2017年内部评审报告

2017年质量管理内部审查报告按照GSP和公司质量管理体系文件的要求，公司质量管理小组对公司质量管理制度和GSP条款的执行情况、到货情况GSP的实施情况进行了内部审查，审查结果报告如下1、审查部门：质量指导小组审计成员： * * * * * * * * * * *二、审查依据： 药品经营质量管理规范和实施细则三、审查日期： 2017年12月20日-2017年12月23日4 .审计情况：(一)组织机构和质量体系文件1、公司按照依法认可的经营方式和经营范围从事药品经营活动。2、公司成立了包括总经理为首的行政、质量管理部、业务部、财务部、采购部和运输部等部门负责人在内的质量指导小组，建立企业质量体系，实施公司质量方针，确定奖惩措施和质量管理工作的重大问题，保证质量管理人员行使职权。3、公司质量管理机构名称为质量管理部，设有质量管理者、药品养护员和药品检查员。 检查养护组负责购买药品和别针后退货药品的检查制度(2)人员和训练1、公司负责人*有本科学历，精通国家药品管理相关法律、法规、规章和药品经营知识。2、企业质量副社长*负责质量管理工作，具有中医药专业本科学历，有资格担任药剂师。3、企业质量管理机构负责人*，担任大学本科学历，药剂师职务，坚持原则，有7年的实践经验，能独立解决经营过程的质量问题。4、企业从事质量管理工作的人，具有大专以上学历。5、企业从事质量管理、检查、养护等工作的专职人员共7人，全部工作，素质良好。6、公司从事购买、保管、销售等工作的人都有高中以上学历，部分从事医学、药品专业技术工作，均通过了省药品监督管理局的培训考试。 从事检查、养护和保管的人员每年都参加省级以上药品监督管理部门组织的继续教育和训练学习。7、公司定期对各种人员进行药品管理法和药品经营质量管理规范、各项质量管理制度和药品知识培训学习。8 .质量管理、检查、养护、保管等相关人员，每年由企业组织进行健康检查，制作健康文件。(3)购买、进货1、药品购买严格按照保证药品质量的采购程序，审查交货方的法定资格和质量信用，审查购买药品的合法性和质量可靠性，确认交货方销售方的合法资质。2、第一营企业和第一营品种必须严格按照审查程序进行，经审查同意后，才能签订有明确品质条款的采购合同。3、进货计划须经质量负责人批准后再执行。4、每年年末对供应商进行资格审查，选出合格的供应商作为下一年度的主要供应商，不合格的供应商取消交货资格。5、购买记录由入库发票自动生成，记录内容完整，查询方便，能及时备份，长期保存。(4)设施和设备1、公司营业场所面积符合标准，明亮清洁，布局合理，设施先进。2、公司有适合经营品种的仓库，仓库总面积达2013平方米，仓库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源。 仓库内的墙壁、天花板、地面很光滑。 门窗的结构很牢固。 有不同类型的仓库，其中单间冰冷仓库面积825平方米常温下看面积1000平方米的冰箱52立方米，能满足各种药品的储藏需求。3、仓库严格按照药品的储藏条件和性质执行仓库、区划、分类储藏，执行色彩管理，设置等待检验区域、退货区域、良品区域、发货区域和不良品区域，将内服药和外用药、药品和健康食品等非药品分开保管。4、仓库设施设备齐全，有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、鸟、老鼠、防火等设施，还具有温湿度监视和调节设施和防潮、地板和遮光、通风的设备。 有分解零、组合发货的地方和包装材料的保管场所。5、公司检验养护室配备分析天平、澄清亮度测定仪、紫外荧光灯、显微镜、标准比色液等设备，有必要的防尘、防潮设备。6 .创建设备使用、维护记录和文件。