供应商现场审计计划

科技有限公司供应商现场审计计划起草：审计：批准：2017年3月15日审计对象：原辅材料和内包装材料供应商审计目的：1.通过现场审核，验证供应商的质量管理体系是否满足我公司的产品要求。2.验证供应商资格证书和检验报告的真实性，并验证是否满足检验条件。检查质量控制实验室的供应商人员组织、工厂设施设备、材料管理、生产工艺流程和生产管理、设备、仪器和文件管理，全面评价其质量保证体系。现场质量审核应有报告。审计依据：供户质量管理规程审阅者：质量管理部应指定专人负责材料供应商的质量评估和现场质量审核。指定人员应具备相关法律法规和专业知识，并具有足够的质量评估和现场质量审核的实践经验。审核内容：见附表1审核单位及时间表：见附表2审计报告：审核组成员应在审核过程中做好记录，审核结束后作出审核结论并形成报告。质量保证部2017年3月15日附表1种类审计项目真实性检查营业执照生产许可证或经营许可证GMP证书或GSP证书药品注册证(产品批准或核准)进口药品注册证或医药产品注册证，进口药材批件危险化学品经营许可证或安全生产许可证药品包装材料和容器注册证印刷经营许可证商品条码准印企业证书质量体系认证证书(包括质量认证机构以外的第三方的质量审核报告)组织机构代码证税务登记证质量标准口岸药品检验所检验报告或检验报告人事组织质量控制保证体系完善吗？质量管理部门是否独立于其他部门？是否有足够的技术人员和质量管理人员来负责相应的工作？接触产品的人有健康记录吗？企业是否有年度培训计划，培训计划是否实施？厂房和设施、设备工厂布局合理吗？交叉污染可以预防吗？工厂所处的环境可能会对材料或产品造成污染吗？工厂干净整洁吗？工厂的清洁度是否满足产品生产的要求？工厂设施和设备是否按要求维护？是否有环境控制和清洁系统，是否得到有效实施？是否采取了必要的虫害控制措施？空调净化系统、工艺水系统和关键设备是否经过验证？企业的生产能力满足供应需求吗？设备是否满足材料或产品的生产和质量检验要求？设备是否定期清洗？计量器具是否按规定及时检定？材料管理关键材料的供应商是否经过审核？所有的原材料、中间体、待包装产品和成品都有相应的标准吗？检查关键材料的检验报告原材料的接收、取样、检验和放行是否符合规定？待包装中间体和产品的取样、检验和放行是否符合规定成品的取样、检验和放行是否符合规定？仓库的储存条件是否满足材料和产品的储存要求？待包装的材料、中间体和产品是否按照区域要求储存并有明确标记？尾矿管理符合要求吗？物料管理是否得到有效控制？关键材料的来源是否固定，如有变化，是否有相关的验证或稳定性检查？生产管理批次划分和批号管理的原则中是否有可追溯性？批次大小是否与设备的生产能力一致？批次组合的控制是否满足要求？产量能满足需求吗？是否有书面的清理、清洁和消毒标准操作规程，是否有实施记录？模具或模板能否得到有效管理并保护客户的利益？生产过程中是否有防止污染、混批和交叉污染的有效措施？有指导操作的工作说明吗？员工是否遵守工作指令？质量管理成品是否经过全面检验OOS控制有标准操作程序吗？杂质(有机杂质、无机杂质、残留溶剂等。)有效控制？是否建立并严格执行处理退货的标准操作程序？是否建立并严格执行处理不合格产品的标准作业程序？有定期的自我检查吗？自检的频率为_ _ _ _ _ _样品保留和稳定性试验是否符合规定？外包材料制造企业的审核中是否有印刷模板和清关管理的控制？内包装材料企业的检验能力是否与其质量标准相符？是否建立并严格执行返工和返工的标准操作程序？是否有偏差控制标准操作程序，是否严格执行？检验仪器和设备能满足材料和产品的检验要求吗？检验仪器设备是否按规定及时验证？微生物测试得到验证了吗？试剂、测试溶液、滴定溶液和参考物质的管理是否符合规定？文件管理和记录生产管理体系和文件是否完整？质量管理体系和文件是否完整？生产岗位和设备操作方法是否完整和可操作？检验操作方法是否完整，是否符合国家法律标准，如果不符合，是否有相关验证？批量生产、设备使用记录和维护记录是否完整、标准、及时和真实？批次检验记录、仪器设备使用记录