未来的品质质量系统架构ISO90012015-DIS(ppt 76页).ppt

ISO9001:2015DIS,2015版改版歷程,2013年6月CD版發佈，展開意見收集2014年5月DIS版發佈販售預計2015年第四季2015ISO版正式發布,ISO9001:2008vsISO9001:2015,ISO9001:2008vsISO9001:2015,ISO9001:2008vsISO9001:2015,ISO9001:2008vsISO9001:2015,ISO9001:2008vsISO9001:2015,ISO9001:2008vsISO9001:2015,ISO9001:2015DIS變更,管理系統標準結構的變更採用AnnexSL10章節架構與辭彙定義品質管理原則變更品質管理八大原則移除管理的系統方法(AnnexB)增加第四章組織環境強化高階管理者責任(刪除管理代表-5.3)增加風險考量(6.1),變更,文件管制與記錄的彈性化(7.5)強化變更的管理(6.3/7.1.6/8.1/8.3.6/8.5.6)增加知識的管理(7.1.6)加強外部供應商管理(8.4)刪除品質手冊要求刪除預防措施(整合到風險管理)加強績效評估(9.1),CH4組織環境,4.1瞭解組織環境組織應決定與組織目的，策略方向有關影響品質管理系統達成預期能力的內外部相關問題.組織應監測與審查有關內外部問題的相關資訊,CH4組織背景,備考1:了解外部環境，可以藉由考量法規、科技、競爭、市場、文化、社會、經濟環境方面，不論是國際、國家、區域或地方性。備考2.了解組織內部環境時，可以考量組織的價值、及文化知識和績效有關的議題。,CH4組織背景,4.2瞭解利益相關人的需求與期望基於利益相關人對於組織持續提供產品與服務，以符合客戶與適用法規要求之能力的影響或潛在影響。組織應決定:a)與品質管理系統相關的利益相關人b)利益相關人對品質管理系統相關之要求組織應監測與審查關於利益相關人及其相關要求之資訊。,CH4組織背景,4.3決定品質管理系統的範圍組織應決定品質管理系統的邊界與應用以確定範圍。決定品質管理系統範圍時，應考量：a)條文4.1所提及的內外部問題b)條文4.2提及有關利益相關人的要求c)組織的產品與服務當本品質系統標準要求適用於決定品質系統範圍時，也必須應用於組織。,CH4組織背景,如果本國際標準的任何要求不適用時，不應該影響組織對於確保產品與服務符合性的能力與責任。範圍應建立與維持文件化資訊以說明:產品與服務涵蓋於品質管理系統本標準要求不適用時的詳細理由,CH4組織背景,4.4品質管理系統與其流程組織應依照本標準的要求建立、實施、維持和持續改進品質管理系統，包括所需的過程及其相互作用。組織應決定品質管理系統及組織應用所需的過程，並應決定:a)過程所需的輸入與期望的輸出;b)過程的順序及交互作用;c)所需之準則、方法、量測與相關的績效指標，以確保此等過程運作與管制兩者均有效d)資源需求並確保資源的可用性；,CH4組織背景,e)規定過程的責任與權限；f)依照條文6.1要求的風險與機會，並規劃與實施適當的措施解決；g)適當時監測、測量並評估過程，必要時變更，以确保过程符合期望的结果；h)改進過程與品質管理系統的機會組織應維持文件化資訊，在必要的範圍內支援營運流程。並保留必要文件化資訊的證明確保流程依照規劃執行。