药品生产质量管理规范（2010年修订）GMP--2011.03.01.ppt

LOGO、药品生产质量管理规范(2010年修订) GMP、本文制定的各规定对符合药品生产质量管理规范 (goodmanfacturingpractices，GMP )的产品。 即使违反GMP、生产未批准的添加物质的药品符合0103010、没有根据0103010检测出添加物质和相关杂质，也不认为符合规定。 第六条第二部分图例，中国药典(2010年版)要求，与GMP，98版GMP相比，、强调、GMP，有效性的适用性灵活性，药品生产质量管理规范(2010年修订)，中华人民共和国卫生部令第79号， 2011年02月12日公布、2011年03月01日实施、GMP GMP的实施，自2011年3月1日起，新的药品生产企业、药品生产企业必须满足新的药品GMP的要求。 目前药品生产企业生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品，应在2013年12月31日前满足新药品GMP的要求。 其他种类药品的生产必须在2015年12月31日之前达到新药品GMP的要求。 未达到新药品GMP要求的企业(工厂)，不得超过上述规定的期限仍继续生产药品。 目前中国药典已过期，但未达到新药品GMP要求的，省级药品监督管理部门按98版要求对企业实施监督检查。 如果满足要求，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业目前0103010的有效期持续到2013年12月31日，其他种类的药品现在0103010的有效期持续到2015年12月31日。GMP、回收、返工、再加工、产品生命周期、操作规程被批准用于指导设备操作、维护和清扫、验证、环境控制、采样和检查的通用文件，也称为标准操作规程。 对不符合某生产工序生产的质量标准的中间产品或包装的产品的一部分或全部，用不同的生产技术进行再加工，达到预定的质量标准。 概念，GMP，产品是最初的开发，从上市到退市的各个阶段。 将某生产工序生产的不符合质量标准的中间产品或包装对象产品、成品的一部分或全部返回前一工序，用同一生产技术再加工，达到预定的质量标准。 在一个特定生产阶段，向另一个批次中添加一部分或全部先前生产的批次或几批满足相应质量要求的产品的操作。、修正限度、警戒限度、清洁区域、污染、交叉污染、不同原料、辅助材料及产品之间发生的相互污染。 概念，GMP在生产、取样、包装或再包装、储藏或运输等操作过程中，原料、中间产品、被包装产品、产品受到具有化学和微生物特性的杂质和异物的不良影响。 系统的重要参数虽然超出了正常范围，但还没有达到修正限度，可能需要注意，需要修正措施的限度标准。 系统重要参数超出了可接受的标准，需要采取调查和纠正措施的界限标准。 需要控制环境中尘土和微生物数量的房间(区域)，其建筑结构、装置及其使用可以减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。、物料平衡、复验期、校准、确认、验证、操作程序(或方法)、生产技术或系统能够达到预期结果的一系列活动。 在规定条件下，确定测量、记录、控制设备或系统的显示值(特别是指称量)或实物测定器代表的值与对应的参考值之间的关系的一系列活动。 证明概念、GMP、现场、设施、设备正确运行，能达到预期结果的一系列活动。 原辅料、包装材料保存一定时间后，为了确保它还适合预定的用途，需要企业决定再检查的日期。 考虑产品或材料的实际产量或实际使用量与收集的损失总和与理论产量或理论使用量的比较，可接受的偏差范围。目录，第一章总则，1，第二章质量管理，2，第三章机构和人员，3，第四章现场和设施，4，GMP，第五章设备，5，目录，第六章材料和产品，6，第七章确认和验证，7，第八章文件管理，8，GMP，第九章生产管理，9，第十章质量管理和第11章生产和委托检查，第11，第12章产品的发货和召回，第12，GMP，第13章自检，第13，第14章附则，14，第1章总则，、质量管理体系，、GMP，GMP，第2章质量管理，质量管理，质量保证，风险管理，质量管理QQm GMP、品质保证、设计与开发、储藏与出货、发行、生产与品质管理、原辅助材料包装材料、确认与验证、中间产品、品质保证、GMP、品质管理、品质管理、SOP、GMP、训练、投诉、召回、修正、流程、验证、资源、记录、输出硬件、采样、验证、记录、保留、检查风险管理、QRM、审查、控制、GMP、第二章机构和人员、人员卫生、组织机构、关键人员、机构和人员、人员训练、GMP、关键人员、企业负责人、生产企业要实现质量目标，按照本规范生产药品，企业负责人必须提供必要的资源，提供合理的计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其责任。 