复件+制药用水微生物检查方法的验证05805

微生物检验方法的验证，介绍，第一，微生物的基础知识，第二，微生物检验方法的验证，微生物的基础知识，微生物，微生物一些肉眼看不见的微生物的总称。微生物包括细菌、支原体、螺旋体、衣原体、立克次体、病毒和真菌(霉菌、酵母菌和放线菌)等。微生物的特征，多种广泛分布至今，我们知道大约10万种微生物，目前已知的物种只占地球上实际存在的微生物总数的20%。微生物的特征是大小物体的表面积与体积之比称为表面积。大肠杆菌的表面积是人类的30万倍。微生物的特性，在适当的条件下吸收和转化的速度和大肠杆菌一样快，每小时可以消耗2000倍于自身重量的量，而人体则需要40年。微生物的特性，适应大多数细菌的强烈突变，能耐受0 196的低温；硫细菌能在250-300的高温下正常生长；一些嗜盐菌甚至可以在饱和盐水中正常生活。产孢子的细菌和真菌孢子可以在干燥条件下保存几十年或几个世纪。微生物类群和形态结构，微生物根据其结构，化学组成和生活习性分为三类：原核细胞型：细菌，放线菌，支原体，衣原体，立克次氏体，螺旋体等真核细胞型：真菌非细胞型：病毒噬菌体，细菌繁殖，细菌(细菌)属于原核细胞型微生物，其特征是细胞壁，原始核物质，通过二元裂变繁殖。细菌的形状微小、无色、半透明。用肉眼很难直接看到。它的结构和形状只有用显微镜放大几百到几千倍才能观察到。2.微米(m)通常用作测量单位。3.在细菌学上，根据其形态可分为球菌、杆菌、弧菌和螺杆菌。4.革兰氏染色法可将细菌分为两类：革兰氏阳性菌(G)和革兰氏阴性菌(G-)。真菌是具有真核生物和细胞壁的生物。有许多物种，据报道超过100，000种。大多数是由细长管状菌丝组成的菌丝体。许多菌丝统称为菌丝体。生长在基质上的菌丝体形态称为菌落。真菌的形态多样，大小不一。肉眼可以看到大型真菌，而小型真菌只有用普通光学显微镜放大几倍甚至几千倍才能看到。其形态分为单细胞和多细胞，单细胞为圆形或椭圆形，如酵母。多细胞由菌丝和孢子组成，交织成簇。被药物污染的常见真菌有毛霉、根霉、曲霉、青霉、木霉和毛霉。毛霉广泛分布于自然界，常用于发酵工业。并导致高水分食品和食品霉变变质。根霉广泛应用于发酵工业。它能在潮湿的谷物和食物上迅速传播和生长，导致食物和食物腐烂。曲霉属，其菌丝是无色、浅色或表面浓缩的有色物质，是有隔膜的多细胞。该属共有8种常见产毒霉菌，具有较强的致癌性。青霉菌的菌丝是无色或有色的，有隔膜的多细胞。分生孢子由菌丝垂直产生，没有足细胞，没有顶端肿胀和顶端囊，并产生一到几轮分枝。在最后一根树枝的小茎上，有一串形似扫帚柄的分生孢子，叫做扫帚柄。该属共有9种常见产毒霉菌，其中扩展青霉能产生展青霉素，展青霉素是一种神经毒素，具有致畸性、致突变性和致癌性。菌落形态、孟加拉红色培养基上霉菌的形态、显微镜下酵母的形态、微生物检验方法和微生物限度检查方法是检验微生物对非特定灭菌制剂及其原辅料污染程度的方法。检验项目包括细菌计数、霉菌计数、酵母计数和控制菌检验。检测方法主要有平板法、膜过滤法、涂片法和MPN法。检验方法的验证，试验环境的无菌检查应在局部清洁度为100的单向流动空气区，环境清洁度为10000，或在隔离系统中进行。检查应基于单向气流区域、操作面和环境。清洁度应根据现行国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法进行定期验证。-药典2010年版，隔离系统的应用，隔离系统应用的重要目的1。保护产品免受外源污染，保证无菌检测结果的可靠性，实现一次性检测的要求。这是为了保护操作人员的安全。隔离系统应根据相关要求进行验证，其内部环境的清洁度应满足无菌检查的要求。日常检查还需要监控测试环境。为了保证检验结果的可靠性和真实性，选择正确的检验方法是非常重要的。因此，必须在测试前验证所选方法。2.证明所采用的方法是合适的，并确认所采用的方法适用于测试样品的微生物污染测试。影响测试结果的因素1。供试品的成分包括抑菌剂、增溶剂、乳化剂和抗氧化剂。这些成分对微生物有一定的抑制作用，并且在一定浓度下也会对被污染的细菌造成损害。2.环境影响不同类型的微生物和不同的生存状态对环境有不同的抵抗力。3.检查方法4。培养基质量、检验员操作失误等检验条件。对试验的各个方面，如试验环境、培养基、试验溶液的制备和灭菌方法进行了验证。当验证试验满足要求时，可以认为在试验条件下，试验品对微生物没有抑菌作用或抑菌作用可以忽略不计，能够真实反映试验品的试验结果。验证方法，菌液配制50 100cfu/ml。验证方法试验组、菌液组、试样对照组和脱模剂对照组。结果供试品组、对照组和稀释液对照组细菌回收率均不低于70%。验证方法(1)应按照试验溶液制备和细菌、霉菌和酵母计数中规定的方法和以下要求进行。逐个验证各试验菌的回收率。(3)验证试验应至少进行3次独立的平行试验，并分别计算各试验菌的回收率。试验菌株为大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉和枯草芽孢杆菌。同菌液配制培养基的适用性检验。(1)试验组平板法将1毫升最低稀释试验液和50 100cfu试验菌分别注入平板中，立即将琼脂培养基倒入平板中(平行制备2块平板)，用平板法测定菌数。(2)膜过滤取稀释度最低的供试品溶液，过滤，冲洗，在最后一次冲洗液中加入50-100fu供试品细菌，过滤，用膜