,CH5領導,5.1領導與承諾5.1.1品質管理系統的領導與承諾最高管理階層應通過以下方面證實其對品質管理系統的領導與承諾：a)擔當品質管理系統有效性的責任；b)確保品質政策與品質目標建立，並與組織策略與環境致；c)確保品質政策在組織內部被溝通、理解與實施；d)確保品質管理系統的要求納入組織業務流程；e)提升過程導向的認知;f)確保品質管理系統所需資源的備妥；,CH5領導,g)溝通有效的品質管理與品質管理系統符合的重要性;h)確保品質管理系統實行符合預期的結果；i)聘僱、指引和支持員工參與促進品質管理系統的有效性；j)促進持續改進;k)授權其他管理者在自己的責任範圍內實現領導能力；備考:本國際標準中的“業務”可以廣泛的理解為組織存在目的核心活動;不論該組織是否是公共的，私有的，以盈利為目的或非以盈利為目的,CH5領導,5.1.2顧客導向最高管理階層應通過以下幾點，確保其以顧客導向的領導與承諾:a)顧客要求與適用法規要求得到決定與滿足b)可能影響產品與服務的符合性、客戶滿意的風險與機會被決定和處理；c)以持續維持提供滿足客戶、相關法規要求的產品和服務為焦點；d)專注於提升客戶滿意度維持,CH5領導,5.2品質政策5.2.1最高管理階層應建立、審查與維持品質政策以確保:a)適合於組織之目的與環境;b)提供一個建立與審查品質目標之架構;c)包括對滿足適用要求的承諾d)包括對持續改進品質管理系統的承諾5.2.2品質政策應:a)形成文件化資訊;b)於組織內部被溝通、瞭解與應用;c)適用時，利益關係人可取得,CH5領導,5.3組織角色、責任與職權最高管理階層應確保組織內相關成員的責任與權限已予界定，並在組織內溝通瞭解。最高管理階層應委派責任與職權以:a)確保品質管理系統符合本國際標準要求.b)確保過程實現符合預期的結果;c)向最高管理階層報告品質管理系統之績效與改進機會、變更或創新;d)確保組織內促進顧客導向e)確保品質管理系統變更計畫與執行時，品質管理系統的完整性被維持,CH6品質管理系統之規劃,6.1風險與機會的處理措施6.1.1組織在規劃品質管理系統時應考量條文4.1內外部問題和4.2的要求，決定需處理的風險與機會，以便：a)確保品質管理系統符合預期結果b)預防或降低非預期的影響；c)實現持續改進,CH6規劃,6.1.2組織應規劃:a)風險與機會的處理措施,b)如何1)將這些處理措施納入品質管理系統過程並執行(參閱4.4)2)評估這些處理措施的有效性.採取任何風險和機會的處理措施應與其對於產品、服務的符合性潛在影響相對應。備考:可採取的風險與機會處理措施包括如:風險規避、接受風險以掌握機會，消除風險來源、變更發生度與嚴重度、分散風險、或藉由明確的決定保留風險。.,CH6規劃,6.2品質目標與實現規劃6.2.1組織應在相關職能、層級及過程建立品質目標。品質目標應:a)與品質政策相符合;b)可量測性c)考量適用的要求,d)與產品、服務的符合性與提升客戶滿意度相關e)可監測,f)經過溝通g)適當時更新.組織應保留品質目標文件化資訊,CH6規劃,6.2.2當規劃品質目標的實現時，組織應該決定:a)會完成什麼；b)需要哪些資源；c)責任者；d)完成的時間表；e)結果如何評估；,6.3變更規劃當組織決定品質管理系統有變更之需要時(參閱4.4)，變更應有計畫、系統的執行.組織應考量:a)變更的目的及任何潛在的影響b)品質管理系統的完整性c)資源的可用性d)責任與職權的分配與再分配,CH6規劃,CH7支援,7.1資源7.1.1概述組織應決定並提供品質管理系統建立，實施，保持和持續改進所需的資源組織應考量：a)能力、限制與現有內部資源b)從外部提供者獲得的需求7.1.2人員為了確保組織能夠持續滿足顧客和適用法律法規要求，組織應提供必要使品質管理系統有效運行的人，包括流程所需,CH7支援,7.1.3基礎設施組織應決定、提供及維持為達成符合產品與服務要求所需之基礎設施備考:基礎設施包括：a)建築物及相關的公共設施；b)軟硬體設備；c)運輸；d)資訊與通信技術；,7.1.4流程作業環境組織應決定、提供與維持符合產品與服務所需之流程作業環境。