澳大利亚农药登记.ppt

澳大利亚农药登记介绍,董国伟红太阳集团有限公司REDSUNGROUPCO.,200910,内容,1.澳大利亚国情2.澳大利亚农药登记管理如何在澳大利亚登记相同产品澳大利亚农药登记资料重审澳大利亚登记资料的保护,1.澳大利亚国情,面积769.2万平方公里，世界第6大六州两区春：911月；夏：122月；秋：35月；冬：68月。,1.1澳大利亚人口分布,由于气候原因，中西部大部分地区不适合居住。全国人口2118万（2008年1月），主要集中在澳大利亚的东南沿海一带。,1.2澳大利亚可耕种面积大吗？,澳大利亚的大部分国土，约70，属于干旱或半干旱地带。由于降雨量很小，沙漠和半沙漠占全国面积的35%。沿海地带，特别是东南沿海地带，适于居住与耕种。这里丘陵起伏，水源丰富，土地肥沃。除南海岸外，整个沿海地带也是澳大利亚重要的农业区。澳大利亚4876万公顷中国的1.28亿公顷,1.3澳大利亚农牧业分布,三个农业区：集约农业带：从昆士兰州北部海岸延伸到南澳洲的东南角，以及西澳州的西南部和塔斯马尼亚州，适合发展种植业和奶牛业；小麦、养牛带：从昆士兰州中部向南延伸，经过新南威尔士州坡地至维多利亚北部和南澳洲农业区，以旱作农业为主，大多数农场经营小麦、养牛和肉牛业；牧业带：包括西澳州、南澳州大部分地区以及新南威尔士州西部、昆士兰州南部，大多进行粗放放牧；,1.4澳大利亚主要农作物有哪些？,1.5澳大利亚主要园艺作物有哪些？,1.6澳大利亚农药市场,化工企业500多家，多是制剂加工，很少生产原药，主要靠进口；跨国公司主导：先正达、拜耳、陶氏、杜邦等。,1.6澳大利亚农药市场,占世界农药销售额2；,除草剂80,杀菌剂10,杀虫剂10,谷物42,牧场22,园艺20,棉花12,甘蔗4,来源：申继忠2009年3月,除草剂80,1.6澳大利亚农药市场,来源：申继忠2009年,主要除草剂：草甘膦、2，4-D、氟乐灵、西玛津、莠去津、敌草隆、百草枯；主要杀菌剂：三唑酮、粉唑醇、丙环唑、戊唑醇主要杀虫剂：顺式氯氰菊酯、毒死蜱、氯氰菊酯、乐果、联苯菊酯。目前国内企业在澳大利亚有100多个有效成分、300多个厂次的批准，都是按第17类新来源登记，多数都是澳洲企业作为申请人获得的批准。具体可在APVMA网站查询,2.澳大利亚农药登记管理,2.1澳大利亚农药管理法规,农药管理主要依据农药、兽药化学品法，1992（AgricultureandVeterinaryChemicalAct，1992）。,农药产品标签法（AgLabelingCodes）规范农药兽药标签的管理，,生产Manufacture储运Storage&Transport分销Distrabute&Sale使用和销毁Use&Destroy进口Import,2003年对此进行了较大的修改，AgricultureandVeterinaryChemicalLegislationAmendmentAct，2003，修改后的法案从2004年3月1日起实施。,2.1澳大利亚农药管理法规,调整了登记种类（RegistrationCategoray）：由以前的40种，调整为现在的25种新制剂登记（NewProduct）:Category1Category10变更登记（Variation）：Category11Category14原药登记（Activeconstituent）:Category14Category18许可证登记（Permit）：Category19Category23其它登记（otherapplication）:Category24Category25,2.2澳大利亚农药管理机构,农药登记工作由农药兽药管理局（APVMA，AustralianPesticideandVeterinaryMedicinesAuthority）管理执行。