对生物技术发明创新的保护.ppt

1,12对生物技术发明创新的保护,学习目的,学习对生物技术发明创新实施保护的几种主要形式，生物基因专利授权的前提条件以及授权范围，商业秘密以及其他的保护形式所适用的客体，如何选择合适的保护形式。了解我国及世界上对生物技术产品和工艺的保护状况，认识在研究开发和应用中保护生物技术发明的重要性。,2,生物技术产品自然来源或人工改造过的生命实体，例如动物、植物、微生物、细胞系、细胞器、质粒和DNA序列等。直接或间接来源于生命系统的自然产生的物质。,生物技术发明,对生物技术发明创新的保护引言,3,生物技术工艺：转基因动物和植物品种发明；微生物及遗传物质发明；生物制品发明；获得生物体的生物学方法发明；微生物学方法发明；基因治疗方法发明等。,对生物技术发明创新的保护引言,4,专利权的三个特性独占性，也称排他性、垄断性、专有性等；地域性；时间性。,12.1专利保护12.1.1申请专利的必备条件,对生物技术发明创新的保护12对生物技术发明创新的保护,5,2专利的种类：中国专利法将专利分为以下几种：物质（产品）发明发明方法（用途）发明专利实用新型外观设计,6,可授予专利的发明的四要素：实用性创造性新颖性可执行性,对生物技术发明创新的保护12.1.1申请专利的必备条件,7,专利权的客体,专利权的客体，是指能够取得专利权，受到专利法保护的发明创造。我国专利法规定的专利有三种：（一）发明：是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。因此，发明专利具有以下特点：、发明是一种技术方案。这种技术方案是发明人利用自然规律的结果，是将自然规律在特定技术领域的结合和应用。、发明是一种具体的技术方案。应当能够解决特定的技术问题，具有一定的实用性，不能是单纯的设想。,8,、发明必须是一种新的技术方案。申请专利的发明与现有技术相比，必须是前所未有的，有一定的创造性高度。、发明必须是符合法律规定的技术方案。发明的内容不能违反国家法律规定。、发明的种类，可以是产品的发明、方法的发明或者产品和或方法改进的发明。,9,（二）实用新型：是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。因此，实用新型专利具有下列特点：、实用新型必须是一种具有形状或构造的产品。即实用新型必须是一种产品，而且应当具有一定的空间构造。、实用新型必须具有应用性技术特征。即具有价值，能够在工业上再现。、实用新型必须具有创造性。应当是一种新的技术方案，与现有技术相比具有一定的创造性。,10,（三）外观设计：是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富于美感并适于工业应用的新设计。具有以下特点：、外观设计必须是对产品的外表所作的设计。外观设计不保护产品的内部构造。、构成外观设计的要素是产品的形状、图案或者其结合；色彩与形状、图案的结合。色彩不能单独构成外观设计。、外观设计必须富于美感。、外观设计应当是适于工业应用的新设计。,11,、下列发明创造不能授予实用新型专利权：（）各种方法、产品的用途；（）无确定形状的产品；如气态、液态、粉末状、颗粒状的物质；以摆放、堆积方式获得的非确定形状的产品；（）单纯材料替换的产品；以不同工艺生产的形状、构造相同的产品；（）不可移动的建筑物；（）仅以平面图案设计为特征的产品；（）物质的分子结构、组分、晶相结构；,12,授予专利权的条件（一）,1、新颖性、创造性的定义。新专利法对于新颖性、创造性的定义作了一定的变动，规定（1）新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。（2）创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。新条文提出了“现有技术”的概念，根据新专利法第二十一条的定义，现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。与原专利法相比，使新颖性和创造性的确定更加抽象，增加了专利行政部门自由确定范围。