兽用生物制品管理制度

兽用生物制品管理系统第一条人员着装管理和个人卫生管理制度首先，要保持良好的个人卫生习惯，坚持个人卫生四次(勤洗手，剪指甲；经常洗头和理发；经常换衣服和被褥；经常更换工作服和帽子)以确保个人卫生和整洁。工作人员工作时间要保持衣服整洁。三、仓库管理人员进出冷库应注意穿戴防护服，做好个人防护。四、每年对直接接触兽用生物制品的人进行健康检查，并建立健康档案，患有可能污染兽用生物制品的疾病的人应清除直接接触兽用生物制品的人。第二条兽用生物制品进出口检查制度首先，兽用生物制品入库时，质量管理员应首先检查质量，仓库保管员应在质量合格后检查物理质量，仓库保管员应在出库时检查质量。二、质量管理员逐批、逐品种检查质量，检查生产单位、批准文号、标签、说明书、批签发证书、包装质量、生产批号、交货日期和中国兽医生物制品检定所签发的有效期，并填写兽用生物制品验收记录。对有具体管理要求的兽用生物制品，应检查相关证书和文件。不符合要求的兽用生物制品不得入库或者出库；三、库管员要进行实物检查，首先根据生产单位提供的货物与同行清单的内容进行核对，然后根据采购记录的要求对每批采购的兽用生物制品进行逐批检查验收，填写兽用生物制品经营单位购进记录；四、仓库保管员进行出库检查，根据出库单的内容和销售记录要求记录，对销售的兽用生物制品进行逐项检查、核对，并建立真实、准确、完整的兽用生物制品经营单位销售记录；五、做好真实、准确、完整的检查验收记录，记录保存至少两年后兽用生物制品的有效期。第三条兽用生物制品订购制度一、严格按照河北省动物防疫条例第六条和第九条的规定，全省动物防疫所需的计划免疫和强制免疫的兽用生物制品，全部由省动物疫病预防控制中心统一订购，省、市、县、乡逐步供应；二、订购国产兽用生物制品应是中国合法的兽用生物制品生产企业，并依法取得产品批准文号，具有一批签发的兽用生物制品证书；3.订购的进口兽用生物制品应当是外国企业依法设立的国内销售机构或者依法委托的国内销售机构销售的合法产品，以及取得进口产品注册证书的合法产品；四、订购兽用生物制品的单位应保存生产单位的供货证明，建立真实、完整的采购记录；五、采购记录应当载明兽用生物制品的通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产企业、供应商、采购数量、采购日期、经办人或者负责人以及国务院兽医行政管理部门规定的其他事项；第四条退货和不合格兽用生物制品管理制度一、兽药生物制品退货管理规定1、质量负责人会同仓库管理人员对退回的兽用生物制品按兽用生物制品验收制度进行批量验收；2.退回的兽用生物制品应先存放在待检区域，确认无质量问题后移入合格产品区域。3、涉嫌兽用生物制品有内部质量问题的，应退回有关部门对兽用生物制品进行检验；4、不合格退回的兽医生物制品按不合格兽医生物制品的规定处理。二、不合格兽医5、定期总结和分析不合格兽用生物制品的加工情况。第五条票据、账户、记录和数据管理系统一、本规定所称记录和资料包括单位质量管理、供应管理、人事档案和记录等所有资料；二、各种记录、资料的保存期限按照有关规定执行，验收记录、供货记录应至少保存两年，兽用生物制品有效期后，未指定有效期的，供货记录应保存三年；三、各类记录和资料应分类存放，登记造册，便于查阅；四、本单位的记录，未经批准不得允许非本单位人员查阅，国家法律法规另有规定的除外，因业务需要需要查阅的，应填写查阅申请表，由领导或授权负责人在指定地点签字后进行查阅；五、为保证记录和资料的安全，记录和资料不得带离档案馆，特殊需要时，应写借条，注明借出记录和资料的名称、借出原因、归还期限，并由领导或授权负责人签署协议；六、各类生物制品进出必须有健全的台帐，各类台帐应以原始凭证为凭证，票据齐全，手续齐全。