即以前的农药兽药国家登记局（NRA,NationalRegistrationAuthority）APVMA的主要责任：APVMA依据农药、兽药化学品法行使对农药和兽药的注册和管理权，代表国家管理和监督农药从生产到零售、使用的各个环节：1）安全性；2）药效；3）剂型合理、标签及使用指导；4）规范农药、兽药的使用,2.2澳大利亚农药管理机构,APVMA,首席执行官CEO,董事会BoardofDirectors,1名兼职主席,8名兼职董事,农、渔和林业部,政策指导与管理,负责,参与管理,基础产业部委员会，PIMC,基础产业常务委员会，PISC,基础产业卫生委员会，PIHC,基础安全与诚信委员会，PSIC,雇员,APVMA网站：.au登记要求、农药管理政策、下载登记相关文件、登记表格等；发布公告、通知、化学重审（ChemicalReview）等查看农药原药标准ActivitiesActiveconstituentsRelatedinformationanddocumentsStandardsforactiveconsitituents查询农药登记即农药登记公司与供应商；ActivitiesActiveconstituentsRecordofapprovedactiveconsitituents查询农药登记信息在“SearchPUBCRISforRegistratedProducts”中查询，可以根据登记号、有效成份名称、登记公司名称、产品名称、登记日记、产品类别等多个名目进行查询。每个可查名目都是查询结果之一。其中能查到制剂的含量对我们进行相同产品登记很重要,2.3APVMA官方网站,2.4澳大利亚农药登记审批程序,预审,正式评审,标签评审,行政预审：一般性资料是否齐全,技术资料预审：技术性资料是否齐全,补齐,补齐,315个月；3次补充资料的机会；电脑计时。,APVMA要求递交审批的标签必须是将来市场上使用的最终标签，在大小、颜色、字体、排版、文字内容等方面完全相同；有任何改变的都需要重新申请审批；相同产品，不同包装要求相应的标签，这些标签都要经过审批才能使用。,对所有技术资料进行全面评估；内外部专家结合,2.5不同资料的评审部门,2.6澳大利亚农药管理的几个特点,1.源头管理：,登记原药生产点,按工厂实际生产地址登记；工厂地址变更，需要申请变更登记，重新审核原药技术资料。,原药质量控制,含量、杂质；相同产品不需要毒理报告,先登记原药,获得原药许可后，才能登记制剂。,2.着眼安全，兼顾有效：,质优、高效,对人畜、环境安全,抓好首家登记，参照标准严格，以确保后续登记的相同产品，有着相同的质量和相同的药效。任何足以引起质量和效果的差异，都需要补充资料论证。,3.公开、公正：,评审程序：,政策变动：,4.市场监督：,新政实施前，广泛征求业内意见，几下几上，甚至邀请企业去演说、辩论，发表各自意见。,程序公开，评审电脑计时确保在法定时间内完成。,农药潜在风险控制管理：毒性杂质、残留、MRLs,监管农药的各个环节。存在人力、物力和财力上的不足，所以依靠举报抽查，惩罚力度大。,3.如何在澳大利亚登记相同产品？,3.1适用的登记种类,3.1.1原药登记第17类：新来源原药登记（Approvalofanewactiveconstituent:Toxicologyassessmentnotrequired）即我们常说的Source登记.au/MORAG_vet/vol_2/category_17.pdf目前中国大多数农药企业登记；,3.1.2制剂登记,第5类：相似制剂（Registrationofanewchemicalproductwhichissimilartoaregisteredchemicalproduct）第6类：非常相似制剂（Registrationofanewchemicalproductthatiscloselysimilartoaregisteredchemicalproduct）第7类几乎相同产品（Registrationofanewchemicalproductthatiscloselysimilartoaregisteredchemicalproduct）第8类分装登记：完全相同产品（Repackofaregisteredchemicalproduct）,3.1.1第17类，新来源原药登记,递交资料少于全登记（FullAssessment），且不需要进行毒理评估。不适用于兽药有效成份的登记；既能作为农药，又能作为兽药的新来源产品可以按照第17类要求登记：APVMA列出了44种有效成份。