第一章、药事管理与法规概述PPT.pptVIP

药事管理学基本理论,第一篇总论,药事管理与法规概述,1,药事组织,2,1,2,1,2,第二篇新药研究与药品注册、生产、经营、使用、监督管理,药品与药品监督管理,3,药品注册管理,4,药品生产管理,5,药品经营管理,6,7,医疗机构药事管理,第三篇药品管理,中药管理,8,特殊管理药品的管理,9,药品标签和说明书管理,10,药品价格和广告管理,11,12,药品知识产权保护,第一章药事管理与法规概述,目标任务1、掌握药事、药事管理、药事法规的概念，现行药品管理法的主要内容。2、理解现阶段加强药品管理工作的必要性3、了解药品管理工作的主要任务。4、树立强烈的使命感和高度的职业责任感，能自觉遵守法律，并具备运用法律的基本知识和有关规定分析解决实际问题的能力，为今后进一步学习药事管理与法规奠定基础。教学要点1、药事管理与法规基础知识2、现阶段加强药品管理工作的必要性与主要任务。3、现行药品管理法的主要内容,一、药学事业与药事管理（一）药学事业概念：泛指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门构成的一个完整体系。药学事业简称药事。内容：药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管理、药学教育。职能：（1）培养药学方面专门人才。（2）为防病治病提供安全、有效、稳定、经济的药品。（3）为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药。,库区某中药饮片厂,（二）药事管理1、药事管理的概念（1）广义：国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。（2）狭义：又称药政管理或药品管理。2、药事管理的内容（1）宏观药事管理：国家制定法律法规、文件、管理办法，要求行业执行。对象：药品的研制、生产、流通、经营、广告、使用等。方法：严格监督检查、通报结果、行政处罚等手段来加强管理。（2）微观药事管理：药事中对各系统、各部门、及单位的内部管理。内容：人员、财务、物资、设备、药品质量、技术、信息、服务等方面。方法：制定管理规范，强制执行（GMP、GSP、GLP、GCP等）,3、药事管理的目的（1）保证药品质量；（2）提高药品疗效；（3）保证社会公众用药合法权益；（4）创造药事组织经济、社会效益的最佳水平。4、药事管理的特点（1）专业性：涉及面广，专业要求性强。应了解药学和社会科学的基础理论、基本知识和基本技能，具备必需的专业能力，运用管理学、法学、社会学、经济学的原理与方法研究药事活动，总结规律，从而对药事进行综合管理。（2）政策性：了解熟悉国家各种法律法规，按法律对药学事业进行管理，保证公平、公正，科学严谨。（3）实践性：从实践中摸索规律，升华成管理学知识，用于指导实践工作，并进行修订、完善，使药事管理工作不断改进、提高与发展（循环）。5.药事管理工作采用的手段（1）行政手段（行政审批）（2）法律手段（制订法规、明确责任）（3）先进技术手段（监测仪器控制产品质量）（4）宣传舆论工具（发挥舆论力量、增强防范意识）,6、现阶段加强药事管理工作的必要性1、假药、劣药制售活动依然猖獗假何首乌事件假人工牛黄案假硫酸小诺霉素“齐二药”事件,温总理批示严查齐二药事件,案例1梅花K“黄柏胶囊”,与国家药品标准规定的成份不符-假药,2001年，某药厂在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物人。,与国家标准不符假药,齐二药厂“亮菌甲素”-2006年“二甘醇”替代“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液,案例2,“齐二药”假药案,2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。,事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。,6、现阶段加强药事管理工作的必要性2、特殊管理药品管理不善事件时有发生砒霜事件斑蝥事件咖啡因事件,6、现阶段加强药事管理工作的必要性3、野生药材资源破坏严重甘草资源破坏事件“三木药材”资源现状虎资源现状,6、现阶段加强药事管理工作的必要性4、药品生产管理不严“欣弗”事件,欣弗事件,2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。,6、现阶段加强药事管理工作的必要性5、药品经营秩序混乱非法经营进货渠道混乱中药材专业市场管理混乱,7、主要任务1、加强药品质量监督与管理2、加强特殊药品管理3、加强药品生产规范化管理4、加强野生药材资源的保护5、加强药品经营管理，整顿经营秩序,8、药事管理主要内容,药事管理机制药品与药品监督管理药品法制管理药品注册管理药品生产、经营管理药品使用管理药品信息管理药品知识产权保护药学技术人员管理,二、药事管理学,一、药事管理学的定义、性质1.定义药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部门活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。我国药事管理学科创始人吴蓬教授，定义：“药事管理学是应用社会学、经济学、法学、管理学与行为科技的原理和方法，研究药学事业中的生产、分配、人、机构、信息，研究社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素，以及管理因素对药学事业的影响作用，探索药学事业科学管理的规律，促进药学事业的发展。”