ISO族标准

,理解与实施要点,2000版ISO 9000族标准,主 编 付志国,设 计 李 维,目 录,第四章 ISO 9004:2000标准质量管理体系 业绩改进指南,第三章 ISO 9001:2000标准质量管理体系 要求,第二章 ISO 9000:2000标准质量管理体系 基础和术语,第一章 2000版ISO 9000族标准概论,第一章 2000版ISO 9000族标准概论,第一节 ISO 9000族标准修改的背景和安排,第二节 ISO 9000族标准简介,第三节 ISO 9000族标准的主要特点,第二章 ISO 9000:2000标准 质量管理体系 基础和术语,第一节 八项质量管理原则,第二节 质量管理体系基础,第三节 术语,第三章 ISO 9001:2000标准质量管理体系 要求,第一节 范围,第二节 引用标准,第三节 术语和定义,第四节 质量管理体系,第五节 管理职责,第六节 资源管理,第七节 产品实现,第八节 测量、分析和改进,第四章 ISO 9004:2000标准 体系 业绩改进指南,第一节 ISO 9004:2000标准的总体变化,第二节 ISO 90004:2000标准简介,第三节 自我评定指南和持续改进的过程,第一节 ISO 9000族标准修改的背景和安排,一、标准修改的背景,二、标准修改安排,标准的产生,标准的修改背景,标准修订程序,我国对2000版ISO 9000族标准的跟踪,第一章 2000版ISO 9000族标准概论,第一节 ISO 9000族标准修改的背景和安排 标准修改的背景,上一页,第一节 ISO 9000族标准修改的背景和安排 标准修改的背景,第一节 ISO 9000族标准修改的背景和安排 标准修改安排,第二节 ISO 9000族标准简介,一、9000族标准的文件结构,二、标准简介,ISO 9000:2000质量管理体系 基础和术语,ISO 9001:2000质量管理体系 要求,ISO 9004:2000质量管理体系 业绩改进指南,ISO 19011:2000质量和环境审核指南,ISO 10012测量控制系统,第一章 2000版ISO 9000族标准概论,第三节 ISO 9000族标准的主要特点,（1）适用于各种组织的管理和运行（2）能满足各个行业对标准的需求（3）语言明确、易于理解、易于使用（4）减少强制性的“形成文件的程序”的要求（5）将质量管理体系与组织的管理过程联系起来（6）强调了对质量业绩的持续改进（7）强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力（8）与ISO 14000具有更好的相融性（9）ISO 9001和ISO 9004是协调一致的一对标准（10）考虑了所有相关方利益的需求,第一章 2000版ISO 9000族标准概论,第一节 八项质量管理原则,第二章 ISO 9000:2000标准质量管理体系 基础和术语,一、八项质量管理原则的产生及其作用 背景：每个组织都需建立一个有效的管理体系；实施并保持具有持续改进业绩的管理体系，实现组织目标。 产生：1997年哥本哈根年会通过质量管理原则。 意义：经验的总结；一般性规律；理论基础。 作用：领导者的行动指南；制定2000版标准的理论基础；学习2000版标准的依据。二、八项质量管理原则的实施要点 1、以顾客为关注焦点； 2、领导作用； 3、全员参与； 4、过程方法； 5、管理的系统方法； 6、持续改进； 7、基于事实的决策方法； 8、与供方互利的关系。,第二章 ISO 9000:2000标准质量管理体系 基础和术语,第二节 质量管理体系基础,一、质量管理体系理论说明,四、过程方法,三、质量管理体系方法,二、质量管理体系要求与产品要求的区别,五、质量方针和目标,八、质量管理体系的评价,七、文件,六、最高管理者在质量管理体系中的作用,十、统计技术的作用,九、持续改进,十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点,十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系,（1）组织实现顾客满意的目标，应建立质量管理体系： 顾客要求产品具有满足需求和期望的特性； 顾客的需求和期望是不断变化的； 顾客的需求和期望只能通过质量管理体系来实现。（2）质量管理体系方法： 分析顾客需求；规定相关过程；监控相关过程； 实现顾客要求；保持持续改进；保持持续改进； 满足顾客需求和期望。（3）质量管理体系“基础”： 质量管理体系的基本思路；质量管理体系的基本要求； 理解、实施ISO 9001或ISO 9004标准应遵循的原则。（4）质量管理原则、质量管理体系基础和ISO 9000族标准的关系： 八项质量管理原则是质量管理的理论基础； 十二项质量管理体系基础是八项质量管理原则在质量管理体系中的应用，是八 项原则与ISO 9000族标准的接口。,第二节 质量管理体系基础 质量管理体系理论说明,（1）质量管理体系要求： ISO 9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求; ISO 9001规定了质量管理体系要求; 质量管理体系要求是通用的; ISO 9001本身并不规定产品要求; 目的:证实和评价组织提供持续满足顾客和法律法规要求产品的能力,向组织及其相关方提供信任.