风险管理计划

风险管理计划的版本：XXXXXXXX公司风险管理计划号码：版本：创建：审计：批准：一、目的根据国家相关法规和强制标准的要求，安排型号为XXXX产品的整个生命周期的风险管理活动，保证XXX产品的研发、生产、市场销售、最终废止和处置等阶段的风险管理活动能按节点完成，最小化产品使用风险。 如果已经公布，要对进行临床评价的产品进行设计变更，也要执行此程序中规定的相关风险管理流程。 本计划规定了我公司产品安全风险管理的流程和方法，包括对产品危害的识别、其风险的评价和控制。2 .规范的引用文件以下文件是在XXX产品的整个生命周期中执行或参照的标准，在整个生命周期中的应用是必不可少的。 最新版本(包括所有变更单)适用于此标准。YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法三、范围风险管理计划适用于XXX产品的整个寿命周期，包括研发、生产、售后服务、使用、处置流程。1 )产品开发(包括设计开发、原材料采购清单等)2 )产品生产3 )交货流程(包括运输、交货等)4 )交货后(包括使用、失效等)5 )使用后的处理。4 .产品介绍4.1产品说明XXX产品是XXXXXXX。4.2产品构成本产品由XXXXXX构成。4.3工作原理说明工作原理。五、责任5.1社长：a .向风险管理团队提供风险管理资源，担任风险管理审查小组的领导，组成风险管理审查小组b .将XXX分配给本项目的风险管理负责人c .批准风险的准则。5.2风险管理审查小组：a .技术部XXX在审查中有责任关注是否符合法规和标准b .项目和风险管理负责人XXX (这个项目)、质量管理经理XXXX、生产部XXX、销售经理XXX是审查组的成员让c.XXX产品的医学顾问作为独立评审员参加审查。5.3项目风险管理负责人a .制定风险管理计划b .组织协调项目各有关部门人员进行风险管理，确保项目的风险管理活动按照风险管理流程有效地进行c .整理和保存风险管理文件。5.4风险管理小组本项目风险管理小组成员负责风险管理负责人从相关部门召集人员，完成产品风险管理技术部的责任：a .在产品设计的全过程中进行风险分析b .评估风险和可接受的决策c .采取措施将设计过程中的风险降低到可接受的水平。质量管理部和技术部：通过验证等活动，评价风险管理的有效性和有效性。生产部：a .负责收集生产、购买过程中产品的相关信息b .组织风险识别、评估、分析和控制。营业部a .负责收集销售产品的顾客投诉信息和生产后信息的组织b .组织进行风险识别、分析、评价和控制，作为风险管理的再输入。办公室负责风险管理者的培训和资格记录的制作。6 .工作程序6.1风险管理流程概述风险管理活动包括风险识别、分析、风险评价、风险控制、综合剩馀风险评价和风险/优势分析。 必须记录风险管理活动的结果并将其包含在相关文件中。 风险管理流程如图1所示。a .风险识别、分析首先，分析产品的预定用途，识别安全相关参数，识别危害，按各危害情况进行评价的顺序进行风险分析。b .风险评估根据评价标准，对认识到的每个危害情况进行风险评价，判断风险是否可接受。 风险评估的结果是，需要降低风险进行风险控制的情况。c .风险控制实施风险控制措施，以实施控制措施后的剩馀风险为标准进行评价。 剩馀风险不能接受的情况下，需要进一步采取风险管理措施。d .剩馀风险评估在执行并验证了所有风险控制措施后，评估产品的整体剩馀风险是否可接受。 如果不能接受，则需要进行风险/好处分析，判断是否需要进一步的措施。e .生产和生产后信息在生产和生产后阶段，各部门要积极收集本产品的安全问题，并向项目经理报告。 具体而言，根据反馈控制程序的请求执行。图1风险管理流程6.2风险接受标准6.2.1风险的严重性级别等级名代码名称系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中等程度2中度伤害致命的3一人死亡或重伤毁灭性的4很多人死亡或重伤6.2.2风险的概率等级等级名代码名称频率(年)极少。1十-六很少210-410-6很少310-210-4偶尔410-110-2有时5110-1经常去61注：频率是指每台设备每年发生或预计发生的事件数6.2.3风险评价标准概率严重性4321毁灭性的致命的中等程度轻度经常去6u型u型u型r有时5u型u型rr偶尔4u型rrr很少3rrr甲组联赛非常少2rr甲组联赛甲组联赛极少。1甲组联赛甲组联赛甲组联赛甲组联赛说明： a :可接受的风险r :合理、可行的降低(ALARP )的风险u :不经过风险/收益分析，判定为不可接受的风险。在风险分析和风险评估过程中被判断的产品的所有风险都必须采取合理可行的措施，降低到可接受的范围，风险必须收集相关资料和文献，进行风险/利润分析，利润大于风险时，该风险可接受，风险大于利润对于无法估算损害概率的危害情况，必须制作危害的可能结果清单，以进行风险评估和风险控制。 各部门与研发部合作，采用合理可行的降低方法，将风险降低到合理可行的最低水平，对不能降低的风险进行风险/利润分析，利润大于风险时，可以接受其危害，风险大于利润时，风险不能接受。在容许区域，虽然风险低，但也必须积极实施降低风险的对策。利益不大于风险就不能判断为可以接受。6.3审查要求6.3.1设计开发评审在设计开发阶段的设计输入、输出、设计变更阶段引入风险管理评审，由项目经理组织。 详情请参照程序文件设计开发控制程序。6.3.2公布前的审查产品发布前，项目经理必须组织风险管理流程的审查，审查必须确定a .执行了风险管理计划b .总体剩馀风险是可以接受的c .决定了适当的生产和生产后的信息收集方式。6.3.3生产和生产后信息的审查生产和生产后阶段发现风险时，项目经理必须组织相关人员进行审查，决定是否采取控制措施和是否采取控制措施。7 .验证风险管理措施必要的风险控制措施，必须由项目经理和质量管理部门跟进，在适当的时间组织相关审查，确认控制措施的实施和风险降低。8 .风险管理活动的安排XXX产品的风险管理活动存在于产品的整个生命周期中，风险管理计划如表2所示。表2风险管理计划产品生命周期阶段风险管理流程计划完成时间负责人备注市场调查，可行性分析设计开发计划风险管理计划初始风险分析(包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析)设计输入输入前期风险管理结果设计开发实施风险管理措施设计输出设计审查风险管理审查风险完整性评价完善风险管理文档设计验证样品的审查、验证验证风险控制措施的有效性和实际执行情况风险管理审查整理前期风险管理流程记录，完善风险管理文件原型过程确认样品试验整理风险管理评审、前期风险管理流程记录，完善风险