食品药品检验机构质量管理基本理论解析

食品药品检验实验室质量管理基本理论,1.什么是管理首先，管理必须有主体-管理者；其次，管理必须有客体-管理对象；然后，管理必须有目标-管理目标；同时，管理必须具有五大职能；管理是一种社会活动，管理总处在一定的环境之中，是一个过程。管理的科学定义管理是人类在一定的环境下为了实现某一确定目标对管理对象不断的计划、组织、人员配备、领导和控制的社会实践活动的全过程。,管理概念示意图（管理过程）,管理者意图的确立,管理者,管理者意图的信息传递,被管理者按意图行为,管理客体,人力物力财力信息时间,计划、组织、人员配备、领导、控制,管理环境,有效地实现目标,管理是一种社会活动,2.管理的要素根据角度不同，管理要素可分别表述为：从管理客体构成的来看，可概括为“7M”Men（人）:工作评价、人事管理、人力开发、组织模式等Money（财）:财务管理、预算、成本控制、成本效益分析等；Method（法）：生产计划、质量管理、系统分析等；Machine（机）：工厂布置、工艺装备、保养与安全等；Material（料）：物料采购、运输、仓储、验收、保管等；Market（市）：市场需求预测、市场导向分析，销售策略等；Morale（气）：领导，人际关系，公共关系，工作效率等,2）从管理过程来看，可分为六大要素：第一，管理总是由管理者实施并完成的，管理主体管理者；第二，管理总是有具体的管理对象，包括被管理者和物力、财力、时间、信息资源-管理客体第三，连接管理主体、客体的媒介-管理信息第四，管理借助的工具，包括管理机构、法规、操作工具等-管理工具；第五，所有的管理都有管理者自己具体的宗旨和目标管理目标；第六，任何管理都是在一定的外部环境下进行的，包括行业、原材料供应基地、人力资源、资金链条、市场、技术环境、政治经济形势、政府、社会文化等；3）管理要素的层次观点：第一层次，是管理者对自身的管理，即自我管理-管理工作能否成功的前提；第二层次，是管理者对客体的管理-管理过程成功实施的充分条件；第三层次，是管理者对其他非生命要素的管理；,3.管理的任务管理的任务在于设计并维持一个系统，使之在确定的时间内尽可能少的支出去实现既定的目标，取得一定的业绩和效益。4.管理的职能职能指的是人、事物或机构所普遍具有的作用。管理职能指的是普遍存在于管理工作过程各环节中的那些作用。管理具有五大职能：计划、组织、人员配备、领导、控制4.管理的二重性从哲学的角度讲，管理具有自然属性和社会属性自然属性：伴随人类自身的产生和生产力、社会化大生产的出现而自然产生的一种属性，具体体现在管理活动本身的技术性方面，是管理工作中的一系列具体的方法和技术，有效实现目标的方法和技术。社会属性：管理是管理者意志的体现就是其社会属性。具体体现在管理活动中管理者的态度性问题。管理的自然属性和社会属性是辩证统一的,5.管理实践中科学性和艺术性的结合管理科学性：管理本身是一种人类社会实践活动，必然存在着一系列基本的自身客观规律，人类通过总结、提炼、归纳形成反映管理活动过程的客观规律和一般方法，并使用这些规律和方法来指导管理实践。管理艺术性：管理者在管理实践中发挥主管能动性，因地制宜、因人而异地将管理基本理论与具体的管理活动相结合，灵活机动的根据不同实际，选择管理原理，进行适当的管理。有效的管理必然是管理的科学性和艺术性的完美结合。,实验室质量管理,1.实验室质量管理基本定义质量：是一组固有特性满足要求的程度，是服务对象的感受，具有相对性。一致性是质量的一个重要因素。质量管理：就是减少质量的不稳定性，或将质量的不稳定性减至最低，甚至剔除。稳定的质量需要稳定的系统环境，如：药检所出具一份高质量的报告，必须具备稳定的检验环境（4M）：系统中活动的人-检验人员（Man)、被使用的材料标准品等检验材料（Material）、检验仪器设备（Machine）、检验方法（method），假如这些因素都是稳定的，那么在这个环境下出具的检验数据及其载体检验报告的质量能得到保证。,实验室质量管理：（1）实验室的产品-检验数据及其载体检验报告构成；（2）实验室需要科学管理作为为社会提供检验数据和检验结果的实验室，要求我们保证数据的真实、可靠、准确，就需要对检验活动予以控制。检验活动从确定工作任务（接收样品，明确检验任务）到检验报告书的出具，是由一系列的过程和环节组成的，只有控制住各种可变因素，比如：实验环境、人员技术能力、检验仪器设备、试验材料等，才能确保最终检验结果的可信度。（3）用标准规范实验室的质量管理活动-实验室资质认定准则中10个技术要素和15个管理要素来规范实验室质量管理。