FDA网站的基本使用PPT课件

.1，FDA网站的基本使用，http:/www。FDA.gov/，2 .2，主要内容，FDA网站简介，searchdrgs fdaorangebookscherchguidance(drugs)searchadissuemethod，3，主要内容，FDA网站上常用的部分，drugs fdaorangebookscherchguidances(drugs)searchadissotlutionmethod，4，FDA简介，美国食品药品监督管理局(FDA)，最初于1906年成立。目前，FAD由一个委员室和四个理事机构组成。FDA认证的意义：进入美国市场的“出入境证”进入其他国际市场的“身份证”，将在美国市场合法推出掌握国际市场主导权的基本条件产品，从而在国内市场及其他国际市场上对产品产生积极影响，保护公共卫生，安全有效地保障药品和兽药、疫苗及其他生物产品和医疗设备；保护人们免受电子产品的辐射。确保化妆品和膳食补充剂贴上安全适当的标签。管制烟草产品。加快产品改革和创新，提供人类健康。主要责任：5，FDA简介，与我们的关系相关，6，主要内容，使用FDA网站简介一般部分，searchdrgs fdaorangebookmsearchguidance(drugs)searchadissuemethod，7，FDA批准的药物申请时间，规格，用户指南等信息，SearchDrugsFDA，Canagliflozin，仅显示NME，8，search drugs FDA，9，search drugs FDA，2规格100 mg 300 mg，300mg BE，治疗等效手册信息药物批准历史记录用户指南，10，SearchDrugsFDA，11，主要内容，FDA网站简介使用一般部分，search drugs fdaorangebookscherchguidance(drugs)searchadissuemethod，12、Orange book search、13，orange book search，API搜索，商品名称搜索，专利搜索，申请人/申请人搜索，申请号搜索，最常用的，14，orange book search，canagliflozin，和二甲双胍的化合物制备，15，Orange book search，rx: recipe x，处方药OTC:Over-The-CounterDrug，非处方DISCN:Discontinued，撤销AB表示产品符合必要的生物等效性要求。16，OrangeBookSearch，专有数据，专利数据，PatentExclusivity:Patent是美国专利商标局授予的专利，一般为20年。Exclusivity是经FDA批准的，即使专利是难题，在此期间也拥有垄断权。17，OrangeBookSearch，市场垄断的类型：从FDA批准时起5年内可以获得市场垄断，适用于包含FDA以前未批准的有效成分的制剂。对新的适应证、新的剂型、新的剂量等批准的新药申请的补充可以获得3年的市场垄断权，但申请人必须进行新的临床试验。首次申请ANDA的统名药品制造商可以获得180天的市场垄断权，从批准上市之日起计算，或从相关专利无效判决之日起计算。批准孤儿药品和上市药品的7年市场垄断权；从事儿童药物研究的制造商6个月的市场垄断权作为补偿，期间不允许模仿，其用途包括成人的使用，都受到保护；在专利未被侵犯或无效的情况下，第一个ANDA的申请人被专利持有者起诉的情况下，FDA在起诉后30个月后才能批准andra。也就是说，在这种情况下，专利持有者将获得30个月的市场垄断权。，18，主要内容，FDA网站，searchdrgs fdaorangesearchguidance(drugs)searchadissuemethod，19、20、guidance (drugs)、文档、新添加的文档、特殊产品的建议、21，guidances(Drugs)，分类，查找所有Guidances，Guidances列表，2014年2013年发布/修订/撤销的guidance列表，最近添加的guidance文件、22、Guidances(Drugs)、条件搜索、主题搜索、23、drugs (guidance s)、发行组织、草稿或最终版本、24、Guidances列表、25，Guidances(Drugs)，26，主要内容，介绍FDA网站上常用版税块的使用情况，Search drugs fdaorangebookmsearchguidance(drugs)SearchaDissolutionMethod，27，28，29，数据库中的药物列表，声明，USP中没有记录溶解方法的药物，searchadissolutionmethod，Canagliflozin，30，searchadissolutionmethod，仅存在复方制剂。如果I 3360 basketii : paddle，FDAUSP未提供靶向药物溶出方法，可以参考原研究制剂溶出方法。31，包含SearchaDissolutionMethod，原研究剂的处方，溶解方法等信息。32，SearchaDissolutionMethod，溶解方法，33，SearchaDissolutionMethod，处方信息也可以在Label中查看。处方信息，34，othercommonlyusedda