ISO13485-2016版变化

HOLYMED PRODUCTS CO., LTD常州好利医用品有限公司,ISO 13485 2003版与2016版区别,ISO 13485标准发展历程,ISO 13485和ISO9001的关系,ISO13485:2003与ISO9001:2008：结构相同，要求有相同，也有不同部分ISO13485:2016与ISO9001:2015：结构不同，要求有相同，也有不同部分,ISO 9001：2008ISO 9001：2015,ISO13485：2003ISO13485：2016,ISO 13485:2016更加注重法律法规的要求,ISO 13485:2016是基于ISO 9001:2008基础上建立ISO 9001:2015重心是让顾客满意,ISO13485和ISO9000是渐行渐远,ISO 13485标准发展历程,从ISO13485:2003到ISO13485:2016(转换期)2018年3月1日起不在新发2003版证书。此次修订的目标是:对于最新的监管要求和期望值 更具有兼容性(兼容FDA的要求)。修订的标准结构:符合ISO 9001:2008的标准结构。ISO 13485:2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、安装、服务的组织。ISO13485:2016除了适用于以上类型的组织外还适用于那些提供原料、配件、组件、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务等的组织。医疗器械是指单独或组合使用于人类的仪器、设备、器材、植入物、体外诊断试剂、软件或者其他类似物品。这些物品的预期用途是:-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 -损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿 -解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持 -支持或维持生命 -妊娠控制 -医疗器械的消毒 -对取自人体的样本进行体外检查,ISO 13485结构变化(未发生重大变化包括前言、9个正文章节、2个附录和参考文献目录),ISO 13485结构变化(未发生重大变化包括前言、9个正文章节、2个附录和参考文献目录),ISO 13485公司规章制度的管理(4.1/4.2.3/4.2.4),规章制度(文件)是为了匹配其在产业链中的角色，满足相应的法规，基于控制风险的考量。文件发布前应当得到评审和批准，以确保这些文件是充分和适宜的。如果需要对已经颁布的文件进行修改，则对修改后的文件重新进行评审和批准防止文件损坏或遗失文件保存期限应当不得短于产品的使用寿命、不得短于2年、不得短于法律法规的特殊规定、不得短于对应记录的保存期限（目的是用于追溯）对于文件的制定、审批、发布、作废、保存、标识所需的控制，应当由程序文件加以规定。ISO13485-2016对于文件控制除了文件控制、记录控制、设计控制、采购控制、软件确认、追溯性、内审、不合格品控制、数据统计、纠正措施、预防措施等还新增管理评审、设计开发转移、设计开发变更、投诉处理以及返工控制程序,ISO 13485公司规章制度的管理(4.2.1/4.2.3),企业应为每一类型/型号器械建立产品主文档(DMR)。主文档应该包括：,医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签、包括使用说明。,产品规范。,生产、包装、贮存、处理、处理和销售的规范或程序。,测量和监视的程序。,适当时，安装的要求。,适当时，服务程序。,对于记录的修改必须可辨识、组织须规定和保护保密的健康信息。,ISO 13485管理评审(5.6),管理评审的输入应包括，但不限于一下来源的信息反馈；抱怨处理；向监管机构报告；审核；过程的监视和测量； 产品的监视和测量；纠正措施；预防措施；以往管理评审的跟踪措施；影响质量管理体系的变更；改进的建议；适用的新的或修订的法规要求；,ISO 13485管理评审(5.6),管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施1.保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；2.与顾客要求有关的产品的改进；3.资源需求;4.为响应适用的新的/修订的法规要求所需的变更；,ISO 13485资源的配备(6.2),适当的人力资源是任何企业、任何工作正常运行的前提。ISO13485要求企业：确定岗位任职资格要求，识别从基层员工到最高管理层的培训要求制定培训计划，选择符合条件的培训讲师和培训教材组织培训，采用适当的方式对培训效果进行评价，保留培训记录关于培训效果的评价方法需要与风险的考量ISO13485-2016不接受与风险相关的口试1.