,（4）实验室服务质量-具有机能质量和精神质量二重性：完备的检验技术，完整、准确、可靠的检验数据，统一、美观的检验报告，快捷、便利的上门服务，简便快速的委托手续，以及详尽细致的技术指导都是客户需要的，同时，整洁明亮的收检大厅、灵活机动的受理时间、及时的信息沟通、亲切友好的态度同样是客户所要的。因此，不但要关注产品本身检验数据，同时也要关注产品的交付方式。受传统计划经济的影响，职业的服务素养正是我们作为药品检验部门所缺乏的。（5）实验室质量管理的特殊性检验质量更多地依赖于检验人员个人的职业素质；错误不易发觉：核验人员往往凭经验和标准对数据进行检查，不可能通过重复检验对每个数据进行核实，授权签字人也仅仅是对检验依据、结论等项目进行检查。任何一个环节或项目的微小错误都可能导致最终结果产生大问题；实验室质量管理是不断提高检验活动的管理水平和技术能力两方面的综合活动。,（6）实验室能力依赖于适宜和有效的管理体系管理体系是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，是质量管理的系统方法，是建立质量方针和目标，并为实现这些目标的活动或过程的系统。管理体系包括硬件（技术）和软件（管理）两大部分。首先要根据质量目标的需要，配备必要的条件（人力资源、基础设施、工作环境、经费等），然后通过设置组织机构、明确职责分配、分析确定需要开展的各项质量活动及接口、制定程序规定各项质量活动的工作方法，使其能够经济、有效、协调进行。实验室要满足社会对检验报告书的质量要求，必需对影响检验报告数质量的人员、测量设备、设施和环境条件、方法及其确认等各类因素进行全面控制，即从样品受理、检验方法的选定或编制、样品处置、具体检验、数据的处理、报告书的编制打印、审核签发、留样的处置、等所有过程进行有效的质量控制，并通过内审、外审、管理评审、实验室间比对、能力验证等方式，促进管理体系持续改进（不断完善）。实验室要提高能力，改进检验工作，还必需通过质量管理的理论分析，研究质量形成过程中各项活动的相互联系和关系，探索掌握管理体系的运行规律，及时解决出现的问题，使得体系得以持续有效的运行，才能保证检验数据的准确可靠、科学公正。,4.质量管理八项原则在实验室中的应用,原则之一-以顾客为关注焦点。组织依存于顾客，因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。要关注顾客所关注的、为顾客提供个性化服务、同顾客保持充分的联系、注重细节。理解谁是顾客，调查顾客的需求，研究如何满足顾客的需求采取恰当措施全面了解顾客的需求和期望（报告的可信度、期限、收费）；确保实验的各项目标与顾客的需求一致；通过内部沟通使所有人员了解顾客的需求；掌握顾客的满意度；兼顾相关方面的利益，整体协调发展。原则之二-领导作用。领导者确立组织统一宗旨和方向，创造并保持使职工能充分参与实现组织目标的内部环境。质量是由实验的最高管理层决定、最高管理层硬是质量管理的专家、管理层各部门之间要有横向沟通的渠道、最高管理者是内环境创造者。实验室的宗旨、方向，风气、文化、发展活力远景规划，奋斗目标；价值观和道德榜样；宽松和谐的环境，公开透明管理，诚恳交流与沟通；资源、培训、发展需求。,原则之三全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分产于，才能使他们的才干为组织带来收益。因此，实验室管理应以人为本，管理的第一个工作就是要提高人的质量，提高质量和专业水平应成为全体职工的共识，积极参与，各司其责，且要用于承担责任。要人人参与。人的需求有5个层次：生理、安全、爱、尊重和自我实现。一种需求满足后就会自动产生更高需求，是推动人继续努力的内在动力。激发职工的工作热情和效率，让职工有决策权，就会产生主人翁的责任感，就为实验室发展注入了原动力，。一个彼此尊重、相互信任的实验室团队，从事挑战性的检验工作，就会成为一种共同享受和乐趣，促进发展，保证质量。因此，要让决策延伸到基层，创造参与的机会。各级人员是组织之本，机构基础。本职工作的要求与目标，知识、能力与经验的提高；使命感与责任感。（责任意识、效率意识、群体意识、公关意识、诚信意识）,原则之四过程方法。将活动和过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。质量形成于过程。实验室的最终目标是提供合格的检验数据，而合格的检验数据是通过产品实现相关的质量活动或过程来完成的。因此，方针、目标确定后，应该结合实验室的自身特点，明确检验流程（质量环），识别检验报告书形成的全过程，尤其是关键过程。