和/或不适当的重用是7.6.8由于重用而导致的功能恶化(例如，液体/气体电路的逐步阻塞、流动阻力、电导率变化)；是第六章风险估计6.1概率估计概率估计方法一般采用历史数据、分析方法或模拟技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告适用的产品，主要采用公司历史数据和专家判断两种方法。概率估计的结果见第7章汇总表。6.2严重性估计严重性估计结果见第7章汇总表。6.3参考资料(数据)1、发行的标准(附件a)；2、科技信息(附件b)；3、已使用的类似医疗设备的现场资料(包括公布的事故报告) (附件c)；4、普通用户进行的适用性实验(附件d)；5、临床证据(附件e)；6、适当的研究结果(附件f)；7、专家意见(附件g)；8、外部质量评估(附件h)。12第七章风险评估、风险控制和风险控制措施验证潜在风险可能的原因严重性我(背面)概率我(背面)风险级别我(背面)控制活动(请参阅或)验证结果(请参阅或)会造成新的一年吗严重性概率风险级别C1:绝缘错误H1:电击H 23360热损坏C 23360元零件过热，过热极限(东)偶然请参阅附录a(极少)阿拉尔夫(ACC)附件3附件3H5:患者的手臂压力过大H6:生物不相容H11电磁干扰C 113360仪表电磁干扰超标极限请参阅附录b