一句话，药事管理学就是社会药学或社会与管理药学。研究的是人类社会针对药事进行综合性管理的方法与规律。2.性质（1）交叉学科（2）药学的一个分支学科（3）具有社会科学的性质,二、药事管理学的研究内容1、药品监督管理2、药事部门管理3、医药知识产权保护4、药物经济学5、社会和行为药学,药事管理学主要任务,一、了解药事活动的基本规律二、掌握药事管理的基本内容和基本方法三、掌握药品管理的法律法规四、熟悉药品管理的体制及组织机构（工作流程）五、具备对药品研制、生产、经营、使用等环节的管理和监督能力六、能运用药事管理理论和知识指导实践工作，分析并解决实际问题。,药事管理学科的形成与发展,一、形成:（1）药品科技技术快速发展造成。（19世纪末20世纪初）抗生素的发明与药品的应用（2）问题：药品质量、规范研制、规范生产经营、用药知识、防止滥用、科学指导（3）解决措施：政府成立专门管理组织，制定法律法规，建立标准，总结规律与方法，积累应用与管理经验需要建立一门学科，培养专业人才。二、发展：1821年美国费城药学院；1910年美国药学老师联合会；1916年美国药学教员协会；1928年成立药学经济组；1951年更名为药事管理组；1950年后形成较完善的学科体系。我国：20世纪30年代开设，1954年列入高教部教学内容；1956年正式成立教研室；19641983停止，后恢复；1987年列为必修课程。1993年出版药事管理学（吴蓬），现全国普遍开设该课程。,药事管理学的研究方法,研究方法：（1）社会调查研究（社会实践，是最重要的一种研究方法）（2）文献研究（学术研究、论文、书籍等）（3）实验研究（对比试验，优化与选择）,（三）药事法规1、药事法规的概念国家制定并由强制实施的调整与药事活动相关社会关系的法律规范的总和，是国家有关药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称，是药品研制、生产、经营、使用、检验、进出口和监督管理单位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规范。2、药品管理立法概述1.立法权限四种权限2.法律手段管理药品四个阶段、四大特征3.我国的药品立法4.我国的药事管理法律体系3、渊源渊源指具体表现形式。主要有：药事管理法律、行政法规、地方性法规、药事管理规章、中国政府承认或加入的国际条约。,近年我国药事法规进程,1984年9月20日，我国颁布第一部中华人民共和国药品管理法，自1985年7月1日起实施1989年1月7日，公布中华人民共和国药品管理法实施办法，自1989年2月27日起实施2001年2月28日，颁布修订后的中华人民共和国药品管理法，自2001年12月1日起实施2002年8月4日，公布中华人民共和国药品管理法实施条例，自2002年9月15日起实施,4、药事法规的效力（1）概念指法律的适用范围。包括：空间效力、时间效力、对人的效力。（2）法律效力的层次1.上位法优于下位法宪法法律：中华人民共和国药品管理法行政法规：药品管理法实施条例地方性法规：山东省药品使用条例自治条例和单行条例部门规章和地方政府规章：药品注册管理办法、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范,2.特别规定优于一般规定,如：对于药品广告管理的规定，中华人民共和国广告法和中华人民共和国药品管理法，优先适用哪部法律？新规定优于旧规定如：1987年11月28日发布了麻醉药品管理办法。1988年12月27日发布了精神药品管理办法。2005年10月1日，修订后的麻醉药品和精神药品管理条例正式实施，今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？,中华人民共和国药品管理法,十章106条第一章总则第六章药品包装的管理第二章药品生产企业管理第七章药品价格和广告管理第三章药品经营企业管理第八章药品监督第四章医疗机构的药剂管理第九章法律责任第五章药品管理第十章附则,主要内容,1.药品法的宗旨、方针和管理体制2.药品法的法律效力3.药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理4.药品管理5.药品包装、价格、广告的管理6.药品监督7.法律责任,一、药品法的宗旨、方针和管理体制,1.我国对药品管理的宗旨（即本法的立法目的，第1条）加强药品监督管理保证药品质量（药品法的核心内容）保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益（最根本的目的）维护人民用药的合法权益（1）保证人民用药安全、有效、合理，使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用（2）保证人民能够在合理、公平的条件下，真正最大限度地使用安全、有效、经济的药品（3）为此，本法明确规定：加强对药品的质量控制、市场监督；加强对药品的定价、医疗单位的价格管理；加强对药品购销中回扣的管理，等等。,2.我国对药品管理的方针发展现代药和传统药（第3条一款）保护野生药材资源，鼓励培育中药材（第3条二款）鼓励研究和创制新药（第4条）,3.我国的药品管理体制,（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）药品监督管理部门的主要职责：对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理审批并监督管理药品广告负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚,（2）其他有关部门（第5条一、二款）有：卫生、工商、发改委、劳动、海关等部门,（3）药品监督检验机构（第6、72条）法律地位：药监部门设置或者确定职责：实施药品审批时的药品检验：药品注册时的药品检验药品质量监督检查过程中的药品检验：抽查检验、国家检定、进口药品检验业务指导,二、药品法的法律效力,1.