,13,授予专利权的条件（二）,2、外观设计审核条件更严格。新专利法第二十二条使符合外观设计专利的条件更加具体明确，同时也使对外观设计专利申请的审核更加严格。（1）授予专利权的外观设计，应当不属于现有设计。也即，授予专利权的外观设计，应当不属于申请日以前在国内外为公众所知的设计；（2）没有任何单位或者个人就同样的外观设计在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公告的专利文件中；（3）授予专利权的外观设计与现有设计或者现有设计特征的组合相比，应当具有明显区别；（4）授予专利权的外观设计不得与他人在申请日以前已经取得的合法权利相冲突。3、不授予专利权的范围。新专利法第二十五条增加了不授予专利权的范围，把对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计列为不授予专利权的项目。,14,不授予专利权的发明创造：根据我国专利法第五条、第二十条、第二十五条的规定，下列发明创造不授予专利权：、违法国家法律、社会公德或者妨碍公共利益的发明创造；、违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造；、科学的发现；、智力活动的规则和方法；,15,、疾病的诊断和治疗方法；、动物和植物新品种；、用原子核变换方法获得的物质；、对平面印刷品的图案色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计；、任何单位或者个人将在中国完成的发明或者实用新型想国外申请专利，应当事先报经国务院专利行政部门进行保密审查。违反上述规定向国外申请专利的发明或者使用新型，在中国申请的专利，不授予专利权。,16,据2002年5月9日北京晚报报道：中国有关部门就生产DVD的专利使用费一事与6C联盟达成协议。6C联盟最初要求每台DVD抽取20美元专利使用费，现为3-5美元。早在今年年初，因未缴纳专利使用费，英国海关已扣押了我出口该国的DVD机3864台；德国海关扣押了3900台。核心技术受制于人自主研发才是出路。,17,19852001中国专利申请量,18,1999年在中国申请专利前10名的国家,19,98年申请专利前10名的企业企业名称专利申请（件）海尔集团公司418鸿海精密公司326好孩子集团公司274中国石化集团192富士康（昆山）电脑125青岛海尔电冰箱103英业达股份公司93青岛海尔空调器93唐山亚利陶瓷84宝山钢铁公司72,20,98年申请专利前10名的科研院所石油化工科学研究院102青岛市家用电器研究所100中科院大连化学物理所77中科院山西煤炭化学所59中科院长春物理所47钢铁研究总院46财团法人工业技术研究院44中科院化学所42抚顺石油化工研究院41上海石油化工研究院40,21,申请专利前10名的高等学校清华大学121浙江大学69复旦大学50化南理工大学33四川联大32化中理工大学31中国科技大学30西安交大26天津大学26中山大学24,22,如何确定生物技术领域中的科学发现和发明的界限，尤其是关于基因的发明与发现问题。如何界定一个符合专利申请的与生命物质有关的发明，以及对此项发明该给予多大范围的保护。,生物技术发明可专利性与否的判断：,对生物技术发明创新的保护12.1.1申请专利的必备条件,23,中国：微生物本身的发明制备生物体的方法发明使用生物体的方法发明利用生物体制备的产品发明专利法对微生物发明的保护范围是：细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类、质粒、动植物细胞系等；,24,对遗传资源利用的特别规定,新专利法对于与遗传资源有关的发明创造作了的规定，在专利法第五条中规定，对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。因此在申请专利时，当发明创造与遗传资源有时，专利申请人应当证明有关遗传资源的合法性。对此，新专利法第二十六条中增加了一款规定，依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。