药厂微生物基础知识培训VIP

微生物基础知识培训目的：无菌定义微生物污染的相关知识药物来源和微生物污染的预防药典无菌保证的定量标准，灭菌后无活微生物的活菌数小于8分钟，产品中受污染细菌存活的概率不超过百万分之一。无菌保证值：受污染细菌存活概率的负对数。灭菌后，产品的无菌保证值不低于6，不同技术无菌保证对照表，什么是微生物？它们是肉眼看不到的非常小的单细胞或多细胞生物。他们的营养需求很低。它们是一种繁殖非常快的生物。它们非常容易变异。它们无处不在。大多数微生物对人类有益。有些微生物对人类有害。微生物、水、空气、衣服、地面、废水、下水道、水槽、嘴、头发、皮肤、鼻子、肠子、食物、昆虫、动物等的存在。主要微生物群有：芽孢杆菌(大肠杆菌)，大肠杆菌(鞭毛)，主要微生物群有：芽孢杆菌(炭疽)，主要微生物群有葡萄球菌，链球菌，和.主要微生物群：弧形细菌，主要微生物群：四氯球菌，细菌繁殖：二元裂变繁殖，主要微生物群：黑曲霉，主要微生物群：丝状真菌，真菌繁殖：分生孢子，微生物的益处，啤酒，葡萄酒生产，面包酵母生产，奶酪生产，醋生产，酸奶生产，维生素生产，类固醇生产，抗生素生产，干扰素生产，废物分解，回收以帮助肠道内食物的消化和除虫，微生物危害，伤口感染引起的胃肠不适，普通感冒， 咳嗽、尿路感染、败血症、癌症、脑膜炎、破伤风、艾滋病、药物生产中的微生物控制，为什么要对药物生产进行微生物控制？ 微生物会导致疾病。尤其是注射的危害。如果细菌获得必要的营养、一定量的水和合适的温度，它们就能快速繁殖，繁殖速度惊人。通常一个细菌在24小时内可以产生281万亿个细菌。主要微生物污染源、空气和水设备原辅材料人员、微生物污染途径、自身污染：由患者和员工自身携带的微生物造成的污染。因接触非无菌器具、仪器或人员而受到污染。空气污染：由空气中微生物的沉积、附着或吸入引起的污染。其他污染：其他因素(如昆虫)造成的污染。控制微生物污染途径，有效防止室外污染侵入室内。快速有效地消除室内污染。控制污染源，减少污染发生。(1)人体是洁净室的主要细菌来源之一。不仅皮肤感染了细菌(其中大约1%是致病的)，而且人们还可以通过呼吸、说话和操作传播细菌。根据国外的实验数据，可以认为以下数据可供参考。(1)洁净室工作人员穿无菌衣服时；休息时细菌量一般为10 300/(min人)；一般人体运动中的细菌数量为150 1000/(分钟人)；快走过程中细菌数量为900-2500/(分钟人)。(2)咳嗽时细菌数量一般为70 700/(min人)，打喷嚏时细菌数量一般为4000 60000/(min人)。(3)穿普通衣服时，细菌数量为3300 62000/(min人)。不带口罩的细菌数量：带口罩的细菌数量为(1: 7)至(1: 14)。人员的不良行为造成的污染：将增加颗粒物的数量：-吸烟者呼吸500%，打喷嚏2000%，搓手200%，走路200%，跺脚5000%发生以下行为时，控制微生物污染的方式，以及人员需要标准化或注意的部位：，换衣服，标准着装程序：一班：脱衣服换鞋洗手两班：穿干净的衣服/帽子/口罩缓冲液：消毒手清洁区域.嘿。换衣服，衣服类型确定日期细菌数量/100厘米外套内用5天300外用5天200裤子内用5天450外用5天70帽子内用5天100外用5天150口罩内用1天22000内用1天100，换衣服的目的：想混进去，没门！操作范围内，清洁区域的行为应受到控制，缓慢移动，保持良好的身体姿势，轻声交谈，减少谈话频率等。人类行为对于保持清洁区域的平衡至关重要。个人卫生(洗手和消毒)手卫生，每只手可携带400，000个细菌；新洗手也能检测到每平方厘米3200个细菌。10 100，000细菌/1cm2皮肤表面！洗手的重要性。用自来水(如自来水)洗手可以减少80%的手部病原微生物。用肥皂和自来水洗手可以减少95%的致病微生物。洗手后正确使用消毒剂可以将致病微生物减少到99%。正确的洗手方法，手的细菌控制实验，没洗过的手，冲洗过的手(仅用清水)，洗手(用肥皂)，洗手(用消毒剂)，洗手的正确步骤。手掌搓在一起；2.手掌搓着手背；3.十指交叉；4.手搓拇指；5.手摩擦手腕。清洁工作服、处理和戴无菌手套、更换和准备消毒剂以及维护人员操作的其他处理和运输方法。(2)环清洁度的测定包括悬浮颗粒微生物-浮游细菌-沉降细菌，(3，360)，(3，360)，(4)清洁区空气的清洁度水平，以及(2)欧盟GMP2002颗粒指数，风速为0.36-0.54米/秒(指导值)，分为动态和静态。5 m: 1应视为未检测到；2005年9月21日，对其进行了修订，以考虑可能的误报，如光散射和电子噪声。标准为20 /m3。应连续测定A类区域的空气颗粒，建议也应连续测定B类区域，USP28清洁度等级标准表，药典标准有一个关键区域配方。美国食品及药物管理局无菌药品生产指南要求：在正常情况下，不应该在关键区域检测细菌。这张桌子是动态的。关键区域指标包括地面；*接触盘或擦拭方法24-30cm2，微生物污染路径的控制，需要注意或控制环的零件，颗粒指数的控制；微生物指标的控制。生产车间和公共工程分别应注意的部分，控制微生物污染的方法，三。材料一、原辅材料；b .内包装材料；c .注射用水用于与药物接触的其他部位(气体、活性炭)，WFI对产品质量的重要性：10 cfu/100ml。wfi的微生物指标分别控制生产车间和公共工程中应注意的部分，控制微生物污染途径。四、机器设备和器具与药品直接接触，特别是设备或设施的卫生死角(胶塞机、制备罐及其相关工艺连接和输送管道)。为了控制微生物污染的方式，必须验证设备和器具的清洁和清洁程序。清洁和储存设备和器具应严格按照清洁周期