ISO9001：2000内审员培训课程(ppt 71).ppt

1,各位学员：上午好！,上海评审中心培训部,2,欢迎参加,ISO9001:2000内审员培训课程,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,3,课堂要求：1.积极参与、踊跃讨论；2.请关闭手机或放在振动；3.有事（或电话）请在课间休息时办理；4.按时参加。,4,内容纲要,第一部分ISO9000族标准简介第二部分ISO9000：2000标准的基本内容第三部分ISO9001：2000标准理解第四部分质量管理体系内部审核知识及技巧,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,5,第一部分ISO9000族标准简介,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,6,1、ISO？InternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织（简称ISO）成立于1947年2月23日总部设在瑞士日内瓦；推动和协调国际标准化工作；推动国际贸易的发展；由110多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等；ISO9000族标准：指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,7,2.ISO9000族标准发展进程标准起源与发展198719942000（2000年12月18日颁布）,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,8,3.2000版ISO9000族标准的构成核心标准ISO9000基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南其他标准ISO10012测量设备质量保证要求,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,9,技术报告（TR）ISO/TR10006项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性指南ISO/TR10015教育和培训指南ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用小册子质量管理原理、选择和使用指南ISO9001在小型企业的应用,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,10,5.ISO9000族标准的目的：可帮助各种类型、不同规模和提供不同产品的组织实施并运行有效的质量管理体系。6.ISO9000族标准的作用：能够帮助组织增进顾客满意.,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,11,第二部分ISO9000：2000标准的基本内容,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,12,1.八项质量管理原则以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；互利的供方关系,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,13,原则1-以顾客为关注焦点组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,思考：希尔顿饭店前台接待,14,原则2-领导作用领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,思考：张瑞敏砸冰箱,15,原则3-全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,思考：1、木桶理论2、断绳理论,16,原则4-过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动叫过程,17,过程方法,活动,输入,输出,人,资源,料,法,环,机,控制,输入,活动,输出,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。,18,PDCA循环,P,D,C,A,策划,实施,改进,检查,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,19,PDCA循环的特点,周而复始；大环带小环；阶梯式上升；统计的工具；,A,C,D,P,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,20,原则5-管理的系统方法识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,21,原则6-持续改进组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,坚持不懈,目标,22,持续改进,维持,改善管理,维持,维持,改善管理,改善管理,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,目标,23,持续改进,正常情况,75-95%用于维持,5-25%用于改进,海平面,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,24,原则7-基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,25,管理的关键是决策；决策的依据是信息；决策是一种判断，往往是从不同方案中的选择；充分考虑决策中的不同意见，是保证决策质量的重要条件；,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,基于事实的决策方法,26,原则8-互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,思考：日本建材商的经营策略,27,小结两个基本原则：以顾客为关注焦点;持续改进一个关键原则：领导作用（全员参与、互利的供方的关系）三个方法性原则:过程方法；管理的系统方法；基于事实的决策方法,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,28,2.质量管理体系十二项基础1)质量管理体系的理论说明2)质量管理体系要求和产品要求的分别3)质量管理体系方法4)过程方法5)质量方针和质量目标6)最高管理者的作用7)文件8)管理体系评价9)持续改进10)统计技术11)质量管理体系与其它管理体系的关注点12)质量管理体系与优秀模式之间的关系,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,29,3.术语和定义术语的标识和分类术语的替代原则术语之间的三种关系不同类别的数语极其概念图,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,30,术语的标识：3.2.1例1：3.2.1体系例2：3.2.2管理体系例3：3.2.3质量管理体系,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,31,术语的分类共分十类：有关质量5个有关合格13个有关文件7个有关管理15个有关检查7个有关组织7个有关审核11个有关过程5个有关特性4个有关测量6个共计80个术语,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,32,术语的替代原则：体系（系统）（3.2.1)相互关联和相互作用的一组要素管理体系（3.2.2)建立方针和目标并实现这些目标的体系（3.2.1)替代后管理体系（3.2.2)建立方针和目标并实现这些目标的相互关联和相互作用的一组要素质量管理体系(3.2.3)在质量方面指挥和控制组织的管理体系(3.2.2)替代后质量管理体系(3.2.3)在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联和相互作用的一组要素,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,33,概念图：三种联系形式：属种关系从属关系关联关系,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,34,属种关系：在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性的表述。如：春、夏、秋、冬与季节的关系。通过一个没有箭头的扇形或树形图绘出属种关系：,季节,春,夏,秋,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,35,从属关系：在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组成部分，通过一个没有的关系箭头的耙形图绘出从属关系，单一的部分由一条线绘出。如：春、夏、秋、冬可被定义为一年的一部分。,年,春,夏,秋,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,36,关联关系：通过一个在两端带有的箭头的线绘出关联关系。1.管理体系和管理；2.过程和产品；3.文件和信息；4.质量目标和质量方针。,阳光,夏天,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,37,38,39,第三部分ISO9001：2000标准理解,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,40,标准条款目录0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,41,基于过程的质量管理体系,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,42,1.范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品.,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,43,1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,44,质量管理体系要求,适用,各种类型（如制造业、服务业）,不同规模（大、中、小型）,提供不同产品（如硬件、软件、流程性材料和服务）,第4章,第5章,第7章,第8章,组织,删减,只能减少那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,第6章,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,45,删减应注意的问题：分包或外包的过程不能删减；生产过程的控制不能删减；总包对分包项目的质量要求不能删减；有关产品设计控制的过程要求不能删减。,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,46,案例,合同规定某公司承担产品的设计和制造责任，而实际上该公司将产品的设计工作全部交给一家设计院承担。这时，设计院是该公司的供方。从顾客来讲，一旦产品因设计问题不满足要求，要承担赔偿责任的是该公司。因此该公司的QMS就不能删减7.3。该公司应该就设计和开发的输入至输出的过程，以及其后之更改过程适当的予以控制。,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,47,2.引用标准下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,48,3.术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织”取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,49,4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1、2）b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,50,（续）e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别。,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,51,4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标的声明；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,52,（续）注：1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。3、文件可采用任何形式或类型的媒体。,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,53,质量管理体系文件层次,质量手册,程序文件,作业文件,记录,质量计划,质量方针和质量目标,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,54,4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述。,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,55,4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,信息及其承载媒体叫文件,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,56,编制,审批,首版发布,发放,签收,使用,评审更改,审批,N版发布,作废回收,报批稿,首版文件,发放号,文件保管,N版文件,作废无效文件,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,57,外来文件控制程序,收集,识别确认,发放,签收,使用,获取新版本,确认,旧版回收,外来文件,适用的外来文件,发放号,文件保管,外来文件新版本,作废（无效）版本,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,58,4.2.4记录的控制应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,59,记录作用,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系的信息,证明,提供,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,60,记录控制程序,标识,贮存,检索,保存期限,处置,每种记录表格有唯一的名称和编号,环境条件：防蛀虫、防潮、防损坏、防丢失,易查找，包括对编目、归档和查阅的要求,根据产品特点，法规要求及项目要求决定保存期,过期记录的销毁需登记、批准,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,61,5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。,在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人叫最高管理者,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,62,5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,思考：成田机场的豆腐,63,5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。,由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向叫质量方针,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,64,案例1：“国际领先，科学管理，质量第一，最佳服务”,中国质量认证中心上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre,65,案例2：全体员工参与，确保公司生产药品满足国家、行业相关法律法规要求，