有兴趣的可以参考：.au/MORAG_vet/vol_2/category_17.pdf,申请表和综述（ApplicationForm&ApplicationOverview）,相关数据（RelevantDataParts）：Part1，ApplicationOverviewPart2，ChemistryandManufactureData,资料目录（DataList）：,应缴费用（RelevantFee）：1435.0澳元；评审时间：5个月,3.1.1第17类，新来源原药登记,第17类资料构成,来源：.au/MORAG_vet/vol_2/category_17.pdf,3.1.2制剂登记,第8类分装登记,第7类几乎相同产品登记,第6类非常相似产品登记,第5类相似产品登记,相似程度增加,最简单：所要资料最少，申请表、标签、费用；最困难：因为难以确定参考产品的准确数据,使用模式相同：作用对象、剂量、持效期、标签等方面完全一致药物学上相同：有详细签定参考-有效成份及含量相同；-非有效成份及含量相同；-产品规格及理化性质相同：接收细微差别-剂型相同：接收细微差别-包装材料、包装大小相同,鉴定严格程度降低,第5类相似产品登记,签定标准（Identification）：,有效成份及含量相同；非有效成份性质相似：需要数据说明这种相似性；剂型相同；标签说明不能多于参考产品，但可以比参考产品的少；以下原因不适用与第6类登记的，可以申请第5类登记：不同的辅助成份（Non-activeingredients）在产品规格和理化性质上与参考产品不一致。,不一致怎么办？,通知申请人补充相应资料或修改相应资料，继续以该类别登记；通常修改或补充资料。通知申请人按别的登记类别进行登记。,申请方初步确定要申请的登记类别；并按该类别递交资料；再由APVMA根据一套细致、繁琐的认定程序确定，根据确定的类别要求增补资料或更改登记类别。例如：我司一制剂登记，由6降到5，增补药效资料,相似产品登记种类是如何确定的？,只要获得许可的原药，才能进行登记制剂；否则需先登记原药。,原药登记资料（第17类）,五批次报告:,非GLP，APVMA农药标准,连续3批的分析报告:,分析主含量、毒性杂质含量等；接受工厂实验室做的分析。,生产流程:,化学反应方程式、反应条件及操作描述,各反应步骤的质量控制,物料平衡表、主要溶剂,主要原料规格、来源、包装,主要设备规格、来源,毒理、残留、生态、代谢:可以引用已公开的评估资料,职业卫生与安全:,工厂职业卫生管理、安全事故记录及保护措施,只要表述性的资料，如有原始记录更好！,工厂三废治理:,三废去除措施、设备等,3.2原药登记资料准备,五批次报告,有效成份定性分析（IdentityTestforActiveIngredient）-通过与标样（StandardSample）进行IR、MS、UV、HPLC-MS、GC-MS（其中至少2种）比对确定。-需要原始图谱证明；五个批次分别测试。,杂质的定性分析（IdentityTestforImpurities）-根据杂质的UV、MS、HPLC-MS或GC-MS确定杂质是什么；选测2种-通过与杂质标样进行IR、MS、UV、HPLC-MS、GC-MS（其中至少2种）比较，进一步确定杂质。-需要原始图谱证明；五个批次都要分别测试。,五批次报告,有效成份&杂质定量分析（QuantitativeTestforActiveIngredient）-通过外标法或内标法进行含量分析；归一法不被接受-需要原始图谱证明；五个批次都要分别测试。-分析方法需要进行方法验证（ValidationofMethod）；但如果采用的是CIPAC方法，不需要方法验证。,符合的标准：,澳大利亚原药标准：有效成份含量符合标准中的规定；毒性杂质符合标准中的规定；,其它大于0.1的杂质（SignificantImpurity），含量与毒性能被APVMA接受。其它标准中要求的项目：符合,较重要！