備考:流程作業環境可包含物理的、社會的、心理的、環境與其他因素(例如溫度、溼度、人因工程與潔淨度),CH7支援,CH7支援,7.1.5監測與量測資源凡用於證明產品與服務符合性的監設與量測要求，組織應決定並確保有效性和可靠監測與量測結果的資源。組織應確保資源提供:a)適用於監測和量測活動正在進行的特殊類型b)維持以確保持續適用符合目的組織應保留適當的文件化資訊以作為監測與量測資源目的符合的證據,7.1.5監測與量測資源量測的追溯性是指:法規要求；客戶或者利益相關人期望；組織認定為評估量測結果有效性的基本證明；量測儀器應:在指定的時間間隔、或在使用前用可追溯至國際或國家量測標準之量測標準予以校正或查證。若無此等標準存在時，則應將所使用之校正或查證基準予以文件化資訊保留。需識別以判定校正狀態調整、損壞或變質的防護以避免校正狀態與量測結果的無效組織應決定當儀器在使用中、計畫驗證或校準期間被發現缺陷對先前的量測結果有效性有不利的影響時，採行適當措施的必要,CH7支援,CH7支援,7.1.6組織知識組織應決定其流程作業和實現產品與服務符合性所需的知識。這方面的知識應被保存，且可適用於需要的範圍。組織在處理變更需求與趨勢時，應考量到其現有的知識然後決定如何獲得或存取必要的額外知識。備考1:組織知識可包括智慧財產權和課程學習的資訊備考2:為獲得所需的知識，組織可考量:a)內部資源(如來自失敗或程工專案的學習，組織內各領域專家未文件化之知識與經驗)b)外部資源(如標準、學術資源、研討會、從客戶或供應商獲得之知識),CH7支援,7.2能力組織應:a)決定在組織控制下從事影響品質績效工作的人員所必要的能力；b)確保人員透過基礎適當的教育、訓練、經驗具備能力c)適當時，採取行動以獲得必要的能力，並評估所採取措施的有效性；d)保留適當能力證明的文件化資訊.備考:適當的措施可以包括:如提供訓練、指導、工作重新分派、直接聘僱能力符合的人員,CH7支援,7.3認知組織管制下的人員應認知:a)品質政策;b)相關的品質目標c)他們對於品質管理系統的有效性貢獻，包括提升品質績效的效益d)不符合品質管理系統要求的影響.,7.4溝通組織應決定與品質管理系統相關的內外部溝通的需求，包括:a)溝通的內容b)溝通的時機c)溝通的對象d)溝通的方式.,CH7支援,CH7支援,7.5文件化資訊7.5.1概述組織的品質管理系統應包括:a)本國際標準所要求的文件化資訊b)組織所決定之品質管理系統有效性所必要的文件化資訊備考：各組織品質管理系統文件化資訊的程度不同，取決於:a)組織的規模、類型、流程、產品與服務;b)過程及其相互作用的複雜程度；c)人員的能力,CH7支援,7.5.2制訂與更新當制訂與更新文件化資訊時，組織應確保適當的：a）識別和描述(如標題、日期、作者或參考編號)b)格式(如語言、軟體版本、圖形)和媒體(如紙本、電子化);c)審查與核准的適當性與充分性。7.5.3文件化資訊的管制7.5.3.1品質管理系統及本國際標準所要求的文件化資訊應被管制以確保:a)當需要時，無論何時何地可獲得並適合使用。b)充分保護(如保密性、不當使用、或完整性不足).,CH7支援,7.5.3.2適當時，組織對於文件化資訊的管制，應依下列執行:a)分發、存取、檢索與使用b)儲存與保存，包括保持可讀性c)變更的管制(如版本管制)d)保留與處置適當時，組織所決定品質管理系統規劃與運作之必要外來原始文件化資訊，應被鑑別與管制。備考:存取可以意味著只能查看文件資訊的相關權限或被許可擁有查看與修改文件化資訊的權限。,CH8營運,8.1營運規劃與管制組織應參照條文4.4規劃，實施與管制過程，並須依照條文6.1要求滿足提供產品與服務的要求，藉；a)確定產品與服務的需求；b)建立標準化過程與可接受的產品與服務c)確定所需的資源以符合產品與服務的要求d)依標準要求實施過程控制e)保留必要的文件化資訊以證明過程依規劃執行並符合產品與服務要求營運規劃的輸出應適合組織的運作。