,25,12.1.2生物基因的专利保护,12.1.2.1生物基因可专利性的争论,对生物技术发明创新的保护12.1专利保护,26,基因存在于包括人在内的所有生物的体内，是一种客观存在，从这一点上说，基因本身属于科学发现，不能申请专利。基因作为一种遗传物质，属于生物化学物质，人们只要对其进行了一定程度的纯化与分离，使其不再处于原来的自然状态，就可以对该物质主张专利权。目前认为基因的发明与发现之间的界限，最主要的区别在于是否经过人力作为，是否脱离了自然存在状态，具备一定的工业实用性，至少是潜在的工业实用性。,对生物技术发明创新的保护12.1.2.1生物基因可专利性的争论,27,新颖性：参照各种期刊杂志及一些公共或商业基因数据库（GENBANK）中公布的信息。创造性：指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。实用性,12.1.2.2对基因实施专利保护的条件,对生物技术发明创新的保护12.1.2生物基因的专利保护,28,美国：,审查判断“物”的创造性,判断“方法”的创造性,仅仅依据该序列先前是否已经被揭示,实质上是将创造性审查等同于新颖性审查，甚至可以说是放弃了创造性审查。,美国与中国在基因专利的创造性审查方面的区别,对生物技术发明创新的保护12.1.2.2对基因实施专利保护的条件,29,中国标准建立在对基因功能的审查，比较提出的基因功能同申请日以前已有的功能、技术相比，是否有突出的实质性特点和显著的进步。优点不会导致将专利的创造性和新颖性等同起来而带来的授予某些基因专利权，发挥实质性的保护与促进作用。,对生物技术发明创新的保护12.1.2.2对基因实施专利保护的条件,美国与中国在基因专利的创造性审查方面的区别,30,美国将该基因分离出来，同时要具体说明如何使得该基因序列具有工业实用性。从严到松，任何证据记录(如试验记录、该领域专家的证明或声明等)都可以用来主张实用性。有助于美国更多的进行圈地运动、排挤竞争对手。,美国与中国在基因专利的实用性审查方面的区别,对生物技术发明创新的保护12.1.2.2对基因实施专利保护的条件,31,中国申请人须提供实验数据，发明所描述的用途必须是实际存在的而不是预期的。对于基因技术发明的用途，申请人必须用自己的数据来加以证明，不能用其他参考文献等来证明。,对生物技术发明创新的保护12.1.2.2对基因实施专利保护的条件,美国与中国在基因专利的实用性审查方面的区别,32,审查员拥有很大的自由裁量权的余地，而加重了专利申请人的责任。该发明的制造或使用能够产生积极效果：基因功能，以及预期的工业应用能否对科学技术进步，生态环境保护，人类的生存与发展产生良好作用。基因功能的说明中是否有基因歧视，在工业应用中是否有特别的被滥用的风险。,对生物技术发明创新的保护12.1.2.2对基因实施专利保护的条件,美国与中国在基因专利的实用性审查方面的区别,中国,33,到目前为止，美国三大基因公司已提出一万多件专利申请，全世界已有1500多个人类功能基因获得专利权，而且还有2万多件基因专利等待着USPTO的批准；l基因专利的竞争领域：人类基因、疾病基因及动物基因植物基因、病害基因及作物基因,34,两种典型做法：以美国和欧洲专利局为代表的，为了充分保护生物技术领域发明人的利益，给予基因专利较宽的权利范围。例如“哈佛鼠”专利案例。以日本为代表的给予较窄的权利范围，一般只允许权利人将其权利要求限制在他们能够确实证明可以成功实施的技术方案的范围内。,12.1.2.3基因专利授权范围,对生物技术发明创新的保护12.1.2生物基因的专利保护,35,根据基因专利的实用性标准，要求对一般基因序列主张专利权，发明人在将该基因分离出来的同时，必须说明该基因的功能，而对于实际的工业应用只要求具有一般性的预见即可。对于在实用性审查判断中可以确知的基因功能，可以授予专利权。确知的基因功能指的是：此基因可以用于何种生物体上，对此生物体的组织会造成何种影响。,我国基因专利授权范围：,对生物技术发明创新的保护12.1.2.3基因专利授权范围,36,基因序列专利基因技术专利转基因生物专利生物类制品专利,目前世界上基因技术的专利客体包括：,对生物技术发明创新的保护12.1.2.3基因专利授权范围,37,基因序列专利只要经过了人力作为，脱离了自然存在状态，具有新颖性、实用性和创造性的基因序列，就可以被授予专利。