药品生产管理

.本次训练的目的、控制和改善生产污染、理解无菌制剂的先进做法、药品生产管理的重点：控制污染、这次训练的重点有三个方面，人员管理、环境管理、材料管理、一、材料管理材料(原料、辅助材料、包装材料、废料等)进出洁净室的流程生产用品清扫工具、修理工具等)出入无尘室的过程标识管理(材料、工具状态标识)无菌生产的控制要点：输送、消毒、灭菌、1、材料的输送消毒：1、输送窗主要用于洁净室的非清洁区域或不同清洁区域之间的小物品的输送， 减少洁净室的开放次数，减少洁净室的污染，2，不可同时打开两侧的门3，紫外消毒30分钟4，死角的清洁5，SMP-P-03-020，2，材料传递消毒：缓冲间的原材料传递紫外消毒熏蒸消毒卫生层流罩材料保护卫生死角风量3，材料杀死或去除所有细菌通常被称为灭菌。 常用的灭菌方法主要有以下5种： 1、蒸汽法； 2 .干热法3 .过滤法4、环氧乙烷法(气体灭菌法)5.辐射法。a，蒸汽法，1，蒸汽法：用高压灭菌器使用高压蒸汽来灭菌的方法。 微生物在湿热的环境中，重要蛋白变性和凝固，使微生物死亡，达到了灭菌的目的。 与干燥热灭菌相比，在湿热条件下，微生物在较低的温度下被杀死。 一般来说，高压灭菌器的通常操作温度为121，时间为20分钟，湿热灭菌方法适用于包装在能承受必要温度、能透气但不受不良影响的密闭容器内的药剂制剂。 蒸汽灭菌对油类、脂肪类、油性制剂，其他不透气的制剂和有可能被结露水破坏的粉末没有效果。 灭菌袋：呼吸袋和密封器，高温高压呼吸袋的原理，高温高压呼吸袋的结构，b，干热法，干热法：特殊设计的灭菌炉灭菌方法，气体和电加热，炉内温度控制，干热灭菌通过焚烧和氧化导致微生物脱水死亡，达到灭菌的目的。 由于干燥热灭菌对微生物的杀菌效果低，所以需要更高的温度和更长的时间。 具体的温度和时间必须由制剂的大小和类型、容器及其热分布特性决定。 一般来说，进行灭菌处理的个体单位必须尽可能地小，在搭载灭菌炉时，热空气必须能在炉内容器内自由循环。 干热灭菌的温度通常在160至170，时间在2小时以上。 温度越高时间越短，温度越低时间越长。 干热灭菌通常用于湿热灭菌无效的物质，含有不挥发油、甘油和各种热稳定的粉末等。 干热灭菌也是玻璃器具和手术器具灭菌的有效方法。c、过滤法、过滤法：用过滤介质吸附或筛选除去微生物的方法。 一般用于热敏感性溶液的灭菌。 但是，采用过滤灭菌方法的制剂必须进行严格的无菌检查和验证。 制剂过滤灭菌的有效性主要取决于被过滤溶液中存在的微生物。 因此，根据过滤后的溶液中存在的微生物的状况，选择合适孔径的过滤膜。d、环氧乙烷法、环氧乙烷法：环氧乙烷(EOC2H4O )是最常用的气体灭菌剂。 通过与细胞内的大分子发生化学反应破坏、去除蛋白质的活性，使微生物死亡，达到灭菌的目的。 通常用于热敏感性和湿气敏感性的物质。 气体灭菌设备与高压灭菌设备相似，并用蒸汽高压灭菌器和环氧乙烷灭菌器的装置已经上市了。气体灭菌法的可变要素由于温度(2763、通常在3854间)、气体的浓度(300mg/ml1200mg/ml、通常在400mg/ml600mg/ml间)、湿度(RH30%90%、通常在RH50%60%间)和时间多，因此一般来说，提高系统的相对湿度和温度，可以提高气体灭菌的效果，缩短时间。 如果不能忍受被灭菌物质增加的湿度和温度，就有必要延长时间。 通常，环氧乙烷气体的灭菌时间为416小时。 环氧乙烷气体具有较强的渗透能力，也可以用于医疗器械、外科手术器械和一次性塑料注射器等灭菌常用气体和不发生化学反应的不稳定的酶制剂、抗生素和其他药物的灭菌。e、放射线法、放射线法：使用射线(钴-60 )和阴极射线管灭菌的方法。 可以认为，通过放射线照射，微生物中的化学物质(DNA )发生变化，细胞活性丧失，达到了灭菌的目的。 通常剂量为1030KGy。 辐射灭菌可以对某些药物制剂进行灭菌，但由于需要非常特殊的设备，在实际应用过程中受到限制。 人是最大的污染源，减少人自身的污染加强人的卫生方面的管理和训练，减少生产操作对产品的危害，限制从无菌环境到人的无菌产品的感染，使员工不进入无菌环境这三种方法的组合，二、人控制，一.人最大的污染， 2、人的卫生管理一般生产区个人卫生管理规程SMP-P-07-007清洁区个人卫生管理规程SMP-P-07-010非生产区人员进入生产区的管理规程SMP-P-07-003清洁区定员管理规程SMP-P-03-011个人卫生(健康、头发、体臭、指甲、脚气)个人服装护肤品)随身物品(包、食品、电脑、手机、手表、配件)定期GMP卫生知识训练、无菌生产、无菌生产、淋浴装置、三、环境控制、一、环境等级管理、环境尘埃粒子标准、二、环境消毒洁净区定期消毒管理规程洗涤剂、 消毒剂管理规程清洁区环境卫生管理规程一般生产区环境卫生管理规程环境消毒： 75%乙醇、新洁尔灭、酚类现场熏蒸：甲醛、臭氧、过氧乙酸、过氧化氢频率、浓度、效果消毒效果的因素： PH值、温度、湿度、有效成分浓度、接触时间