（2）产品要求: 适用于某一具体产品； 形式：技术规范、产品标准、过程标准、合同协议、法规要求； 内容：产品的性能、功能特性、外观、包装等技术要求； 提出或规定：顾客规定、组织预测、法规要求、归口部门； 最终确定：顾客认可。（3）二者关系： 二者是可区分的； 产品要求是顾客最终的需要；质量管理体系要求是实现产品要求的保证； 质量管理体系要求是产品技术要求的补充； 二者相互依存、相互促进。,第二节 质量管理体系基础 质量管理体系要求与产品要求的区别,第二节 质量管理体系基础 质量管理体系方法,（1）目的： 建立、实施、保持、改进质量管理体系（2）作用： 提高产品可靠性，为顾客提供信息； 为组织持续改进提供基础； 增强顾客满意并使组织获得成功。（3）步骤： 确定需求和期望； 建立质量方针和目标； 确定必需的过程和职责； 确定和提供必需的资源； 规定测量每个过程的方法； 确定每个过程的有效性和效率； 确定防止不合格产生原因的措施； 建立和应用持续改进质量管理体系。,第二节 质量管理体系基础 过程方法,（1）概念： 过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动；组织的运行由许多过程构成的；一个过程的输出将直接成为下一过程的输入（过程网络）；系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用称为“过程方法”。（2）意义： “过程”是质量管理活动的基本单元（过程具有系统的特征）；过程方法具有系统性，符合质量管理体系运行的实际；将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效得到期望的结果。（3）内容： 识别过程及其相互关系：明确输入和输出、所需资源、所需活动、相关活动的程序步骤及过程之间的相互关系； 管理过程：管理过程及其相互之间的关系。（4）以过程为基础的质量管理体系模式图： 过程方法模式反映了ISO 9000族标准的内容；依据相关方的需求确定过程的输入；过程输出确保相关方满意；监视相关方满意，需用评价相关方感受的信息；产品的形成或持续改进是由一系列相关的过程来完成的： “管理职责资源产品实现测量分析、改进”构成P-D-C-A循环。,（附图）,附 图,质量管理体系的持续改进,管理责职,资源管理,测量、分析和改进,产品实现,产品,输入,输出,上一页,第二节 质量管理体系基础 质量方针和目标,（1）定义： 质量方针：由组织的最高难度管理者正式发布的该组织总的质量宗旨 和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。（2）目的：为组织提供了关注的焦点，同时也确定了预期的结果。（3）要求： 质量方针为质量目标的建立和评审提供了框架。 质量目标应：与质量方针和持续改进的承诺相一臻； 具有可测量性； 反映产品质量、作业有效性。 质量方针和质量目标要促进组织业绩和相关方满意和信任。,第二节 质量管理体系基础 最高管理者在质量管理体系中的作用,（1）定义： 最高管理者：在最高层以指挥和控制组织的一个人或一组人。（2）要求： 创造一个员工充分参与的环境，保证质量管理体系的有效运行。（3）作用： 制定并保持质量方针和目标；通过增强员工的意识、积极性和参与的程度，在整个组织内促进质量方针和目标的实现；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足相关方要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现质量目标；确保获得必要的资源；定期评审质量管理体系；决定有关质量方针和目标的措施；决定质量管理体系和改进措施。,第二节 质量管理体系基础 文件,（1）定义： 文件：信息及其承载媒体； 信息：有意义的数据； 规范：阐明要求的文件； 程序：为进行某项活动或过程所规定途径。（3）文件的作用： 满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。（4）质量管理体系中使用文件类型： 质量手册：向组织内、外提供质量管理体系一致信息的文件； 质量计划：表术质量管理体系如何应用特定产品、项目或合同的文件。 规范：阐明要求的文件。 指南：阐明推荐的方法或建议的文件。 程序文件、作业文件、图样：提供如何一臻的完成活动和过程的信息的文件。 记录：对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。,（2）文件的价值： 沟通意图、传递信息、统一行动； 质量管理体系中不可缺少的要素； 文件是一项增值的活动。,第二节 质量管理体系基础 质量管理体系的评价,（1）目标： 确保质量管理体系的符合性、适宜性、充分性、有效性和持续改进； 建立有效的自我完善机制，确定质量管理休系评价的方法。