FDA检查员日常检查范围及内容

fraddeplicationofthemarketeconomyenvironmenttoerpublicessvervantsduteconsconsuntionmonitionretionreforma socialitionofrearserv andrapidprogressinsomeplacesanddepartments detyconsurcentionmonetivitionandapprocationtomanagementhasbeenresolved.t in recent years exploringthemonetitionofdutyconsumptionhasmadsomeonprogress， havebainghingdemesomeexperience和can提供程序reforthecomprerhensiverofthesystemofpubliverservantsdutyconsumptionfurther.implement I 增强thetelecommunicationexpensemanagement； eliminationofcountytravelandcountrysidesubsidies； research villageofficialts plicationmanagementofcorporatspending，and so on. Finally，group .18 sessiontobeheldinbeijingnoember 9，2013 to 12 th.35 yearsagblewthirdplenarysessionofthereformandopeninthespringbreeze，changed today，35年la ter，intheeyesofthenationandtheworldexpect， again to reform标记China ushaeredinthe 18 session.iignergenerseceretairypointedoutthatchinasreformhasenteredacrucialperiodandtheshesh stbebebadedongresterpoliticalcouriesagageandwisdom， losentiminedeepeningreforminimportantfields.darestocrackahardnut dares to question the rapids， whichdarestobreakthebarrierofideas anddaretobenefitcurebarriers.deepening reform和opengingisonsplationstalletitionandsofthemoder ein one thegeneralloyofsocialistmodernizationrequirements 18会话检测wasa five andtheimprovementofoverallscheme， willpromoteanintegrationandcoordinateseconomic political， cultural socialandecollogicationconstructionofthefivirefrememesandtheprotessconstructional programmeristoachieveacompre nalguaranteesforobjectivesofbuildawell-off society thesmureproconstructionoftheconstructionofawell-off society和refortheobjectiv oldingtimeandplaceimportanceonnoveember 9，2013 to the 18 sessio nofth E12 thbeijingsince 1978，35， have been 7平面会话echetiminonmarissisusofpoliticalandceconomiclifeofthecountryhasmadeinimportantdeployment.inaccarrdanda ractice ofttentabesessetoftheccopticcontrommiteeinapplentysetusethepartyscongress，on the theme personnel，discasingselectionsto cushastheselectionofthestandingcommitityofthepoliticalbureau throughthecentralcommitteemembers，decisions， suchasmembersofthecentralmilitarycommission.thesecondplenarysession sheledintwosessionsbeforethegeneralselection，mainlytodiscUSP认证6大系统检查条款1 .质量体系(主要是质量保证部)a .产品评审：产品评审至少每年一次，必须包括以下内容(质量保证部)对于每个产品，审查批必须是生产批的代表。质量趋势分析(根据21 CFR 211.180(e )的要求)b .顾客索赔审查(质量和药学方面):记录评价及时调查根据需要采取纠正措施。 (质量保证部)c .