需要手试(操试)； 2.知识性的需要笔试；,ISO 13485资源的配备(6.3),基础设施同样是重要的资源。基础设施的建立和维护是为了使产品达到要求的符合性，防止产品混淆和保证产品的有序处理。,基础设施的范围包括：建筑物、工作场所和相关的设施 洁净车间、危化品库、物流通道过程设备(包括软件) 注塑机、灌装机、打码机、内部ERP系统支持性服务 冷链物流服务、公司局域网维护和保养同样适用于监视和测量设备(QC实验室仪器的维护保养也需要计划并记录),组织应建立形成文件的维护活动要求，包括频次和要求，同时保留记录,ISO 13485资源的配备(6.4/6.4.1),生产环境生产环境是否会影响产品质量,“人”是一个重要的污染源(非受控的污染源)，包括脱落的毛发、手上的细菌、口鼻的飞沫、身上的静电。所有在环境控制区内活动的人，包括长期的和临时的，应接受专门培训。洁净车间中有很多潜在的污染物，如浮游菌、尘埃、潮湿等，应按ISO14644和ISO14698(YY033)系列标准的要求，对环境进行监控。对于无菌医疗器械，组织须对微生物或尘埃粒子进行监控，保持装配或包装 过程的清洁度。对于洁净车间的温湿度控制更多的是对于生产的员工和检验员QC检验对于温湿度的测试目视检验的灯光照射(特殊的环境控制)温度控制要符合产品的特点来要求,ISO 13485过程方法(7),ISO13485以质量管理的过程方法为基础，在第7章中对过程的控制做了规定:,识别组织中存在的过程，或外包的过程；对内部过程进行的管理；对外包的过程进行管理，外包的只是过程的执行，并非责任；如果过程中的输出不能由后续监视、测量加以验证，或者未被后续监视、测量加以验证时，组织应对该过程进行确认(7.5.2/7.5.6),组织应建立形成文件的维护活动要求，包括频次和要求，同时保留记录,比如灭菌以后的包装在不能在不被破坏的情况下被验证时就需要过过程确认,ISO 13485设计过程(7),设计和开发基本流程策划输入输出评审验证确认设计开发转换更改设计,DesingReview,PHASE 1Concert Design,UserNeeds,PHASE 2Design Planning,DesignInput,PHASE 3Product Design,DesignProcess,PHASE 4Design Verification,Designoutput,PHASE 5Design Validation,FinishedDevice,PHASE 6Design Transfer,Design Transfer(DHF,DMR,ETC),Verification,Validation,ISO 13485设计过程(7.3.1/7.3.2),第一步:设计和开发策划在进行设计和开发的策划时，组织应确定：设计和开发的阶段；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；设计和开发的人员能力，职责和权限；保证设计开发输出到输入的可追溯性的方法；第二步:设计开发输入组织应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括:根据预期用途、规定的要求、可用性(更多的是机器)(ISO62366)、性能和安全要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前的类似设计提供的信息；设计和开发所必需的替他要求、风险管理的输出(最初设计时应该要有风险管理)应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的、且能被验证或确认(需要被量化)，并经批准。要求完整、清楚，并且不能自相矛盾,ISO 13485设计过程(7.3.5/7.3.6),第三步:设计ISO13485对设计本身没有相应的限制条款。技术人员可以充分发挥自己的智慧、经验、和创造力。但是，须遵循内部文件和记录控制的相关要求，保存设计开发过程所产生的记录。第四步:设计和开发的输出设计和开发的输出包括制造检验规程、工程图纸、工程或研究历程记录等，上述输出应:满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接受准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；设计和开发输出的记录应当保持。(要求要被量化用以被验证输出与输入相符)为确保设计和开发输出满足输入的要求。应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。