ISO9001-2015条文讲解(精)

业务体系甚而知识培训,第一部分：ISO9001：2015升版变化解析 第二部分：IATF16949:2016变化解析 第三部分： ISO14001:2015条文解析,目 录,ISO 是国际标准化组织的英文缩写。 即:InternationalOrganizationfor Standardization 成立於1946年,总部位於瑞士的日內瓦,有一百多個个会员国(包括中英美日法德等世界主要工业国家)和兩佰多个技术委员会。各技术委员会负责制定不同专业领域的国际标准。包括: 农业、工业、金融、化工等各行各业。 ISO是IEC（国际电工协会）的姊妹组织. 电子电机的国际标准由IEC负责制定。 国际标准至少需要75%会员团体投票通过方可正式颁布。并且每五年需重新审查修订一次。,一. 什么是ISO,ISO 9000 是国际质量管理体系标准。 由ISOTC176质量保証技术委员会制訂。首次颁布于1987年，1994年经修订后再次颁布, 2000年12月15日颁布第3版,2008年11月颁布第四版，2015年9月颁布第五版。近百个国家已正式將ISO 9000系列的国际标准直接引用为自已的国家标准。 全世界许多的大型公司均要求其在世界各地的分公司和供应商需要符合ISO9000的要求。,二. 什么是ISO 9000,三. ISO 9000的产生,MIL-Q-9858A,AQAP-SPECS,ISO 9000,MIL-I-45208,BS5750,DEF STANDARD,各个国家标准,1963美国国防部,1968,1979,1987 /1994/2000/2008/2015,四. ISO 9000 系列准备,ISO9000,.,质量管理体系 要 求,质量及环境管理体系 审核指导纲要,ISO9001,ISO19011,ISO9004,质量管理体系业绩改进指南,ISO9000,质量管理体系 系列标准,质量管理体系基本术语和定义,ISO9001改版说明,0 引言 0.3 过程方法,0.3.2 策划-实施-检查-处置循环 PDCA 循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第 4 章至第 10 章的内容在 PDCA 循环中的应用如 2 所示。,ISO9001：2015标准发行时间表,版本,WD工作组草案,发布时间,2012.12,ISO/TC 176/SC2,CD委员会草案,DIS版国际标准草案,FDIS版国标标准最终,版草稿,2013.6,2014.4,2015.2,1次/5年,系,统,性,评,估,IS版国际标准,2015.9,2015版切换期：2015.9-2018.9，2018年9月后ISO9001:2008失效,ISO9001:2015版标准变化有哪些？,ISO9001:2015版标准变化有哪些？,与ISO9001:2015对比,ISO9001:2015版标准变化有哪些？,七大“质量原则”,转换依据IAF于2015年1月发布的ISO9001:2015版转换实施指南1、ISO9001：2015版发布时间 2015年9月23日正式发布2、ISO9001：2015标准转换期： 转换期：自发布起3年内。即自ISO9001:2015标准发布后3年内，即至2018年9月任何ISO9001：2008认证证书不再有效。 在新版标准发布十八个月后，认证机构应停止发放新的ISO 9001:2008 证书。即是从2017年3月开始，所有的初次评审应是ISO 9001: 2015。,ISO9001：2015标准转换说明,第一部分：ISO9001：2015升版变化解析 第二部分：IATF16949:2016变化解析 第三部分： ISO14001:2015条文解析,IATF 16949 发展历程,（QS9000) (VDA6.1) (EAQF) (AVSQ),美国汽车体系福特、通用、克莱斯勒,德国汽车体系大众、奔驰、博世,法国汽车体系雪铁龙、雷诺,意大利汽车体系菲亚特、Magneti Marelli,TS16949:1999,IATF(国际汽车推动小组）,ISO/TS16949:2002,IATFISO,ISO/TS16949:2009,IATFISO,IATF16949:2016,IATF,2016年10月1日,2002年3月1日,2009年6月,1999年1月1日,1999年1月1日,0 引,ISO/TS16949将于2016年10月转换成IATF16949。ISO/TS16949：2009证书将在2018年9月14日起失效。IATF发布了转自计划及期新标准的一些趋势和未来的方向。自2017年10月1日起ISO/TS16949的审核（初次审核，监督审核，换证审核或转换审核）都将停止。按照要求，所有组织必须在2018年9月15日前完成新版标准的转换。,标准目录,0 引言.1 总则0.2 质量管理原则0.3 过程方法0.4 与其他管理体系标准的关系1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义,4.组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系范围4.4 质量管理体系及其过程5.领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 方针5.3 组织的角色、职责和权限6.策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划,7.支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8.运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务提供8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制,9.绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10. 改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.3 持续改进,0 引言,0 引言,0 引言,0 引言 0.1 总则,0 引言 0.1 总则,内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：统一不同质量管理体系的结构；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。,意味着不同组织其体系架构可以不同，不主张千篇一律的模式,文件是对体系要求的表述，不应教条地参考标准条件写文件,尊重企业内部的语言和习惯，便于沟通和理解,0 引言 0.2 质量管理原则,本标准是在 ISO 9000 所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组 织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；基于事实的决策方法（循证决策）； 关系管理。