生产管理负责人至少要有药学或相关专业学历(或中级专业技术人员或工作药剂师资格)，至少有三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受有关生产产品的专业知识训练质量管理负责人至少要有药学或相关专业学历(或中级专业技术职务或药剂师资格)，有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受了有关生产产品的专业知识训练享受质量权利的人，至少要具有药学或相关专业学历(或中级专业技术职务或药剂师资格)，有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程的管理和质量检查。GMP、接受质量权利人的职责、职责1:参与企业质量体系的建立、内部自我诊断、外部质量审计、验证及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动，职责2:承担产品发行的职责，各批次发行的产品的生产、检查是相关法规， 确保符合药品注册要求和质量标准，责任3:在产品发布前，获得质量权利的人必须根据上述第二项要求发行产品发布审查记录并包含在批次记录中。 受权人、受权人、受权人、GMP、人员卫生、企业应当管理人员健康，制作健康文件。 直接接触药品的生产者在上班前必须接受健康检查，以后每年至少要进行一次健康检查。 进入产区的人，必须按规定更衣。 工作服的选材、样式和服装方式，必须符合从事的工作和空气洁净度水平的要求。 进入GMP、人员卫生、清洁生产区的人员不得化妆或装饰。 生产区、仓库区应当禁止吸烟和饮食，禁止保管食品、饮料、香烟和个人药品等非生产用物品。 必须避免裸手直接接触药品或直接接触药品的包装材料和设备表面。 体表有伤、有感染症和其他可能污染的药品疾病的人，不要直接接触药品从事生产。 GMP，第四章现场和设施，生产区，仓库区，现场和设施，a，b，辅助区，d，质量管理区，c，GMP，原则，污染，交叉污染，混乱和错误最小化，清洁，操作和维护容易。 PS、原则、原则、现场、设施的设计和设置应该能有效地防止昆虫和其他动物的入侵。避免使用的灭鼠药、杀虫剂、熏烟剂等对设备、材料、产品造成污染。 必须采取适当措施，防止未经批准的人进入。 生产、储藏和质量管理区不能作为非本区员工的直接通道。 GMP、企业必须具有清洁的生产环境工厂地区的地面、路面及运输等不可污染药品生产的生产、行政、生活和辅助区的整体配置必须合理，相互不得干扰的工厂和工厂内的人、物流流程必须合理。 原则、原则、现场布局、设计、配置、建设、改造和维护要满足药品生产的要求，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和错误，便于清洁、操作和维护。 原则：必须保存现场，公共设施，固定管道建设和改造后的竣工图纸。 PS必须妥善维护现场，确保维护活动不影响药品质量。 必须按照详细的书面操作规程清洁现场，或进行必要的消毒。 现场需要适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储藏的产品质量和相关设备的性能不受直接或间接影响。 原则、原则、生产区、生产区、清洁区和非清洁区之间不同等级的清洁区间的差压必须在10帕斯卡以上。 根据需要，在相同洁净度等级不同的功能区域(操作间)之间也必须保持适当的差压梯度。 药品生产现场不得用于生产对药品质量有不良影响的非药用产品。 综合考虑药品的特性、技术和预定用途等因素，确定现场、生产设施和设备的多产品共同可行性，有相应的评价报告。 GMP、生产区、生产区、排水设施必须大小合适，设置防逆流装置。 必须尽量避免明沟排水时，为了清洁容易消毒，沟最好浅。 各种管道、照明设施、风口和其他公共设施的设计和设置应尽量在生产区外进行维护，以免出现不清洁的部分。 