BHP9504型微孔板发光分析仪

BHP9504微孔板发光分析仪临床试验报告首都医科大学附属北京友谊医院检验科化学发光免疫分析因其操作简单、响应快、灵敏度高、特异性强、稳定性高、无放射性污染和毒性危害等优点，被认为是最有前途的超微量免疫检测方法。因此，它越来越受到检验界的关注。在过去的十年里，这项技术发展迅速。国外发达国家已经开发了多种化学发光检测系统。然而，在我国，它才刚刚起步，还没有形成发光检测设备和试剂盒。其全自动发光检测设备和试剂主要依赖进口，成本高。因此，到目前为止，发达省份、城市和地区只有少数大型医院开展了此类检测项目。北京滨松光子技术有限公司开发的BHP9504微孔板发光分析仪委托我院对其性能指标、可靠性、稳定性和适用性进行临床试验，并与贝克曼库尔特ACCESS全自动化学发光检测仪及其试剂盒进行临床对比研究。结果报告如下。第一部分客户和临床验证实施者的相关数据一、临床验证客户相关信息临床验证负责人：北京宾松光子技术有限公司检定仪器名称：BHP9504微孔板发光分析仪验证设备规格：BHP9504二、实施临床验证的单位和参与者临床验证实施单位：北京友谊医院临床试验人员：临床实验室人员工作职责职称部门吴主要职责主任医师检验科罗副主任医师检验科第二部分临床验证的材料和方法一、委托验证人应参照BHP9504微量板发光分析仪的临床试验方案进行综合性能测试二。在仪器性能测试符合标准的情况下，对部分临床测试样品进行测试3.运行所有应用程序4.评估和分析测试结果详情如下：1、仪器和试剂北京滨松光子技术有限公司生产的BHP9504微孔板发光分析仪；北京北棉东亚生物技术研究所提供的促甲状腺激素化学发光免疫试剂盒(批号：)；美国贝克曼库尔特公司的自动化学发光检测器和随机试剂。2.血清样本标本取自我院患者和住院患者。使用正确的医疗技术，空腹抽取静脉血5.0毫升。血浆离心分离后收集血清，保存于-20。3.所有质量控制程序和临床收集程序都严格按照测量仪器和试剂盒的操作说明运行。第三部分临床验证结果一、基本性能指标测试结果：1、仪器背景计数率在测试期间，仪器的背景计数率每三天测试一次，一次测量96个孔，持续1秒钟，共30次。测量结果如下。表1仪器背景计数的测量结果测量次数12345678910最大计数203198231185192179213167187205最小计数136142156124146127132121134125测量次数11121314151617181920最大计数214221189196172195193202213187最小计数141152134142138129142132127135测量次数21222324252627282930最大计数207217204211184184214193204195最小计数128136141139126141137126133129结果表明，仪器的背景计数率满足要求，即300s-1(当常规检测温度25时)。2.仪器重复性在每次测试中，使用相同批次的试剂盒检测相同的质控血清。发光计数值稳定后，连续快速进行10次测量，每孔测量时间为1秒。然后计算10次测量结果的变异值，进行30次试验。表2仪器重复性测量结果测量次数12345678910平均计数值变异系数(%)2.62.12.71.92.02.61.82.52.21.9测量次数11121314151617181920平均计数值变异系数(%)2.72.22.12.82.41.82.62.32.12.5测量次数2122232结果表明，仪器的重复性满足要求，即变异系数3%。此外，从表2中的测试结果可以发现，平均计数值显示出逐渐降低的趋势，这可能是由于在整个测试持续三个月后试剂盒的发光效率逐渐降低。3.仪器稳定性首先，将TSH化学发光免疫试剂盒中的碱性磷酸酶标记物用生理盐水稀释100倍，然后加入每孔10l的8孔空白微孔板中，每孔加入50l化学发光底物溶液。振荡混合后，在37下测量30分钟，计算平均计数值。在试验期间，共进行了9次试验，根据试验结果计算仪器的不稳定电流变数值。表3仪器稳定性测试结果测量次数123456789平均计数值急诊(%)2.51.61.71.41.62.51.62.2从结果可以看出，仪器的稳定性满足要求，即er 3%。4.仪器的机械可靠性在测试期间，仪器每天被用于多次测量。正常运行条件下，无仪器中断测量、卡板、数据不传输、异常噪音等异常现象。仪器运行平稳，噪音低。有一次，由于微孔板放置不当，暂停测量时出现异常噪音。仪器的电源立即关闭，然后电源再次打开。重新调整微孔板的位置后，仪器恢复正常。5、操作软件性能BHP9504微量板发光分析仪的操作软件采用全中文界面，直观、清晰、易于掌握。标准曲线有多种拟合方法和坐标选择，完全可以满足实验数据处理的需要。实验结果存储后，可以根据不同的项目进行查询，使用起来更加方便。二、与进口仪器测试结果相比：1.两种仪器的测定结果分别用美国贝克曼库尔特公司的ACCESS自动化学发光检测器和随机试剂、北京宾松光子技术有限公司的BHP9504微孔板发光分析仪和北京北棉亚东亚生物技术研究所提供的化学发光免疫试剂盒对362份血清样品进行了TSH测定。贝克曼库尔特试剂盒提供的正常判断值为0.30 5.50国际单位/毫升，而北棉东亚试剂盒提供的正常判断值为0.30 5.00国际单位/毫升。根据它们的正常和病理参考范围，我们通过检测获得以下结果：组北京滨松公司达标率平均病例数*(国际单位/毫升)平均病例数*(国际单位/毫升)(%)正常控制盔甲的过度活跃低263 1.561.15 261 1.320.99 99.2378 0.0640.056 79 0.0720.062 98.7321 28.9926.52 22 28.5326.21 95.45总数362 362 *平均测量结果用X表示结果表明，两种仪器的阴性和阳性检测结果符合率均达到要求，即结果95%。2.相关性分析：分别采用贝克曼库尔特自动化学发光免疫分析系统和北京宾松公司的BHP9504微孔板发光分析仪(北京亚东提供的试剂盒)测定总悬浮固体含量。贝克曼库尔特的测量值为Y轴，BHP9504微孔板发光分析仪的测量值为X轴。经统计处理后，相关系数r=0.963，Y=0.29570.9733 x(见下图)。结果表明，两种检测系统高度相关(r0.85)，临床血清样本检测结果的符合率非常好。线性曲线拟合Y=0.2957 0.9733X相关系数=0.963第四部分临床验证结论根据临床试验计划，我们对北京滨松光子科技有限公司生产的BHP9504微孔板发光分析仪的各项性能指标进行了为期三个月的测试，结果表明，仪器的背景计数率、重复性和稳定性参数均在规定范围内，仪器运行稳定可靠，无机械电路故障，操作软件功能齐全，使用方便，易于理解和学习，能够满足临床试验的要求。我们还将362份临床血清样品与北京宾松公司的贝克曼库尔特ACCESS自动化学发光检测系统和BHP9504微量板发光分析仪(北京东亚提供的试剂盒)检测系统进行了比较。结果表明，两种检测系统的测定结果高度相关，相关系数r=0.963，临床符合率非常好。因此，我们认为北京滨松光子技术有限公司生产的BHP