（2）体系过程的评价： 评价体系应评价每一个过程，评价过程应提出四个基本问题： 过程是否予以识别并适当规定？职责是否予以分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面、过程是否有效？（3）体系审核： 目的：评价质量管理体系的符合性、有效性、识别改进的机会。 分类：第一方审核（由组织自己的名义进行）； 第二方审核（由顾客或其代表的名义进行）； 第三方审核（由独立审核机构的名义进行）。（4）体系评审： 主持人：最高管理者； 目的：评价质量管理体系关于质量方针和目标的适家性、充分性、有效性和效率。 要求：定期的、系统的；依据内、外部信息，包括质量管理体系审核报告；涉及质量方针和质量目标的修改；确定采取措施的需求。,第二节 质量管理体系基础 质量管理体系的评价,（5）自我评定： 概念：自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对 组织的活动或结果所进行的全面和系统的评审。 目的：为组织的业绩和体系的成熟程序提供总的看法； 识别组织改进的领域并确定优先开展的事项。 特点：只能用于内部业绩的评定； 不能替代内审和外审。,第二节 质量管理体系基础 持续改进,（1）定义： 持续改进：增强满足要求能力的循环活动。 有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。 效率：达到的结果与所使用的资源之间关系。（2）目的：增强顾客和其他相关方满意的机会。（3）要求： 对象：产品、过程和体系； 内容：不合格、有效性、效率； 依据：审核、评审、顾客反馈、数据分析等信息； 方法：纠正措施；预防措施；过程改进的途径。（4）活动步骤： 分析和评价现状，以识别改进区域；确定改进目标；寻找可能的解决方法，以实现这些目标；评价这些解决办法并做出选择；实施选定解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；正式采纳更改，必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。,第二节 质量管理体系基础 统计技术的作用,（1）作用： 帮助组织了解变异、正确识别过程、有效解决问题（包括潜在问题）；提高组 织的有效性和效率；为决策提供依据；促进持续改进。（2）原理： 事物的波动性（现象）；波动的规律性（本质）；收集波动的数据，进行统 计分析，识别内在规律的一种数学方法统计技术；人们认识客观事物的基本工具。（3）范围： 凡是存在变异的过程均可使用；产品整个寿命周期；质量管理的各项活动中均可使用。（4）应用： 测量、表述、分析取得数据；建立模型；统计分析；给出结果；分析信息找原因；采取措施；达到改进的目的。,第二节 质量管理体系基础 质量管理体系与其他管理体系的关注点,（1）组织只能建立一个管理体系；（2）质量管理体系： 致力于质量目标的实现，满足相关方的需求、期望和要求； 组织管理体系的一部分； 质量目标与其他目标。（3）其他管理体系： 关注各自的主管目标； 组织管理体系的一部分； 这些体系的某些部分可由质量管理体系相应部分的通用要素构成； 组织管理体系的一体化有利于策划、资源、配置、确定互补的目标，评价总体有效性； 组织管理体系的审核，可分开进行，也可合并进行。,第二节 质量管理体系基础 质量管理体系与优秀模式之间的关系,（1）优秀模式：指先进国家和区域的质量的评定模式。（2）两种管理模式依据共同的原则。（3）两种模式差别在于它们应用范围不同： 质量管理体系：对质量管理体系提出要求，对业绩改进提供了指南； 用于评价，确定质量管理体系是否满足要求； 评价方法：审核、评审、自我评定。 优秀模式：包含能够对组织业绩进行比较评价的准则； 适用组织的全部活动和所有相关方； 提供一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。,第三节 术语,三、基本术语介绍,（1）分类、语条增加,（2）术语条目的变化,（1）表述,（2）术语概念的三种关系,（1）质量,（2）产品,（3）过程,（4）质量管理体系,（5）合格,第二章 ISO 9000:2000标准质量管理体系 基础和术语,一、术语变化,二、术语的表述和相互关系,第三节 术语 术语的变化、表述及相互关系,一、术语变化： 分类、词条增加：1994版：4类67个词条； 2000版：10类80个词条。 术语条目的变化：进一步的系统、完善；涵盖面更宽；表达语言更简洁、通俗、合乎逻辑、更易理解；构成了术语概念图。二、术语的表述和相互关系： 表述：一个词条表达一个术语概念；通过基本特性形成一个术语概念的定义；基他信息则加“注”来补充；术语词条使用的替代原则。 术语概念的三种关系：属种关系； 从属关系； 关联关系； 表达：术语相互关系的表太：概念图。,第三节 术语 基本术语介绍,（1）质量： 定义：,理解要点：质量的主体、质量的客体、“质量”、固有特性、满足要求的程度、 要求的内涵、要求范围的广度、要求内容的深度、要求是动态的或 相对性、质量的特点。