质量管理体系文件指南

。ISO/TR10013:2001 质量管理体系文件指南审核ISO9001:2000要求将组织的质量管理体系记录在案。同时，2000版标准的修订有以下两个重要目的：1.制定一套适用于中小型和大型组织的简化标准；2.在数量和细节方面，使文件与组织的过程活动要达到的结果更加相关。ISO9001:2000 质量管理体系-要求已经达到上述目标。为了对组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助，国际标准化组织/TC176/SC3/WG8以“技术报告”的形式编制了国际标准化组织/TR 10013: 2001 质量管理体系文件指南，并于2001年7月15日正式发布。本技术报告取代了ISO10013:1995 质量手册编制指南。与ISO10013:1995 质量手册编制指南相比，ISO/TR10013:2001的应用范围大大扩展。它不再局限于为质量手册的编制提供指南，而是为组织建立和维护文件的过程提供指南，并能为组织建立适用的质量管理体系标准所要求的文件体系提供指南。同时，技术报告也适用于环境、职业安全和健康管理体系文件的建立。ISO/TR 10013: 2001 质量管理体系文件指南鼓励组织采用过程方法来建立和实施质量管理体系，并提高其有效性，相信这可以对组织过程系统中各个过程的相互关系和相互作用提供持续的控制。技术报告强调组织可以灵活选择如何记录质量管理体系。每个组织应制定足够数量的文件，以证明其质量管理体系和过程已得到有效的计划、运行、控制和持续改进。质量管理体系文件可能涉及组织的所有活动或活动的某些选定部分，具体要求可能根据产品、过程、合同要求、政府法规或组织本身的性质来确定。质量管理体系文件的要求和内容应反映期望达到的质量标准，这一点很重要。同时，技术报告指出，ISO/TR 10013: 2001旨在帮助组织记录其质量管理体系，而不是用于合同、法律法规或认证/注册的目的。技术报告由七部分组成，即：目录；序言；导言；文本；附录A典型质量管理体系文件级别；附录B结构化文本工作指令示例；参考文献。身体部分包括：1范围2参考文献3术语和定义4质量管理体系文件4.1一般规定4.2目的和益处4.3质量方针和目标4.4质量手册4.5记录程序4.6工作说明表4.74.8质量计划4.9规格4.10外部文件4.11记录5.质量管理体系文件的编制过程5.1准备职责5.2质量管理体系文件的制定方法5.3参考材料的使用6质量管理体系文件的批准、发布和控制过程6.1审查和批准6.2分配6.3变更的实施版本6.4和修改控制6.5不受控制的版本技术报告的主体选择如下：质量管理体系文件一.一般规定技术报告提出：“质量管理体系文件的安排通常与组织的过程或适用质量标准的结构相兼容，或者两者都兼容，也可以采用任何其他满足组织需要的结构。”质量管理体系文件通常包括：1)质量方针及其目标；2)质量手册；3)形成文件的程序；4)作业指导书；5)形式；6)质量计划；7)规格；8)外部文件；9)记录等。技术报告还在附录a中提出了一个典型的质量管理体系文件层次结构(如下图所示)，并强调层次的数量可以根据组织的需要进行调整，该表可以应用于所有层次。技术报告强调，每个组织都可以根据其自身的活动规模和类型、过程的复杂性和它们之间的相互作用以及组织的能力来确定质量管理体系的文件化程度4.现场也有文件；5.回收废弃文件既简单又有效。二。目的和益处技术报告认为组织建立质量管理体系文件的目标和好处是(但不限于):1.描述组织的质量管理体系；2.为跨职能小组提供信息，以便更好地理解它们之间的关系；3.向员工传达经理对质量的承诺；4.帮助员工理解他们在组织中的责任，从而提高他们对工作目的和重要性的认识；5.员工和经理之间的相互理解；6.为工作绩效的预期提供基础；7.解释应如何满足具体要求；8.提供满足特定要求的客观证据；9.提供清晰高效的运营框架；10.为培训新员工和在职员工的定期再培训提供基础；11.为组织内部的秩序和平衡提供基础；12.使基于文件流程的操作保持一致；13.为持续改进提供基础；14.