組織應管制規劃的變更並審查非預期變更的結果，必要時採取措施減少不良的影響。組織應確保外包過程依照8.4管制執行,8.2產品與服務需求的決定8.2.1顧客溝通組織應建立與客戶溝通的過程，有關於:a)產品與服務的相關資訊b)查詢、合約或訂單處理，包含變更c)蒐集客戶的意見與看法，包含客戶抱怨d)適當時，處理或維護客戶財產e)當相關時，緊急措施的特殊要求,CH8營運,8.2.2產品與服務相關要求的決定組織應建立、實施與維持過程以決定可提供予潛在客戶產品與服務的要求組織應確保:a)產品與服務的要求(包含組織所需要的)以及適用法規要求的界定。b)證明產品與服務提供符合界定要求的能力,CH8營運,8.2.3產品與服務相關要求的審查適當時，組織應審查:a)顧客所規定之要求，包括交貨與交貨後活動之要求b)非顧客所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者。c)適用於產品與服務之法令與規章要求d)合約或訂單要求與先前表達相異之處備考:要求包括由利益相關人所提出要求,CH8營運,8.2.3產品與服務相關要求的審查審查應在組織承諾提供顧客產品與服務之前進行，並應確保合約與訂單要求與先前差異處獲得解決。當顧客提供非書面敘述之要求時，組織在接受顧客要求前應予以確認。包含產品與服務的新要求或者變更其審查結果應保留文件化資訊。當產品與服務要求變更時，組織應確保相關文件化資訊已予修訂，以及將變更之要求知會相關人員。,CH8營運,8.3產品與服務的設計開發8.3.1概述凡組織尚未建立、顧客或利益相關人無產品和服務的明確要求，為了滿足後續生產與服務提供，組織應建立、實施與維持一設計開發過程。備考1:組織可以應用條文8.5要求進行產品與服務提供的開發過程。備考2:服務與設計開發的規劃可以處理完整的服務交付過程，因此組織可以合併考慮選擇條文8.3及8.5要求,CH8營運,8.3產品與服務的設計開發8.3.2設計與開發規劃確定設計與開發的階段與管制時，組織應考量:a)設計開發活動的特性、持續性與複雜性b)各階段要求的特殊說明，包含適當的設計開發審查c)所需設計開發的查證與確認d)設計開發過程的責任與職權e)設計開發過程內個人與團體間之界面管制需求f)設計開發過程顧客與使用者參與需求g)確任設計與開發符合要求所需的文件化資訊,CH8營運,8.3產品與服務的設計開發8.3.3設計與開發的輸入組織應確定:a)特定類型產品與服務設計開發的必要要求，適當時包括功能與性能要求。b)適用的法令與法規要求c)組織承諾執行的標準或守則d)產品與服務設計開發所需的內外部資源e)起因於產品與服務特性失效的潛在影響f)顧客及其他利益相關人於設計開發過程期望的管制程度輸入應符合設計與開發的目的，完整並明確。輸入的不符合應被解決。,CH8營運,8.3產品與服務的設計開發8.3.4設計與開發的管制適用於設計與開發過程的管制應確保:a)設計與開發活動符合的結果得到明確的界定b)設計開發的審查依規劃執行c)執行查證以確保設計與開發的輸出與設計開發的輸入要求相符合d)執行確認以確保所得的產品與服務滿足特定應用或預期使用(已知的)的要求,CH8營運,8.3產品與服務的設計開發8.3.5設計與開發的輸出組織應確保設計與開發的輸出:a)符合設計開發的輸入要求b)適合產品與服務提供的後續過程c)適當時，包含或參考監測、量測要求與驗收準則d)確保所生產的產品或者服務提供符合預期的目的、安全與正常使用組織應保留設計開發過程結果的文件化資訊。,CH8營運,8.3產品與服務的設計開發8.3.6設計與開發的變更組織應審查、管制與識別產品與服務設計開發期間或隨後產生之設計輸入與設計輸出的設計變更，以至於對符合要求無不良影響。