HIV筛查实验室的质量管理与控制.ppt

HIV检查实验室质量管理和管理，质量保证，1，员工培训，员工要求，3名以上技术人员，1名以上中级角色，2年以上血清学检查工作经验，诱导要求，诱导前必须获得技术培训和资格证书。一年一次再培训，培训内容，HIV检查相关基本知识，检查技术和管理要求，实验操作，质量管理和控制，生物安全。在使用新方法之前，人员培训，获得资格，执行适当的工作，检查者，检查者，检查者，审阅者，发布者，一个人不能同时担任多个角色！第二，环境条件、HIV检查实验室、实验室或检查区域应分为清洁区域、半污染区域和污染区域，并满足第二生物安全实验室(BSL-2)的要求。生物安全柜、微型平板阅读器、洗衣机、恒温孵化箱、离心机、取样器、冰箱等，都有执行HIV抗体检查所需的设备。第三，样品收集和保存，尽量避免，溶血，细菌污染，抗凝剂不完整，假阳性，内源性HRP，红细胞破裂释放活性物质，纤维蛋白原干扰，注：血清4 冰箱5天内完成检查，更换试剂批号时必须进行并行实验。使用测试方法，可靠的测试方法，一般：ELISA和快速测试。5，设备维护和校准，微型平板阅读器/洗衣机，样品采样器，温度计，压力锅，国家法定部门定期校准(每年至少一次)，精密仪器，制造商校准(每年至少一次)，日常维护和使用记录，标准操作程序(SOP)、至少下一个SOP、至少0个设置、接收、注册、处理和存储示例、测试方法和步骤、试剂的使用和存储、仪器的使用、维护和校准、质量管理要求和程序、结果解释和报告、机密程序、实验室数据、实验室数据试剂及其有效期，安全保护相关步骤，对结果的说明和报告，附录，一年修订一次，2。 实验原始记录，原始记录表，试剂制造商，测量方法，试剂批号，试剂有效期，操作员姓名，审查姓名，检查日期，3 .结果报告，套件质量管理产品外部质量管理产品，满足要求，满足要求，分析结果，重新测试，审核者签名，发布者签名，发布者签名，样品保留记录，标本类型，存储容量，存储温度，存储开始时间，标本保管者，标本审核者，5样品注册和保留、收集、唯一代码设置、注册相关信息、保留、姓名、性别、年龄、测试日期、6。文件存档实验初始记录、打印数据、WB测试的反应条或照片、样本登记表等，应妥善保管10年以上。质量管理，第一，实验室质量管理的定义，满足质量要求的措施技术和措施。定义，2，酶免费或发光抗体检测室内质量管理，1，室内质量管理质量管理产品，套件内部控制，判断测试效果，但不能用作室内质量管理产品。室内质量控制产品，监控和测试的重复性。只要进行药性质量控制，工具包阈值的23倍就足够了。3，室内质量控制血清准备，阳性血清收集(不溶血，黄疸，脂肪)，56，30分钟灭活3000r/min离心分离15分钟，正常人血清或10%犊牛血清PBS溶液稀释，测定值，化妆，质量控制图参数，从不同批次检验中获得的至少20个数据，对至少5个批次执行测试，每个批次至少4个质量控制产品测试结果，平均值，标准偏差，可变系数，控制限制，足够的样品量，较少的样品，质量控制规定，预警(12S):如果外部控制S/CO值超过2S范围，则系统处于预警状态，您需要确定是否需要进一步观察。如果12S失控，则通常不会被采用，因为存在假失控的可能性。警告：12S违反规则，无法控制(13S):如果外部控制S/CO值超出3S范围，则系统处于无法控制状态，不允许此结果。失控：13S违反规则，位移：外部质量控制连续(3-5次)平均值。提示测试条件发生了很大变化。偏移发生，在以下情况下，必须暂停实验，找出原因：连续两次超过同一方向的2S，连续四次超过1S，处理和分析无法控制的原因，处理，数据违规控制规则，填写无法控制的申报单，是否提交实验室监督，是否发布检查报告，决定，无法控制的原因分析，立即重新测量相同的质量控制产品，使用新的质量控制产品重新测试无法控制的项目，以及无法控制、无法控制、无法控制、“即时法”质量控制样品数少、无法绘制“L-J”质量控制图时，前20个数据可以使用“立即法”。 这种方法只能通过三种测量开始质量控制。首先测量值从小到大，X1最小，Xn最大；x和s计算；计算SI上限和SI下限。SI上限=(X最大值-X)/S，SI下限=(X-X最小值)/S；请对照SI值表检查是