与1994版比较：“主体”与“客体”范围拓宽；明确质量特性的对象；制定了要求 的定义。,第三节 术语 基本术语介绍,（2）产品： 定义：ISO 9000:2000 过程的结果； ISO 8402:1994 活动或过程的结果。 理解要点：过程输出为产品广义性；产品分类；四类产品的含义；一个组织提供多种产品；产品定类取决于其主导成分。 与1994版比较：删去了活动的结果（活动包括在过程中）；增加了四类产品含义的表述。 术语的关系：产品与过程 原因和结果的关联关系； 产品与质量 属性和表现的关联关系。 产品与硬件、软件、流程性材料及服务属种关系。,第三节 术语 基本术语介绍,（3）过程： 定义： 理解要点：由输入、输出、活动构成的系统；质量管理体系由过程（子过程）构成的；过程的特点；过程的增值性通常是在策划和控制下。 与1994版比较：本身是一个系统；构成三要素；明确过程的增值作用及条件；明确特殊过程。 术语的关系：过程与程序、产品、有关联关系。,第三节 术语 基本术语介绍,（4）质量管理体系： 定义： 相关术语：休系（相互关联或相互作用的一组要素）； 管理体系（建立方针和目标并实现这些目标的体系）。 理解要点：体系、管理体系、质量管理体系概念的内容及联系；目的（建立和实施质量方针和目标、提高管理的有效性和效率）；内容（识别与质量有关的相互关联的过程）；是组织管理体系的一个组成部分；要求与产品要求加以区分。 与1994版比较：2000版新增术语；1994版强调体系的构成，2000版强调体系功能。,第三节 术语 基本术语介绍,（5）合格： 定义：ISO 9000：2000 满足要求 ISO 8402：1994 满足规定的要求 理解要点：要求的概念（“明示的”规定的、由文件表示；“通常隐含的”惯例、一般习惯、不言而喻的；“必须履行的”法律法规规定的；“需求”；“期望”；“合格”、“不合格” 的判定依据；“要求”包括三个方面的需求和期望）。 与1994版比较：“要求”、“规定要求”的定义和解释； 1994版没有定义和解释，2000版给出定义和解释。 判定依据不同； 1994版是“规定要求”；2000版是“要求”。,第一节 范围,第三章 ISO 9001:2000标准质量管理体系 要求,（1）1.1 总则： 标准原文 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增进顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 相关术语：“组织”（职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施）。 “示例”（公司、集团、商行、企事业单位、研究机构或上述组织部分或组合。 理解要点：标准对质量管理体系规定了要求；应用该标准由组织自己决定，是组织自身的行为；应用标准的目的（证实组织有能力稳定的提供满足顾客和适用法律法规要求的产品关键是证实满足顾客和适用的法律法规的要求；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证顾客与适用法律法规要求，旨在增强顾客满意关键是组织要达到顾客满意）；产品是指组织预期提供给顾客或顾客所要求的产品，不包括产品实现过程中可能会产生的一些非预期产品，如对环境的污染或不希望的结果。,第三章 ISO 9001:2000标准质量管理体系 要求,第二节 引用标准,ISO 9001：2000标准引用的标准是 ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语,第一节 范 围（2）1.2 应用 标准原文 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本、标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 理解要点：本标准所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模、不同产品的组织；本标准可删减；任何的删减必须在组织的质量手册、相关的认证文件或营销材料等公开文件中给予清楚地表述，以免误导顾客和最终用户。,第三章 ISO 9001:2000标准质量管理体系 要求,第三节 术语和定义,标准原文（略） 说明：ISO 9001：2000标准采用ISO 9000中的术语和定义； ISO 9001：2000标准供应链术语表述为：供方组织顾客。相关术语： “供方”：提供产品的组织或个人； “顾客”：接受产品的组织或个人。2000版标准与1994版标准供应链的组织关系： 1994版标准供应链的关系： 2000版标准供应链的关系：,第三章 ISO 9001:2000标准质量管理体系 要求,第四节 质量管理体系,一、 4.1 总要求,二、 4.2 文件要求,（1） 4.2.1 总则,（2） 4.2.2 质量手册,（3） 4.2.3 文件控制,（4） 4.2.4 记录控制,1.