设计开发计划书

XX/JL生物技术-042编号：03上海XX医疗器械有限公司设计开发计划专案编号：项目名称：添加输液针使用规范模型设计开发部：技术设备部项目负责人： XXXXXX项目起始日期： 2012.12-2013.05项目概述及其重要性和前景专案名称追加输液针一次性使用规范模型A-1，A-2料号分类新产品 t型改进开始和结束日期2012.12-2013.05项目预算(万元)20万批准额(万元)20万负责项目的部门生产技术部项目脖子组城堡会员琴条件名字城堡年龄工作/职称注释男性28慷慨项目组长男性33老板女人29质量管理部门经理女人46生产经理男性38设备部门经理列出项目的意义、应用前景、国内外现状分析和相关参考资料：一次使用输液针产品，A-1由瓶塞穿刺保护器、塑料瓶塞穿刺、空气过滤器、排气管、吸管、滴漏桶、控制装置、管道、流量调节器、静脉输液针组成。A-2型由软木朋克保护带、塑料瓶塞穿刺、空气过滤器、排气管、滴管、缓慢排出的零件、下落桶、管道、流量调节器和静脉输液针组成。A-1型在鼹鼠中添加了控制装置，在临床使用中添加了自动停止功能。A-2型在鼹鼠中添加了缓慢排出的部分，在临床使用中添加了防止气泡的功能。该产品主要用于输液容器、患者静脉输液，是一种重力输液输液剂。目前国内已有其他厂家的相同产品上市，并应用于医疗单位。参考资料：医疗器械注册管理办法(第16号法令)、GB8368-2005 一次性使用输液器和GB18671-2009 一次性使用静脉输液针2项目实施计划1.关键技术质量指标和/或需要解决的关键技术问题：输液器一次性针，增量规范模型A-1由软木朋克保护带、塑料瓶塞穿刺、空气过滤器、排气管、店面、液滴装置、管道、流量调节器、静脉输液针组成。添加的规格型号A-2由软木朋克保护带、塑料瓶塞穿刺、空气过滤器、排气管、店面、滴漏桶、余量排放、管道、流量调节器和静脉输液针组成。A-1型核心技术在下落桶内添加控制装置，在临床使用中添加自动停止功能。A-2核心技术在下落桶内添加缓空，在临床使用中添加了防止气泡的功能。2.要采取的技术设计理念和计划：第一：使用软木朋克保护套、塑料瓶塞穿刺、空气过滤器、排气管、吸管、下落桶、管道、流量调节器、静脉输液针现有成熟产品，一次性使用输液针的配件。第二：液晶装置的核心技术就是阀斗、阀滴性能。当液位自然下降时，浮力自动紧贴注入通道，阻止空气进入注入通道的时间不到30分钟。慢慢排出的零件的核心技术是，注入剂在注入药结束后，必须自动关闭注入通道，停止注入。即可从workspace页面中移除物件。3.资源分配(包括添加或安排人员、设备和设计资金预算):医用净化工作台、针管弯曲韧性测试仪、针管刚度测试仪、数字酸度仪、粒子探测器、电热恒温浴缸锅、分析平衡、秒表、注射器密合性分离检测仪、针尖穿刺力测试仪、紫外分光光度计、蒸汽消毒器等。上述设备都是现有产品中使用的设备，无需添加设备。4.设计时间表：序号设计阶段主要内容设计师是否审阅截止日期1确定设计输入和输出文件列表确定设计要求客户和法规及企业要求。确定设计输出文件。是2012.12-2013.012完成设计方案(常规)程序设计、产品设计、最终装配图设计等是2012.12-2012.023完成所有图纸完成组合图面、零件图面、包装图面等否2013.01-2013.024完成进程文件产品标准，流程代码否2013.02-2013.035完成样品完成样品3的部署是2013.04-2013.056完成验证和注册标准样品检查完毕，合格了完成注册标准的创建是2013.04-2013.057第三方身份验证发送相关的第三方检查否2013.05-2013.078重新注册产品完成系统评估完成所有注册数据否2013.07-20