江苏省肉毒毒素注射技术管理规范（试行）

江苏省肉毒毒素注射技术管理规范(试行)为了规范肉毒毒素注射技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。 本规范是医疗技术临床应用能力审查机构对医疗机构申请审查该技术的依据，也是医疗机构及其医生开展该技术的最低要求。本规范中所说的肉毒毒素注射技术，是应用得到国家食品药品监督管理局(SFDA )批准的a型肉毒毒素，通过在3岁以上患者的特定部位注射肉毒毒素来改变局部肌肉收缩状态，治疗肌肉张力障碍和痉挛等相关疾病的诊疗技术。一、医疗机构的基本要求(1)医疗机构开展肉毒毒素注射技术，必须适应其功能和任务。(二)二级b等以上的综合医院和康复专业医院有卫生行政部门批准注册的神经内科和康复医学科诊疗科目，设有集中治疗室。(3)每年能完成肉毒毒素注射技术30例以上，开展该技术的科室床位数在20张以上。 近三年来，没有关于该技术临床应用的主要责任医疗事故和不良事件的记录。(四)医院有由医学、法学、伦理学等专家组成的临床应用伦理委员会，伦理委员会的工作制度健全，审查规范。(5)有满足要求的单独治疗室1 .紫外线消毒设备被移动或固定。2、能进行心、肺、脑复苏急救，有氧通道、麻醉器、除颤器、吸引器等必要的急救设备，备有必要的急救药品。(七)其他辅助课和设备1、检验科：能满足常规检验，三大通常包括生化(肝肾功能)、凝血时间和凝血酶原时间等。2、肌电图室：可以进行常规肌电图检查。(8)有至少两名具有肉毒毒素注射技术临床应用能力的我院在职医生，均有主治医生或以上专业技术职务资格，经过肉毒毒素注射技术、神经内科和康复科相关知识和技能训练合格，适合开展本技术的其他专业技术人员。二、人员的基本要求(1)实施肉毒毒素注射技术的医生取得医师执业证书，执行范围为内科或康复医学专业，第一执行单位为申请单位。有2、5年以上神经内科或康复医学科临床经验，有主治医生或以上专业技术工作资格。3、近3年来，作为技术人员完成肉毒毒素注射技术的30例以上。4、经过省级或以上卫生行政部门认定的肉毒毒素注射技术训练基地系统的训练，审查合格。5、各医疗机构开展这项技术的医生超过2名。(二)其他相关卫生专业技术人员经过肉毒毒素注射技术相关专业系统的训练和审查合格。三、技术管理的基本要求(1)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病治疗，合理治疗，严格掌握肉毒毒素注射技术的适应症和禁忌症。(二)各例肉毒素注射技术具有该技术的临床应用能力，由5年以上有神经内科或康复医学科工作经验的我院在职医生决定实施，并具有主治医生或以上专业技术职位的工作资格。(3)在实施肉毒毒素注射技术前，必须通知患者及其家属注射目的、注射风险、注射后的注意事项、可能发生的并发症和预防措施等，并在知情同意书上签字。(四)建立肉毒毒素注射技术的术后随访制度，按规定做好随访和术后效果、用药并发症等记录。 完成每次肉毒毒素注射技术后，必须保存相关信息，建立数据库。(5)医疗机构每年完成肉毒毒素注射技术30例以上，治疗成功率达到90%以上。(6)医疗机构和医生应当按照规定接受省级卫生行政部门或者受其委托的市级卫生行政部门组织的技术检查评价。 包括病例的选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后患者管理、平均住院日、患者生存质量、患者满意度、随访情况和病历质量等。 评价不合格医疗机构和医生，暂停相关技术临床应用资格，命令整改，整改时间在3个月以上。 整改后符合条件者可继续开展相关技术临床应用的不合格或连续两次评审不合格的医疗机构和医生，取消肉毒毒素注射技术的临床应用资格，向社会公布。(7)医生不得发行与自己的工作范围无关或不符合工作类别的医学证明书。(八)其他管理要求1 .不得使用食品药品监督管理部门认可的肉毒毒素注射技术所需的医疗用器材，通过器材获得不正当利益。2、建立肉毒毒素注射技术诊疗器材登记制度，在患者住院病历上保留相关诊疗器材条形码和其他合格证明文件，保证器材来源能跟踪。3、一次性肉毒毒素注射不可违反电刺激针电极反复使用。4 .严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。四、训练从事肉毒毒素注射技术的医生必须接受至少六个月的系统训练。训练基地省级以上卫生行政部门组织审查认定。 训练基地必须具备以下条件一、三级甲等综合医院和康复专科医院，经省级卫生行政部门批准，开展肉毒毒素注射技术。2 .开展神经内科和康复医学科临床诊疗20年以上，相关科床位50张以上。3、每年肉毒毒素注射技术能完成100例以上。 肉毒毒素治疗技术在省内处于领先地位。 最近5年，没有与该技术临床应用相关的不良事件记录和医疗事故。4、拥有肉毒毒素注射技术临床应用能力的神经内科或康复医学科指导医生至少有3名，第一工作单位是训练基地所属单位，其中至少2名是主任医生。5、有适合开展这项技术训练的人员、技术、设备和设施等条件。6、每年发表相关学术论文或相关专题。7、每两年召开一次省级和省级以上专业学术会议，或承担国家级继续教育项目。军队所属三级甲等医院符合第二七条时，提交申请，由省级卫生行政部门审查认定。(2)对医生的训练要求1、在指导医生指导下，参与完成肉毒毒素注射技术10例以上，并通过了审查。2、在指导医生的指导下，学生应参与患者全过程的管理。 包括治疗前评价、治疗方案的制定、诊疗过程记录和治疗后随访等。3、在国外接受肉毒毒素注射技术系统训练6个月以上，完成本规范规定病例数的医生，持有海外训练机构的训练证明书，通过省级以上卫生行政部门批准的训练基地考试、审查，可认定达到规定的训练要求。(3)训练的基本要求1、使用省级以上卫生行政部门认可的训练教材和训练大纲。2、制定训练计划，保证受过训练的医生在规定的时间内完成规定的训练内容和治疗病例数。3、根据要求定期测试和评价训练期间接受训练的医生的理论知识、实践技能。 训练结束后，对受过训练的医生逐一进行试验、审查，得出是否合格的结论，及时提交相关信息。4 .为每个受过训练的医生制作训练和考试、审查文件，并做好工作记录。5、根据实际情况和训练能力确定训练医生人数。五、其他要求在本规范公布前具备以下条件的医生可以直接认定肉毒毒素注射技术的临床应用能力。1、职业道德高尚，同行专家专业技术水平高，由本专业副主任医生或获得以上专业技术职务资格的医生推荐，其中至少2人是其他医院的医生。2、在三级甲等医院从