组织需要有书面化的验证计划，其内容包括:验证方法，可接受标准，统计学方法，以及样本量等信息。如果产品预期用途需要与其他医疗器械链接或配合使用，那么验证应当包含在这种状态下得到的结果。验证结果和结论及任何必要措施的记录应予以保持。常用的验证方法是实验室内对产品的测试。,最终产品能满足预期用途的要求吗？为了保证这点，应根据策划的安排对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。组织需要有书面化的确认计划，其内容包括:确认方法，可接受标准，统计学方法，以及样本量等信息。如果产品预期用途需要与其他医疗器械链接或配合使用，那么确认应当包含在这种状态下得到的结果，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足。如果在临床试验中选择的是代表性型号，那么需要明确的选择的理由。产品在确认完成并放行，才允许上市销售给顾客。,ISO 13485设计过程(7.3.6/7.3.7),设计转化从实验室规模的研发阶段的小生产，放大到工业化的批量生产，涉及到人员、设备、工艺参数等的一系列变化。,为了控制改过程，组织须建立程序文件；并且按照内部的要求完成设计开发转化过程，并保持结果和结论及任何必要的措施的记录。,研发人员用生产设备生产第一批生产人员用生产线在研发人员监督下生产生产人员自主生产。这三种只要有任意一批不合格就必须重新做。,ISO 13485设计过程(7.3.7/7.3.9),设计变更怎么办？应对设计和开发变更进行评审、验证或确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响，包括对风险管理和产品实现过程输入和输出的影响。更改及其评审结果、任何必要措施的记录都应予以保持。,做新的预期用途和使用环境时要做确认,组织应建立控制设计开发变更的程序文件。,可以写入设计开发控制程序,例如:普通无菌无纺布手术衣由辐照灭菌改为环氧乙烷灭菌。 对于该变更，您可能需要 灭菌确认 重新做 包装封口确认 可能需要补充 生物兼容性验证 补充部分测试 临床研究 通常不需要做,新的预期用途变更则需要补充临床试验,组织应建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响,ISO 13485采购过程(7.4),采购需求(来自研发或生产),生产过程,在供应商评审时应基于风险的考量。同时需要考虑到质量体系、相关证书与资质和产品/服务实际质量，应视情况灵活采用现场审核、样品检测、文件审核等多种形式。,ISO 13485采购过程(7.4),基于最终产品的质量去考量风险,应当和您的外包供应商签订质量协议(4.1.5).也应该和关键原料/服务供应商签订质量协议，详细规定产品质量要求、生产工艺要求、记录保存要求、事故调查要求、彼此职责权限、变更告知义务(7.4.2),如果组织发现采购的产品有任何变化，需要评估此变化所带来的影响。,要建立原材料的进货检验标准。对于那些自己不具备检测能力的原料，应通过委托第三方实验室检测、核对供应商出厂检验报告数据等方式，弥补自身检测能的的不足。,对于生产和服务的提供，ISO13485要求企业:获得表述产品的特征的信息；建立相应的程序和作业指导书，相关人员可以得到并最早执行；使用适当的设备；获得和使用监视与测量装置，并按要求进行监视与测量；按规定进行产品的贴签和包装操作；按规定进行产品或服务的放行、交付和交付后的活动；为保证追溯性的要求，企业需要建立批记录，且批记录需要被验证和批准。,ISO 13485生产和服务的提供过程(7.5.1),放行的要求:1.产品符合要求；2.批记录被批准,批记录要符合公司法律和法规已保证批记录的完整性；,过程仪器和仪表,最终结果的确认仪器和仪表,对于特定产品和服务，ISO 13485有额外要求:下列产品在灭菌和/或使用前由组长进行清洁的产品；以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的产品；作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；在灭菌或使用前不能被清洁的产品，使用时清洁是至关重要的；在生产中应从产品中除去处理物时；,ISO 13485产品清洁(7.5.2),放行的要求:1.产品符合要求；2.批记录被批准,批记录要符合公司法律和法规已保证批记录的完整性；,建立对产品清洁的形成文件的要求,更衣洗手打扫外观等,在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立用于提供服务活动并验证改服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书和参考材料和测量程序应保持组织所开展的服务活动的记录。