設計與開發變更的文件化資訊應被保留。,CH8營運,8.4產品與服務外部供應的管制8.4.1概述組織應確保外部供應過程、產品與服務符合指定的要求。組織應對外部供應之產品與服務之管制提出特定要求，當:a)外部供應商提供之產品與服務整合至組織自有的產品與服務b)外部供應商代表組織將產品與服務直接提供給顧客c)外部供應商提供之過程或一部份過程，是基於組織委外此流程或功能之決策結果,CH8營運,8.4產品與服務外部供應的管制8.4.1概述組織應依據外部供應商遵循特定要求所提供的過程、產品與服務之能力，建立並提出評估、選擇、績效監控與再評估外部供應商之準則。組織應保留外部供應商的評估結果、績效監控與再評估之適當文件化資訊。,CH8營運,8.4產品與服務外部供應的管制8.4.2外部供應管制的範圍與類別對於外部供應商與外部提供的過程、產品與服務的管制類別與程度，應取決於:a)外部供應之過程、產品與服務對於組織持續滿足顧客和適用法令法規要求能力之潛在影響。b)對外部供應商採用管制所感受到之有效性組織應建立和實施所需之驗證或其他活動，以確保外部供應之過程、產品與服務不會對組織持續提供合格產品與服務予其顧客之能力有不良影響。外包予外部供應商之組織過程或功能，仍屬於組織品質管理系統範圍。據此，組織應考量上述a)和b)要求並界定兩者之管制，預期結果與外部供應商及其過程結果產出相符。,CH8營運,8.4產品與服務外部供應的管制8.4.3外部供應者資訊組織應與外部供應商溝通下列適用要求:a)為組織所提供之產品與服務或執行之過程b)產品與服務之核准或放行、方法、過程、或設備c)人員能力，包含所需資格d)與組織品質管理系統的相互交流e)組織對外部供應商的績效管制與監控f)組織或其客戶企圖在外部供應商廠內執行之驗證活動組織應在與外部供應者溝通前，確保其特定要求之適切性,CH8營運,8.5生產與服務提供8.5.1生產與服務提供的管制組織應在管制狀態下執行產品與服務的提供，包括交貨與交貨後活動。適當時，管制狀態應包括:a)定義產品與服務特性之可用文件化資訊b)定義活動績效與結果符合之可用文件化資訊c)適當階段的監測與量測活動，驗證產品與服務的過程與過程輸出滿足產品與服務的驗收標準d)適當設備與過程環境之使用與管制。,CH8營運,8.5生產與服務提供8.5.1生產與服務提供的管制e)獲得並使用適當的監測與量測資源。f)人員能力與適用時的資格要求g)當過程的輸出不能由後續的監測與量測加以驗證時，對任何產品與服務提供的過程達成規劃結果之能力進行確認、定期再確認。h)產品與服務放行、交貨與交貨後活動的實施,CH8營運,8.5生產與服務提供8.5.2識別與追溯性必要時，組織應使用合適的方法識別過程結果以確保產品與服務的符合性。組織應對於產品與服務提供全程中的監測與量測要求識別過程的輸出狀態。當追溯性為要求時，組織應管制過程輸出之獨特識別，並保留任何必要追溯性之文件化資訊。備考:過程的輸出是任何交貨予組織客戶或者內部客戶的活動結果(或者作為下一個過程的輸入)，輸出可能包括產品、服務、中間部件、零件。,CH8營運,8.5生產與服務提供8.5.3顧客或外部供應商的財產組織應維護在組織管制下或組織使用顧客與外部供應商的財產。組織應識別、查證、防護和維護供其使用或組合成組織產品服務一部分的顧客與外部供應商財產。當顧客與外部供應商的財產被不當使用、遺失、損壞或發現不適合使用時，組織應向顧客及外部供應商報告。備考:顧客財產可包括原物料、零組件、工具、設備、客戶產權、智慧財產權與個人資料。,CH8營運,8.5生產與服務提供8.5.4保存組織應確保產品與服務提供期間內過程輸出的保存，以在必要的範圍內維持要求的符合性。