标准原文 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用：（见1.2） b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效动作和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控 制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。2.理解要点 总要求：建立质量管理体系、形成文件、加以实施和保持、持续改进。 内容：识别质量管理体系所需的过程；确定这些过程的顺序和相互作用； 确定过程运行和控制所需的准则和方法（形成文件）；确保获得运行和监控必要的资源和信息； 监视、测量和分析这些过程；实现策划结果和持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织可采用PDCA模式。 组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制（可按标准7.4条款要求进行）。,第四节 质量管理体系 总要求,第四节,第四节 质量管理体系 文件要求,4.2.1 总则1、标准原文 质量管理体系文件应包括: a)形成文件的质量方针和质量目标; b)质量手册; c)本标准所要求的形成文件的程序; e)本标准所要求的记录(见4.2.4). 注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持. 注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于: a)组织的规模和活动的类型; b)过程及其相互作用的复杂程序; c)人员的能力. 注3:文件可采用任何形式或类型的媒体.,2、理解要点 质量管理体系文件的类型: a)形成文件的质量方针和质量目标; b)向组织的内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件质量手册; c)本标准所要求的形成文件的程序(6个:文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序）； d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件（规范、指南、作业文件等）； e）本标准所要求的记录（明示见4.2.4的记录19项）。 形式：文件的多少与详略程序取决于（规模、活动的类型；过程及其相互作用的复杂程序；人员的能力）。 文件根据组织需要可采用任何形式或类型的媒体。,第四节,第四节 质量管理体系 文件要求,4.2.2 质量手册 1、标准原文 组织应编制和保持质量手册,质量手册包括: a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2); b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述. 2、相关术语:“质量手册”(规定组织质量管理体系的文件). 3、理解要点:组织必须编制质量手册(为了适应组织的规模和复杂程度,质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同. 质量手册的内容:(质量管理体系范围该范围应包含组织提供满足顾客和适用法律要求的产品的能力所要求的内容，包括任何删减的细节与合理性;包括或引用程序;过程顺序和相互关系的表述；包括所建立的支持过程（标准5、6、8章）的管理和控制方法，满足第7章产品实现要求的各过程的顺序和相互关系以及对其的控制方法。 质量手册应按文件控制的要求规定对其批准、修改、发放的控制方法。 4、审核要点：手册说明的删减细节是否合理？内容的覆盖而是否完整？手册中对过程之间的表述是否清楚？能否反映组织的产品特点？,第四节,第四节 质量管理体系 文件要求,4.2.3 文件控制 1、标准原文 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的; b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本; e)确保文件保持清晰、易于识别; f)确保外来文件得到识别,并控制其分发; g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识. 2、相关术语：“文件”（信息及其承载媒体）。 3、理解及实施要点：质量文件要予以控制；应编制形成文件的程序并控制；文件的批准、修改、发放、回收（废止）、编写格式、编号等控制方式由组织根据实际情况自行决定。 4、审核要点：是否制定了形成文件的程序？体系文件包括哪些？文件是否符合产品特点和体系要求？文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被重新批准？识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？