临床基因扩增检验实验室质量手册

内容实验室公正性声明修订页面第一章质量政策分子生物学实验室组织结构图分子生物学实验室平面布置图第二章行政程序文件程序管理文件编码目录JS-LJ-SMP0000-000实验室内务管理程序JS-LJ-SMP0001-000实验室人员配备和培训程序JS-LJ-SMP0002-000实验室质量控制管理程序JS-LJ-SMP0003-000设备管理程序JS-LJ-SMP0004-000临床标本管理程序JS-LJ-SMP0005-000实验室生物保护和安全管理程序JS-LJ-SMP0006-000实验室文件和记录的管理程序JS-LJ-SMP0007-000实验消耗品的购买、验收和储存程序JS-LJ-SMP0008-000投诉处理员JS-LJ-SMP0009-000仪器和设备的校准程序JS-LJ-SMP0010-000实验室测试结果报告程序JS-LJ-SMP0011-000检查过程中出现故障时的紧急处理程序JS-LJ-SMP0012-000实验室清洁和消毒程序JS-LJ-SMP0013-000文件修改程序JS-LJ-SMP0014-000肿瘤分子检测实验室标准操作程序代码清单JS-LJ-SOP0000-000石蜡包埋组织中脱氧核糖核酸提取的标准实施规程JS-LJ-SOP0001-000石蜡包埋组织样品中核糖核酸提取的标准实施规程JS-LJ-SOP0002-000血液DNA提取的标准实施规程JS-LJ-SOP0003-000从口腔拭子/唾液中提取DNA的标准实施规程JS-LJ-SOP0004-000组织DNA提取的标准实施规程JS-LJ-SOP0005-000组织核糖核酸提取的标准实施规程JS-LJ-SOP0006-000逆转录标准操作程序JS-LJ-SOP0007-000基因mRNA表达检测的标准实施规程JS-LJ-SOP0008-000EGFR基因突变定量聚合酶链反应标准实施规程JS-LJ-SOP0009-000KRAS基因突变定量聚合酶链反应标准操作程序JS-LJ-SOP0010-000BRAF基因突变定量聚合酶链反应标准操作程序JS-LJ-SOP0011-000基因突变定量聚合酶链反应标准操作程序JS-LJ-SOP0012-000叶酸基因多态性的标准实施规程JS-LJ-SOP0013-000基因单核苷酸多态性的标准实施规程JS-LJ-SOP0014-0001p191qloh标准操作程序JS-LJ-SOP0015-000MGMT甲基化标准操作程序JS-LJ-SOP0016-000开箱、分类、编号、登录和发放样品的标准操作程序JS-LJ-SOP0017-000临床标本收集、接受和拒绝的标准操作程序JS-LJ-SOP0018-000临床标本保存的标准实施规程JS-LJ-SOP0019-000试剂质量检验的标准操作程序JS-LJ-SOP0020-000判断实验结果有效性的标准操作程序JS-LJ-SOP0021-000室内质量控制的标准操作程序JS-LJ-SOP0022-000室内质量评估的标准操作程序JS-LJ-SOP0023-000主要仪器的使用、维护和校准操作程序JS-LJ-SOP0024-000实验室废物处理程序JS-LJ-SOP0025-000申请表必须包含信息JS-LJ-SOP0026-000肿瘤个体化检测样本采集的注意事项JS-LJ-SOP0027-000叶酸基因检测样品采集中的注意事项JS-LJ-SOP0028-000测试报告的标准操作程序JS-LJ-SOP0029-000修订页面修订本序列号改进的章节条款简要修订批准人批准日期第一章质量方针质量方针主题：质量政策起草：日期：审计：日期：编号：JS-LJ-ZLC0001-000批准：日期：发行部门：技术部生效日期：分销部门：技术部临床基因扩增实验室严格按照卫生部和山东省临床基因扩增实验室的标准化要求进行管理和运行。