2016年食药监药品综合科重点工作总结

1/32016年食药监药品综合科重点工作总结2016年是青奥之年，也是高淳撤县划区大步向前的第二年。为了切实加强高淳区药品和医疗器械监管，保证辖区内人民群众药品和医疗器械使用安全，促进高淳区药品和医疗器械市场健康发展，一年来高淳区食品药品监督管理局综合科结合辖区内实际，先后制定了迎青奥200天药品专项整治行动方案、迎青奥200天医疗器械专项整治行动方案、高淳区医疗器械“五整治”专项整治行动方案；开展了高淳区执业药师在职在岗专项检查、药源性兴奋剂专项检查、高淳区高风险医疗器械经营和使用关键环节专项检查等一系列专项行动。各项计划和专项行动制定好工作时间表，保证计划和专项行动按时间节点落实到位。截止到目前，高淳区食品药品监督管理局综合科一共出动900多人次，检查药械经营使用单位343家，基本做到了辖区内100家药店检查全覆盖，27家各级医疗机构全覆盖，69家植入类医疗器械企业检查全覆盖，8家体外诊断试剂企业检查全覆盖，7家药品和医疗器械生产企业检查全覆盖。另外还抽查了部分医疗器械零售企业、彩色平光隐形眼镜店，处理药品和医疗器械投诉举报10起。检查中发现的主要问题有一、药店因各种原因未能在2/3营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证。二、营业场所内，工作人员不能做到统一穿着整洁、卫生的工作服。三、药店未能做到按照年度培训计划如实开展培训，相关人员未能正确理解并履行职责。四、药店未能对质量管理文件定期审核和及时修订，质量管理制度陈旧不能达到新修订的GSP要求。五、药店对首营企业材料的审核不严格，缺少相关印章、随货同行单（票）样式的现象较多，也有证件过期未及时索取新的资质材料的行为。六、药店在销售含麻黄碱类复方制剂时，每批药品的销售审查记录不全。七、药店存在执业药师不能保证在职在岗，且存在执业药师不在岗时销售处方药的行为。八、药店不能做到对陈列、存放的药品定期检查和对药品的有效期进行跟踪管理，货架上有摆放过期药品行为。九、药店分区达不到要求，一些老药店经营面积小，且经营非药品品种较多。十、计算机系统系统工作人员操作不熟练，导致药品的验收、入库、销售记录不全。十一、一些医疗机构免费向药店赠送妊娠试纸的行为，以达到宣传目的。十二、部分药店之间存在药品串货的行为。十三、部分药店远程监控数据上传不及时。十四、个别医疗机构存在使用过期医疗器械行为。十五、个别医疗机构存在从不具备资质单位购进医疗器械、体外诊断试剂的行为。十六、医疗器械3/3经营企业擅自变更注册地址、仓库地址。十七、部分医疗器械经营企业存在擅自降低经营条件、场地缩水等问题。十八、医疗器械经营企业未建立并执行有效的医疗器械进货、验收、养护、保管制度。针对以上问题，高淳区食品药品监督管理局综合科共立案查处7起，约谈企业15家，责令整改92家，开展各类座谈活动和法律法规宣传6次，发放药械监管法律法规摘编、药械安全知识手册500多本，药械信息300余条，海报近百张。通过严厉执法和宣传教育，目前辖区内药品和医疗器械经营使用日趋规范，为进一步规范高淳区药品和医疗器械市场奠定了良好的基础。另外，为了服务好高淳本地经济，做好行政许可工作，综合科共受理新开办药店申请12家，换证药店申请33家，变更药店申请57家，注销药店13家；新开办医疗器械经营企业申请38家，换证和变更医疗器械经营企业9家，注销医疗器械经营企业2家。高淳区药监局作为牵头单位，成立了高淳区生物医药产业联盟会，初步有20家大型医疗器械和药品生产经营企业参会，为高淳区生