法律效力的概念时间效力、空间（地域）效力、对人的效力2.药品法的时间效力（第106条）本法自2001年12月1日起施行3.药品法的空间（地域）效力（第2条）在中华人民共和国境内4.药品法对人的效力（1）调整对象与主体范围（第2条）从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人（2）药品的概念（第102条）（3）特别规定（第103、104、105条）,三、药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理,1.设立药品企业（医疗机构药剂）的条件与审批程序（1）生产企业（第7、8条）（2）经营企业（第14、15条）（3）医疗机构药剂与配制制剂（第22、23、24条）2.许可证的管理（第7、14、23条及相关条款）管理要点及违法者的法律责任：无许可证，不得生产、经营药品和配制制剂（第73条）许可证应当标明（生产经营）范围和有效期（第73条）申请许可证应如实提供有关证明文件和资料（第83条）许可证不得伪造和变造，也不得买卖、出租和出借（第82条）,3.药品生产的管理（1）基本要求：按组织生产（第9条）（2）具体要求（第10、11、12条）（3）药品的委托生产（第13条）,4.药品经营的管理（1）基本要求：按组织经营（第16条）（2）具体要求（第17、18、19、20条）（3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）5.医疗机构药剂的管理（1）制剂管理（第25条）品种范围、批准、使用以及制剂不得在市场销售（2）进货、在库保管和调配处方的管理（26、27、28条）,1.新药研制的管理（第29、30、33条）（1）新药的概念（2）临床前研究与临床研究（3）新药的申报与审批,四、药品管理,2.药品批准文号的管理（第31条）（1）批准文号的格式国药准字H（Z、S、F、J、B、T）xxxxxxxx（2）批准文号的申请与核发（3）中药材、中药饮片的批准文号管理,3.药品的标准化管理（第32条）（1）药品标准的概念和体系（2）国家药品标准的制定和颁布（3）标准品、对照品的标定（4）中药材、中药饮片的标准化管理,4.药品企业的采购和从业人员健康的管理（1）采购管理（第34条、法律责任第80条）（2）从业人员健康管理（第51条）,5.药品管理的制度（1）特殊药品管理制度（第35条）（2）中药品种保护制度（第36条）（3）药品分类管理制度（第37条）（4）药品储备管理制度（第43条）,6.药品的进出口管理（1）药品进口的注册管理（第39条）（2）药品进口的备案与检验（第40条）（3）药品进出口的特殊规定（第38、44、45条）,7.药品的国家检定（第41条）（1）概念（2）检验的范围（3）收费,10.假药、劣药的认定（第48、49条）,8.药品的整顿与淘汰（第42条）,9.特种药材的管理（第46、47条）,11.药品的名称与商标（第50条）通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称,第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,1.药品包装的管理（1）药包材的管理（第52条）（2）包装的管理（第53条）（3）标签和说明书（第54条一、二款）（4）规定的标志（第54条3款）,五、药品包装、价格、广告的管理,2.药品价格的管理（1）价格的概念与定价方式（2）药品的政府定价（第55条）（3）药品的市场定价（第56条）（4）市场主体的价格义务（第55条二、三款，56条二款，57、58条）,4.药品购销中的禁止性规定（第59条）,3.药品广告的管理（第60、61、62条）（1）内容规定：真实、合法（2）审查批准：省药监局发药品广告批准文号（3）管理规定：处方药、特殊药品等（4）监督检查：药监部门、工商部门参照广告法、药品广告审查管理办法、药品广告审查标准等,六、药品监督,3.药品企业质量体系的认证（1）质量体系认证的概念（第9、16条）（2）认证机构及程序（3）认证后的跟踪检查（68条）,2.药品的抽查检验（第65条一款、66、67条）（1）抽查检验的概念及与国家检定的区别（2）抽查检验结果的公布（3）管理当事人的异议权,1.有关事项的监督检查（第64条一款）,5.药品监督管理部门的监督义务（1）依法实施药品监督主体合法、程序合法、措施合法、处罚合法（2）保密义务（第64条二款）（3）禁止地方保护主义（第69条）（4）不得参与药品生产经营活动（第70条）,4.药品不良反应监测与有关行政措施（1）药品不良反应监测（第71条一款）（2）行政强制措施（第65条二款）（3）紧急控制措施（第71条二款）,2.药品管理法的行政责任（1）违法的主体企业、直接责任人员、直接负责的主管人员、共同违法者（2）行政处罚的种类申诫罚（如第79、81条）财产罚：罚款、没收药品和违法所得（如第74条）、没收有关物质（如第76条二款）资格罚：撤销证明文件、停产停业整顿、吊销许可证（如第74条）、禁止参加经济活动（如第76条一款）人身罚（本法无权规范）,七、法律责任,1.法律责任的概念行政责任（处分与处罚）、刑事责任、民事责任,（4）行政处罚的实施机关和管辖机关：法定，如生产、销售假药的行政处罚只能由药品监督管理部门决定，其它任何机关无权作出处罚管辖：地域管辖、级别管辖、移送管辖（5）行政处罚的原则处罚法定原则保护当事人合法权益的原则当事人享有：陈诉权和申辩权、听证权、申请复议