,0 引言 0.2 质量管理原则,0 引言 0.2 质量管理原则1 以顾客为关注焦点,1.释义质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。2.理论依据组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。,3.主要收益潜在的获益之处是：增加顾客价值提高顾客满意度增进顾客忠诚增加重复性业务提高组织的声誉扩展顾客群增加收入和市场份额,4.可开展的活动，包括：了解从组织获得价值的直接和间接的顾客了解顾客当前和未来的需求和期望将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持测量和监视顾客满意度，并采取适当的措施I确定有可能影响到顾客满意度的相关方的要求和期望，确定并采取措施积极管理与顾客的关系，以实现持续成功,0 引言 0.2 质量管理原则2 领导作用,1.释义各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。2.理论依据统一的宗旨和方向，以及全员参与，能使组织将战略、方针、过程和资源保持一致。,3.主要收益潜在的获益之处是：提高实现组织质量目标的有效性和效率组织的过程更加协调改善组织各层次、各职能间的沟通开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果,4.可开展的活动，包括：在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式培育诚信和正直的文化鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模为组织人员提供履行职责所需的资源、培训和权限激发、鼓励和表彰员工的贡献,0 引言 0.2 质量管理原则3 全员参与,1.释义整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。2.理论依据为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。,3.主要收益潜在的获益之处是：通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在动力的激发以实现其目标在改进活动中，提高人员的参与程度促进个人发展、主动性和创造力提高员工的满意度增强整个组织的信任和协作促进整个组织对共同价值观和文化的关注。,4.可开展的活动，包括：与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性的认识促进整个组织的协作提倡公开讨论，分享知识和经验让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫地主动参与赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进步针对个人目标进行绩效的自我评价为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当的措施。,0 引言 0.2 质量管理原则4 过程方法,1.释义当活动被作为相互关联的功能练过过程进行系统管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。2.理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善体系和绩效。,3.主要收益潜在的获益之处是：提高关注关键过程和改进机会的能力通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果通过过程的有效管理、资源的高效利用及职能交叉障碍的减少，尽可能提高绩效使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任。,4.可开展的活动，包括：确定体系和过程需要达到的目标为管理过程确定职责、权限和义务了解组织的能力，事先确定资源约束条件确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响对体系的过程及其相互关系继续管理，有效和高效地实现组织的质量目标确保获得过程运行和改进的必要信息，并监视、分析和评价整个体系的绩效对能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险进行管理。,0 引言 0.2 质量管理原则5 改进,1.释义成功的组织总是致力于持续改进。2.理论依据改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。,3.主要收益潜在的获益之处是：改进过程绩效、组织能力和顾客满意度增强对调查和确定基本原因以及后续的预防和纠正措施的关注提高对内外部的风险和机会的预测和反应能力增加对增长性和突破性改进的考虑通过加强学习实现改进增加改革的动力,4.可开展的活动，包括：促进在组织的所有层次建立改进目标对各层次员工进行培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标确保员工有能力成功地制定和完成改进项目开发和部署整个组织实施的改进项目跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果将新产品开发或产品、服务和过程的更改都纳入到改进中予以考虑赞赏和表彰改进,0 引言 0.2 质量管理原则6 基于事实的决策（循证决策）,1.释义基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。2.理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。,3.主要收益潜在的获益之处是：改进决策过程改进对实现目标的过程绩效和能力的评估改进运行的有效性和效率增加评审、挑战和改变意见和决策的能力增加证实以往决策有效性的能力,4.可开展的活动，包括：确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标使相关人员能够获得所需的全部数据确保数据和信息足够准确、可靠和安全使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价确保人员对分析和评价所需的数据是胜任的依据证据，权衡经验和直觉进行决策并采取措施,0 引言 0.2 质量管理原则7 关系管理,1.释义为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。2.理论依据相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。,3.主要收益潜在的获益之处是：通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应，提高组织及其相关方的绩效对目标和价值观，与相关方有共同的理解通过共享资源和能力，以及管理与质量有关的风险，增加为相关方创造价值的能力使产品和服务稳定流动的、管理良好的供应链,4.