空调净化系统验证报告VIP

验证文件文件名验证文件编码空气净化系统再验证报告ZKYZ-02-006-02空气净化系统验证报告1.验证目的：检查并确认我公司空气净化系统的设计和安装符合GMP标准要求。空气净化系统验证计划是专门制定的，作为确定空气净化系统洁净度标准的依据。检查并确认系统设备和设施的材料、设计和制造符合GMP要求；检验系统文件完整，符合GMP要求。检查并确认系统安装符合生产要求，公用系统完整并符合设计要求；校准后确认系统各种仪器仪表合格；确认系统各控制系统的功能和性能满足设计要求；确认系统运行稳定，在规定范围内运行时，各项指标符合设计标准。2.复核人员：由胡群、杜、达尼组成的复核小组负责空气净化系统的复核。3.核查计划执行情况：核查小组根据批准的核查计划，于2007年7月15日至10月30日进行了核查。具体实施过程如下：3.1安装确认时间为2007年7月15日至10月15日。检查仪器和仪表，确保测试数据的准确性，见附件1。风管安装、检漏及风管、空调清洗检查结果：风管制作材料符合设计要求，风管安装严密，方向合理，符合设计图纸。见附件4。风管和空调安装前已清洗干净，并有清洁记录，符合要求。见附件5。漏光法用于风管检漏。三个法兰连接处有漏气现象，紧固螺栓后符合要求。见附件6。3.1.1空调安装检查应根据制造商提供的设备数据进行。结果：空调设备的安装符合设计和安装规范。安装质量符合要求。见附件2和3。3.1.2建筑质量检验按照GMP要求，对洁净室的地板、墙面和天花板进行检验。结果：进入洁净室的管道、风口、灯具与墙壁或天花板的连接处无缝密封，符合设计要求。见附件7。3.1.3高效过滤器的泄漏检测：在清洁区域安装22个高效过滤器。采用粒子计数扫描法检测各高效过滤器的泄漏。结果：洁净室高效过滤器表面有两个小孔，已更换并检查符合要求。卫生间高效过滤器表面有一个小孔，用硅胶修补，检查符合要求。其他高效过滤器均符合要求。见附件8。3.2运行确认时间为2007年10月5日至10月20日。空调调试运行，各项指标检查确认，结果符合要求。3.2.1测量风速和换气率，测量各洁净室送风出口的风速。结果：层流罩平均风速高于规定要求，各洁净室换气次数达到规定要求。见附件9。压差的确认测试高清洁度和低清洁度之间的压差。结果：不同空气洁净度水平的相邻房间之间的静压差大于5 Pa，洁净室(区)与室外空气之间的静压差大于10 Pa，符合GMP要求。见附件11。3.2.2照度确认应在离地面1米处用照度计测量。通常每个房间取4个测量点：每个点的关注度大于300LX，满足要求。见附件。确认温度和湿度，调整风量和气压后测量温度和湿度。结果：温度范围为18 26。相对湿度为45%-65%。见附件10。5.空气净化系统应在重新验证期间每年验证一次。附件1。暖通空调系统仪表校准记录编号仪器名称检查周期结果验证证书编号001微压差计1年002微压差计1年003微压差计1年004微压差计1年005微压差计1年006微压差计1年验证结果的评估检查员：复验员：年、月、日附件2暖通空调系统性能、质量及适用性评价表一年中的月日设备号ZKY-SB-005设备名称空调设备模型TADX0406B序列号使用300，000级洁净区的空气净化表演质量要求循环风量：12000m3/h外部残余压力：900帕制冷剂气体管道：28.62制冷剂液体管道：15.882确认结果评价检查员：复验员：年、月、日附件3暖通空调系统空气处理设备安装情况检查记录一年中的月日设备号ZKY-SB-005设备名称空调设备模型TADX0406B序列号安装条件要求实际安装条件电气零件电机功率7.5千瓦-4P额定电压380伏管接头钢管的连接方式是焊接密封件符合标准自动控制制冷过程自动控制符合标准臭氧发生器自动控制符合标准过滤器安装初级、中级和高效过滤器必须按程序安装。冷却加热线圈安装期间需要焊接。其他条件验证结果的评估检查员：复验员：年、月、日附件4暖通空调系统管道制造和安装的检查和确认记录一年中的月日设备号ZKY-SB-005设备名称空调设备模型TADX0406B序列号检验项目标准要求检查结果管道材料使用0.5毫米镀锌板保温材料橡胶海绵装置满足要求验证结果的评估检查员：复验员：年、月、日附件5暖通空调系统管道和空调设备清洁确认记录一年中的月日设备号ZKY-SB-005设备名称空调设备模型TADX0406B序列号检验项目标准要求检查结果检查管道清洁记录根据HVAC系统风管漏气检查程序，清洁区域的内表面应平整光滑，无裂纹，界面紧密，无颗粒脱落，并能经受清洁和消毒。检查空调设备的清洁记录设备表面没有灰尘和损坏。内部一级和二级过滤器应保持清洁，并定期清洁。实际抽样检验结果有资格的验证结果的评估检查员：复验员：年、月、日附件6暖通空调系统风管漏风检查记录测试的日期是年、月和日。管道名称和编号风道端面(长度和宽度)漏气点的位置结果空气供应管的初始部分400800毫米空气供应管的中间部分400600毫米回风管道的初始部分400800毫米回流管中段400600毫米回风管道高段300300毫米验证结果的评估检查员：复验员：年、月、日附件7车间洁净室建筑材料及施工质量检验记录检验日期：房间结果项目缓冲室衣帽间走廊卫生洁具的清洁和储存中转室清理场填料过滤真空浓缩喷雾干燥细菌检测室内的缓冲液在细菌检查室换衣服细菌检测室内的缓冲液细菌检查室手术室地面应由硬化树脂制成，并应平坦。地板-墙壁和天花板角应该是弯曲的洁净室内表面的墙壁和天花板材料应为彩色钢板设备安装以及墙壁和天花板接口应密封照明灯的吸顶灯应与天花板无间隙安装。门应由彩色钢板制成管道、风口、开关、插座和墙壁或天花板的连接处应密封不应有不容易清洁、消毒和积尘的零件。评论验证结果的评估检查员：复验员：年、月、日附件8洁净厂房暖通空调系统高效过滤器检漏记录房间名称高效过滤器数量泄漏点和位置修复方法结果换鞋1换衣服2缓冲器3卫生洁具的清洁和储存4中转室56绝对无尘室7buffe1011过滤包装1213真空浓缩1415喷雾干燥161718细菌检测室内的缓冲液19在细菌检查室换衣服20细菌检测室内的缓冲液21细菌检测室的操作22验证结果的评估检查员：复验员：年、月、日附件9洁净厂房通风次数监测记录房间名称清洁度供气端口号风速/米/秒风量/m3/h换气次数/小时换鞋30万10.30129.614.4换衣服30万20.69298.115.1缓冲器30万30.3129.614.4卫生洁具的清洁和储存30万40.37159.815.4中转室30万50.35957.61530万60.35清理场30万70.43588.214.9缓冲器30万80.55237.614.8走廊30万90.7907.21530万100.730万110.7过滤包装30万120.41121.815.530万130.4真空浓缩30万140.351486.815.330万150.35喷雾干燥30万160.724587.814.930万170.7230万180.72细菌检测室内的缓冲液10万190.2086.421.1在细菌检查室换衣服10万200.30129.619.3细菌检测室内的缓冲液一万个等级210.2399.420.7细菌检查室手术室一万个等级22