清洁区内面(墙、地板、天花板)平坦光滑，无裂纹，界面严密，防止颗粒物脱落，避免积尘，有效清洁，必要时要消毒。 可以在GMP、生产区、生产区、生产区内设置中间控制区域，但中间控制操作不能给药品带来质量风险。 生产区要有适度的照明，目视操作区域的照明应满足操作要求。 粉尘作业期间(如干燥材料和产品的取样、称量、混合、包装等作业期间)保持相对负压或采取特殊措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染，容易清洁。 GMP、仓库区、仓库区、GMP、仓库区需要足够的空间，妥善保管检验、合格、不合格、退货或召回的原料、包装材料、中间产品、包装对象产品和成品等各种材料和产品。 设计和建设必须确保良好的仓库条件，具有通风和照明设施。 仓库地区能满足材料和产品的储藏条件(如温湿度、遮光)和安全储藏的要求，应进行检查和监视。 接收、发放、发货区域必须能保护材料、产品不受外部空气影响。 接收区域的布局和设施必须能够在到达的材料进入仓库区域之前，进行必要的清扫。 在采用仓库区、仓库区、GMP、单独的隔离区保管被检查材料的情况下，被检查区要有显着的标志，并且只限于被批准的人员进出。 不合格、退货或召回的项目或产品必须隔离保管。 通常需要别的材料样品区。 采样区的空气洁净度水平必须与生产要求一致。 在其他地区取样或用其他方法取样，可以防止污染和交叉污染。 高活性材料、产品及印刷包装材料必须储存在安全的区域。 质量管理区，GMP，实验室的设计，可以确保其适用于预定的用途，避免混乱和交叉污染，充分的区域必须用于样品处理，样品保留和稳定性调查样品的保存和记录的保存。根据需要，为了保护高灵敏度的设备不受静电、振动、湿气和其他外部因素的影响，必须设置专用的设备室。 质量管理实验室应与常规生产区别开来。 生物检定、微生物和放射性同位素实验室必须互相分离。 质量管理区、辅助区、辅助区、GMP、休息室的设置不得对生产区、仓库区和质量管理区产生不良影响。 更衣室和盥洗室要方便人员出入，符合使用人数。 盥洗室不能直接通向生产区和仓库区。 修理期间要尽可能远离生产区。 保管在清洁区内的保养用用品和工具，必须放在专用的房间和工具箱里。 第五章设备、GMP、校正、使用和清洁、制药用水、维护和维护、设计和设置、原则、污染、交叉污染、混淆和错误发生的风险尽可能降低，便于操作、清洁、维护，根据需要进行消毒和灭菌。 GMP、原则、设计和设置、与药品直接接触的生产设备的材质和表面、适当的微波炉和精度的衡器、测定器、仪器和仪表、适当的清洗设备、防止成为污染源、食用级和等级相当的润滑剂和冷却剂、模具的购买、检查、保管、维护、分发和废弃、GMP、 维护和维护，SOPSOR，GMP，再确认，不可影响质量，使用和清洁，GMP，管道流动，状态标识，使用日志，SOP，清洁方法，清洁设备的保管，设备，校正，校正，计划，确认，记录，标识和有效期，制制药用水，水系统，精制水，注射用水罐和输送管道使用的材料必须无毒，耐腐蚀，罐的通气口必须安装不掉纤维的疏水性除菌过滤器，管道的设计和设置必须避免死角，盲管。 精制水、注射用水的制备、储存和分配可以防止微生物的繁殖。 纯净水可以循环，注射用水可以采用70以上的保温循环。 必须定期监视制药用水和原水的水质，并有相应的记录。 必须按照操作规程清洗、消毒纯净水、注射用水管道，有相关记录。 发现制药用水微生物污染达到警戒限度，达到纠正限度的，必须按照操作规程处理。 设计、安装和材质、制造、储藏和分配、监测和记录、清洗和消毒、GMP、包装材料、中间体、其他危险物、原辅助材料、成品、第6章材料和产品、GMP、原则、输送条件的确认、先进先出、最近先出、检测、污染防止、交叉污染、混乱和错误、采购中间产品和包装对象产品，5，产品的质量状态(必要时，检查，合格)，GMP，明确表示，包装材料，GMP，包装材料，印刷包装材料应由负责人保管，根据操作规程和需求量发行。 过期或废弃的印刷包装材料必须废弃记录。GMP、其他、GMP、材料和产品、不合格品、返工、退货、不合格品、GMP、返工、GMP、产品回收是事先批准的，对相关的质量风险进行充分评价，并根据评价的结论来决定是否回收。 回收必须按照预定的操作顺序进行，有相应的记录。 回收处理后的产品必须根据回收处理中最早的批量产品的生产日期来确定有效期。 制剂产品不能再加工。 不合格的制剂中