可开展的活动，包括：确定组织和相关方（例如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会）的关系确定需要优先管理的相关方的关系建立权衡短期收益与长期考虑的关系收集并与相关方共享信息、专业知识和资源适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性与供方、合作伙伴及其他相关方共同开展开发和改进活动鼓励和表彰供方与合作伙伴的改进和成绩,0 引言 0.3 过程方法,0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满 意。采用过程方法所需满足的具体要求见 4.4。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方 法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用 PDCA 循环（见 0.3.2）以及基于风险的思维（见 0.3.3）对过程和体系进行整体管 理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a) 理解并持续满足要求；b) 从增值的角度考虑过程；c) 实现有效的过程绩效；d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。,0 引言 0.3 过程方法,0.3.3 基于风险的思维 基于风险的思维（见附录 A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，采取预防措施消除潜在的不合格的原因；对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。 为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面的或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。,0 引言 0.3 过程方法,ISO9000:2015:3.7.9 风险 risk :不确定性的影响 注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解 或知识的信息(3.8.2)的状态。 注3：一般，通过有关潜在事件(GB/T 236942013 中的定义，) 和后果(GB/T 236942013 中的定义，)或两者组合，来表现风 险的特性注4：通常，风险是以某个事件的后果 (包括情况的变化)及其发生的可 能性 (GB/T 236942013 中的定义，)的组合来表述。 注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 注6：这是ISO/IEC 导则，第1 部分的ISO 补充规定的附件SL 中给出的 ISO 管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5 被修订。,0 引言 0.4 与其他质量管理体系标准的关系,本标准采用 ISO 制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录 A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合 PDCA 循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与 ISO 9000 和 ISO 9004 的存在如下关系：ISO 9000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要的基础；ISO 9004追求组织的持续成功 质量管理方法为组织选择超越本标准要求的质量管理方法提供指南。附录 B 提供了 ISO/TC 176 制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息。本标准不包括对环境管理体系、职业健康安全管理体系或财务管理体系等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节号与之前版本（ISO 9001:2008）章节内容之间的对应关系见 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：/tc176/sc02/public。,0 引言 0.4 与其他质量管理体系标准的关系,其他管理体系标准如下：ISO 4001:2015 环境管理体系ISO 45001:2016 （修订中）职业健康安全管理体系）ISO 50001:2011 能源管理体系特定行业的应用IATF 16949:2016 汽车行业质量管理体系ISO 29001 美国石油协会（API Q1)制定的对石油行业的质量管理体系IRIS02 国际铁路工业标准（修订中）AS9000 航天行业质量管理体系TL9000 通信行业质量管理体系等,0 引言 本汽车QMS的目标,本汽车QMS的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。本汽车QMS与适用的顾客特殊要求相结合，规定了签署本汽车QMS顾客的基本质量管理体系要求。本汽车QMS为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。,符合IATF 16949:2016的体系要求构成,IATF 16949:2016汽车行业质量管理体系要求,若有，也必须满足的要求,汽车行业要求：标准条文认证规则实施指南AIAG核心工具CQI系列（根据客户要求及行业特点进行选择）MMOG/LEVDA系列,ISO9001:2015标准条文要求,顾客特殊要求：与IATF签署协议的OEM顾客特殊要求不同的组织应根据自己的客户确定是否存在顾客特殊要求,法律要求：包括与组织的产品、客户相关的国际、国家、地区及行业生性的法规、标准及规范等,第一部分：ISO9001：2015升版变化解析 第二部分：IATF16949:2016变化解析 第三部分： ISO14001:2015条文解析,目 录,ISO14001的由来：环境问题人口与健康资源再生粮食问题水资源问题能源和气候生物多样性破坏与保护问题废物污染(三态）,ISO14001产生的背景,全球性环境问题:1：温室效应；2：臭氧层破坏；3：酸雨；4：淡水缺少与污染；5：海洋污染；6: 生物多样化丧失;7: 危险废物越境转移;8: 能资源消耗巨大;9: 污染事故; 10: 垃圾的处置不当;11：大气污染,ISO14001产生的背景,ISO14001的由来：对环境问题的对策1972年，联合国第一次环境大会，通过了人类环境宣言和人类环境行动计划，成立联合国环境规划署（UNEP）；1983年组建“世界环境与发展