生产和检查的偏差和失败检查：包括记录、评价、及时调查、根据需要采取纠正措施。 (j工厂、a工厂)d .变更控制：记录评价重新验证批准需求的评价。 (技术一、二部、质量保证部、经营部)e .产品改善方案：上市的产品(质量保证部)f .返工/返工：评价、审查和批准验证和对稳定性的影响。 (质量保证部)g .退货/回收：在评价理由充分时扩大检查进行处理。 (质量保证部)h .不合格品：理由充分时根据扩大检查的需要采取纠正措施。 (质量保证部)I .稳定性失败：理由充分时进行放大检查的警报评价处理。 (质量检测中心)j .检查对象产品(质量保证部)k .验证：必要的验证状态/重新验证(例如计算机、生产技术、检查方法)。 (质量保证部)l .培训/质量管理部门的员工资格确认(人事部)2 .现场设施和设备(主要是工程部)现场设施a .清扫和维护(工序部、j工厂、a工厂)b .现场设施布局图和防止交叉污染的空气处理系统(如青霉素、内酰胺类、类固醇类、激素类、细胞毒素类等)(工序部)c .生产中防止污染和混淆的特殊区域。 (经营部、j工厂)d .通用空气处理系统(工序部、c工厂)e .对建筑物进行变更的控制系统(工序部)f .照明、饮用水、洗澡和卫生设施、下水道和废弃物处理(a工厂、j工厂)g .建筑物消毒、灭鼠剂、杀菌剂、杀虫剂、清洁和消毒剂的使用。 (总务部、a工厂、j工厂)设备a .设备的安装和运行确认(工序部)b .设备设计、容量、位置的适应性。 (工程部)c .设备表面应无反应性、释放性、吸附性。 (工程部)d .设备运行所需物质的适当使用(润滑油、制冷剂、制冷剂等)接触产品/容器/等。 (工序部、a工厂、j工厂)e .清洗程序和清洗验证。 (质量保证部)f .采取控制措施，防止污染，特别是杀虫剂和毒性物质，其他药物/非药用化合物的污染。 (总务部、j工厂、a工厂)g .对冰箱、冰箱等储藏设备的确认、校正和维护，要保证标准品、原料、试剂等，并保管在正确的温度。 (品质检测中心、菌种中心)h .包括设备的确认、校准和维护、计算机的确认/验证和安全。 (质量保证部、仪表室)I .设备变更控制系统。 (工程部)j .设备标识的执行(a工厂、j工厂、c工厂)k .意外偏差的文件性调查(质量保证部)3 .材料系统(主要是经营部)a .工作人员培训/资格确认(人事部)b .原料、容器、封口材料的标识(经营部、a工厂、j工厂、c工厂)c .原料、容器、封口材料的库存帐目(经营部)d .储藏条件(经营部)e .在接受测试或检查和许可前保管在等待检查状态(经营部)。f .取样的代表，取样后用适当的方法进行的检查或检查(质量检测中心、a工厂、j工厂)g .每批各原料至少进行一个特别属性鉴别试验。 (质量检测中心)h .对各批容器和封口材料进行视觉上的鉴别(经营部)I .测试和验证供应商提交的原料、容器、封口材料的测试结果。 (经营部、质量检测中心)j .拒绝不符合接收标准的原料、容器、封口材料。 全面检查该企业原料来源的确认流程。 (经营部)k .对原料、容器、封口材料进行适当的再测试/再检查。 (经营部、质量检测中心)l .原料、容器、封口材料的先进出口。 (经营部)m .隔离被拒绝的项目(经营部)n .水和过程气体的供给、设计、维护、验证和运行。 (工序部、a工厂、j工厂、c工厂)o .容器和封口材料不能释放物质，与药品反应，吸附药品。 (经营部)p .资材处理作业中的变更管理系统(经营部、品质保证部)q .计算机化或自动化流程的确认/验证和安全保障(仪表室)r .制剂的每批销售记录(经营部)s .意外偏差的文件性检查(a工厂、j工厂)4 .生产系统(主要是生产现场和技术部)a .工作人员培训/资格确认(人事部)b .生产过程的变更控制系统(技术一、二部分)c .适当投入的流程和规范(技术一、二部分)d .按含量100%调制/生产e .设备上显示着内容物和生产阶段和状态标志。 (a工厂、j工厂、c工厂)f .容器和封口材料的清洗/灭菌/除热效果的验证和确认g .计算并记录实际产量、实际产量和理论产量的百分比(技术一、二部、a工厂、j工厂)。h .及时完成批量生产记录的填写(a工厂、j工厂)I在每个生产阶段完成，建立时间限制(技术一、二部分)。j .过程控制的实施和记录、测试和检测(如pH值、混合充分性、重量偏差、澄清度)(质量检测中心)k .过程质量标准和产品质量标准的一致性和理由(质量保证部、质量检测中心)l .防止非无菌制剂被病原菌污染(菌种中心、j工厂)m .遵守预处理程序(例如设定、清扫场等) (a工厂、j工厂)n .设备的清洁和使用日志(a工厂、j工厂)o .主生产记录(技术一、二部分)p .批量生产记录(技术一、二部分)q .过程验证包括计算机化或自动化过程的验证和安全性(技术的一部分、二部分、仪表室)r .重新验证变更控制需求的评价(经营部、技术一、二部分)s .意外偏差的文件性检查(a工厂、j工厂)5 .包装和密封系统(主要是经营部和各生产现场)a .工作人员培训/资格确认(人事部)b .包装和密封材料的接收(经营部)c .包装和标签操作变更的控制系统(质量保证部)d .标签的保存和标签，包括已发行和返回的标签。 (经营部)e .产品间、大小、形状、颜色相似的标签的控制(品质保证部、生产部)f .用于直接接触产品外观相似的容器的切断式标签使用100%电子或视觉确认系统的监视或非专用生产线。 (没关系)h .除非尺寸、形状和颜色区分得很清楚，否则不使用多列打印标签(不相关)。I .标签还没有贴上，但装有药品的情况下，以后要采用复合专用标签的容器管理j .包装记录中包括使用的标签