SOP-04-102-01-纯化水系统清洁、消毒、预防性维护保养规程

巴马足球俱乐部巴马足球俱乐部北京北医联合药业有限公司GMP文件纯净水系统的清洁、消毒、预防性维护规程文件编号SOP 04-102-01页码第九页共九页章：现场和设施主题：纯净水系统的清洁、消毒、预防性维护规程生效日期：年月日再审日期：年月日部门职务签名日期起草人审计员批准者分发部门：质量份生产部尺部办公室工程部营业部一个目的建立纯水系统的预防性维护规程，防止机器和设备损坏，维持正常运行。2适用范围本规程适用于纯水系统的预防性维护。3负责人净水工4内容精制水流的说明：原水罐原水泵多媒体过滤器活性炭过滤器保安过滤器(5微米)一次高压泵一次反渗透系统中间罐PH调整计量装置二次高压泵二次反渗透二次反渗透罐EDI过滤器(0.224.1检查原水是否符合饮用水国家标准(满足环境卫生要求，无大肠菌，菌落数500FU/ml等)年检查一次。4.2附属系统：检查逆压、逆流、供水压力等是否正常。4.3仪器仪表：检查仪器仪表(电阻计、流量计、记录仪、压力计等)是否正常。4.4过滤器：4.4.1 .多媒体过滤器：4.4.1.1 .过滤器的清洗：工作一段时间后，大量浮游物的陷阱导致过滤器的出入水压差逐渐增大，当该差为0.08MPa时，过滤器必须逆洗，时间约为10分钟，通常每三个月清洗一次。4.4.1.2活性炭的交换：活性炭经过一定时间后(寿命约1年)吸附量饱和。此时，要更换活性炭，要开设上下的孔，全部更换活性炭。4.4.1.3 .过滤器消毒灭菌：过滤器工作一段时间后，一般需要一周时间，防止微生物的繁殖和污染，用1%浓度的氢氧化钠溶液清洗30分钟。 最后用纯净水清洗15分钟，水的反射率等于水的反射率。4.5反渗透(RO ) :4.5.1反渗透(即“RO”以下)系统运行一段时间后，淡水产量降低，就无法用提高回收率的方法来提高淡水产量，导致膜元件的浓水侧水垢，直接影响膜元件的寿命。4.5.2反渗透装置的停止运转保护。4.5.2.1短期停止运转采用以下保护措施(短期停止如下)。a .用低压清洗方法清洗RO装置。b、也可以在运转条件下运转12小时。c .上述操作每天重复一次，夏天一天重复一次。4.6.2.2长期停运时，可以采取以下保护措施(长期停运如下)。用pH24的盐酸溶液清洗RO装置，清洗时间为2小时。b、酸溶液清洗结束后，用预处理水(最好是RO出水)清洗RO装置，清洗到入水pH与出水pH大致相同为止。c、清洗结束后，RO系统注入1%nahco3进行保护(冬天应用了1%nahco3丙二醇)。溶液保护)，用防冻液撕裂RO装置。 充满保护液后，请关闭所有阀，以免空气进入装置。注：所有pH25HCl溶液、1%NaHSO3和20%丙二醇溶液保护液均用RO水配制，试剂应为化学纯。4.6.3反渗透装置的清洗：RO系统长期运行，膜面积蓄胶体、金属氧化物、细菌有机物、垢等物质，生产水量比初期或上次洗涤后降低1020%，脱盐率降低10%时，RO系统必须洗涤，一般每月洗涤一次按照4.6.3.1规定的洗涤剂配方，在洗涤罐中调配洗涤液，将其混合待机。4.6.3.2打开装置的净化阀、浓水阀和回流阀，关闭高压泵的出水阀，启动净化泵在规定的流量、压力(约0.20.3MPa )和温度(40)下清洗12小时，将最初12分钟排出的清洗液排出到槽中，确保清洗液的浓度。4.6.3.3清洗结束后，排出清洗罐的残液，注入满足RO装置的供水指标的水进行清洗在同样的条件下清洗。 或者在预处理的低压清洗条件下清洗。4.6.3.4清洗结束后，按规定的运转方式进行低压清洗和高压运转，首先把生产水排出到地沟里通过出水指标后，进入中间(RO )罐。