備考:保存可包括標識，搬運，包裝，儲存，傳送或運輸和保護,CH8營運,8.5生產與服務提供8.5.5交貨後活動適當時，組織應符合產品與服務相關交貨後活動的要求。確定交貨後活動要求的範圍時，組織應考量:a)產品與服務相關的風險。b)產品與服務的特性、用途與預期壽命。c)顧客回饋d)法令與法規要求備考:交貨後活動包括提供保固之活動，因合約而產生如維修服務，以及附加的回收、廢棄物處理等服務。,CH8營運,8.5生產與服務提供8.5.6變更管制組織應審查與管制計畫外的必要產品或服務提供的變更以確保持續符合規定的要求。組織應將變更審查結果，變更核准人員及任何必要措施的描述保留文件化資訊。,CH8營運,8.6生產與服務的放行組織應在適當的階段依規劃的安排實施以查證產品與服務的要求獲得滿足。符合允收準則的證據應予以保留。除非所規劃的安排符合性查證皆圓滿完成後，才可對顧客進行產品與服務的放行。否則應有相關權責人員之核准，及適當時經顧客核准。文件化資訊應提供可追溯產品與服務准予放行至顧客之權責人員。,CH8營運,8.7不合格過程輸出、產品與服務的管制組織應確保不符合要求的過程輸出、產品與服務予以鑑別和管制，以防止其非預期使用或交貨。組織應基於不符合的特性與其對產品與服務的影響採取適當的矯正措施。也適用於在產品交貨後或服務提供的期間被發現的不符合產品與服務。適當時，組織應依照下列一種或多種方式處理不合格的過程輸出、產品與服務:a)矯正b)產品與服務提供的隔離、圍堵、退貨或暫停,CH8營運,8.7不合格過程輸出、產品與服務的管制c)通知顧客d)獲得授權-直接使用-產品與服務的放行、繼續與重新提供-特採當不符合的過程輸出，產品與服務獲得改正時，要求的符合性應予以查證。組織應保留不合格過程輸出、產品與服務採行措施的文件化資訊，包括任何特採與決定處理不合格的人員與權責。,CH8營運,9.1監測、量測、分析與評估9.1.1概述組織應決定:a)監測與量測的對象b)監測、量測、分析與評估的方法，以確保結果可行c)應監測與量測的時機d)監測與量測結果應進行分析與評估的時機組織應確保監測和量測活動依所決定的要求執行，並應保留適當的文件化資訊作為結果的證據組織應評估品質管理系統的品質績效及有效性。,CH9績效評估,9.1監測、量測、分析與評估9.1.2顧客滿意組織應監測滿足要求的顧客感受程度。組織應蒐集顧客有關於組織與其產品與服務的觀點與意見的資訊。應決定蒐集與使用資訊的方法。備考:顧客觀點的相關資訊可包括顧客滿意度或意見調查、顧客對交貨產品與服務的品質之資料、市場佔有率分析、讚賞、保證期內索賠及經銷商報告等,CH9績效評估,9.1監測、量測、分析與評估9.1.3分析與評估組織應分析與評估來自於監測與量測或者其他來源的適當數據與資訊。分析與評估的結果應被使用於:a)展現產品與服務對其要求的符合性b)評估與提升顧客滿意度c)確保品質管理系統的符合與有效性d)展現規劃已成功執行e)評估過程績效f)評估外部供應商的績效g)決定品質管理系統改進的機會與需求分析與評估的結果應納入管理審查的輸入。,CH9績效評估,9.2內部稽核9.2.1組織應在所規劃之期間執行內部稽核，以決定品質管理系統是否：a)符合:1)組織對品質管理系統之要求2)本國際標準的要求b)有效的實施與維持,CH9績效評估,9.2內部稽核9.2.2組織應：a)規劃、建立、實施與維持一個或多個稽核方案，包括稽核的頻率、方法、權責、規劃的要求與報告。稽核方案應考量品質目標、過程的重要性、顧客回饋、組織變更的影響與前次稽核的結果。b)決定每次稽核的準則與範圍c)稽核員的選擇與稽核實施應確保稽核過程的客觀與公正d)確保稽核結果報告予相關管理者e)及時採取必要的矯正與矯正措施f)保留文件化資訊以提供稽核方案實施與稽核結果的證據