体外诊断试剂(版).ppt

检查体外诊断试剂版本中国药典 2010修订版，国家药典委员会郭重平2010-07北京，内容，验收增加修订通用性增加修订功能，收集和装载标准1，通知局对与实施体外诊断试剂登记管理措施(考试)有关的问题，通知局食品药品监督管理局2、体外诊断试剂登记管理法(试行)国食药感冒计2007229国家法定血液院检查的体外诊断试剂、使用放射性核素标记的体外诊断试剂不是本措施的对象。接收情况、接收原则药典接收原则：使用安全、疗效(检查方法)可靠性、临床要求、合理的技术、质量管理、接收情况、4种传染病(乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、梅毒)检查试剂2种(单一乙型肝炎病毒表面抗原诊断套件丙型肝炎病毒抗体诊断套件人免疫缺陷病毒抗体诊断套件梅毒快速血浆反应性诊断试剂梅毒甲苯胺红非热血清检测诊断试剂抗a，抗b血型固定试剂(单克隆抗体)抗a，抗b血型固定试剂(人血清)，修正原则， 标准内容：以中国生物制品规程 2000年版所收录的同类为标准的标准体例：采用中国药典 3个品种的普通体例统名：整体原则由体外诊断试剂登记管理方法(试行)(国食医药局2007229号)第17条和一般3部分组成第二部分：血清诊断、测量套件、质量控制产品等用途。第三部分：酶联免疫吸附分析法、胶体金法等方法或原理，这一部分要用括号括起来。共同增加修订内容，1，图例：基本要求增加共性要求12，设施和生产质量管理符合现行版本药品生产质量管理规范的要求“4，处理感染性物质的工作必须遵守国家生物安全相关规定”2，中国生物制品规程删除原有的各种标准后”.制造和验证程序“3，测试方法变化4，制造通用性增加修订5，验证项目通用性增加修订6，存档和有效期开始时间：中国生物制品规程 2000年版“验证通过日期后”7，使用说明作为标准内容不接受，原则上是“生物产品包装程序和测试方法的变化，制造料中修改内容共同增加，1，专用原材料(1)标记酶：添加基于辣根过氧化物酶的其他酶；(2)将其他特殊原料(封装的抗原、抗体和酶标记抗原、抗体)的质量要求修改为原则要求(3)特殊原料阳性、阴性对照来源和准备要求2，在准备过程中设定反应时间，消除第一阶段，确保检查结果的准确性。(修改使用说明！(1)加入样品后的反应时间为60分钟(2)添加酶粘结剂后的反应时间应小于30分钟(3)显色反应时间应小于30分钟3)为了确保生物安全，在语音对照组准备过程中，温度增加处理过程，制造通用性增加修订内容，4，其他制造通用性增加修订内容，验证中通用性增加修订内容，以及要求在37 至少部署7天HIV检测试剂的稳定性试验，1年内至少在37 部署6天，在半成品、成品稳定性试验修订、检查项目下，通用性增加修订内容，2、无菌检查(1)限于含有蛋白质成分的液体成分(2)半成品，在防腐剂装扮后，样品保留无菌检查直接接种法检查* 中国生物制品规程 2000版，体外诊断试剂灭菌检查法采用直接接种法，观察期间8天，中国药典 2010版3部灭菌检查法直接接种法，对添加防腐剂14天的筛选品，需要去除防腐剂的抗菌效果。更正，乙型肝炎病毒表面抗原诊断套件(酶联免疫吸附法)，乙型肝炎病毒表面抗原诊断套件(酶联免疫吸附法)，丙型肝炎病毒抗体诊断套件(酶联免疫吸附法)，丙型肝炎病毒抗体诊断套件(酶联免疫吸附法)，丙型肝炎病毒抗体诊断套件(酶联免疫吸附法) 人免疫缺陷病毒抗体诊断套件(酶联免疫吸附法)、人免疫缺陷病毒抗体诊断套件(酶联免疫吸附法)、梅毒螺旋体抗体诊断套件(酶联免疫法)、梅毒螺旋体抗体诊断套件(酶联免疫吸附法) 效价测定(修订)，2010年版中国药典 a血型试剂的A1，A2，A2B血型红细胞的凝集效价和b血型试剂的b红细胞凝集效价不能低于国家标准物质的同时测定结果。2000年版中国生物制品规程，抗a抗b血型固定试剂(单克隆抗体)，2，半成品，成品验证更新稳定性测试，抗a抗b血型固定试剂(人血清)，抗a抗b血型固定试剂(人血清)，验证1，水分测定3、半成品、成品验证更新稳定