使用处是否得到有效的版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？外来文件是否得到识别？发放如何控制？保留作废文件是否进行适当标识？标识是否清晰？,第四节,第四节 质量管理体系 文件要求,4.2.4 记录控制 1、标准原文 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 2、相关术语：“记录”（阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据文件）。 3、理解及实施要点：应建立并保持记录，作用提供证据； 记录应保持清晰、易于识别和检索； 应编制形成文件的程序、控制（标识、贮存保护、检索、保存期、处置）。 4、审核要点：是否编制了记录控制程序？记录的标识是否清楚？检索是否方便？记录如何保管与贮存？保存期有无规定？过期的如何处置？ 标识（可采用颜色、编号等方式）； 贮存（适宜环境、防止记录的损坏或丢失）； 保护（包括对记录的防护、保管和借阅的要求）； 检索（包括对编目、归档和查阅的要求）； 保存期限（应根据产品特点、法规及合同要求等决定）； 处置（过期失效记录的处理包括最终如何销毁的要求）。,第四节,返回,第三章 ISO 9001:2000标准质量管理体系 要求,第五节 管理职责,一、 5.1 管理承诺,二、 5.2 以顾客为关注焦点,（1） 5.4.1 质量目标,（2） 5.4.2 质量管理体系策划,（1） 5.5.1 职责和权限,（2） 5.5.2 管理者代表,三、 5.3 质量方针,四、 5.4 策划,五、 5.5 职责、权限和沟通,（3） 5.5.3 内部沟通,六、 5.6 管理评审,第五节 管理职责 管理承诺,1、标准原文 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。2、相关术语：“最高管理者”（在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人）。3、理解及实施要点：最高管理者对建立、实施、改进质量管理体系进行承诺；通过活动提供证据；最高管理者应考虑问题（改进质量方针和目标；识别增值的过程；策划、管理未来的变更；建立以提高顾客满意度为目击者的的导向机制；设计过程，以获得结果；控制过程；评估风险，寻求改进机会；监测过程、提高运行的效性和效率；寻求持续改进的机会）。4、审核要点：对建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？如何认识顾客和法律法规要求的重要性？采取哪些相应措施来满足顾客和法律法规要求的重要性传达给组织的成员？员工是否理解？,第五节,第五节 管理职责 以顾客为关注焦点,1、标准原文： 最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1).2、理解及实施要点：最高管理者总的指导思想、经营理念和管理目标； 识别和确定顾客的需求和期望； 将顾客需求和期望转化为要求； 使转化成的要求得到满足。3、审核要点：组织如何确定顾客的需求和期望？ 将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？ 组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？,第五节,第五节 管理职责 质量方针,1、标准原文： 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应; b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺; c)提供制定和评审质量目标的框架; d)在组织内得到沟通和理解; e)在持续适宜性方面得到评审.2、相关术语：“质量方针”（由组织的最高管理老正式发布的该组织总的质量宗旨和方向）。3、理解及实施要点：最高管理者应制定文件化的质量方针；质量方针在内容上要与组织的宗旨相适应，包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效的承诺，提供制定和评审质量目标的框架；质量方针实施要求在组织内得到沟通和理解，在持续适宜性方面得到评审；质量方针应按4.2.3条款要求予以控制。4、审核要点：最高管理者是如何认识质量方针的重要性？制定的质量方针能否满足标准要求？质量方针与质量目标的关系是否明确？是否协调一致？组织采用什么方式传达质量方针？各组人员对质量方针的理解和贯彻程序？质量方针的评审及修改是否符合文件控制要求？,第五节,第五节 管理职责 5.4.1 策划（质量目标）,1、标准原文： 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。2、相关术语：“质量目标”（在质量方面所追求的目的）。3、理解及实施要点：建立质量目标应是最高限价管理者的职责;质量目标的要求;质量目标的设定;质量目标的分解.4、审核要点：质量目标是否符合标准要求?是否具有可测量性?测量方法是否明确?