药品生产质量管理规范（2010年修订）GMP+2011.03.01.ppt

2011.03.01，药品生产质量管理规范(2010年修订)GMP，药品生产质量管理规范(2010年修订)，中华人民共和国卫生部第79号命令，2011年02月12日发布，2011年03月01日实施，GMP，GMP现有医药生产企业血液产品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日之前满足新药品GMP的要求。其他类别的药品生产必须在2015年12月31日前满足新的药品GMP要求。未能满足新版药品GMP要求的企业(工厂)，在上述规定期限后不能继续生产药品。如果现有药品GMP证书已过期，但尚未满足新版药品GMP要求，州药品监督管理部门将根据98版要求对企业进行监督检查。血液产品、疫苗、注射等无菌药品生产企业目前保持药品GMP证书有效期至2013年12月31日。其他药品目前的药品GMP证书有效期至2015年12月31日。GMP、回收、返工、再加工、产品生命周期、操作程序、设备操作、维护和清洁、验证、环境管理、采样和药品生产活动的标准操作程序。通过生产工序生产的半成品或要包装的部分或全部产品均使用不同的生产工序重新加工，以满足预定义的质量标准。概念、GMP、早期研发、从上市到淘汰的各个阶段的产品。将生产工序中生产的中间产品或要包装的产品、部分或全部成品退回上一道工序，并在同一生产工序中重新处理，以满足预定的质量标准。将以前在特定生产阶段生产的一个或多个批添加到满足该质量要求的部分或全部产品的其它批。校正限制、边界限制、清洁区域、污染、交叉污染、其他原料、辅料及产品之间的相互污染。在概念、GMP、生产、取样、包装或重新包装、储存或运输过程中，原料、中间产品、包装目标产品和成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。如果系统的关键参数超出了正常范围，但没有达到偏差修正限制，则必须提高警惕，可能需要采取纠正措施的限制标准。系统的核心参数超过允许标准，需要进行调查并采取纠正措施的限制标准。需要控制环境中灰尘颗粒和微生物数量的房间(区域)，建筑结构、设备和使用应减少该地区污染物的引进、生成和保留。物料平衡、重新检验期间、校准、确认、验证、任何操作程序(或方法)、生产工序或系统均可达到预期结果的一系列活动。根据指定条件确定测量、记录、控制设备或系统的标记(特别是计量)或物理量规表示的值与相应参考标准强度之间的关系的一系列活动。一系列活动，证明概念、GMP、工厂、设施和设备工作正常，并达到预期效果。原料及包装材料保存一定时间后，为了确认是否仍然适合预定用途，复验对象日期由企业决定。将产品或料号的实际生产或实际使用量与收集的损失总和与理论生产或理论使用量相比较，并考虑可接受的偏差范围。，目录，第一章常规，1，第二章质量管理，2，第三章机构和人员，3，第四章工厂和设施，4，GMP，第五章设备，5，目录，第六章材料和产品第12章产品发运和回收，12，GMP，第13章自检，13，第14章附录，第14章常规，质量管理系统，诚信信任，GMP 验证，资源，记录，运输，质量管理，GMP，硬件，抽样，验证，记录，抽样，检验，风险管理，qmm，复查， 为了使企业实现质量目标，按照本规范生产药品，企业负责人必须提供必要的资源，合理规划、组织、调整，让质量管理部门独立履行其职责。生产管理负责人至少具有药学或相关专业学士学位(或中级专业技术职称或认证药剂师资格)，至少3年药品生产和质量管理工作经验，其中至少1年药品生产管理经验，接受过与生产产品相关的专业知识培训。质量管理负责人必须至少具有药学或相关专业学士学位(或具有中级专业技术职称或认证药剂师资格)，至少5年药品生产和质量管理工作经验，其中至少1年药品质量管理经验，与生产的产品相关的专业知识培训。质量负责人必须至少具有药学或相关专业学士学位(或具有中级专业技术职称或认证药剂师资格)，至少5年药品生产和质量管理工作经验，进行药品生产过程管理和质量检查工作。GMP、质量受权者的责任、责任1:参与企业质量体系建设、内部自检、外部质量审核、验证和药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。责任23360履行产品发布义务，确保各批产品的生产、检验符合相关规定、药品注册要求和质量标准。在分发责任3:产品之前，质量代表应根据上述项目2的要求发行产品分发审核记录，并将其包括在部署记录中。被卷者、被卷者、被卷者、GMP、人事卫生、企业要管理人员健康，制作健康档案。直接接触药品的生产者必须在诱导前接受健康检查，此后一年至少接受一次健康检查。进入生产区的人必须按照规定变更衣服。工作服的材料选择、风格和穿着方式必须适合正在工作的工作和空气清洁度要求。进入GMP，人事卫生，清洁生产区的人不能佩戴化妆和装饰品。生产区、储存区禁止吸烟和饮食，禁止储存食品、饮料、烟草、个人用药等非生产性物品。直接接触药品或直接接触药品的包装材料和设备表面不得触摸。不要让身体表面有伤口、传染病或可能引起药物污染的其他人直接从事药品生产。GMP，第4章工厂和设施，生产区域，仓库，工厂和设施，A，B，辅助区域，d，GMP、原则、原则、原则、工厂、设施设计和安装必须有效地防止昆虫或其他动物进入。防止使用的灭鼠剂、杀虫剂、熏制等引起设备、材料、产品的污染。必须采取适当措施防止未经批准的人进入。