7、公司配备了处理冷链储藏药品的冰箱、冷车、保温箱，冷车和保温箱具有向外部显示和收集箱内温度数据的功能。(5)接收和检查1 .药品质量检查应按照药品同行的发票进行检查，包括药品的外观性状和药品内外包装和标志的检查，在冷链药品检查时严格按照操作规程进行检查，确认批次检查中有检查记录。2、药品质量检查记录由检验员根据到货检查规程按程序进行检查，建立相关记录，将检查不合格的药品、不合格的药品入库，记录内容完整，按月印刷，并按规定保存。3、药品检查将应实施电子监督管理的药品入库，按规定进行电子监督管理代码的扫描，立即上传到中国药品电子监督管理网络系统平台，确保代码一定扫描，扫描代码的上传率达到100%。4、按交货地原印章进口药品注册证和进口药品检验报告书，由检查员专门管理，确保进口药品手续齐全，质量可靠。5 .销售后退货药品，按照到货检查的顺序进行检查。6 .质量管理员负责药品检验检验的管理工作，包括质量标准和有关规定的收集，制作质量文件，检验员负责仪器设备、计量器具的定期校准和检定，有使用和定期检定记录。7 .必须对不合格品进行控制管理，由质量管理部确认后再进行处理。 已经建立了不合格药品破损、处理不合格药品的总账。(六)储藏和养护1 .药品严格按照规定的储藏要求和性质进行仓库、区分、分类保管。2、药品储藏实行色彩管理：等待检验区，退货区为黄色，良品区，发货区为绿色不合格品的药品区为红色。 销售后退货的药品保管在退货区，经验合格后保管在良品区。3 .药品的配置和堆积应严格按要求进行，药品应按批号堆积，不能混合批号不同的药品。4、养护员认真监测管理仓库温度、湿度，保证温湿度符合规定。5、未经批准的人不得进入储藏作业区域。 养护员按时进行库存药品的检查和养护，做好养护记录，以第一营的品种为对象。 主营品种、易变质药品、储藏时间长药品、有效期短药品要进行重点养护，建立重点养护品种档案。6、加强最近有效期药品的销售促进，利用新思路系统自动跟踪库存药品的有效期，采取最近有效期的警告和超过有效期的自动锁定等措施，防止过期药品的销售，可疑药品立即停止销售，用计算机系统锁定7、确立不合格药品的确认、处理顺序和不合格品的报告顺序，加强不合格药品的管理管理。(七)出库和运输1、药品的出库按照“先产先出、最近先出”和批号出货的原则，扫描上传实施电子监督管理的药品。2、出库药品时，必须严格执行“药品出库检讨制度”，确保药品质量，做好出库检讨记录。3、在发货药品的拼盘箱时，拼盘箱上要有明显的拼盘标志。4 .根据药品的性质选择合适的运输方式，需要用冷链运输产品时，按照药品运输管理制度严格执行，全过程监控记录运输温湿度。5、制定了药品输送管理制度、药品储藏、输送应急方案操作规程，有效地保证了药品输送中的药品质量。(8)销售和售后服务1、公司将药品销售给具有合法资质的商业机构或者具有执行许可证的医疗机构。2、销售药品开具合法票据，使票、帐簿、货物相符，按规定保存。3、利用新的思维管理系统完成销售记录、销售查询和顾客管理，能够正确快速地进行药品销售批号和流通查询，实现了药品销售有效期跟踪服务。 销售历史查询很方便，可以长期保存每月备份。4、建立用户访问制度和不良反应报告制度，加强售后服务，加强对新上市药品的不良反应监测，及时报告。5、对质量查询、质量投诉及销售过程中发现的质量问题查明原因，明确责任，及时处理。(9)校准和验证1、公司按规定定期校准计量器具、温湿度监视设备等形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。(10 )计算机系统1、公司成立以来具备符合公司规模的服务器和终端机，有安全稳定的网络环境、固定接入方式和安全可靠的信息平台，能实现部门间、车间间的信息传输和数据共享的局域网，具有