,ISO 13485产品清洁(7.5.2),服务活动(包括维修和维护),组织应分析所提供的服务活动的记录，确定是否作为抱怨处理，或者作为改进的输入,ISO 13485-2016版要求在服务时的反馈信息需要带回，再判定是否要作为输入,ISO 13485产品清洁(7.5.2),组织应保持每一批灭菌产品的灭菌过程的过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一批生产。组织须建立关于灭菌确认和无菌包装确认的程序文件；有关确认应当在执行前完成；确认有关记录应当保持。,无菌医疗器械,灭菌过程参数确认记录，需要精确到几点几分、温度、湿度、压力、进入的温度、温度的上升、以及变化的曲线。,如果一些“特殊过程”的输出并不能由后续的监视或测量加以验证，或者未被后续监视、测量加以验证。此时企业必须通过过程确认的方式来确保过程的可靠性。所谓的“过程确认”指的是企业在过程参数和操作严格控制条件下，基于特定的人、机、料、法、环条件范围，始终能生产出合格的产品，则日常按在同样的条件下来运做，也能生产出合格的产品。,例如灭菌过程就无法被验证，因为没办法把一批产品都做无菌确认，所以不能被后续监视、测量加以验证，需要过过程确认。,确认方案需要明确统计方法和样本量的确定理由，启动再确认的时机等。确认报告需要有结果、结论、以及其他必要采取的措施的信息。,生产过程中应用到的自动化设备的空竹软件/监视测量过程中应用到的控制软件等也应在使用前得到确认。当产品/工艺/原料/设备/软件/质量发生变化或相关专业标准有要求时，应当重新确认。软件确认的过程需要与风险管理相适应。,ISO 13485生产和服务的提供过程(7.5),例如电子表格,QC放行软件需要被验证,软件供应商应提供软件确认报告,整个生产或服务提供的过程，应当保留相关记录。记录的详细程度应当和产品的复杂程度、产品的风险相适应，应当和相关产品和技术标准(比如灭菌标准)的要求相适应。“特殊过程”记录需要按时、分、秒、温度、湿度等记录；,建立生产记录的主要目的是为了追溯、为了发现过程存在的问题或可能的改进点。组织应建立产品的可追溯性的程序，规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的的记录。1.向上游：生产所依据的生产指令单或类似文件；2.生产中:关键原材料批号、关键工序详细操作过程、参数与人员；3.向下游:每批产品出厂时收件人名字、地址、数量；,ISO 13485标识与追溯性(7.5.8/7.5.9),在监管机构需要时，组织要建立医疗器械UDI识别系统。植入性和有源植入性器械，组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类追溯记录。DI(产品识别码，查GUDID数据库)；PI(生产识别码，企业自己编写),病患一份、医生一份、经销商一份、工厂一份,企业应在产品实现的全过程中(包括原材料、半成品、成品)使用适宜的方法(标签、识别牌、条形码)识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。客户退回的医疗器械应有特殊的标识，且能与合格的产品区分开来。,客户退回的医疗器械应被视为有污染的产品，直到确认没有问题才可放行,在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应建立对产品的符合性提供防护的形成文件的程序或形式文件的作业指导书。适用时，上述文件应包括有关控制有存放期限或特殊贮存条件的内容。这些特殊的贮存和运输条件应予以控制并记录。常见的产品防护有:设计合适的包装容器、标识特殊的环境的要求、防潮、防高温/低温、防动物、防静电、防过度堆叠、防震、防超期限(有效期标识与先进先出)等,ISO 13485产品防护(7.5.11),在生产和服务提供过程中，组织可能会保管、使用到顾客的财产。ISO 13485要求组织应爱护这些顾客财产，对它们加以识别、验证、保护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏或发生不适用的情况时，应报告客户，并保持记录。顾客财产:1.图纸；2.专利使用权；3.任何无形知识产权；4.原材料；5.保密健康信息要求；,ISO 13485关注的是在销售过程中，通过合同或其他形式，使双方明确:顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定用途或已知预期用途所必需的要求；与产品有关的法律法规要求；为保证产品的安全有效而提供用户培训的要求；组织确定的任何附加要求；,ISO 13485销售过程,在销售合同中需提醒是否提供用户培训的要求；讲师的资格认定；制定培训文件、记录；建立对客户培训的教材；,同时，企业应对合同进行评审并保留记录，确保:产品要求得到规定并形成文件；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；有能力提供相关的用户培训；组织有能力满足法规的要求；,生产设备上的监视设备(热电偶、压力传感器)、检验过程中的计量设备以及相关的标准品、校正品应纳入控制范畴。