质量管理体系自查报告编写指南

.医疗设备生产企业质量管理系统年度自我调查报告制作指南根据医疗器械监督管理条例 医疗器械生产监督管理办法的规定，医疗器械生产企业根据医疗器械生产质量管理规范和相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度的自我调查，制作并报告质量管理体系年度的自我调查报告，质量管理体系年度的自我调查报告至少包括：一、综述(1)生产活动的基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证明书号码或备注号码和数量(包括委托或者受托生产)，未生产医疗器械的品种和未生产原因。(二)管理承诺的执行情况：包括评价企业负责人(最高管理者)的职务履行情况，评价管理者代表系统职责的执行情况。 对质量目标的达成、产品质量等进行综合评价。二、年度重要变更情况(1)质量体系组织机构的变化情况包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员的变化情况。(二)生产、检测环境的变化情况：详细叙述生产、检测区域位置、布局、设施等主要变化的相关情况和所实施的控制措施。(三)产品的生产流程和生产、检验设备的变化情况：重要工程、特殊流程的重要参数发生变化时，是否再次进行验证和确认。(四)重要供应商的变化情况：特殊采购品的主要材料、重要材料等重要供应商发生变化时，必须详细叙述有关情况和所实施的控制措施。三、年度质量管理体系的运行情况(1)人员训练和管理情况：包括对影响产品质量的工作人员的各种训练和评价情况和训练效果评价的记述。(二)生产管理和质量管理情况：一是主要生产设备、工艺设备和检测设备等设施设备的废弃更新、保养、检定校准情况；二是重要生产设施设备、生产条件的验证情况。 三是生产、检查等过程记录的整理情况。 (4)委托生产的行为状况和实施管理的描述，包括委托生产的产品的名称、产品批量、控制方式、质量状况和委托检查的管理(如有)等。(3)产品设计变更情况：关于产品安全性能使用预定的产品设计变更，记述设计变更审查验证确认，包括设计变更后的产品是否满足相关法规要求的说明，在产品设计变更后需要履行注册手续的情况下，必须说明相关注册情况。 是否采用了适当的风险管理措施和内容。(4)购买、销售和售后服务的管理情况：根据医疗器械生产企业供应商审核指南对供应商进行审查，包括评价情况在内的销售，售后服务的开展情况，顾客索赔的处理及产品召回等工作情况。(5)不合格品的管理：发生的质量事故、产品抽样检查中发现不合格、发货检查中发现不合格，以及生产中出现不合格品时措施的情况和原因分析。(6)追溯系统的建立情况：一是从原材料采购、生产、检测过程中建立产品追溯系统，包括生产过程的追溯系统的建立和实施情况。 二是产品上市后跟踪系统的建立和实施情况。(7)内部审查和管理审查情况：一是年度实施内部审查的情况，包括实施频率、审查部门、发现的主要问题、采取纠正措施的情况；二是年度实施管理审查的情况，包括实施频率、评价结果、发现的主要问题、采取纠正预防措施的情况。(8)不良事件监测情况：收集不良事件信息，按照规定报告和重新评估不良事件，展开严重不良事件处理情况。四、其他事项(一)关于企业有关医疗器械的法规和强制标准的收集情况以及有关法规和强制标准的宣传的彻底情况。(二)年度接受监督检查或认证检查的情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各种监督检查，包括检查的性质