,五批次报告,方法验证（ValidationofMethod）,线性测试（LinearityTest）：检测限（LOD，LimitofDetermination）定量限（LOQ，LimitofQuantitation）特异性(Specificity)回收率或准确度测试（RecoveryTest）精确度测试（PrecisionTest/RepeatabilityTest）,注意：,需要原始数据与相应的图谱来证明！足够的原始数据和图谱：能根据所提供的数据再次计算出结果！分析的结果要在线性范围内；分析的结果要符合检测限和定量限。,连续3批的分析报告,最近1年内的样品接收工厂实验室分析的报告不需要定性，只需要分析：-有效成份含量-毒性杂质含量需要方法验证,如果是CIPAC方法或CIPAC接受的方法，则不需要验证。测试图谱和原始数据，要经得起重复计算！,生产流程（ManufacturingProcess）,反应方程式及反应条件：生产描述（DescriptionforManufacture）：不能过于简单要明确：批号、产量、是否连续生产、涉及到的设备与原料、主要反应条件等。物料平衡表（BalanceofRawMaterialsTable）：见符表流程图（ProcessFlowChart）：上面要标上主要反应条件、主要溶剂、原料添加、物料循环等要素。在确保工厂机密前提下，保持连续与完整！主要原料、规格、包装、来源主要设备规格、来源及数量质量控制（QualityControlSteps）:见符表,物料平衡表（BalanceofRawMaterialsTable）,质量控制（QualityControlSteps）,1Eachdiscreetstepinthemanufacturingprocessshouldbespecifiedinthiscolumn2Whatevermeasurementsarerequiredtoensurethereactionishappeningproperlyshouldbespecifiedinthiscolumn.Itshouldbeclearfromthisinformationhowitisdeterminedwhenthispartofthereactionisfinished.3Whateverthevalueofthemeasurementshouldbeisrequiredinthiscolumn4Inthiscolumnthemethodbywhichthemeasurementistakenandanyotherinformationshouldbeplaced.,三废治理,工艺治理：结合前面说的工艺流程图，图表结合文字说明生产工艺是如何减少三废排放和循环理由,外部治理：废气：根据具体产品和工厂实际情况，一般采取循环理由、燃烧排放、通洗液后排放等；废渣：循环产业、掩埋等废水：一般是,废水池：综合治理,脱硫,脱磷,脱硫,其它综合措施,检测,达标排放,3.3制剂登记资料准备,最近一年内的连续3批产品分析报告：,同原药接受工厂实验室做的报告；分析有效成份含量、毒性杂质的含量；需要方法验证，即线形、准确度与精确度测试。,制剂理化性质数据：,不需要研究报告；外观、味道、密度、pH、包装等,冷、热贮稳定性报告：,CIPAC测试方法；符合产品标准；工厂出具的报告即可；可以没有图谱。,产品配方：,助剂配方：助剂主要成份及CAS号、用量,其它添加物质的化学名称、CAS号、添加的量,MSDS：,制剂MSDS、助剂的MSDS,制剂登记的几个要点,参考产品的数据：知己不知彼，何以为战-参考产品的含量：容易-参考产品的助剂及助剂的含量：难得到-参考产品助剂的配方：难得到化学名称与CAS号；助剂的MSDS,参考产品的标签-按参考产品的标签许可号制作，获准后使用；-标签涉及到产品与参考产品的相似度签定；-产品评审通过后，才开始标签的评审。,如果制剂的助剂或添加物没有在澳大利亚登记，那么需要补充助剂或添加物的毒性报告（非GLP，GLP更佳）,且：助剂的性质与参考产品相似，可以按第5类相似产品登记；反之，不能按相似产品进行登记：需要递交药效报告、残留、环境等资料，以确保该产品的安全、高效。,制剂登记的几个要点,制剂登记几个技巧,尽量按照第6种登记，即非常相似产品登记-多种途径得到拟参考产品的剂型、含量、所用助剂及比