我们中心的质量方针是公平、科学、准确和高效的。我们的检查工作必须做到：行为公正在任何情况下都不会受到各种利益的驱使，检查工作将客观、公正、独立、诚实地进行。方法科学遵守国家相关法律法规，遵循相关检验标准和规范。数据准确-认真执行中心的工作程序，对检验工作的全过程进行质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。高效工作-接受客户的委托，并在规定的工作日内出具检验报告。分子实验室组织结构图主题：分子生物学实验室组织结构图起草：日期：审计：日期：编号：JS-LJ-ZLC0002-000批准：日期：发行部门：技术JS-LJ-SMP0001-000实验室内务管理程序主题：实验室内务管理程序起草：日期：审计：日期：编号：JS-LJ-SMP0001-000批准：日期：发行部门：技术部生效日期：分销部门：技术部1.目的：防止实验室交叉污染，保证实验室的正常运行，保证检测结果的准确性和实验室人员的安全。2.适用范围：本制度适用于聚合酶链反应实验室及相关人员，规定了实验室各部门的内部事务。3.程序3.1。人员流动和物流的实验室设置和管理3.1.1。该中心在二楼的大型实验室设立了临床基因扩增实验室，即聚合酶链反应实验室。3.1.2。聚合酶链反应实验室分为四个独立的工作区：聚合酶链反应试剂制备区(1区)、聚合酶链反应样品处理区(2区)、聚合酶链反应扩增区(3区)和聚合酶链反应产物分析区(4区)。每个区域都有专门的负责人。每个区的前面都有醒目的标志。每个区域都设置了缓冲区，用于更换工作服、工作鞋和保持气流方向。在每个工作区工作时，必须严格遵守一个方向顺序：从第一区的试剂制备区第二区的样品处理区第三区的扩增区第四区的产品分析区。严禁错误或逆向进入所有工作区域。第一和第二区域通过排气装置保持正压，而第三和第四区域通过排气装置保持负压。3.1.3。各区应配备专用仪器、设备、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品和消毒用品，并应清晰地标有不同颜色的标签。第一区为蓝色标签，第二区为绿色标签，第三区为白色标签，第四区不得混有粉红色标签。3.1.4。每个区都配有不同颜色的工作服。第一个区域是蓝色的，第二个区域是绿色的，第三个区域是白色的，第四个区域是粉色的。当进入每个区域的实验室时，必须更换带有颜色标识的工作服，换上特殊的鞋子和手套。3.1.5。实验室的物流也应严格遵守上述唯一的流向系统，并通过交付窗口交付。3.2实验室清洁和消毒管理3.2.1。实验室工作服应由专人每周定期清洗消毒。标本制备区的工作服必须先消毒。3.2.2。实验结束后，实验人员必须立即对工作区域进行清洁和消毒，并在操作完成后打开排气扇。工作结束后，必须立即用消毒剂(2g/L有效氯含量或75%酒精等)擦拭桌面。)，活动紫外灯调至实验台60-90厘米，照射消毒30-60分钟，室内空气紫外灯消毒30-60分钟。3.2.3。各区应配备专用清洁工具，并有明显的区域标志，不得混用。JS-LJ-SMP0002-000实验室人员配备和培训程序主题：实验室人员配备和培训程序起草：日期：审计：日期：编号：JS-LJ-SMP0002-000批准：日期：发行部门：技术部生效日期：分销部门：技术部1.目的：确保实验室有足够数量的合格人员，能够保质保量地完成相应的任务。2.适用范围：本程序适用于实验室人员配置、管理、培训和考核。所有员工都应熟悉并遵守本程序。3.程序3.1人员要求3.1.1。