第六条卫生管理制度和清洁操作规程一、兽用生物制品经营单位应建立卫生责任制，按区域划分，办公室和环境卫生由各自的工作人员负责，仓库和冰箱(柜)的卫生由仓库管理员负责；二、兽用生物制品经营单位的清洁程序应从冷库到冰箱、冰柜，再到办公室和环境；三、冷库和冰箱(柜)应每月清空除霜、清洗、消毒和保养一次，保持霜薄气足，无异味、无异味，冷库设备严禁存放动物病死料和个人食物；四、每天下班前应彻底打扫办公室和医院环境，从上到下，从里到外，最后从门口退出，先打扫桌面，再到地面；保持清洁卫生的供应环境；五、经营场所和储存场所周围不得有影响兽用生物制品质量的污染源，同时不得对周围环境、公益场所、居民生活等单位造成不良影响，并定期对易产生污染源的场所、设施和设备进行清洁消毒，确保清洁卫生、无污染。第七条兽用生物制品供应管理制度一、严格执行兽药管理条例、河北省兽用生物制品经营质量管理规范（试行）等法律法规和规范；供应合法的兽用生物制品；二、严禁供应假冒兽用生物制品，兽医行政管理部门禁止使用兽用生物制品；三、严格执行高致病性禽流感和口蹄疫等财政补贴疫苗逐级供应制度，严禁向农民越级供应；四、严格按照规定程序供应兽用生物制品，严格财务程序；五、明示服务公约和质量承诺，并公布服务监督电话号码和设立建议书；六、对下级单位或个人反映的与兽用生物制品有关的问题，应认真对待，详细记录，及时处理；七、要求兽用生物制品使用单位和个人，将用过的疫苗瓶集中进行无害化处理，严禁丢弃。八、做好冷库设施、办公空间及周围环境的清洁和维护，每日工作前后应对办公空间卫生。第八条兽用生物制品仓库管理制度一是牢固树立“质量第一”的理念，牢记兽用生物制品的具体冷藏要求，收货后及时按照储存温度要求进行储存，严禁在冷库外储存；第二，入库手续要齐全，每月盘点一次，做到帐物相符四、严格按照先生产先出、最近先出、按批号出库的原则；顾客退货的兽用生物制品应存放在退货区，并保留退货记录。做好商品货位编号和色码管理；有效控制不合格和无效的兽用生物制品；五、随时掌握库存产品的有效期和物理性质，严禁供应过期和变质的兽用生物制品，半年内临近有效期的兽用生物制品要按月填写有效期提醒报告。六、对于过期和破损的生物制品报废，必须经领导批准，主办单位签字，销毁后当场清点，未经批准，任何人不得擅自处理。第九条兽用生物制品的运输和保存制度一、兽用生物制品经营单位应当有专门(兼职)的专业技术人员负责兽用生物制品的供应，配备适合承担防疫任务的冷藏设备，并设立与动物隔离的诊所。动物防疫人员应当配备冷藏容器(袋)；二、兽用生物制品经营单位要建立和维护设备使用档案，制冷设备运行的日常记录，确保兽用生物制品质量；三、兽用生物制品经营单位要按说明书要求冷藏或冷冻分类保存，随时掌握生物制品的保存有效期和物理性质，严禁供应、使用失效变质和过期的兽用生物制品，其入库手续应完整，每月盘点一次，做到帐物相符，帐物相符，损失自负。四、运输兽用生物制品应使用冷藏车或保温箱，严禁运输无冷藏设施的兽用生物制品，真正做到冷藏、冷藏运输和冷藏使用。第十条质量投诉和质量事故处理制度一、按照国家有关兽用生物制品不良反应报告制度的规定，重视兽用生物制品不良反应的收集和供应；二、对兽用生物制品质量的投诉，要查明情况，确认兽用生物制品是否存在质量问题；三、存在质量问题或造成质量事故的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效措施解决和处理，并做好真实、准确、完整的记录。第十一条质量自检、宣传和特殊情况报告制度一是按照兽药管理条例和河北省兽用生物制品经营质量管理规范（试行）的要求，每季度组织一次自检，做好检查记录，及时改进和完善检查中发现的问题；二、严格遵守兽药管理条例的规定，在当地媒体发布兽用生物制品广告，须经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审批，并取得兽用生物制品广告的审批编号；未经批准，不得发布；三、每日公示，以国务院兽医行政管理部门批准的标签、说明书为准，不得虚假夸大和误导消费者；四、兽用生物制品经营单位，发现假冒伪劣