质量管理体系建立步骤 (2)

.质量管理体系构建阶段质量管理体系的建立和实施可以分为以下8个阶段：1.确定客户和其他利益相关者的要求和期望。制定组织的质量方针和质量目标。3.确定实现质量目标所需的流程和责任。4.识别并提供实现质量目标所需的资源。5.提供了测量每个进程有效性和效率的方法。6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。7.确定防止不合格和消除原因的措施。8.建立和应用不断完善质量管理体系的流程。此过程也适用于保持现有质量管理系统并持续改进的工作。按照Iso 9000: 2000要求构建质量管理系统是国际标准化组织根据传统管理经验细化的普遍管理方式，是科学化、标准化、国际化的管理方式。质量管理体系的构建和实施分为前期准备、系统规划、系统构建、系统试点执行四个阶段。(a)前期准备阶段1、思想准备组织各级领导在贯彻标准(以下简称标准化)的情况下，统一思想认识，关岭要实行科学管理，完善管理结构，提高管理能力，充分统一的认识，做好思维准备，才能有意识地积极推进管理标准化工作，按照标准逐步建立和加强质量管理的监督制约机制、自我改善机制，组织2、教育配置(1)选择培训对象：组织活动(课程)中涉及的所有部门的负责人，这取决于他们是一致性的中坚力量，取得了什么样的效果，以及首席执行官和各部门负责人对标准的理解等。(2)培训内容： GB/T19000标准基础2000版，对标准的理解和实施，质量管理体系的构建方法和步骤3、建立标准运营机构(1)建立标准工作机构一般来说，最高管理者是官方标准业务机关的负责人，管理者代表担任副职，与官方标准业务相关的职能部门的负责人担任机关职员。标准化事业单位的任务是制定质量方针和质量目标，根据标准要素分配部门的质量责任，审计系统文件，调整系统运行中的问题等，策划和领导标准化工作。(二)确定经理代表的任命和质量管理工作主管部门经理代表由最高经理任命为正式文件，明确其责任权限，代表最高经理负责质量管理，行使质量管理的权利。经理代表必须是组织的高层管理人员，具有领导和协调能力，并具有执行经理代表的责任和权限的条件和渠道。熟悉本组织的工作。更好地理解GB/T19000系列标准及其要求，并实际发挥其作用。质量管理工作主管部门协助经营者的代表根据标准化工作机构的决定在具体组织中实施质量管理系统的建立和运行。(3)建立质量管理系统文件编制团队挑选具有良好的文档编写培训、管理经验和文本编写能力的客户，由质量管理系统负责部门的负责人组成标准文档编写团队。4、对现有质量管理体系的分析和评价标准化的目的是转换、整合和改进现有系统，以进一步标准化并符合标准要求。为此，需要根据一致性标准分析现有管理系统，决定权衡。(b)质量管理体系计划阶段1、质量方针质量方针是质量管理系统的程序，反映了组织的质量目的和质量方向、组织的目的和客户的期望和要求。制定和实施质量方针是质量管理的主要功能，制定质量方针时必须满足以下要求：(1)质量方针要对应其质量管理体系。也就是说，必须符合本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平。方针的内容应与本组织提供的服务的功能类型和特性有关。(2)质量方针要对质量作出承诺，不能提到一些空洞的口号，要反映顾客的期望。(3)质量方针可以采取广泛的内容，经过反复讨论修改后，可以文件的形式，由行政长官批准、发行，并注明发行日期。(4)质量方针在造词和句子时要慎重，简单明了，先进，不长篇大论。(5)质量方针要容易理解、容易记忆、便于宣传，要让员工都知道、理解、遵守。2、质量目标质量目标是质量方针的具体化，是“质量方面追求的目标”。质量目标必须满足以下要求：(1)需要量化、可测量评价和可实现指标；(2)要发挥先进、合理、质量经营水平的定位作用。(3)定期评估和调整，以适应内部和外部环境的变化。(4)为了保证目标的实现，质量目标必须分层分解为各部门和员工。3、组织和责任设计质量管理体系依靠组织机构协调运行。质量管理系统的运行与内部质量管理系统所适用的所有部门的各种活动相关，这些活动的分工、顺序、路径和接口都是通过机构和责任分担实现的，因此必须建立适合质量管理系统的组织结构。为此，必须完成以下任务：(1)分析现有组织结构，编制本组织的“行政组织图”。(2)分析组织的质量管理层次结构、角色和相互关系，绘制描述组织质量管理系统的“质量管理系统组织图”。(3)将质量管理系统的每个要素分别分配给相关功能部门，准备质量职责分配表。(四)规定部门的质量责任。管理、执行、验证个人的质量责任。(五)明确对质量管理体系和流程的整个要素具有决策权限的负责人的责任和权限。