企业可以通过定期校验的方式确保其精度和准确度在可以接受的范围内。首先我们要做的是:建立清单，制定校验计划 委托外单位校正或由公司内部有资质的人员校正 评价校正结果是否满足要求 设备标识,ISO 13485监视和测量控制(7.6),自己内部评价,检定证书(有合格结论)校验证书(无合格结论),1.张贴在易于看见识别区域2.可以套在设备上3.在有效期内且易被识别,当我们发现有过期的设备还在使用时，我们需要怎么去做？例如我们的热电偶在2015年6月10号检验到期，但直到2015年12月20号内审时才发现，我们应该做什么？,针对监视测量设备的调整和再调整须被记录。,首先评价这些热电偶是否依然在要求的精度范围；如果已经超出精度范围，那么检查这段时间用此设备生产的产品信息备用；并且检查过程记录是否有超限的趋势；对留样产品进行评估，以确定产品符合性的趋势；召开内部会议，决定是否采取召回，或者是发布忠告性通知；实施会议决定；,ISO 13485监视和测量控制,ISO 13485测量、分析和改进(8.2.2),客户对企业产品和服务的满意程度，企业可以通过收集反馈信息来加以监视。ISO13485要求企业建立关于反馈系统的程序文件，明确反馈信息的收集范围、收集渠道、信息收集后的处理方式、责任部门，希望企业能够从反馈信息中识别出企业产品和体系存在哪些需要改进提供的地方，输入到风险管理以及纠正预防措施流程中去。,不采取需要理由解释,反馈信息包括来自生产阶段的内部反馈，以及客户的投诉、意见和建议、客户拜访中获得的信息，药监局市场监管信息、中立市场调查机构发布的外部反馈信息；,对于抱怨，新版ISO 13485-2016要求组织建立有时限要求的程序文件。,程序文件需要体现时限的要求，需要具体量化,ISO 13485测量、分析和改进(8.2.2),1.搜集和记录；包括所有渠道搜集到的反馈都必须保留记录，包括书面反馈、口头反馈、邮件反馈、传真反馈.所有反馈！2.分析；先分析该反馈是否属于抱怨；3.调查；确定是否需要向监管机构报告的事故。如果需要，应在法定时间内报告。具体报告要求，各国法规有不同版本。履行报告责任，是守法企业的基本要求。4.行动；根据调查结果，必要的情况下，针对抱怨相关的产品采取措施。5.采取纠正预防措施；根据调查结果，必要的情况下，企业应采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。,当一个顾客认为我们的产品存在某些不足，我们需要做的是,ISO 13485测量、分析和改进(8.2.2),如果针对某抱怨未进行调查，需要有书面化的理由。要求组织建立向监管机构报告不良事件的程序文件，并保存相关记录。,当一个顾客认为我们的产品存在某些不足，我们需要做的是,不良事件的控制程序,产品(包括原材料和半成品)质量上的符合程度可以通过对原料、半成品、成品的检验来进行监视和测量。ISO 13485要求企业通过这种QC检验的方式来验证产品要求已得到满足。组织应保持符合接受准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员，并明确检验使用的仪器。只有在策划的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。,以后所有涉及到使用仪器检验的检验记录表格上面需要增加检验用的仪器或编号,检测后发现了不合格品怎么办？,ISO 13485测量、分析和改进(8.2.2),识别,隔离,可以返工吗,返工,重新检,可以让步放行吗,让步放行,报废,符合法规要求不符合企业要求,所有不合格品处理措施都应记录，明确处理的理由。返工方法应当由明确规定。,要采取纠正预防措施,非受控区域不得返工,全性能检验,企业应通过纠正预防措施，不断进行改进。纠正措施是消除产生不合格的原因。判断纠正措施是否有效的标准，是不合格是否不再发生。组织应当不拖延的从制度上、方法上、流程上采取纠正措施，而不是针对个人的处罚。,ISO 13485测量、分析和改进,预防措施是消除潜在不合格的原因。判断预防措施是否有效的标准，是不合格品是否不再发生。预防措施是企业持续改进、立于不败之地的关键。如果说纠正措施是亡羊补牢，则预防措施是未雨绸缪。,纠正是消除不合格项纠正措施是消除不合格原因预防措施杜绝发生不合格项,ISO 13485测量、分析和改进,不符合,设备,人员,材料,方法,环境,维护保养差,测量设备未检验,积极性低,熟练度低,原料变更,用错原料,SOP不明确,未按SOP操作,温