,基因专利客体（1）:,对生物技术发明创新的保护12.1.2.3基因专利授权范围,38,基因技术专利包括利用基因的提取、改变、保存、携带、繁殖等技术手段产生活的有机体或其他组分的以及改造动植物、微生物甚至是生物的部分组织的方法发明。“主要是生物学方法”和“非主要是生物学方法”,基因专利客体（2）:,对生物技术发明创新的保护12.1.2.3基因专利授权范围,39,转基因生物专利转基因微生物：未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物不能授予专利。转基因植物：三种形式，包括植物专利、植物新品种权和实用专利。转基因动物：比较严格。美国、欧洲允许，中国则明确排除转基因动物作为专利客体。,基因专利客体（3）：,对生物技术发明创新的保护12.1.2.3基因专利授权范围,40,对植物品种不提供专利保护，可申请方法专利。在1997年3月20日颁布了植物新品种保护条例。目前有两种保护方式：通过申请品种权直接保护所申请的植物品种，但仅限于植物品种保护名录中的植物。通过申请生产植物品种方法的发明专利权，间接保护所申请的方法之间得到的植物品种。,我国对转基因植物的保护：,对生物技术发明创新的保护12.1.2.3基因专利授权范围,41,生物类制品专利：指微生物，微生物代谢产物，动物毒素，人或动物的血液或组织等加工制成，作为预防、诊断和治疗特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂，如疫苗、抗毒血清、类毒素、抗菌素等。主要有三类：载体、工具酶及蛋白质和多肽。,基因专利客体（4）:,对生物技术发明创新的保护12.1.2.3基因专利授权范围,42,其中大多数科学家不赞成对人类基因给予专利保护。相反，法律专家和社会学家，尤其是发达国家的专利律师都比较赞成对人类基因给予专利保护。,12.1.2.4人类基因专利,对生物技术发明创新的保护12.1.2生物基因的专利保护,43,人作为主体存在，如果授予人体基因专利权，则有了可能破坏“主体平等”这一至高无上的法律原则。对人类基因授予专利会侵犯人的基本权利，授予基因专利后，身体中含有该基因的每一个人都有可能被控告侵犯专利权，从而被专利权人所控制。,反对理由：,对生物技术发明创新的保护12.1.2.4人类基因专利,44,专利权的行使仍会受到有关法律规范的限制。专利保护有利于调动企业和投资者的积极性，促进科学技术的发展。从根本上说，人类基因也是化学物质，对其授予专利权并不违反伦理道德，其研究成果还会造福人类，用来解除人类疾病造成的痛苦。,赞成理由：,对生物技术发明创新的保护12.1.2.4人类基因专利,45,2005年，20%的人类基因已经在美国被申请了专利，申请单位为一些私人生物技术公司和大学。我国尚未对人类基因专利进行立法。基因治疗方法不能作为专利保护客体。,目前人类基因专利申请状况：,对生物技术发明创新的保护12.1.2.4人类基因专利,46,申请专利的成本高专利的时效性各国专利法缺乏一致性,12.1.3专利保护的缺陷,对生物技术发明创新的保护12.1专利保护,47,12.2.1商业秘密的要件该信息作为整体或作为其中内容的确切组合，并非通常从事有关该信息工作之领域的人们所普遍了解或容易获得的。该信息属于秘密而具有商业价值。该信息的合法控制人，为保密已经根据有关情况采取了合理措施。,12.2商业秘密,对生物技术发明创新的保护12对生物技术发明创新的保护,48,商业秘密保护的生物技术发明创新包括：用于生产单克隆抗体的杂交瘤细胞系、思路、配方、生产细节、实验程序等。在各种生物产业中的生产菌株、培养基的设计和配方等细节。,对生物技术发明创新的保护12.2.1商业秘密的要件,49,有必要公开披露吗?是否法律规定需要披露?构思容易被反向工程或独立得到吗?技术领域发展迅速吗?是否为技术的新领域?有无兴趣将技术许可给他人?市场价值是否超过专利成本?,选择专利或商业秘密进行保护的策略,对生物技术发明创新的保护12.2.1商业秘密的要件,50,1991年，