质量目标是否分解到各相关职能和层次?分解是否适宜?目标与方针是否保持一致?,第五节,第五节 管理职责 5.4.2 策划,1、标准原文： 最高管理者应确保: a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4。1的要求; b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性.2、理解及实施要点：最高管理者应对质量管理体系进行策划；策划变更要保持体系完整性。3、审核要点：质量管理体系策划的输出是否形成文件？ 策划的结果能否满足质量目标？ 实现质量目标的资源是否具备？ 策划的变更是否受控？变更期内能否保持质量管理体系的完整性？,第五节,第五节 管理职责 职责、权限和沟通,5.5.1 职责和权限（1）标准原文： 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。（2）理解及实施要点：最高管理者应规定各部门的职责、权限和相互关系；加强内部沟通，以落实职责。5.5.2 管理者代表 （1）标准原文： 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 （2）理解与实施要点：最高管理者应指定管理者代表；目的（确保质量管理体系的建立、实施、保持和改进）；资格（管理人员）；数量（一名）；职责（标准条款中所述四个方面）。5.5.3 内部沟通 (1)标准原文: 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系有效性进行沟通。 (2)理解及实施要点:最高管理者应确保在组织内建立沟通过程;确保质量管理体系的有效运行.,第五节,第五节 管理职责 管理评审,5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审记录（见4.2.4)。5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a）审核结果； b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性； d）预防和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理体系的变更； g）改进的建议。5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进； d）与顾客要求有关的产品的改进； e）资源需求。,第五节,返回,第六节 资源管理,第三章 ISO 9001:2000标准质量管理体系 要求,6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源: a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c）评价所采取措施的有效性； d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何实现质量目标作出贡献； e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4)。,第六节 资源管理,第三章 ISO 9001:2000标准质量管理体系 要求,6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）； c)支持性服务（如运输或通讯）。6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,返回,第七节 产品实现,第三章 ISO 9001:2000标准质量管理体系 要求,7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证所要的记录（见4.2.4)。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,第七节 产品实现,第三章 ISO 9001:2000标准质量管理体系 要求,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)与产品有关的法律法规要求； d)组织确定的任何附加要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求,评审应在组织向顾客作出提供产品承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单的更改），并应确保： a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决; c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4)。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每不念旧恶订单进行正式的评审可能是不实际。而代之对有关的产