生产、保管和质量管理区域不应成为非本区域工作人员的直接渠道。GMP，企业要有整洁的生产环境。工厂的地面、包装和运输等不能给药品生产带来污染。生产、行政、生活和辅助区的整体布局要合理，不能相互干扰；工厂和工厂的人，物流趋势要合理。原则，原则，工厂位置，设计、布置、建设、改造和维护，必须满足药品生产要求，尽可能避免污染、交叉污染、混乱和错误，便于清洁、运行和维护。原则、厂房、公用设施、固定管建设或改造的竣工图必须保存。GMP，工厂适当的维护和维修活动，不要影响药品质量。按照详细的书面操作规定，清洁工厂或进行必要的消毒。工厂应通过适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和存储的产品质量和相关设备的性能不受直接或间接影响。原则，原则，生产区，生产区，清洁区和不洁净区之间，不同等级清洁区之间的差压不得低于10帕斯卡。必要时，在相同洁净度级别的不同功能区域(工作间)之间也要保持适当的压差梯度。药品生产厂不得用于生产对药品质量有不利影响的非医药产品。要综合考虑药品的特性、技术和意图用途等，确定工厂、生产设施和设备是否可以共享多个产品，并有相应的评价报告。安装GMP、生产区、生产区、排水设施大小要适当，防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免的时候，沟渠要浅，以便于清洁和消毒。设计和安装各种管道、照明设备、风口等公用设施时，应避免出现不容易清洗的部分，并尽可能在生产区域外进行维护。清洁区域的内部表面(墙、地板、天花板)要光滑，没有裂缝，界面紧密，不积灰尘，易于有效清洁，必要时要消毒。GMP、生产区、生产区、生产区可以设置中间控制区，但中间控制工作不能对药品造成质量风险。生产区域必须有适当的照明，视觉操作区域的照明必须符合操作要求。干燥材料或产品取样、计量、混合、包装等粉尘作业间要保持相对负压，或采取特殊措施防止粉尘扩散，防止交叉污染，促进清洁。GMP、仓库、仓库、GMP、仓库空间必须有足够的空间以有序地存放所有种类的物料和产品，例如待检验、合格、不合格、退回或回收的原料、包装材料、半成品、待包装产品和成品。设计和施工要保证良好的仓库条件，具备通风和照明设备。仓库应符合材料或产品的储存条件(如温度和湿度、被光)和安全储存要求，并能进行检查和监控。接收、发放和运输区域必须能够保护物料和产品不受外部天气的影响。收货地区的布局和设施在到货项目进入仓库之前，必须确保外部包装所需的清洁。仓库、仓库、GMP，例如，如果使用单独的隔离区域来存储要检验的项目，则要检验的区域必须有明显的标记，并且只有批准的人员才能出入。不合格、退货或召回的项目或产品必须隔离并存档。通常，必须有单独的物料取样区域。取样区域的空气洁净度水平必须符合生产要求。在其他地区取样或以其他方式取样时，应该能够防止污染或交叉污染。活性材料、产品和打印包装材料必须存放在安全的地方。质量控制区域、GMP、实验室设计应适合预定用途，避免混淆和交叉污染，并有足够的区域进行样品处置、样品保管和稳定性检验样品保管和记录保管。，如有必要，应设置专门的仪表室，使灵敏度高的仪器免受静电、振动、湿气或其他外部因素的影响。质量管理实验室一般应与生产分开。生物验证、微生物及放射性同位素实验室也要相互分离。质量管理区域、辅助区域、辅助区域、GMP和休息室设置不得对生产区域、仓库和质量管理区域产生不利影响。更衣室和卫生间要人员出入方便，适合使用人员。洗手间不得与生产区和储存区直接连接。维修室应尽量远离生产区。存放在清洁区的维修备件和工具应放置在专用房间或工具箱中。第五章设备、GMP、校准、使用和清洁、制药、维护和维修、设计和安装、原则、污染、交叉污染、混淆和错误的发生风险尽可能减少，操作、清洁、维护和必要的消毒或灭菌。GMP，原则，设计和安装，直接接触药品的生产设备的材料和表面，适当的范围和精度的计量，量规，适当的清洁，清洁设备，防止污染源，与可食用或水平相对应的润滑剂和识别和有效期，控制，GMP，制药，水系统，纯水，注射储液罐和管道中使用的材料必须无毒，耐腐蚀性。 坦克的进气口必须安装不掉纤维的疏水杀菌过滤器。管道设计和安装应避免方形、盲管。净化水、注射水的制造、储存和分配必须能够阻止微生物的繁殖。纯净水可以使用循环水，注射水70 以上的保温周期。要定期监测制药用水及水源的水质，并确保对此的记录。应遵循净化水、注射水管道清洗和消毒的操作程序及相关记录。制药水微生物污染达到界限限制，出现校正限制时，应按照操作程序处理。设计、安装和材料、准备、存储和分配、监控和记录、清洁和消毒、GMP、包装材料、中间体、其他、危险品、原料、成品、第6章材料和产品、GMP、原则、运输条件确认、运输、过期或作废的印刷包装材料必须销毁并记录。GMP、其他、GMP、材料与产品、不符标准品、重工、退货、不符标准品、不符标准品、GMP、重工、GMP回收必须按照计划的操作程序进行，并且必须有相应的记录。回收处理的产品必须根据回收过程中最快的批量产品的生产日期确定有效期。准备产品不得再加工。不合格的制剂中间产品、要包装的产品及成品一般不能返工。只有在不影响产品质量的情况下符合相应的质量标准，并且根据预定的、批准的操作程序和相关风险进行了全面评估的情况下，才允许返工流程。返工必须具有相应的记录。质量管理部门必须考虑对其他相关项目进行检查和稳定性检查，以返工、重新处理或回收合并后生产的成品。退货、同一产品的相同批号不