4.7清洁系统设备的构成和介绍：4.7.1以药箱：体积40L、材质PVC、圆柱体、上部刻度线为基准。 上部连接着供水管道，可以从二次反渗透淡水进入调合罐调制清洗液和消毒液。 下部有连接清洗泵的配管和控制阀。4.7.2清洗泵：用于清洗一次反渗透、二次反渗透、纯水储存罐及输送管道系统三部分的洗涤剂或消毒剂输送动力。4.7.3纯水罐：体积为2T、316L不锈钢材质，呈圆柱体，通过控制液位装置的高度，可以控制纯水体积。4.8清洁、消毒循环：4.8.1精制水的制造系统和输送管道在以下情况下，必须进行清洗和消毒4.8 .每两个月定期进行一次4.8.3微生物监视超过警界限度的情况(50CFU/ml )4.8.4纯净水系统停止后，再使用前(分为短期和长期看后者)。4.8.5精制水的制造系统或输送管道的改造、修理等涉及纯水接触的部位，必须进行清洁和消毒。4.9、洗涤剂和消毒剂：洗涤剂：1%氢氧化钠(化学纯)溶液消毒剂：5%过氧化氢水(化学纯)4.9.1清洁、消毒方法：4.9.1.1碱液的清洗：4.10.1.1:排气64.10.1.1关闭精制水系统的二次反渗透机组和精制水泵，停止精制水系统的纯水输送机组的运转，二次反渗透不给纯水罐供水，容易排气64.10.1.2将精制水箱底部的排出阀全开，排出水箱精制水，关闭底部的排出阀64.10.1.3把精制水的各用水点阀全开(与设备直接连接的精制水的用水点阀在排出工序时，必须拆下与设备连接的快速接头，用容器的盛装和配管引导排出)，排出/回收配管内的积水64.10.1.4送/回管排气时，成为送/回管整体的最低点，使用点没有纯水流出时，成为排气的依据。64.10.1.5排气时，排出连接在池子上的纯水，打开阀门，排出其他水，打开阀门时，容器要能装少量的水。64.10.1.6送/回管路排气后，关闭所有打开的阀，准备清洗碱液(其中，排气时，取下直接连接设备的纯水用阀，暂时不连接设备也可以。 在后者的碱液清洗、过氧化氢水消毒过程中，使清洗液、消毒液及纯水清洗时容易排出)。4.10.1.2 1%碱液制备：6.1.2.1启动制水系统控制，采集纯水(不能将纯水放入纯水罐中)，直接放入调合罐中(调制碱液前，请用纯水清洗调合罐)。 向调合罐内注入精制水至规定的刻度线(可由调合罐底部的排气阀控制)。调制6.1.2.23%NaOH溶液，用清洗泵送至纯水罐6.1.2.3继续启动制水系统控制，采集纯化水，放入药品罐中，将纯水量控制在约40L，用清洗泵送到纯水罐中。 再次重复操作，使纯水罐内的NaOH清洗液的体积、浓度为1%6.1.3碱液的清洗：6.1.3.1打开精制水泵，将1%NaOH洗涤液在精制水箱及输送管道内循环洗涤2H6.1.3.2循环清洗时间结束后，一层生产区推从动，半开纯净水管道上使用各点阀，排出约5分钟，清洁阀门的位置6.1.3.3各使用点阀的清洗结束后，关闭纯水泵，将纯水罐底部的排气阀全开，将各使用点阀全开，排出纯水罐和配管内的清洗液6.1.3.4排出纯水罐和送/返回配管内的清洗液的方法与碱性液清洗前的排出步骤相同。6.1.4纯水洗净：6.1.4.1启动制水系统，将二次反渗透制取的纯水同时注入调制碱液的调制罐内和纯水罐内，用清洗泵将调制罐内的纯水输送到纯水罐内，清洗调制罐和与纯水罐相连的配管6.1.4.2纯水罐内的纯水变为中位时(液位控制在约1M )，纯水罐内的纯水约为1T，关闭二级反渗透单元，准备循环清洗6.1.4.3启动纯水泵，循环清洗水槽和送/返回配管30分钟6.1.4.4循环时间结束后，一层生产区使用点半开精制水配管上的各点阀，排出约5 min，清洁阀的场所6.1.4.5各使用点阀的清洗结束后，关闭纯水泵，全开纯水罐底部的排气阀，全开各使用点阀，排出纯水罐和配管内的纯化水(排出纯水罐和送/回配管内的纯化水的方法与碱液清洗前的排出步骤相同。 