设计和开发控制程序

目的为了有效地控制新产品开发、试制和生产的过程，确保所开发的新产品满足合同或顾客的要求。2适用范围适用于公司新产品的设计、开发和控制，包括对最终产品和生产过程的重大技术改进，以及制造设备(如工装、夹具、装置等)的设计和开发。)。设计和开发的重点是错误预防，而不是错误监控。与产品使用相关的文档和培训是系统设计和开发不可或缺的一部分，尤其是在一些安全关键的环境中。相关人员应能够提供与安全使用相关的文件和培训。责任3.1总经理负责：a)项目批准。b)监控项目的进度和成本。c)确保资源分配。3.2技术部负责a)确定项目经理，协助他组建项目小组，并提交总经理批准。b)实施项目组设计和开发的全过程，包括确定设计和开发的技术接口，编制技术图纸和文件及其修改，以及原型制造和测试的集中管理。c)负责批准“项目开发计划”，协助综合管理部组织各种设计评审、验证和确认。3.3综合管理部负责a)审查项目建议书并发布“可行性分析和项目启动报告”。b)组织各种设计评审、验证和确认。c)批准“设计和开发计划报告”、“设计和开发审查报告”、“设计和开发验证报告”和“设计和开发确认报告”。d)负责采购设计和开发所需的材料3.4生产部负责协调新产品的试制和生产。3.5质量控制部负责新产品的检验和试验。3.6市场部负责根据市场调研和分析、合同和订单要求提供市场信息和产品需求趋势，并提出设计和开发项目建议。负责在客户使用新产品后提交“客户试用报告”。4个程序4.1新产品的定义：公司从未生产的任何产品都是新产品类别。4.1.1市场部和技术部应对甲类新产品进行可行性分析。可行性分析应包括以下内容：a)产品性能和功能要求，确定是否需要特殊测试项目或技术研究课题，并分析可能遇到的风险；b)公司现有基础设施的可行性分析；c)预期的生产规模和工厂面积的可能增加；d)需要额外生产和测试设备的项目；e)需要增加新的过程控制点；f)开发新产品所需的估计资本，大约的资本回收期；g)其他考虑因素。技术部组织，主管领导主持评审，公司领导根据评审意见和可行性分析报告做出新产品开发决策。4.1.2乙级、丙级产品由市场部审核或单独审核，经公司总经理批准后，由技术部设计开发。4.2设计和开发规划4.2.1技术部在项目经理的领导下，根据产品的性质和特点，策划新产品的设计和开发，确定设计和开发阶段。设计和开发阶段的划分：产品类型步骤段电子产品机械产品约定主动运动全新的变成全新的变成概念设计回顾施工图设计回顾原型试生产验证和确认变成确认小批量确认注：表示必要表示需要4.2.2根据开发产品的特性和质量要求，确定必要的过程以及这些过程的顺序和相互作用。应制定、实施合作流程，并通过指标监控其效率。必要时(如甲类产品)，测试4.2.3随着设计和开发工作的进展，设计和开发质量计划可能需要调整，但变更应按文件控制程序文件的变更控制要求执行。4.2.4设计和开发工作必须确定任务顺序、要遵循的步骤、重要阶段和配置控制方法。在适当的情况下，根据复杂性，组织必须考虑以下活动：设计工作分为几个重要单元，并且对于每个单元，分析其设计和开发任务以及必要的资源。该分析应考虑明确的负责人、设计内容、输入数据、规划约束和运行条件。安全设计、可维护性设计和环境友好型设计等设计概念应在适当的时候进行研究和应用。4.3设计和开发的输入(设计任务)4.3.1设计和开发的输入应包括：a)产品的功能和性能要求。b)产品适用的法律法规。c)如果适用，以前类似设计提供的信息。d)设计和开发所需的其他要求。4.3.2设计和开发的输入应完整清晰，并经主管领导批准，以确保其充分性和适宜性。4.3.3有必要确保新技术/产品(旨在满足市场需求)在导入客户项目之前得到确认。4.3.4随机存取内存/寿命周期成本必须被视为设计输入。详情请参见QF(MC)-Z7.11(1)-2010 文件控制程序和QF(MC)-Z7.11(2)-2010 可靠性、可使用性、可维护性和安全性控制程序。4.3.5寿命终止的产品应被视为设计输入。4.4设计和开发的输出技术部提供的设计开发输出应满足设计开发输入(设计任务书)的要求。4.4.1方案设计的输出一般应包括：a)产品的总体布局和基本结构；b)产品的主要技术规格和性能特点，以及与同类产品的比较；c)产品主要部件的工作原理；d)首先要测试的部件。