4、资源分配，资源确保质量管理体系的有效实施。包括根据标准要求配置不同类型的人员和基础设施，根据所有质量活动计划制定相应的程序和方法，以及规定获取、传递和管理工作信息的程序和方法。(c)质量管理体系建设阶段1、编制质量管理系统文件质量经营体系的实施和运行是通过建立贯彻质量经营体系的文件来实现的。通过质量管理系统文件实施质量政策。当情况发生变化时，保持质量管理系统及其要求的一致性和持续性。作为组织开展质量活动的依据，质量管理系统文件提供了内部审计和外部审计的证据。质量管理系统文档可用于显示符合客户和第三方要求的质量管理系统。质量管理系统文档一般由质量手册、程序文件、工作说明、质量记录表等四部分组成。质量管理系统文档由专门的编写团队创建，创建顺序如下：(1)从上到下，即按照质量手册程序文档支持文档和记录表格的顺序填写；(2)自下而上进行。(3)采取中间划时代的方法。也就是说，先写程序文件。首先要对写作组成员进行培训，然后制定写作计划，收集相关资料，按组讨论文件间界面，然后将文案提交咨询专家审查。顾问将反馈给合成组，一起讨论修改意见，然后在合成组中修改文档，直到文档符合要求。2、审查、批准、发布质量管理系统文件质量管理体系文件必须获得等级批准。质量手册必须由最高管理者批准。方案文件需要经理负责人的批准，工作说明通常需要文件业务负责部门主管的批准，部门间/多方面的文件需要经理负责人的批准。文件经审查批准后，要正式出版，确定实施日期。以宣传和培训的形式，使组织所有人都能理解质量方针及质量经营系统文件中规定的相关内容，在质量经营系统运行之前，通过考试检查员事务，可以了解和理解相关内容。(d)质量管理系统调试阶段1、质量管理系统调试完成质量管理系统文件后，必须经过一系列试点，检查这些质量管理系统文件的适用性和有效性。组织通过持续协调、质量监控、信息管理、质量管理系统审核和管理审核，实现质量管理系统的有效运行。影响质量活动有效性的因素有很多，包括旧习惯、传统想法、认识不足、对文件的偏差理解等。因此，需要对程序、方法、资源、人员、流程、记录和产品(服务)进行持续监控。发现偏离标准的情况，要及时采取纠正措施。必要时，可以增加内部质量审核次数，通过内部质量审核和管理审核这一自我完善的机制，不断完善质量管理体系。2、内部质量审核和管理审查内部质量审核(以下称为内部审核)和管理审核是验证质量管理系统的适用性、妥当性和有效性的重要手段。(一)内部审计以质量管理系统活动及相关结果是否正确实施有关标准文件及质量管理系统文件的各种规定等为对象进行。内部审计的特点是客观性、系统性、独立性。内部审计分为文档审计和现场审计两个阶段。文件审核需要评估组织编写的质量手册、程序文档是否符合标准的要求和工作目标。现场审计是指实际质量活动遵守相关文件(如标准、质量手册、程序文件等)的规定，并评估这些规定是否有效实施。内部审计包括组织结构和所开展活动的适用性。实施质量管理体系，实施操作和工作程序；实施相关的质量体系、规则和措施；人员、设备和设备的适宜性；质量管理系统文件的完整性、对标准的适用性等。在考试运营期间，内申频率一年可能还要2-3次。系统正常运行后，内部审计可以分为集中审计或滚动审计。前者是集中综合审计，一年至少执行一次，按计划连续执行，一次审查一个或多个部门或活动，年内至少面向所有部门。内部审计的下一步应在内部审计程序中明确规定。审查计划(确定任务、目的、范围)；准备审计(配置审计组、制定审计计划、编制核对表、准备现场审计记录、不合格报告等任务表)；现场审计(第一次会议，现场收集客观证据，评估，最后一次会议)；制作审计报告；现场整改，制定和实施纠正措施；纠正措施跟踪验证。编制年度质量管理体系摘要分析报告；(2)管理评审是最高管理者及时评估组织质量管理系统的持续性、有效性、适用性和适用性。管理审查包括以下主要内容：质量方针，达到目标的程度；内申和纠正措施完成及实效性评价，对药环节的特殊措施；质量指标的完成和趋势分析；客户意见和处理情况、主要问题分析和预防措施；机构和资源的适应性；质量改进计划；进一步改进和完善质量管理体系的意见。3、调整和完善质量管理体系内部审计和管理审查可能有助于发现质量管理系统计划中不符合标准或操作性不强的地方。一方应纠正制度的不合格项目，另一方应修改文件。4、准备质量管理体系资格质量管理系统资格认证的准备主要有四个方面。(1)模拟检阅。由咨询专家独立对机构的质量管理系统进行全面审计，明确提出了不合格项目，并做出了结论。评估包括过程确定了吗？流程程序是否正确形成文档？流程是否完全展开并根据文档要求实施了？过程在提供预期结果方面是否有效？(2)组织对不合格项目采取一到三，以纠正措施计划为重点，按期整顿。