实验室工作人员应毕业于医学检验或相关专业，具有中级以上技术职称。3.1.2。实验室工作人员应参加卫生部或市临床检验中心组织的聚合酶链反应技术培训，并取得批准证书。3.1.3。对于进入该室的新人员，实验工作应在实验室具有培训证书的高级技术人员的指导下进行。实验报告应由本室合格人员出具，并在尽可能短的时间内取得在职培训资格证书。3.2。安置职工3.2.1。实验室应根据工作需要配备足够的工作人员。3.3.1。实验室主任(或技术负责人)定期参加卫生部聚合酶链反应室的间质评总结会议。3.3.2。实验室工作人员定期参加相关的学术交流会议。3.3.3。安排未取得岗位培训资格证书的员工在适当时间内参加技术培训。3.4人事管理3.4.1实验室应为所有工作人员建立技术档案，包括学历、资格、发表论文、研究成果、培训等相关材料的复印件。3.4.2技术文件包括文本文件和电子文件，每年更新一次。JS-LJ-SMP0003-000实验室质量控制管理程序题目：实验室质量控制管理程序起草：日期：审计：日期：编号：JS-LJ-SMP0003-000批准：日期：发行部门：技术部生效日期：分销部门：技术部1.目的：监测实验室日常工作的可靠性和有效性，并确定检测结果是否可以报告。2.适用范围：本程序适用于实验室临床试验的全过程。实验室工作人员必须熟悉并遵守本程序，逐步完善室内质量控制和间质评。3.程序3.1。室内质量控制3.1.1。由于核酸扩增的高灵敏度，为了避免假阳性和假阴性，必须对DNA和RNA分析的每个步骤进行质量控制，以确保测定结果的准确性和可重复性。室内质量控制包括样品制备、反转录、扩增和产品分析的每个步骤。3.1.2。逆转录和扩增：包括阳性对照和阴性对照。内标控制法或外标控制法可用于反转录和核酸扩增的质量控制。3.1.3。当测定血清/血浆病原体如HBV-脱氧核糖核酸、丙型肝炎病毒-核糖核酸等时。以市临床检验中心统一发放的质控品作为质控样品，核酸的提取和扩增应与待测临床样品相同，以此来判断逆转录和扩增检测的效果。3.1.4。质控样品必须用与患者样品相同的主要反应混合物进行扩增。3.1.5。每个聚合酶链反应必须配备额外的阴性控制(污染监测控制)。3.1.6。测量结果的评估：3.1.6.1。采用实时荧光定量聚合酶链反应检测方法，在判断结果时，应先对扩增的荧光信号进行定性判断，然后再进行定量分析，以避免一些非特异性荧光信号对结果分析的干扰。3.1.6.2。只有质控标本的实验数据得到控制，才能出具临床标本的检验报告。3.1.6.3。应记录每个实验的质量控制数据。如有失控现象，应及时分析失控原因并采取措施，并做好记录。3.2。实验室间质评估3.2.1。参与山东省或卫生部临床检验中心相关检验的部门间质量评价。3.2.2。接收和接受室内质量控制样品参考室内质量标准操作程序。3.2.3。质控标本应作为常规临床标本处理，试验结果应在截止日期前报告。3.2.4。分析房间间隙评估的反馈结果，并确定工作中需要纠正的环节。同行检查相关试剂盒的使用效果。JS-LJ-SMP0004-000设备管理程序题目：仪器设备管理程序起草：日期：审计：日期：编号：JS-LJ-SMP0004-000批准：日期：发行部门：技术部生效日期：分销部门：技术部1.目的：确保实验室仪器设备的正确管理。确保检测质量，保证仪器设备的使用寿命。2.适用范围：本程序适用于基因扩增检测诊断室所有仪器设备的购买、验收、使用、校准和维护管理。3.程序3.1。仪器采购原则：根据中心的相关规定，仪器采购应以“质优价廉”为原则。三个c3.2.2。仪器采购：物流部负责联系供应商供货，并提交仪器评审小组讨论决定。3.3。仪器验收：供方发送仪器后，物流部门人员和实验操作人员共同验收仪器并签署供方