基于文件化的系统为客户提供信心；15.向相关方展示组织的能力；16.为供应商要求形成一个清晰的框架；17.为质量管理体系审核提供依据；18.为评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供依据。三、质量方针及其目标报告指出：“质量方针及其目标应形成文件，或者作为独立文件，或者包含在质量手册中。”四.质量手册ISO/TR10013:2001指出，质量手册在结构、格式、内容或表达方面可以是灵活的。建议质量手册应包括标题和范围、目录、评审、批准和修订、质量方针和目标(也可单独编写)、组织机构、职责和权限、相关文件、质量管理体系说明、支持性资料附录等。技术报告还指出：“质量手册应该描述组织的结构”。组织结构图、流程图和/或工作描述可以用来阐明职责、权限和相互关系.质量手册应描述质量管理体系及其在组织内的实施。质量手册应包括过程及其相互作用的描述，以及文件化的程序或程序参考。”“组织应根据过程顺序或选定的标准结构或任何适合组织的顺序记录其具体的质量管理体系。交叉参考采用的标准和质量手册可能会有所帮助。”质量手册应该反映组织为满足其政策和目标所使用的方法.V.形成文件的程序技术报告指出，组织可以通过文本、流程图、表格、上述方法的组合或满足组织需要的其他适当方法，建立形成文件(硬拷贝或电子媒体)的程序。技术报告还解释了程序和工作指令之间的联系和区别：“文件化的程序可以指规定如何实施活动的工作指令。文件化程序通常描述跨职能部门的活动，而工作指令通常仅适用于职能部门内的任务。”技术报告建议形成文件的程序应包括标题、目的、范围、职责和权限、活动描述、记录、支持信息附录、审查、批准和修改以及变更的识别等。文件的详细程度”可能取决于活动的复杂性、使用的方法以及工作人员完成活动所需的技术和培训水平。除了详细程度之外，以下方面应被视为适用：1.阐明组织及其顾客和供应商的需求；2.以与特定活动相关的文本和/或流程图的形式描述流程；3.确定要做什么、由谁或哪个部门来组织、为什么要做、何时做、在哪里做以及如何做(即5W1h)；4.描述过程控制和已识别活动的控制；5.确定完成活动所需的资源(人力、培训、设备和材料)；6.澄清与所需活动相关的相关文件；7.定义ISO/TR 1001:21第4.6至4.11条分别规定了工作指令、表格、质量计划、规范、外部文件和记录的编制指南，附录b给出了工作指令的示例技术报告强调质量计划的范围应该澄清。质量计划可包括独特的程序、工作指令和/或记录。编制质量管理体系文件的过程ISO/TR 10013:2001指出：“质量管理体系文件应由参与过程和活动的人员制定。这样，员工可以更好地理解基本要求，并有一种参与和主人翁感。”在编制质量管理体系文件时，“审查和利用现有的文件和参考资料，可以大大缩短质量管理体系文件的编制时间，并有助于确定质量管理体系存在缺陷、需要注意和纠正的方面。”“为了减少文件的大小，只要合适，现有的公认的质量管理体系标准或文件应提供给文件使用者。引用时，应避免指明版本状态，以免在引用文件的版本状态发生变化时修改文件。”技术报告还提出了制定质量管理体系文件的方法：“1)确定有效实施质量管理体系所需的过程；2)理解这些过程之间的相互作用；3)记录过程以确保过程的有效运行和控制。”它强调：“过程分析应该是决定质量体系所需文件数量的驱动力，而不是文件驱动的过程。”“由于形成文件的程序和工作指令通常在质量手册定稿之前编制，质量管理体系文件的编制顺序不必与附录a中反映的顺序相同”(即不要求从第一级、第二级到第三级的顺序)ISO/TR 10013: 2001给出了一些适用时可以采取的措施：1.根据选定的质量管理体系标准，确定适用的质量管理体系文件要求；2.通过不同的方法(如问卷和访谈)获取当前质量管理体系和过程的相关数据；3.建立适用的质量管理体系文件，列出并分析它们，以确定它们是否有用；4.培训参与制定文件、适用的质量管理体系标准要求或其他选择标准的人员；5.向运营部及其他渠道索取文件或参考资料；6.确定文件的结构和格式；7.建立流程图以涵盖质量体系范围内