e)生产工艺流程图/布局图；(f)控制计划；g)作业指导书；4.4.2施工图设计的输出一般应包括：(a)建立产品标准；(b)采购清单；c)技术文件、产品图纸和工艺操作说明(详见表2)；d)批准过程和产品验收标准；e)关于质量、测量、可靠性和可维护性的数据；适用时，错误预防活动的结果(如FMEA)；g)产品/生产过程不符合的快速检测和反馈方法。h)规定产品安全和正常使用的必要特性。4.4.3设计和开发的输出必须以能够对照生产过程的输入要求进行验证的方式来表达。4.5设计和开发审查4.5.1技术部组织设计和开发评审。审查将采取会议的形式。来自生产和质量部门的经验丰富的技术人员、专家和人员将参加审查。设计和开发人员将提供审查材料，并介绍相关阶段的设计和开发。4.5.2参与者应评审设计和开发结果在此阶段满足要求的能力(包括满足用户需求和满意度的相关项目以及与过程和产品规范要求相关的项目)。同时，应考虑其合理性、先进性和经济性，并提出改进建议。4.5.3必须进行系统的设计和开发审查，以批准下一阶段的进展。4.5.4技术部应做好设计和开发评审记录，认真研究提出的改进建议，决定是否采纳，并跟踪检查改进措施的实施情况。4.5.5应规定、分析设计和开发特定阶段的测量，并将总结结果作为管理评审/项目评审的输入进行报告。在适当的情况下，这些措施包括质量、风险、成本、研发周期、关键路径等。设计和开发审查应在每个细分层次进行(如结构设计、模块设计等)。)。4.5.6在适当的时候，其他职能部门也必须包括在评审中，以评审产品特性(例如，成本、随机存取内存和适用性)。4.6设计和开发的验证4.6.1技术部应根据以下要求安排验证活动a)识别测试和确认；b)转换计算方法；c)与已确认的类似设计进行比较。d)测试和演示。e)相关产品的首件标识4.6.3提供用于验证的数据包括：a)设计和开发的输出(见第4.4条)；b)产品检验和试验报告；c)试生产的材料和报告；d)设计和开发评审报告等。4.6.4设计和开发的验证应由质量控制部、生产部、技术部、市场部等参加。根据情况。4.6.5技术部应对设计和开发的验证做好记录，并对改进建议采取必要的措施。技术部门应保存经验证的记录和数据。4.7设计和开发的确认为了确保产品能够满足指定用途或预期用途的要求，在设计和开发的小批量生产阶段安排确认活动。4.7.1定时确认a)小批量试生产结束时；b)在产品交付之前；4.7.2确认方法a)用户将尝试确认它是否满足预期要求；(b)在模拟使用条件下进行测试；c)应由测试机构进行全面的性能测试。一种或多种方法可用于确认。4.7.3当需要通过试验进行设计确认时，项目组应制定“试验大纲”来计划、控制、审查和记录这些试验要求，以确保和证明以下几点：a)测试计划或规范规定了要测试的产品和要使用的资源，并规定了测试目标和条件、要记录的参数和相关的验收标准、可重复的测试条件和环境。b)试验程序描述了操作方法、试验要求和结果记录。提交正确的产品配置进行测试。d)监控测试计划和测试程序的要求，并满足验收标准。4.7.4项目负责人应根据上述确认方法提供的信息，确认其设计和开发是否满足预期要求或提出改进建议。4.7.5技术部应保存确认记录和数据，并跟踪记录确认过程中所采取的改进措施的实施情况。4.8设计和开发的验证和确认有时可以以评估会议的形式结合进行。评审(鉴定)会议由技术部组织，主管领导主持，生产部、质量控制部、市场部参加，必要时邀请用户代表参加。或专家参加，新产品评审(鉴定)应提供以下文件：必要的文件应完整，如表2所示，满足各级产品文件的完整性要求。a)外购、外购件进厂检验记录、过程检验记录和成品检验记录；b)主要工艺文件的验证记录；c)必要的产品测试记录；d)产品需要外包时的实验报告；e)其他必要信息。新产品评审(鉴定)结束后，技术部应编制新产品评审(鉴定)报告，分析产品开发结果与设计规范的符合程度，并对产品是否能投入批量生产做出结论，由公司总经理批准。4.9设计和开发变更的控制。4.9.1技术部应识别设计和开发变更，并负责进行变更。4.9.2如需变更，应提出变更申请，并填写LCC控制程序。经部门负责人审核后，报总经理办公室审批，文件更改通知单、更改控制程序执行。4.9.3产品和过程的变更应得到适当的评审、验证和确认。评审应包括对变更对产品组件和交付产品的影响、对相关工具和工艺的影响以及要采取的必要措施的评估。4.9.4变更的评审、验证和确认必须经总经理批准，变更前必须确定实施日期，具体实施按产品图样技术文件管理制度执行。4.9.5数据和记录6.13控制计划6.14(流程)FMEA6.15测试大纲(测试说明)各级产品文件的完整性要求表