灬6.2双氧水消毒：6.2.1 2%过氧化氢水的制备：6.2.1.1启动制水系统控制，采集纯水(不能将纯化后的纯水放入纯水罐中)，请放入药品罐中(调制碱液前，请用纯水清洗药品罐)。 向调合罐内注入约20L精制水，精制水量(调合罐约一半的体积)6.2.1.2在调合罐内加入已知浓度(约30% )的过氧化氢水约10L，打开二级反渗透单元，向调合罐中提取纯水，用清洗泵送到纯水罐内，直至体积达到约30L6.2.1.3继续启动制水系统控制，采集精制水，放入药品罐中，将纯水量控制在约40L，用清洗泵送到纯水罐中。 再次重复操作，使纯水罐内的过氧化氢水消毒液的体积、浓度为2%6.2.1.4 2%过氧化氢水溶液消毒液的调制，可根据过氧化氢水溶液浓度的实测值计算纯净水使用量。6.2.2消毒：6.2.2.1打开纯水泵，使2%过氧化氢水消毒液在纯水罐和配管内循环30分钟，用淋浴球对罐内壁进行循环消毒。6.2.2.2消毒循环时间结束后，将生产现场的纯水阀门半开，排出约5 min，对阀门进行消毒6.2.2.3各使用点阀消毒结束后，关闭纯水泵，全开纯水罐底部的排气阀，全开各使用点阀，排出纯水罐和配管内的清洗液6.2.2.4排出纯水罐和送/回配管内消毒液的方法与碱液清洗前的排出步骤相同。6.2.3纯水的最终清洗：6.2.3.1该工序的纯水最终清洗方法与碱液清洗结束后的纯水清洗方法相同，用与以上相同的工序进行6.2.3.2纯水清洗排出后，继续调制纯水送到纯水罐，用以上的清洗方法循环清洗排出罐和配管，直到二次反渗透淡水罐总输送总返回PH电导率一致为止。6.2.3.3复位直接连接在设备上的纯水点阀。6.2.3.4通知样品负责人按监视计划对纯水系统进行样品检查。七、注意事项：7.1配制和使用双氧水时，人员需要充分的安全防护措施，如护目镜、手套等7.2调制的碱液、过氧化氢水在纯水罐和输送管道内循环时，清洁地区人员在各使用点执行排放时，要注意足够的安全7.3碱液、过氧化氢水排到清洁区内各使用点时，可排到池子、地漏中7.4纯水储存罐和输送管道的清洁、消毒关系到一楼各使用点(共9个使用点)的各使用点的排放问题，清洁区内的作业人员按照指示进行作业。7.5短期运休为530天，一般被称为短期运休。 长期停运：停运一个月以上，称为长期停运7.6清洁用毛巾必须使用不脱毛的毛巾4.7油箱和配管：水箱和管道使用一段时间后，为了防止微生物的繁殖和污染，必须进行清洗消毒处理(化学消毒如前所述)，在进行清洗和消毒的过程中，实施者必须观察清洗球散布的范围。 如果一部分没有喷洒的话，用75%的酒精进行清洗消毒。 清洁消毒全部完成后，用纯净水反复清洗，直到质量部门残留等指标合格，才能进行正常生产。 (那个方法参照上述)4.8中间油箱：中间罐运转一段时间后，为了防止微生物的繁殖和污染，需要进行清洗消毒处理(化学消毒如前所述)，实施者必须观察清洗球散布的范围。 如果有一部分没有喷洒，在完成75%酒精清洗消毒后，用纯净水清洗到水的逆流率与水的逆流率相等，检查残留等指标合格后，可以正常使用。5引用标准药品生产质量管理规范 (2010版)6派生记录附录1 HDN-1T型纯化水系统清洁、消毒、维护记录附录2 原水检测记录7相关文件没有8变更记载文件编号版本号变更说明生效日期SOP 04-102-0101新建文件看主页。附录1 HDN-1T型纯净水系统的清洁、消毒、维护记录工作内容申请人时间执行者时间实施方法备注检查别人的意见实施部门经理检查部门长这个记录是原文公司的档案室和档案室。附录2原水检测记录日期部门合作者检测结果备注原水检查报告