要根据产品的类型和范围，对照标准要求来分析现状，结合组织机构设置情况、人员素质和配备情况、检验仪器设备状况、设施和环境条件即质量管理现状等，确定“产品”质量形成的过程并加以控制。比如：监督检验和委托检验，一个抽样，一个送样，就涉及到不同的过程。完成一个检验全过程，包括3个纵向子过程：检验前过程：合同评审、抽样（必要时）及样品处置等；检验实施过程：检验方法的选择/确认、数据记录、结果质量保证等；检验的后过程：结果报告、结果的更改和纠正（必要时）等。,2个横向子过程：管理过程：组织结构、文件控制、内部审核、外部审核、管理评审等；支持过程：资源配置、量值溯源、分包（必要时）、外购、培训等实验室质量管理活动的控制，是一个完整而又复杂的过程，包括确立目标、衡量成效和纠正偏差。管理系统实质上也是一个信息反馈系统。通过信息反馈揭示管理活动中的不足之处。任何活动：输入输出（过程）将活动和相关的资源作为过程进行管理目标、资源、因素、环节、评价。,原则之五管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。系统由过程构成。管理的系统方法和过程方法都应关注顾客。过程方法侧重于研究单个相对独立过程，系统的方法侧重于研究多个过程组成的体系。要竖立系统思考的观念。质量问题往往出现在系统上，变动性或变异不可避免的存在于系统每个输出之间的差别，引起这汇总变异有普通原因和特殊原因两种，为了保证质量，就要对系统加以控制，便于识别和减少变动性。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。建立管理体系，明确管理过程的顺序和相互作用；控制与协调手段；分析与评价方式。,原则之六-持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。实验室持续该改进管理体系的目的，在于增加客户和满意的机会。包括7项活动：分析和评价现状，以识别改进区域；确定改进目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；评价这些目标并作出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果，以确认这些目标已经实现；正式采纳更改。可变性与可调节性，需求是变化的，资源是变化的，持续改进是永恒的渐进式与突破式改进,7、原则之七-基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。数据和信息分析对决策具有重要价值。确保数据和信息的足够准确可靠，要积极的获取所需要的数据和信息，要使用正确的方法整理和分析数据。有效的决策是建立在真实数据和准确信息分析基础上的。有意识地收集和积累与目标有关的数据与信息（种类、渠道、职责）；确保数据的准确可靠；有效分析；决策与行动。,8、原则之八-与供方互利的原则。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。供应商提供的仪器设备、消耗材料和试剂、检定/校准服务、教育培训等，对实验室的最终产品质量都有重要影响。从某种意义上来说，一个长期互信的供应商可以帮我们把更多的精力和时间集中到自己的服务和客户身上，应该是相互依存关系。要建立合作伙伴，部门间要以合作代替竞争，才能降低不必要的消耗，提高检验效率，实验室收益才会大幅提高。互利的关系可增强双方创造价值的能力。短期和长远利益的平衡；合作与沟通的气氛；信息与利益的共享；联合改进与相互促进。,管理体系包括基础资源和管理系统两部分。由组织机构、程序、过程和资源等基本要素组成组织机构：实现质量方针和目标的组织保证职责：各部门和各岗位人员的岗位责任（管理、协调、核查，要全覆盖、不空缺、不重叠、界定清楚、职责明确）程序：完成某项具体工作应该遵循的规定，即5W1H和5M1E5W1H（规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作要求）:何事、何人、何时、何处、何故及如何控制5M1E（规定如何进行控制和记录）：人员、设备、材料、环境、信息等进行控制和活动过程：将输入转化成输出的一组彼此相关的资源和活动。评价管理体系必须解决3方面问题：过程是否备确定？过程程序是否被恰当的形成文件？/过程是否被充分的展开并按照文件要求贯彻实施？/在提供预期结果方面，过程是否有效？资源：管理体系物质基础（人力资源、物质资源和工作环境）,5.管理体系和质量环,管理体系：是为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源的整体,管理体系的内容应以满足